一种蜂胶口腔黏附片组合物及其的制备方法与流程

本发明属于医药生产领域，具体而言，涉及一种含蜂胶的口腔黏附片组合物及其制备方法以及由该组合物制备得到的含蜂胶黏附片。

背景技术：

1、口腔溃疡，中医上又称口疮，为口腔粘膜疾病中最常见的疾病，发病率越来越高，现代医学目前缺乏有效的治疗手段。口腔溃疡病因复杂，口腔溃疡的具体发病原因至今尚无定论，但是它的发生与许多因素相关，如细胞免疫功能降低；腹胀、腹泻或便秘等消化系统疾病；内分泌变化；精神紧张、睡眠状况不佳等精神因素；缺乏微量元素锌、铁、叶酸、维生素bl2、遗传等其他因素。

2、口腔溃疡属于非特异性炎症。初期出现严重的血管及炎性反应，形成溃疡后，其表面有纤维素性假膜覆盖，下方有少量坏死组织。固有层有大量炎症细胞浸润，胶原纤维可水肿、玻璃样变或断裂消失。目前主要采用化学药物通过杀菌消炎的方法治疗口腔溃疡，比如甲硝唑、替硝唑、西地碘、地塞米松等。剂型主要有口漱液、散剂、凝胶和含片等。其中，作为液体制剂口漱液存在药物稳定性较低、储藏、运输和使用不便等诸多问题；作为粉末给药的散剂无法做到定量给药，且散剂中的药粉或含片在口腔内接触唾液后，可被唾液稀释并分散至其他部位，或随吞咽动作咽下，极大的影响了治疗效果。更重要的是，口漱液、散剂和含片在患处停留时间短，药物无法与溃疡部位长时间接触从而影响疗效。

3、中国发明专利申请200510032791.7公开了一种有效治疗口腔溃疡及牙周肿痛的药物及其制备方法，其采用99％～1％(重量)的黄蜀葵花和1％～99％(重量)的蜂胶为原料，采用药剂学的制备方法制成凝胶。但是由于凝胶本身是稠厚液体或半固体制剂，存在容易导致被唾液稀释而分散，同时严重引起口腔的不适等问题。

4、中国发明专利申请200610171085.5公开了一种治疗口腔溃疡的外用内服口腔崩解片及其制备方法，其主要采用蜂胶、青黛、薄荷等药粉混合而成，并辅以各种辅料。其中的蜂胶仅经过除杂质、常规处理，但治疗效果仍然不够理想。

技术实现思路

1、针对现有技术的问题，根据本发明的一个方面，本发明的一个目的是提供一种含蜂胶的口腔黏附片组合物，按照重量份计，所述组合物由如下组分组成：

2、蜂胶提取物30至100份、透明质酸钠10至50份、生物可粘性聚合物30至100份、填充剂15至50份、矫味剂1至10份和硬脂酸镁1至10份。

3、优选地，按照重量份计，根据本发明的所述含蜂胶的口腔黏附片组合物组成如下：蜂胶提取物40至80份、透明质酸钠10至50份、生物可粘性聚合物40至60份、填充剂20至37份、矫味剂4至5份和硬脂酸镁3至6份。

4、优选地，按照重量份计，根据本发明的所述含蜂胶的口腔黏附片组合物组成如下：蜂胶提取物50份、透明质酸钠15份、生物可粘性聚合物40份、填充剂37份、矫味剂5份和硬脂酸镁3份；或者

5、优选地，按照重量份计，根据本发明的所述含蜂胶的口腔黏附片组合物组成如下：蜂胶提取物40份、透明质酸钠30份、生物可粘性聚合物40份、填充剂32份、矫味剂5份和硬脂酸镁3份；或者

6、优选地，按照重量份计，根据本发明的所述含蜂胶的口腔黏附片组合物组成如下：蜂胶提取物80份、透明质酸钠15份、生物可粘性聚合物54份、填充剂20份、矫味剂5份和硬脂酸镁6份；或者

7、优选地，按照重量份计，根据本发明的所述含蜂胶的口腔黏附片组合物组成如下：蜂胶提取物40份、透明质酸钠25份、生物可粘性聚合物60份、填充剂28份、矫味剂4份和硬脂酸镁3份。

8、优选地，根据本发明的所述含蜂胶的口腔黏附片组合物中所述生物可粘性聚合物选自羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素和聚维酮中的一种或多种，进一步优选为羟丙基纤维素。

9、优选地，根据本发明的所述含蜂胶的口腔黏附片组合物中所述填充剂选自甘露醇和微晶纤维素中的一种或两种，若选自甘露醇和微晶纤维素两者，则两者可以按任何比例混合。

10、优选地，根据本发明的所述含蜂胶的口腔黏附片组合物中所述矫味剂选自薄荷醇和山梨醇中的一种。

11、优选地，根据本发明的所述含蜂胶的口腔黏附片组合物中所述蜂胶提取物按照如下方法提取制备：

12、首先将原料蜂胶进行在-50℃下冷冻干燥，然后用球磨机粉碎，得到预处理蜂胶粉末；然后将预处理的蜂胶加入配有超声波发生器的萃取器中，加入质量百分比浓度为95％的乙醇溶液和石油醚，在25至60℃下搅拌萃取15-30分钟，冷却后过滤，萃取液减压浓缩，即得蜂胶萃取物，其中预处理的蜂胶、95％的乙醇溶液和石油醚的重量比为1:8:1，超声波频率为40khz，功率为100w；然后将萃取物在-35℃下再次冷冻干燥，然后同样温度下进行研磨，得到平均粒径为20至40微米的蜂胶提取物。

13、根据本发明的一个方面，本发明的一个目的是提供所述组合物在制备口腔黏附片中的用途。

14、根据本发明的一个方面，本发明的一个目的是提供一种所述口腔黏附片的制备方法，所述方法包括以下步骤：

15、将配方量的蜂胶提取物、透明质酸钠、生物可粘性聚合物和填充剂混合均匀后，采用质量百分比浓度为60％的乙醇溶液作为润湿剂制粒，湿颗粒过20目筛，颗粒干燥后，加入矫味剂和硬脂酸镁，混合均匀后压片，然后包覆选自高分子材料的保护层形成单面保护膜。

16、优选地，所述保护层高分子材料选自甲基纤维素、乙基纤维素、药用丙烯酸酯类中的一种，更优选为甲基纤维素或乙基纤维素。

17、根据本发明的另一个方面，本发明的另一个目的是提供一种用于口腔黏附片，所述口腔黏附片根据上述方法制备得到。

18、有益效果

19、根据本发明的制备方法工艺简单，可以最大程度地保留蜂胶中的有效成分，同时不含甲硝唑、替硝唑、西地碘、地塞米松等化学药物，利用蜂胶的提取物，结合透明质酸钠作为主要活性成分，协同作用，增强药效，治疗效果显著。

技术特征：

1.一种含蜂胶的口腔黏附片组合物，按照重量份计，所述组合物由如下组分组成：

2.根据权利要求1所述的含蜂胶的口腔黏附片组合物，其特征在于，按照重量份计，所述含蜂胶的口腔黏附片组合物组成如下：蜂胶提取物40至80份、透明质酸钠10至50份、生物可粘性聚合物40至60份、填充剂20至37份、矫味剂4至5份和硬脂酸镁3至6份。

3.根据权利要求1或2所述的含蜂胶的口腔黏附片组合物，其特征在于，按照重量份计，所述含蜂胶的口腔黏附片组合物组成如下：蜂胶提取物50份、透明质酸钠15份、生物可粘性聚合物40份、填充剂37份、矫味剂5份和硬脂酸镁3份；或者

4.根据权利要求1或2所述的含蜂胶的口腔黏附片组合物，其特征在于，所述含蜂胶的口腔黏附片组合物中所述生物可粘性聚合物选自羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素和聚维酮中的一种或多种，进一步优选为羟丙基纤维素。

5.根据权利要求1或2所述的含蜂胶的口腔黏附片组合物，其特征在于，所述含蜂胶的口腔黏附片组合物中所述填充剂选自甘露醇和微晶纤维素中的一种或两种，若选自甘露醇和微晶纤维素两者，则两者可以按任何比例混合。

6.根据权利要求1或2所述的含蜂胶的口腔黏附片组合物，其特征在于，所述含蜂胶的口腔黏附片组合物中所述矫味剂选自薄荷醇和山梨醇中的一种。

7.根据权利要求1至6中任意一项所述的含蜂胶的口腔黏附片组合物，其特征在于，其中所述蜂胶提取物按照如下方法提取制备：

8.根据权利要求1至7中任意一项所述的含蜂胶的口腔黏附片组合物在制备口腔黏附片中的用途。

9.一种所述口腔黏附片的制备方法，所述方法包括以下步骤：

10.一种用于口腔黏附片，所述口腔黏附片根据权利要求9中所述的制备方法制备得到。

技术总结本发明公开了一种含蜂胶的口腔黏附片组合物及其制备方法，按照重量份计，所述组合物由如下组分组成：蜂胶提取物30至100份、透明质酸钠10至50份、生物可粘性聚合物30至100份、填充剂15至50份、矫味剂1至10份和硬脂酸镁1至10份。根据本发明的组合物中的蜂胶提取物的制备方法工艺简单，可以最大程度地保留蜂胶中的有效成分，同时不含甲硝唑、替硝唑、西地碘、地塞米松等化学药物，利用蜂胶的提取物，结合透明质酸钠作为主要活性成分，协同作用，增强药效，治疗效果显著。技术研发人员：曹珍艳,高凌宇,张杨,冯浩然受保护的技术使用者：北京中蜜科技发展有限公司技术研发日：技术公布日：2024/6/11