具有可扩张结构的腹膜透析导管的制作方法

本公开涉及用于腹膜透析的医疗装置，以及涉及使用这种装置的方法。

背景技术：

1、末期肾病(end-stage renal disease，esrd)发生在慢性肾病(chronic kidneydisease，ckd)的最后阶段，肾脏不能支持身体需要时。当这种情况发生时，需要透析以帮助从血液中除去杂质和废物。最常进行的透析类型是血液透析和腹膜透析。

2、对于血液透析患者，动静脉瘘(arteriovenous fistula，avf)或动静脉移植物(arteriovenous graft，avg)形式的血管通路的产生是至关重要的。然而，这些血管进入点需要时间以变成熟(6周至4个月)。在此期间，患者仍然需要出口以进行透析，这通常通过利用中心静脉导管(central venous catheter，cvc)作为血液透析的初始透析通路来实现。由于高感染率，这种类型的导管存在问题，对患者的生活质量产生负面影响。cvc感染是危险的、代价高的，并可能引起并发症，导致败血症和死亡。在美国，由cvc引起的导管相关血流感染(catheter related blood streaminfection，cresi)也是医院原发感染的主要来源。

3、cvc也用于急性肾损伤(acute kidney injury，aki)或急性早期慢性肾病(acuteearly stage chronic kidney disease，ackd)患者。在这种情况下，cvc的缺点是估计的肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate，egfr)下降；与使用avf的血液透析相比，它甚至更快。

4、与血液透析相比，腹膜透析可以更好地帮助保护残余肾功能(residual renalfunction，rrf)。腹膜透析的开始有利于使肾脏愈合并恢复其功能。

5、腹膜透析利用透析溶液和透析液，其被输注到患者的腹膜腔中。透析液接触腹膜腔中患者的腹膜。废物、毒素和过量的水从患者的血流通过腹膜进入透析液。由于扩散和渗透，发生废物、毒素和水从血流到透析液中的转移。将用过的透析液从患者的腹膜腔排出，以去除患者体内的废物、毒素和水，然后可以在另外的透析周期中更换。

6、在目前的腹膜透析方法中，腹膜透析导管(peritoneal dialysis catheter，pdc)用作血液透析的替代物。腹膜透析导管用于将新鲜透析液转移到腹膜腔中并从腔中去除用过的透析液。pdc放置在腹部内，并使用腹膜作为废物的交换介质。pdc通过皮肤、皮下脂肪、直肌和壁腹膜插入腹膜腔。(一个或多个)dacron袖带(cuff)可以被放置成与直肌接触，以促进与周围组织的更好附着。需要2–3周的愈合期以防止出口部位和隧道区域的发炎和感染。流体(透析液)通过pdc被引入腹膜腔，然后通过闭合导管的近端以防止流体流出而保持在腔中。身体废物副产物通过腹膜被吸入腹膜腔，并被吸收到透析液中。在一定停留时间之后，pdc的近端随后打开，并且流体从腹膜腔排出。

7、通常，腹膜导管被植入腹膜腔中并且长时间保持植入状态。例如，普通的导管可以保持植入的时间约18–24个月，但是腹膜导管保持留置的时间超过2年并不罕见。

8、虽然存在多种与pdc相关的并发症，但引流缓慢尤其令人烦恼。随着透析液液位下降，当肠覆盖pdc远端的小孔时，出现缓慢引流。通常，将1–3升的透析液引入患者的腹部。为了正确的流体和电解质平衡，患者需要排空这一全部量。然而，如果透析液流体不足以防止肠在流体排出时暂时堵塞pdc中的孔，则会阻碍排出。目前的pdc包含硅橡胶，并且下沉到身体的最依赖的部分，这增加了肠阻塞孔的机会。

9、值得期待的是开发出改进的腹膜透析导管，以提供更完全的流体引流。

技术实现思路

1、一方面提供了一种细长管状构件，其包括近侧区域、远侧区域和壁，该壁限定从近侧区域延伸到远侧区域的第一管腔和第二管腔，其中，设置在远侧区域处的壁的一部分包括与第一管腔流体连通的穿孔，以及设置在管状构件上与第二管腔流体连通的可扩张构件；其中该第一管腔是流体管腔，并且该第二管腔是膨胀管腔。

2、在实施例中，可扩张构件可沿远侧区域的一部分纵向地设置。可扩张构件的尺寸可被设计为封装细长管状构件的至少一部分的周向的至少一部分，例如其中可扩张构件完全封装细长管状构件的至少一部分。

3、在实施例中，该可扩张构件可以被设置在该管状构件的最远端，并且包括该多个穿孔的壁部分被设置在该可扩张构件的近侧。在其它实施例中，包括多个穿孔的壁部分沿着细长管状构件设置在可扩张构件的远侧。

4、在实施例中，包括多个穿孔的壁具有弯曲的构造，例如螺旋形。

5、可扩张构件可包括从由尼龙、聚酰胺、聚烯烃、聚酯、聚氨酯、含氟聚合物、聚乙烯、聚四氟乙烯(ptfe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚氯乙烯、胶乳、天然橡胶、合成橡胶、弹性体、硅树脂及其混合物和共聚物组成的组中选择的材料。

6、在实施例中，细长管状构件还包括至少一个位于近侧区域的细长管状构件的壁上的袖带，诸如第一袖带和第二袖带。

7、在实施例中，所述可扩张构件包括球囊(balloon)，或者所述可扩张构件包括弹性护套，该弹性护套限定空腔和其中的开孔泡沫。

8、在实施例中，细长管状构件的壁还包括从近侧区域延伸到远侧区域的不透射线条纹。细长管状构件还可包括可回缩的护套。

9、在实施例中，细长管状构件还可包括可操作地接合到细长管状构件的近侧区域的配件机构，其中配件机构能够控制通过第一管腔的流体流动。配件机构可以包括与第一管腔流体连通的通道，和/或与第二管腔流体连通的通道。

10、在一个具体实施例中，该装置包括细长管状构件，该细长管状构件包括近侧区域、远侧区域和壁，壁包括从近侧区域延伸至远侧区域的不透射线条纹，其中，壁限定从近侧区域延伸至远侧区域的第一管腔和第二管腔，其中，第一管腔是流体管腔，第二管腔是膨胀管腔，并且壁设置在远侧区域的最远端处的部分被构造成螺旋形并且包括与第一管腔流体连通的多个穿孔；可扩张构件，该可扩张构件纵向地设置在管状构件上，以沿着远侧区域设置在壁的穿孔部分近侧的一部分完全封装细长管状构件的至少一部分，其中可扩张构件包括护套，该护套限定包含开孔泡沫的空腔，该开孔泡沫与第二管腔流体连通；以及第一袖带和第二袖带，其在近侧区域处间隔开定位在细长管状构件的壁上。

11、在该实施例中，细长管状构件还可包括可操作地接合到细长管状构件的近端的配件机构，其中配件机构包括与第一管腔流体连通并能够控制通过第一管腔的流体流动的第一通道，以及与第二管腔流体连通的第二通道。

12、另一方面提供了一种套件，其包括如上所描述的装置，包括其实施例，以及被构造成接合该装置的配件机构，其中，该配件机构能够在接合到该装置时控制通过第一管腔的流体流动。该配件机构可以包括被配置成与该第一管腔流体连通的通道和/或被配置成与该第二管腔流体连通的通道。

13、在套件的具体实施例中，装置包括细长管状构件，细长管状构件包括近侧区域、远侧区域和壁，壁包括从近侧区域延伸到远侧区域的不透射线条纹，其中，壁限定从近侧区域延伸到远侧区域的第一管腔和第二管腔，其中，第一管腔是流体管腔，第二管腔是膨胀管腔，并且，壁设置在远侧区域的最远端处的部分被构造成螺旋形并且包括与第一管腔流体连通的多个穿孔；可扩张构件，该可扩张构件纵向地设置在该管状构件上，以沿着该远侧区域设置在该壁的该穿孔部分近侧的一部分完全封装该细长管状构件的至少一部分，其中该可扩张构件包括护套，该护套限定包含开孔泡沫的空腔，该开孔泡沫与该第二管腔流体连通；以及第一袖带和第二袖带，其在近侧区域处间隔开定位在细长管状构件的壁上。该配件机构被构造成可操作地接合该细长管状构件的近端，其中该配件机构包括第一通道和第二通道，该第一通道被构造成与该第一管腔流体连通，并且当该配件机构接合到该近端时，该配件机构能够控制通过该第一管腔的流体流动，该第二通道被构造成当该配件机构接合到该近端时与该第二管腔流体连通。

14、套件的实施例还可包括用于引导导管插入受试者腹膜腔的管心针(stylet)和/或用于在腹膜腔内形成开口以插入导管的切割工具。

15、另一方面提供了一种用于进行腹膜透析的方法，包括通过需要透析的受试者的腹壁中的开口插入上述装置(包括任何实施例)的远侧区域；通过该第二管腔使该可扩张构件膨胀；通过第一管腔将流体引入腹部；将该流体保持在该腹部中持续足以使废物产物从该腹部周围的血管扩散到该流体中的时间；以及通过第一管腔从腹部移除流体。

16、又一方面提供了一种用于治疗需要腹膜透析的受试者的方法，包括将根据权利要求1至20中任一项的装置的远侧区域插入穿过该受试者的腹壁中的开口；通过该第二管腔使该可扩张构件膨胀；通过第一管腔将流体引入腹部；将该流体保持在该腹部中持续足以使废物产物从该腹部周围的血管扩散到该流体中的时间；以及通过第一管腔从腹部移除流体。

17、在这些方法中的任一实施例中，该装置还可包括可回缩护套，并且该方法还包括在使该可扩张结构扩张之前使该可回缩护套回缩。

18、在这些方法中的任一实施例中，该方法还可包括在从腹部移除流体之后使可扩张构件收缩。