具有多层导电布置方式的导电层结构的制作方法

本发明涉及一种用于贴附到受试者的表面，特别是用于医疗产品的导电层结构。本发明还涉及一种用于制造该层结构的方法。该层结构被配置用于获得受试者的生物参数，特别是用于对受试者执行心电图(ecg)、脑电图(eeg)、肌电图(emg)、眼电图(eog)、微除颤和/或除颤。

背景技术：

1、在医学和非医学领域中，采用各种各样包括导电元件的层结构来与受试者的表面(例如，患者的身体)相互作用。

2、例如，电极贴片形式的层结构用于心电图(ecg)监测，即，以便获得受试者的生物特征参数。通常，电极贴片包括导电路径，该路径将电极与用于测量在上述电极处生成或由上述电极拾取的信号的装置连接。

3、从文献ep 3 626 158 a1中已知一种现有技术的电极贴片，该文献的公开内容在此全文引入作为参考。该教导提及了现有技术的电极贴片以及其中公开的电极贴片的几种使用情况。上述使用情况也可适用于当前公开的层结构。

4、此外，层结构可以例如用于肌肉电刺激(ems)服装。

5、层结构，特别是电极贴片应当满足各种要求，诸如转化为高度小型化和/或紧凑度的有限尺寸。

6、紧凑度尤其与层结构的占用面积或基部区域有关，该占用面积或基部区域决定了层结构在受试者表面上占据的面积。限制上述占用面积或区域可以例如使层结构能够更简单和/或更快速地贴附于受试者。这也可以意味着受试者的较少表面被占据。这为贴附更多的层结构或为其他医疗系统留下了空间。而且，有限的尺寸可以降低制造和材料成本。

7、然而，已经观察到，当增加紧凑度时，层结构的效率和可靠性可能受到影响。

8、此外，已经普遍发现，现有技术的结构可能难以应用，例如由于难以操作和定位在患者身上。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种用于贴附到受试者表面的层结构，该层结构克服了至少一些上述缺点，例如难以操作、低效率和可靠性或低紧凑度。

2、特别地，本发明的目的是提供一种具有紧凑设计的层结构，用于实现足够可靠和/或有效的信号测量。

3、此外，本发明的优选目的是提供一种可容易且快速地贴附于受试者的层结构。

4、这些目的通过独立权利要求的主题来实现。在从属权利要求和以下描述中指定了可选实施例和可选特征。

5、本发明的一个方面涉及一种用于贴附到受试者的表面，特别是用于医疗产品的层结构，包括：

6、·具有至少一个导电路径的第一导电层；

7、·具有至少一个导电路径的至少另一导电层；

8、·至少一个中间层，其至少部分地在第一导电层与另一导电层之间延伸，

9、其中第一导电层和另一导电层至少部分彼此上下布置，或者换句话说，彼此上下堆叠，其中中间层位于第一导电层和另一导电层之间。特别地，导电层可以被布置成在层结构内彼此重叠和/或交叉(但优选不接触)(例如，当沿着正交于受试者的表面和/或与层平面延伸的轴观察时)。换句话说，第一导电层和另一导电层可以至少部分一致地布置在层结构内。

10、至少两个，优选所有层，或至少导电层和/或中间层，可以相对于彼此不可移动。优选地，这些层直接或间接地彼此固定，例如，而不是仅仅位于彼此之上并且可相对于彼此移动。通常，层结构可以作为单个集成单元提供，其部件固定在层结构内和/或彼此固定。注意，当尚未贴附于患者身上时，例如将层结构从包装中取出时，可能已经提供了这种状态。

11、作为通常优选的特征，层结构是可弹性拉伸的。然而，本发明还涉及具有上述特征的非弹性可拉伸层结构，并且其可以与本文公开的任何其他方面组合或根据本文公开的任何其他方面配置。

12、层结构或各个层的弹性减少了负运动伪影并改善了在受试者上的定位。层结构可以在1％至1000％，优选地100％至900％，更优选地200％至800％，还更优选地300％至500％，还更优选地350％至450％的范围内纵向拉伸。层结构的每个层可以在1％至1000％，优选地100％至900％，更优选地200％至800％，还更优选地300％至500％，还更优选地350％至450％的范围内纵向拉伸。每个导电层可以具有1.0至100.0n/mm2，优选地2.0至50.0n/mm2，更优选地3.0至25n/mm2，还更优选地5.0至15.0n/mm2的弹性模量。

13、可以使用层结构的医疗产品可以是医用贴片，特别是电极贴片。

14、总的来说，发明人已经认识到实现紧凑设计和令人满意的效率和/或可靠性之间存在利益冲突。

15、例如，为了使导电层结构更加紧凑，可能必须减小上述层结构内的导电路径的横截面。这使得能够密集封装多个导电路径。

16、然而，结果，可应用的电压和电流减小，并且导电路径的欧姆电阻增加。这降低了效率。

17、此外，密集封装可能使导电路径更容易受到噪声的影响，例如由于相邻路径之间的串扰和/或干扰。这再次限制了效率，更确切地说，限制了测量精度。

18、此外，如果将大量导电路径集成在密集封装的层结构中，那么迄今为止剩余的可用空间(例如用于保护层的空间)将显著减少。

19、此外，作为实现期望可靠性的一部分，层结构通常应具有足够的抗除颤性。这涉及一种情况，其中受试者接受来自除颤器的电击，并且电极贴片的电极可以分别拾取强电信号和/或通常可以电暴露于上述电击。在这种情况下，电极贴片应该被配置为例如不过热或不被损坏，因为这可能(例如通过烧伤他/她的皮肤)伤害患者。例如，不应超过例如层结构的绝缘层的击穿电压。此外，电极贴片应尽可能快地回到能够再次精确测量受试者电信号的状态。这可以被称为除颤过载恢复。

20、同样，当增加已知电极贴片设计的紧凑度时，除颤电阻和过载恢复可能会受到负面影响。

21、另一方面，当前公开的解决方案有助于如下解决这些利益冲突：通过在多个层中提供导电路径，例如与在一个公共层中彼此相邻地布置路径相比，可以减小层结构的尺寸，尤其是减小层结构的占用面积。根据上述方面，当路径彼此堆叠时，这是特别有效的，从而例如减小层结构的宽度并因此减小层结构的占用面积。

22、注意，由于增加层数而可能导致的厚度增加可以是可接受的，例如，比增加的占用面积更可接受。换句话说，增加的厚度可以不被认为是过度降低层结构的紧凑度，因为上述紧凑度优选与由层结构占据的受试者的表面积的大小有关。这种有限的占用面积在包装方面也可以是优选的和/或可以减少可能的皮肤刺激的面积。此外，对受试者身体的占用面积越小，运动过程中的采集到的应力就越小，从而在测量信号时产生的噪声就越低。占用面积越小，对受试者身体的皮肤刺激就越小。

23、此外，尺寸大特别是占用面积大的层结构的贴附很难，并且可能需要不止一个人来完成。如当前公开的，紧凑的层结构可以更容易地由一个人贴附，而无需额外寻求帮助或额外使用胶带粘贴。当医务人员在精神压力和时间压力下工作时，这一点尤其重要。

24、另一个优点来自提供被配置为连接到外部设备(例如用于信号传输)的连接器的可能性，连接器的占用面积有限、尺寸通常减小。仅具有一个主层来容纳导电路径的现有技术层结构通常将彼此相邻(即，在一个公共平面中)的往往大量的导电路径连接到这种连接器。因此，连接器也具有较大的占用面积，由于通常比贴片的其余部分更硬，因此佩戴起来会不舒服，并且难以贴附到患者的身体上。由于对自由可用空间的需求增加，大连接器还可能使其难以甚至不可能放置在患者身体上。

25、可选地，一些现有技术解决方案使用分布在电极贴片平面上的几个连接器。这些连接器难以应用和连接。本解决方案优选地仅具有一个连接器。通常，可以使用与现有技术相比较小的连接器和/或单个连接器。

26、还观察到，利用现有的制造设备难以制造大的单平面/层电极贴片和/或伴随着制造成本的增加。另一方面，由于其有限的层尺寸(例如，通过将常规制造和常规尺寸的层堆叠在彼此之上)，本发明的多层结构很有可能可以用现有的制造设备制造。然而，与此同时，分布在多个层上的导电路径的功能和总数增加了。

27、此外，通过将导电路径分布在多个层上，可以增加路径的横截面而不增加层结构的占用面积(例如，与将路径布置在一个公共层中时的相应横截面相比)。这样，可以降低路径的欧姆电阻，并且可以向路径施加更高的电流和电压。因此，可以实现高效率和高精度，同时仍然增加紧凑度。

28、此外，通过将导电路径放置在不同的层中，可以增加导电路径之间的距离，这例如增加了除颤电阻率。而且，可以在导电路径之间布置更大体积的材料(例如由中间层构成)。这可以改善水平和竖直方向上的电绝缘和/或热绝缘。下面将讨论其他有利的屏蔽效果。

29、因此，所公开的多层结构提供了使其紧凑结构仍然足以抵抗除颤脉冲的可能性。换句话说，紧凑度不会负性地降低除颤电阻，因为仍然可以存在大量的层和导电路径。此外，通常大量的导电路径可以提高拾取生物信号的分辨率，特别是与具有相似尺寸和占用面积的现有单层结构相比。

30、增加距离和/或提供专用中间层也降低了局部热集中的风险。理论上，这可能是由层结构的电极部分拾取的(外部)除颤脉冲引起的。同样，改进的电绝缘和/或热绝缘使得可以施加高电压，并且可有助于屏蔽导电路径免受噪声。根据优选示例，当提供例如屏蔽导电路径免受外部电磁干扰的专用屏蔽层时，后者尤其有效。注意，由于当前公开的解决方案优选地减小了占用面积，这种屏蔽层可以具有有限的尺寸，这降低了成本。

31、任何屏蔽层可以是无源的(例如，不是电驱动的或不是电动的)或可以是有源的(例如，电驱动的或电动的)。在后一种情况下，可以例如使用所谓的从动保护装置。

32、层结构可以是电极贴片，并且通常可以被配置为拾取和/或捕获电子信号，特别是活生物体的生物信号。因此，层结构可以例如用于多导联ecg。为此，层结构可以包括多个电极。层结构的至少一些导电路径可以各自电连接到至少一个电极以将捕获的信号传送到例如连接器或层结构的另一部件。

33、根据ep 3 626 158 a1中公开的任何示例，电极可以包括测量点或由测量点形成。因此，电极可以例如包括银或氯化银。此外，可以通过在导电层(优选其选定的导电路径)和受试者之间形成局部导电连接(例如，通过连接到可贴附于受试者表面的层结构的表面)来形成电极。这可以包括在导电层和优选其选定的导电路径之间提供通道、凹槽、孔或通常的自由空间，其中可以设置导电物质(例如凝胶)。注意，这可以包括在相应的导电层和要贴附到受试者的表面之间局部穿孔或通常延伸穿过或跨过任何其他层。这可以包括延伸跨过另一导电层和/或设置在其间的中间层。

34、导电层可以根据上面引用的ep 3 626 158 a1中公开的任何示例来配置。每个导电层可以包括多个导电路径，在上述路径之间具有自由空间。路径可以彼此交叉或彼此局部电连接。另外地或可选地，路径可以彼此相距一定距离和/或彼此并排延伸，并且通常可以电断开。总的来说，这可以形成任何导电层的网状或网格状结构，其中路径形成该结构的相应部分。注意，即使任何导电层因此可能是不连续的，它也可以被认为定义层结构的定义的(不连续的)层和/或定义的层级。换句话说，导电路径在其中延伸的层结构的平面或层级可以表示导电层。

35、另一方面，当提供并且优选地层压相邻层(例如绝缘层)时，可以填充导电层内的自由空间。可选地，导电层可以包括(优选地非导电的)基层或树脂，导电路径被布置在基层或树脂上或导电路径被嵌入在基层或树脂中。

36、导电层的导电路径可以各自具有1mm至5mm，优选地2mm至4mm的宽度。导电层的导电路径可以各自具有至少1mm、优选地至少2mm、还更优选地至少4mm的宽度。导电层的导电路径的宽度可以为5mm以下，优选为4mm以下，更优选为3mm以下。

37、导电层可以包括导电颗粒组合物，优选具有弹性聚合物树脂，例如聚氨酯、硅树脂、橡胶和/或聚二甲基硅氧烷树脂。特别地，导电颗粒组合物可以是银-碳浆。优选地，银-碳浆具有至少50重量％的银浆，以确保足够的导电性。另一方面，银-碳浆的银浆的量可以减少到例如小于90重量％，优选小于80重量％，以便降低成本。另一方面，为了即使在最可能的拉伸下也保持浆料的导电性，可以增加碳浆的量。银-碳浆可以具有50重量％至90重量％的银浆，更优选地60重量％至80重量％的银浆，还更优选地70重量％的银浆。银浆可具有30重量％至80重量％，优选地40重量％至70重量％，更优选地50重量％至60重量％的固体成分。固体成分可以是组合物的导电颗粒，并且可以具有薄片、粉末、颗粒、微米颗粒、纳米颗粒、纳米管、球体、纳米线、微米线、线等中的至少一种的形式。不是银浆的银-碳浆的重量百分比可以仅是碳浆，或者可以是除其他组分之外的碳浆。

38、导电颗粒组合物可以通过混合至少两种具有不同功能相的浆料(例如银浆和碳浆)来提供，每种浆料包含聚合物树脂，其中树脂必须是相容的。或者，导电颗粒组合物可以由具有至少一个功能相的一种浆料提供，例如仅碳浆或仅银浆，或者由具有至少两个不同功能相的一种浆料提供。或者，导电颗粒组合物可以由具有至少一个导电相的一种浆料(例如导电聚合物浆料)提供。

39、尽管上面已经提到银和碳作为示例性的导电成分，但是原则上可以使用所有导电材料来代替银和/或碳或者除了银和/或碳之外还可以使用其他导电材料，例如金、铜和其他金属、导电聚合物和/或水凝胶。

40、为了确保足够的导电性，对于从dc到200khz的频率，导电层可以各自具有0.005ωm的最大电阻率。对于从dc到200khz的频率，每个导电层的电阻率优选小于0.003ωm，更优选小于0.0005ωm，还更优选小于0.00001ωm，还更优选小于0.000001ωm。

41、由于每个导电层都可以是弹性的，即可拉伸的，因此即使在拉伸的情况下，导电层也可以充分保持其导电性。例如，宽度为4mm的导电路径在纵向伸长至其原始长度的150％的长度时仍然可以具有小于0.5ωm、优选地小于0.1ωm、更优选地小于0.05ωm、仍然更优选地小于0.03ωm的电阻率，特别是在纵向伸长至其原始长度的175％的长度时，仍然可以具有小于1.0ωm、优选地小于0.75ωm、更优选地小于0.5ωm、仍然更优选地小于0.3ωm的电阻率。并且特别是在纵向伸长到其原始长度的200％的长度时，仍然可以具有小于10ωm，优选地小于5ωm，更优选地小于2.5ωm，还更优选地小于1.7ωm的电阻率。

42、此外，具有2mm宽度的导电路径在纵向伸长到其原始长度的150％的长度时仍可具有小于0.5ωm、优选地小于0.25ωm、更优选地小于0.1ωm、仍更优选地小于0.05ωm的电阻率，特别是而当纵向伸长到其原始长度的175％的长度时仍可具有小于1.0ωm、优选地小于0.75ωm、更优选地小于0.5ωm、仍更优选地小于0.3ωm的电阻率。并且特别是当纵向伸长到其原始长度的200％的长度时，仍然可以具有小于15ωm，优选地小于10ωm，更优选地小于8ωm，还更优选地小于7.5ωm，还更优选地小于5ωm的电阻率。

43、此外，宽度为4mm的导电路径在纵向伸长到其原始长度的150％的长度时，其电阻率的增加优选不超过10000％，更优选地不超过7000％，还更优选地不超过5000％，还更优选地不超过4000％。

44、此外，宽度为2mm的导电路径在纵向伸长到其原始长度的150％的长度时，其电阻率的增加优选不超过12000％，更优选地不超过10000％，还更优选地不超过8000％，还更优选地不超过6000％。

45、关于银-碳浆，已经观察到，鉴于其导电性，具有较高碳含量的银-碳浆更耐拉伸，即这种浆料在拉伸时电阻率增加较少。

46、通常，层结构的任何层可以是均匀的，例如，在结构、材料或纹理方面。优选地，上述层可以包括本文公开的任何材料，但不包括其组合。这可以支持可靠且可预测的变形。

47、同样，层结构的任何层可以是连续的，例如封闭膜、涂层等，或者可以是不连续的，例如仅在平面的一些区域中提供的不连续结构、图案、膜、涂层等。因此，显而易见的是，根据本发明的层结构的层(这些层在上文和下文中描述)不一定存在于层结构的所有区域中。例如，一些层可以仅设置在层结构的形成有电极的区域中。然而，可以存在层结构的区域，其中提供了所有定义的层。

48、层结构的导电层的数量和/或总层的数量可以例如在2至300之间，优选地在2至100或2至50之间的范围内。每层内的导电路径的数量可以在例如1至300之间，优选地在1至100或1至50之间的范围内。

49、多层结构的任何层，特别是导电层可以具有例如0.5μm至2000μm，优选1μm至1000μm或10μm至100μm的厚度。

50、导电路径宽度可以例如在0.1mm至10mm之间，优选地在0.5至5mm之间的范围内。

51、布置在公共层中的导电路径之间的距离可以例如在0.1mm至20mm，优选地在0.5mm和15mm之间的范围内。已经发现，可以在大于0.5mm(例如大于1mm或至少2mm)的距离处可靠地避免不期望的击穿电压超过。另一方面，存在的中间层越多和/或这些层越厚或越绝缘，导电路径可以彼此定位得越近。此外，为了实现紧凑的设计，导电路径之间的距离可以小于20mm，优选地小于15mm，还更优选地小于10mm。

52、此外，可以通过改变或选择导电颗粒组合物来调节任何导电层的通常优选的射线可透性。关于示例性银-碳浆，较高量的碳浆导致银-碳浆的射线可透性较高。然而，当例如聚合物树脂包含导电银颗粒，其中导电层相对较薄时，即使完全由银浆组成的导电层也可以是足够透射线的。例如，薄可以描述至少小于100μm、优选地小于5μm、更优选地小于25μm的厚度。这种薄导电层可以通过提供相应的复合沉积物来实现。

53、另外地或可选地，层结构可以包括载体层(例如，提供加强和/或稳定效果并且优选地形成例如层结构的背离受试者的外层)和描述层(例如，可视化多个测量点中的至少一个和/或至少一个指令和/或至少一个参考点，以用于支持层结构在受试者身上的预定定位)中的任何一个。

54、可以存在多个中间层。可以存在在层结构的外表面处形成或可暴露的粘合层。粘合层可以被配置为粘附到受试者的表面以将层结构固定在那里。

55、通常，层结构和/或由其构成的任何层可以是透明的和/或射线可透过的。层结构的面积的至少90％可以是射线可透过的，例如通过任选的粘合层的射线可透性和/或任何导电层的射线可透性。优选地，层的面积的至少95％、更优选地至少97％是射线可透过的。还更优选地，层结构的面积的100％(即整个面积)是射线可透过的。由于层结构优选地具有基本上平坦的形状或构造，因此层结构的面积是指层结构的表面积。

56、如本文所用的术语射线可透过的是指材料或复合材料，其以类似于人类软组织(例如肌肉组织)的方式和程度对常见(医学)成像程序(例如x射线或mri)中采用的电磁场、磁场和/或电场和/或辐射基本上或完全透明。换句话说，根据本发明的层结构不阻挡x射线或mri的电磁辐射，而是允许其通过，从而不会干扰地出现在x射线或mri图像中。因此，根据本发明的层结构可以在x射线和/或mri治疗期间由患者佩戴，而不会对治疗产生负面影响。特别地，射线可透性可以意味着层结构，即射线可透材料，不会使普通医院x射线(rtg)和/或在血管造影和/或其他心脏/神经/放射学程序(诊断和/或治疗)期间拍摄的荧光透视和x射线胶片的图像变暗超过图像强度的60％。用于普通医院x射线的示例性系统可以是西门子artis zee，其具有从40kv至70kv的灯电压和从8ma至12ma的灯电流的示例性设置。不应该超过这个最大变暗值，以便医生仍然能够评估和评价图像。特别地，射线可透性可以意味着层结构，即射线可透材料，不会使普通医院x射线(rtg)的图像变暗超过图像强度的50％，优选不超过40％，更优选不超过30％，还更优选不超过28％，还更优选不超过18％，还更优选不超过5％。图像强度被层结构变暗得越少，获得的图像越能被医生评估和评价。换句话说，射线可透性优选是指层结构，即射线可透材料对辐射的衰减不超过40.0μgy/min，优选不超过30.0μgy/min，更优选不超过26.0μgy/min，还更优选不超过23.0μgy/min。换句话说，射线可透性优选是指在手术期间，由层结构(即射线可透材料)衰减的辐射剂量与辐射的总辐射剂量的比率不超过5％，优选不超过3.5％，更优选不超过2％，还更优选不超过1.7％，还更优选不超过1.5％。

57、应当理解，确切的射线可透性在层结构的不同区域中可以是不同的，这取决于例如特定区域中存在的层的数量、厚度和类型。例如，粘合层的射线可透性可以大于导电层的射线可透性。

58、在实施例中，层结构还能够包括上述的描述层，其可视化可能的多个电极中的至少一个和/或至少一个指令和/或至少一个参考点，以用于支持层结构在受试者身上的预定定位。描述层可以设置在载体层上，即在载体层和导电层之间。优选地，描述层或描述和导电层是层结构中不透明的唯一层。因此，当将层结构贴附到受试者时，用户能够通过可选的载体层看到描述层，并且可以通过载体层和例如粘合层(并且优选地任何导电层)看到受试者，并且因此可以将描述层的部分与预定标记、参考点、解剖特征等匹配。例如，肋间线和胸骨线可以用作参考点，从而防止将v1/v2电极放置在第二肋间隙而不是第四肋间隙处的常见错误。因此，简化了定位，并且可以更精确且更快速地定位层结构。改进的定位还增强了用层结构进行的测量的再现性和一致性。

59、优选地，至少80％的层结构(参考其表面积)可以是至少15％至90％光学透明的，优选至少40％光学透明的，即对于波长在370nm至700nm之间的可见光，可以具有15％至90％、优选至少40％的透光率。

60、此外，不包括导电层的层结构和特别是其任何层组合对于波长在370nm至700nm之间的可见光可以具有15％至90％、更优选30％至70％、还更优选40％至55％的透光率。更优选地，这种层组合对波长为680nm的光的透光率大于对波长为550nm的光的透光率。其中特别地，这种层组合对于波长为680nm的光的透光率比对于波长为550nm的光的透光率大1％至15％(即，对于680nm的透光率百分比＝550nm的透光率百分比加1％至15％)，优选大3％至10％，更优选大5％至8％。优选地，对于波长为680nm的光，这种层组合的透光率为20％至90％，还更优选地30％至80％，还更优选地40％至60％，还更优选地45％至55％。中间层可以具有0.7至2.5，优选地1.0至1.8，更优选地1.2至1.6，还更优选地约1.4的折射率。

61、层结构的可拉伸特性支持层结构在受试者表面的快速且精确的贴附。例如，层结构可以被拉伸(例如，在已经部分地贴附到受试者的表面的同时)以更好地调整表面的形状和/或精确地覆盖表面的期望区域。因此，层结构可用于不同的受试者尺寸和形状。

62、为了支持层结构的拉伸，优选地，其包括导电层的每个层也是可拉伸的。注意，弹性拉伸通常是优选的，即可逆的弹性变形。这不同于提供非刚性柔性层结构，该非刚性柔性层结构例如在其自身重量下变形，但是不可拉伸，更不用说可弹性拉伸。这例如适用于典型的柔性电路板。通常，所公开的层结构也可以是非刚性的和柔性的。它可以例如包括至少稍微可弹性拉伸的柔性电路板。

63、层结构或其各个层的通常优选的弹性减少了负运动伪影并改善了在受试者身上的定位。任选的弹性粘合层可以在1％至1000％，优选地100％至900％，更优选地200％至800％，还更优选地300％至500％，还更优选地350％至450％的范围内纵向拉伸。任何弹性导电层可以在1％至1000％，优选地100％至900％，更优选地200％至800％，还更优选地300％至500％，还更优选地350％至450％的范围内纵向拉伸。粘合层和导电层两者的弹性使得可以最佳地贴附和适应受试者的形状和尺寸，例如适应患者的身体。因此，层结构可用于不同的受试者尺寸和形状。

64、在一个实施例中，任选的粘合层可具有1.0至600.0n/mm2，优选地2.0至500.0n/mm2，更优选地3.0至250.0n/mm2，还更优选地3.0至20.0n/mm2的弹性模量。任何导电层可以具有1.0至100.0n/mm2，优选地2.0至50.0n/mm2，更优选地3.0至25n/mm2，还更优选地5.0至15.0n/mm2的弹性模量。粘合层的弹性模量可以大于任何导电层的弹性模量，特别地，粘合层的弹性模量与任何导电层的弹性模量之间的比率可以在0.6至10.0的范围内，优选在0.6至6.0或1.0至6.0的范围内，更优选在0.6至1.3的范围内，还更优选在1.0至1.3的范围内。

65、当层结构的至少一个层(例如，中间层)包含可变形聚合物时，可实现可靠的弹性拉伸。例如，上述层可以被配置为或包括聚合物层，例如热塑性聚合物层，特别是tpu层、pet层、硅树脂层等中的至少一个。可选地或另外地，层结构的任何层可以包括其他材料，例如纸或织物。该层可以是非织造的、织造的、膜、泡沫、涂层等。此外，聚合物层可以是硅化的。这可以例如通过在制造期间将聚合物树脂浇铸到硅化纸上来实现。这种纸也可以决定层的粗糙度。所得层的示例性粗糙度(根据iso 4287:1999测试)可以在1至1.5μm pa、1.2至1.7μm pq、6.4至6.9μm pz和3.6至4.1pp的范围内。

66、中间层可以包括与导电层的材料不同的材料。如下所述，与导电层相比，中间层可以具有不同的电特性，并且可以例如具有较低的导电性或根本没有导电性(即，可以是绝缘的)。中间层可以通过层压或通过印刷或通过通常将导电层(特别是组成上述层的导电路径)沉积到中间层上来附接到导电层中的至少一个。

67、中间层可以例如通过将其作为例如由纸、浸渍纸、塑料膜(例如聚丙烯膜)或塑料板制成的附加层插入来提供。或者，中间层可以作为直接沉积(例如印刷、浇铸、旋涂、真空沉积)在导电层上的特殊涂层(例如聚对二甲苯)提供。之后，可以在中间层的顶部上提供(例如印刷)第二导电层。下面给出了用于制造层结构的方法的其他实例。

68、由任选的粘合层包含的粘合剂可以作为粘合剂膜提供，该粘合剂膜例如沉积在由粘合层包含的支撑层上。粘合剂可以是弹性的(可拉伸的)。粘合剂可以是粘合层的固有性质。粘合剂可以局部地提供在粘合层的某些区域中，或者可以基本上覆盖粘合层的整个表面。粘合剂可以通过其他方法印刷、分配、喷涂或沉积。粘合剂可以是皮肤友好的，以避免皮肤刺激并增强层结构的舒适性。特别地，粘合剂可以是生物相容的。优选地，根据din eniso 10933-10:2010测试，在细胞毒性测试期间与粘合剂接触的细胞的细胞存活比率可以大于0.7，优选地大于0.8，更优选地大于0.9。

69、如前所述，层结构的目前改善的抗除颤性可以包括或被确定为除颤过载恢复能力。这种能力可以例如要求在已经向受试者施加除颤脉冲之后(并且例如在经过限定的时间间隔之后)，优选地不连接到另一电压源的层结构的电极不应携带高于限定阈值的残余电位。例如，在除颤尝试之后，连接到受试者和/或至少间接地彼此连接(例如，通过涂抹到受试者表面的导电凝胶，即，凝胶到凝胶连接)的一对电极可以具有100mv的最大绝对极化电位。可以在除颤尝试之后几秒(例如，在五秒之后)测量电位差。这样，确保了由电极测量的信号实际上源自受试者，并且不由先前的除颤过载引起的残余电势差主导。

70、目前，例如凝胶对凝胶连接的任何电极可以提供期望的除颤过载恢复能力和/或可以被检查以验证上述除颤过载恢复能力存在。

71、另外地或可选地，除颤电阻可以包括和/或被确定为在除颤尝试之后在层结构的电极之间保持稳定的残余极化电位的能力。这可以例如包括上述电位的变化率不超过定义的阈值(例如在除颤尝试之后的定义的时间跨度期间)。例如，在测量上述极化电位之后的几秒(例如30秒)的时间间隔内，变化率可以被限制为+/-1mv/sec。这例如允许在除颤尝试之后精确地自动重置整个ecg系统。通常，这有助于限制ecg系统中出现的不良影响，诸如基线漂移或基线偏离预除颤状态高于可接受阈值(例如，小于0.5mv)。

72、另外地或可选地，除颤电阻可以包括和/或被确定为在除颤脉冲之后具有例如10kω、优选地5kω并且更优选地3kω的最大阻抗的上述电极对。这可以在ecg系统的10hz设置下测量。

73、用于确定层结构是否满足上述要求中的任何一个或每一个的可能的测试设置可以包括将层结构(例如，包括上述类型的至少一个电极对，并且例如贴附到合适的测试表面)暴露于至少一个放电电容器或多个连续放电电容器。在优选示例中，提供至少四个连续放电电容器，其可以例如在多达两分钟、优选地多达一分钟并且更优选地多达30秒(例如，在15秒和30秒之间)的时间间隔之后连续放电。可以在电容器中的一个电容器的每次放电之后确定上述特性(电位差、电位差的变化率、阻抗)中的任一个。合适的电容器是例如10-μf电容器，其被充电至200v并且通过优选具有100ω串联欧姆电阻的电极对放电。

74、根据优选实施例，中间层是绝缘层，或者换句话说，是不导电的。这可以有助于在导电层之间提供期望的电绝缘。如果涂覆有产生屏蔽/防护的另一导电物，则它还可以提供屏蔽效果，例如抵抗电磁辐射的不期望的影响。此外，中间层可以用作间隔物和/或热绝缘体，从而例如改善层结构的抗除颤性。

75、通常，每层之间并且优选地至少一对相邻导电层之间的电绝缘可以达到至少10gω绝缘电阻，优选地至少15gω，更优选地至少18gω，还更优选地至少20gω，还更优选地至少50gω，还更优选地至少100gω。该绝缘可以由至少一个中间层提供。

76、另外地或可选地，中间层的击穿电压可以为至少100v，优选至少500v，更优选至少1kv，还更优选至少2kv，还更优选至少2.5kv，还更优选至少4kv，还更优选至少6kv。

77、根据优选示例，层结构包括至少一个层，该至少一个层被配置为为第一导电层和另一导电层中的至少一个提供屏蔽效果，该屏蔽效果与限制(或优选地完全抑制)以下各项中的至少一个一项有关：

78、·形成导电连接，例如在导电层的至少一个导电路径和上述层外部的结构之间；

79、·静电耦合，例如在导电层的至少一个导电路径和上述层外部的结构之间；

80、·电磁感应，例如在导电层的至少一个导电路径和上述层外部的结构之间，其中导电路径可以例如用作次级绕组或次级结构，其可以(在没有屏蔽效应的情况下)借助于外部初级绕组或初级结构被激励；

81、·射频干扰，其可以例如由导电层的导电路径拾取并给由此携带的电信号增加噪声；

82、·环境影响，例如湿度、温度、灰尘或气体。

83、为了实现任何上述屏蔽效果，该层可以具有适当选择的材料特性。在上述前四种屏蔽效应的情况下，这些特性可以是或涉及层的电性质，例如其欧姆电阻或电磁磁导率。为了屏蔽环境影响，该层可以具有低热导率和/或是防水、气密或防尘的。例如，关于水密性，该层可以满足1至8的任何ip(入口保护)等级，并且关于防尘性，该层可以满足5至6的任何ip等级和/或特别地提供针对1μm至100μm的灰尘尺寸的密封性。

84、在一个示例中，该层可以具有1至40db(约1.26至10000倍)、更优选地5至35db(约3.16至约3162倍)、还更优选地10至30db(10至1000倍)的针对无线电波的屏蔽因子。通常，为了实现对电磁辐射的屏蔽，该层优选地具有低欧姆电阻，其可以例如类似于导电层的欧姆电阻(例如，不偏离超过20％或超过10％)。

85、该层可以是导电层或中间层中的一个。中间层可以例如提供非导电屏蔽效果和/或热绝缘。另一方面，导电层可以例如由于具有低欧姆电阻而至少部分地彼此屏蔽电磁感应。

86、因此，在优选示例中，提供屏蔽效果的层由第一导电层和另一导电层中的一个形成，并且为第一导电层和另一导电层中的相应另一个提供屏蔽效果。另外地或可选地，屏蔽可以由层结构所包括的任何导电层或导电部分提供，例如，也可以由未被提供用于承载生物信号的层或部分提供。在一个示例中，这样的屏蔽层或部分可以至少部分地垂直于层结构延伸，例如，沿着或围绕要在垂直方向上屏蔽的导电层延伸。

87、另外地或可选地，可以存在另一层，特别是提供任何上述屏蔽效果的专用屏蔽层。该层可以布置在导电层之间或任何最外面的导电层与层结构的相应相邻的外表面层之间。在一个示例中，屏蔽层由相应的外表面层构成或形成相应的外表面层。通过提供专用屏蔽层，可以特别可靠地实现期望的屏蔽效果。

88、根据优选示例，第一导电层和另一导电层中的至少一个不含有源电子部件或者包括比有源电子部件更多的无源电子部件。根据既定的定义，无源电子部件可以是提供其期望功能而不需要外部电源(例如，可以是电阻器、变压器或导电路径)的部件。另一方面，有源电子部件可能需要外部电源，并且可以例如是晶体管或微控制器。有源电子部件可以使用供应的电力来控制或修改电信号。

89、使用更多或唯一的无源电子部件可以改善弹性拉伸性，因为有源电子部件通常较少或甚至不可变形。此外，这可以降低层结构的制造成本(例如，由于不包括相对昂贵的微控制器)。因此，层结构可以经济地用作一次性元件。

90、可选方面包括第一导电层和另一导电层彼此导电连接。例如，第一导电层的至少一个导电路径可以连接到另一导电层中的导电路径。这可以通过在中间层中或跨中间层形成专用导电连接来完成，例如以便将若干测量点连接到一个通道和/或提供天线。除此之外，中间层可以是不导电的。除了这种可选的局部连接之外，它可以将导电层及其导电路径彼此电隔离。或者，可以不存在相应的连接，并且导电层可以彼此完全隔离。

91、另外地或可选地，第一导电层和另一导电层可以导电连接或可连接到公共部件，诸如导电连接或可连接到内部或外部设备的连接器。该连接可以使得能够经由连接器将信号从导电路径传送到外部设备。这样，可以从层结构外部提供昂贵的电子部件，特别是有源部件(特别是信号分析所需的逻辑部件或微控制器)。同样，这可以降低层结构的成本并使其经济地一次性使用。

92、连接器可以是射线可透过的基于聚合物的连接器。因此，不需要移除用于x射线、mri或ct检查的电极。此外，连接器可以是光学透明的。连接器可以是单插座连接器。在一些优选实施例中，连接器能够被配置为在层结构的贴附状态下在背离受试者的方向上露出导电路径。这特别适用于其中层结构包括载体层的实施例，载体层在层结构的贴附状态下朝向层结构的背离受试者的表面覆盖导电层中的任何导电层。连接器可以是聚合物板，该聚合物板在其表面上具有导电迹线，该导电迹线在层结构的贴附状态下背离受试者。连接器安装到层结构，使得其导电迹线面向导电层的导电路径并与导电层的导电路径部分地重叠，更确切地说，连接器的一个导电迹线仅与导电层的一个对应的导电路径部分地重叠，从而在层结构的贴附状态下将导电路径的朝向从靠近受试者的方向反转到远离受试者的方向。连接器的导电迹线可具有与导电层相同的组成。

93、通过经由导电层、电极的可选物质(例如水凝胶)和连接器的导电迹线实现所有层结构的导电连接，层结构可以是完全无电缆的，这增加了层结构所贴附的受试者的舒适度。此外，它确保电极不会无意中脱落。此外，较少的电缆导致较少的电磁干扰收集。

94、在另一实施例中，该装置可磁性地和/或机械地可移除地连接到连接器。连接器可以设置有一个或多个磁体、卡扣连接器、粘合剂或夹扣连接器，而装置可以设置有对应的配对物，以便建立可移除的连接。或者，装置和连接器可以是单个集成部件。优选地，该设备包括发射器，以便将借助于层结构获得的信号无线地传输到处理器或分析单元。对于无线传输，可以使用诸如蓝牙、近场通信、wlan、zigbee、z-wave、lora和/或gprs的无线电通信。可选地，该设备可以经由电缆传输信号。该装置可用于信号的自动解释方法。此外，可以通过将所获得的信号从层结构实时无线传输到远程设备(诸如智能手机、平板电脑、笔记本电脑等)来执行连续监测。

95、层结构可以是可变形的，并且特别地可以是可弯曲的。这可以有助于根据需要定向层结构以将其连接到例如某个连接器。

96、例如，根据不限于本文公开的多层设计但也可以在不同配置的层结构中使用的另一方面，导电层可以具有专用端部或连接部分(例如，上述的导电迹线或端部和/或连接电极)，用于连接到上述的连接器。当贴附层结构时，这些连接部分可以被定向成比例如层结构的背离皮肤的后表面、外表面或基底更靠近患者的皮肤。具体地，连接部分可以设置在层结构的底面附近或底面处或底面以内，例如，当将层结构贴附到患者的皮肤时，该底面最初面向患者的皮肤。在这种状态下，连接部分可能无法从上面(即，从层结构的顶面)接近以将连接器连接到其上，例如因为多个中间层在顶面和连接部分之间延伸。

97、尽管如此，为了连接连接器，层结构通常可以被配置为例如至少部分地弯曲，使得包括连接部分的层结构的至少一部分可以翻转和/或重新定向，以便布置在距患者皮肤增加的距离处。该部分可以不粘附到患者的皮肤上，而是可以相对于患者的皮肤弯曲和移动。

98、例如，包括连接部分的层结构的边缘部分可以(例如，在最初沿着或平行于皮肤延伸之后和/或在贴附层结构时优选地面向皮肤之后)向后和/或远离皮肤弯曲或折叠。

99、包括连接器要附接到的连接部分的部分甚至可以弯曲或折叠到这样的程度，使得其限定层结构的具有到患者皮肤的最大距离的部分。例如，该部分可以相对于平行于皮肤的延伸部分弯曲90°或更多，例如以便限定c形(例如，层结构的至少一部分的c形横截面)。弯曲也可以被称为翻转连接部分和/或层结构的连接件待附接到的部分，这是由于层结构的底面的一部分因此成为相应弯曲的层结构的顶面的一部分。

100、综上所述，本公开的另一方面涉及一种用于贴附到受试者的表面，特别是用于医疗产品的导电层结构，包括：

101、·具有至少一个导电路径的至少一个导电层，该导电路径包括或连接到至少一个连接部分，该至少一个连接部分用于将该层结构导电连接到连接器(例如，本文公开的任何类型的连接器)；

102、其中，层结构的至少一部分(例如，包括连接部分的部分)是可折叠的，从而可以调整连接部分的方向。这种调整可以包括任何上述特征，并且可以例如导致层结构的上述至少部分翻转，特别是层结构的边缘部分的至少部分翻转。

103、此外，本公开的另一方面涉及一种贴附根据上述方面或关于如本文所公开的多层设计的任何方面的导电层结构的方法，该方法包括：将层结构贴附到患者的皮肤，折叠层结构的包括用于将层结构连接到连接器(例如本文所公开的任何类型的连接器)的连接部分的部分，并将连接器连接到折叠部分。折叠(或弯曲)可以根据本文描述的任何方式来实现。

104、根据上述其他方面的导电层结构和方法可以与本文结合多层设计公开的任何特征组合和/或进一步包括本文结合多层设计公开的任何特征。

105、根据优选实施例，层结构的层中的至少一个包括或附接到(例如层压到)热塑性聚合物材料，特别是热塑性聚氨酯材料。这可以特别地是导电层粘附(或形成在其上)到的层或导电层的基层，导电路径设置(例如印刷或沉积)在该基层上。通过使用相应的材料，可以实现优选的弹性拉伸。

106、优选地，第一导电层和另一导电层中的至少一个具有导电路径，该导电路径电连接到用于测量表面处(或表面的)电信号的电极和/或是该电极的一部分。换句话说，导电层中的至少一个优选地包括或连接到被配置为捕获受试者的电信号的电极。电极可以例如由导电层的测量点(例如，由导电路径的端部或暴露部分形成)以及由从该点延伸到层结构的外表面的凹部(即，在该表面和测量点之间形成连接通道或自由空间)形成。此外，导电物质(诸如水凝胶)可以设置在凹部中，并且优选地也形成电极的一部分。

107、总之，可以提供凹部，该凹部从测量点延伸跨过测量点与受试者表面之间的所有层。

108、此外，由凹槽和/或凹槽上的边界(例如，形成其壁部分)穿孔的层的任何部分可以被认为是电极的一部分。

109、注意，由于导电层在彼此上方延伸，这也可以意味着凹部从上导电层穿过下导电层朝向受试者的表面延伸(术语上和下指代距表面的距离)。

110、凹部可以提供对仅一个测量点的接近，或者可以足够宽以提供对多个测量点的接近(例如，通过跨越相应的多个测量点)。

111、另外地或可选地，为了提供对某些导电层和/或测量点或其电极的接近，至少一个其他层且优选下层(例如，当贴附到患者皮肤时的下层)可以不覆盖该导电层的一部分。换句话说，并非所有层都必须相对于彼此完全一致地布置。例如，一个(优选导电)层的边缘部分或端部可以不被另一个(优选下和/或非导电)层覆盖。相反，它可以进一步突出或凸出到层结构的侧面和/或可以具有更大的占用面积。因此，其测量点并且特别是其至少一个电极可以与患者的皮肤直接相对和/或可连接到患者的皮肤。

112、换句话说，根据该方面，至少一个导电层可以具有优选地包括至少一个或多个电极并且不被中间层遮挡和/或与皮肤电隔离的部分(例如，侧部或边缘部分)。注意，相应的无遮挡部分可以大于导电层的电极的占用面积，例如可以是至少两倍或至少五倍大。它可以限定比由本文讨论的通道状凹部提供的更大的非隔离部分，通道状凹部的占用面积通常限于电极的占用面积和/或不显著偏离电极的占用面积。提供导电层的相应大的未覆盖部分可以是用于实现皮肤和导电层之间的可靠导电连接的有效方式(例如，关于制造)。

113、根据另一示例，至少一个导电层中至少一个导电路径具有在拉伸层结构时可拉直的至少一个非线性或非直线部分。这可以包括弯曲的、弯折的、成角度的、锯齿形的、卷起的或其他非线性的部分，其被拉动和/或延伸成更线性的形状，从而被拉直。象征性地说，非线性部分可以表示储备部分或回退部分，其可以选择性地呈现更线性的形状以在拉伸层结构时限制导电路径内的应力(特别是拉伸应力)。

114、通常，上述实施例使得能够对导电路径并且特别是与其连接的电极进行可调节的定位。为此，非线性部分用作专用的可变形部分，特别是可伸直部分。

115、本发明还涉及一种用于制造用于贴附到受试者的表面，特别是用于医疗产品的层结构的方法，该方法包括：

116、·提供具有至少一个导电路径的第一导电层；以及

117、·提供具有至少一个导电路径的至少另一导电层；

118、·提供至少一个中间层，所述中间层至少部分地在第一导电层与另一导电层之间延伸；

119、其中，第一导电层和另一导电层被设置成使得第一导电层和另一导电层至少部分彼此上下布置，或者换句话说，堆叠在层结构内；并且优选地，其中层结构是可弹性拉伸的。

120、通常，该方法可以包括任何附加措施和特征，以制造根据本文公开的任何实施例的层结构。此外，本文结合层结构公开的任何教导、解释、方面和变型可以同样适用于该方法并且对该方法有效。

121、该方法可以包括将所提供的层直接或间接地(经由在其间延伸的至少一个另一层)彼此附接。这可以根据以下示例中的任一个并且通常通过例如层压、粘附或超声波焊接来完成。

122、根据优选实施例，第一导电层和另一导电层中的至少一个印刷或附接在中间层上。例如，首先提供和/或制造中间层，然后在其表面处(例如，在其顶面或底面)提供导电层。这可以减少制造步骤的总数，因为例如不需要首先提供用于在其上印刷导电层的导电路径的专用基层。相反，印刷可以直接在中间层上进行。

123、在一个示例中，第一导电层和另一导电层印刷或附接在中间层的相对面。这样，中间层可以充当两个导电层的印刷基材或印刷基底。同样，这可能限制需要制造的总层数，从而限制相关的制造步骤数、制造成本以及所得重量。

124、根据另一示例，中间层印刷或附接在第一导电层和另一导电层中的至少一个上(或附接在导电层附接到的层或导电层沉积在其上的层上)。例如，中间层可以层压到导电层(例如，层压到其上印刷有导电路径的基层)。

125、更进一步地，第一导电层可以设置在层结构的第一子结构处，并且第二导电层可以设置在层结构的第二子结构处。第一子结构和第二子结构可以连接以形成层结构的至少一部分。例如，导电层可以印刷在形成子结构的层上。然后可以将这些层(以及子结构)连接起来(例如层压)。无论如何，这些层可能必须设置在层结构中，例如，以提供除了用作子结构之外的功能。它们可以例如是中间层和/或绝缘层或粘合层。这可以实现快速且可靠的制造，例如，由于用于印刷导电路径的地下结构是直接可用的。