具有二氧化碳注入以抑制碳酸钙的产生且/或去除碳酸钙的腹膜透析系统的制作方法

本公开总体上涉及医疗流体治疗，并且特别地涉及透析流体治疗。

背景技术：

1、由于各种原因，一个人的肾系统可能会衰竭。肾衰竭会产生多种生理紊乱。不再能够平衡水和矿物质或排出日常代谢负荷。代谢的有毒终产物(诸如尿素、肌酐、尿酸和其它物质)可能会积聚在患者的血液和组织中。

2、利用透析来治疗肾功能下降，尤其是肾衰竭。透析会去除体内的本应由正常功能的肾去除的废物、毒素和多余的水。用于替代肾功能的透析治疗对许多人来说至关重要，因为这种治疗是救命的。

3、一种类型的肾衰竭疗法是血液透析(“hd”)，其通常使用扩散以便从患者的血液中去除废物。在血液和称为透析液或透析流体的电解质溶液之间的半透性透析器上出现扩散梯度，以引起扩散。

4、血液滤过(“hf”)是一种替代性肾替代疗法，其依赖于来自患者血液的毒素的对流输送。hf是通过在治疗期间向体外回路中添加置换或替代流体来实现。在hf治疗的过程中，置换流体和患者在治疗之间积聚的流体会被超滤，从而提供对流输送机制，该机制特别有利于去除中分子和大分子。

5、血液透析滤过(“hdf”)是一种结合对流清除和扩散清除的治疗模态。hdf使用流过透析器的透析流体(类似于标准血液透析)来提供扩散清除。此外，置换溶液被直接提供给体外回路，从而提供对流清除。

6、大多数hd、hf和hdf治疗在中心处进行。如今存在朝向家庭血液透析(“hhd”)的趋势，部分原因是hhd可以每天进行，这与通常每两周或三周进行的在中心的血液透析治疗相比提供了疗效益处。研究表明，与接受频率较低但可能时间较长的治疗的患者相比，更频繁的治疗会去除更多的毒素和废物，并减少透析间流体超负荷。接受更频繁治疗的患者不会像在中心的患者那样经历那么多的下降周期(流体和毒素的波动)，所述在中心的患者在治疗之前已经积聚了两天或三天的毒素。在某些地区，最近的透析中心可能与患者的家相距很多英里，这导致上门治疗时间占用了一天中的大部分时间。在患者家附近的中心进行治疗也可能会占用患者一天的大部分时间。hhd可以在患者放松、工作或以其它方式进行生产的同时、在夜间或白天进行。

7、另一种类型的肾衰竭疗法是腹膜透析(“pd”)，其经由导管将透析溶液(也称为透析流体)注入患者的腹膜室。透析流体与患者的腹膜室内的腹膜接触。废物、毒素和多余的水从患者的血流通过腹膜中的毛细血管，并由于扩散和渗透而进入透析流体，即在腹膜上出现渗透梯度。pd透析流体中的渗透剂提供渗透梯度。用过或用废的透析流体从患者体内排出，从而从患者体内去除废物、毒素和多余的水。这种循环被重复进行，例如进行多次。

8、存在多种类型的腹膜透析疗法，包括持续性不卧床腹膜透析(“capd”)、自动腹膜透析(“apd”)、潮汐流透析和持续流腹膜透析(“cfpd”)。capd是一种手动透析治疗。在此，患者手动地将植入的导管连接至排出管，以允许用过或用废的透析流体从腹膜室排出。然后，患者切换流体连通，使得患者导管与新鲜透析流体袋连通，以将新鲜透析流体通过导管注入并进入患者体内。患者将导管与新鲜透析流体袋断开，并允许透析流体驻留在腹膜室内，其中发生废物、毒素和多余的水的转移。在驻留期之后，患者重复手动透析程序，例如每天四次。手动腹膜透析需要患者投入大量的时间和精力，这留有了很大的改进空间。

9、自动腹膜透析(“apd”)与capd的相似之处在于透析治疗包括排出、填充和驻留循环。然而，apd机通常会在患者睡觉时自动执行这些循环。apd机使患者无需手动执行治疗循环，也无需在一天中输送供给物。apd机流体连接到植入的导管、新鲜透析流体源或袋以及流体排出管。apd机将新鲜透析流体从透析流体源泵送通过导管，并进入患者的腹膜室。apd机还允许透析流体驻留在腹膜室内，并允许废物、毒素和多余的水的转移。所述源可以包括多升透析流体，包括多个溶液袋。

10、apd机将用过的或用废的透析流体从患者的腹膜腔泵送通过导管以排出。与手动过程一样，在透析器件会发生若干排出、填充和驻留循环。在apd治疗结束时可能会发生“最后填充”。最后填充的流体可以保留在患者的腹膜室中，直到下一次治疗开始，或者可以在一天中的某个时刻手动排空。

11、在使用自动化机器的任何上述模态中，自动化机器通常利用一次性套件操作，该一次性套件在单次使用之后被丢弃。取决于一次性套件的复杂性，每天使用一个套件的成本可能变得显著。而且，日常一次性物品需要用于存储的空间，这可能对房主和企业造成麻烦。此外，每日一次性置换需要患者或护理人员在家中或诊所进行每日设置时间和努力。

12、出于上述原因中的每一个，期望提供一种减少一次性废物的apd机。这样做时，在通过消毒产生碳酸钙沉积物的程度上，这种沉积物存在可能随时间增加的问题。因此需要一种pd系统，其具有抑制碳酸钙的产生的功能和/或如果产生了碳酸钙的话，去除碳酸钙的功能。

技术实现思路

1、已知的自动腹膜透析(“pd”)系统通常包括接受和致动泵送盒的机器或循环仪，该泵送盒具有可变形以执行泵送和阀操作的硬部分和软部分。硬部分附接到延伸到各种袋的管。一次性盒和相关联的管和袋对于患者在家中装载用以治疗可能是麻烦的。一次性物品的总量还可导致需要来自患者的输入的多个设置程序，这可能给错误提供空间。

2、另一方面，本公开的apd系统和相关联的方法将其pd系统的大部分流体承载部分转换成可重复使用的部件，这些部件在治疗之后被消毒。机器或循环仪内的流体管线被重复使用。剩余的一次性物品可以包括通向排出袋或房屋排出系统的排出管线和一个或多个pd流体容器或袋，诸如不同的葡糖或葡萄糖水平的pd流体容器和最后的袋容器，例如，包含艾考糊精。在一个实施例中，一次性过滤器放置在患者管线的远侧端部处，以在递送到患者之前提供pd流体过滤的最终阶段。

3、本公开的apd系统包括具有壳体的apd循环仪。至少一个并且可能三个或更多个可重复使用的pd流体管线从壳体延伸。当未连接到pd流体容器或袋时，可重复使用的pd流体管线可连接到由外壳支撑和提供的消毒连接器。可重复使用的pd流体管线可以例如从壳体的前部延伸并且连接到也设置在壳体的前部的消毒连接器，以准备访问pd流体管线。可重复使用的pd流体管线可以被颜色编码和/或键合，以匹配pd流体容器或袋的颜色编码或键合的连接器。容器或袋可以保持不同的葡糖或葡萄糖水平pd流体，例如1.36%葡萄糖pd流体、2.27%葡萄糖pd流体、3.86%葡萄糖pd流体和/或不同制剂的pd流体(例如艾考糊精)的最后一个袋。pd流体可含有碳酸氢盐组分。

4、在壳体内部，可重复使用的管道从每一个可重复使用的pd流体管线延伸通过用于每一个pd流体管线的pd流体供应阀，到达pd流体内联加热器。在一个实施例中，apd循环仪的阀中的每一个是具有可重复使用的阀体的电致动阀，该可重复使用的阀体阻塞(例如，当不通电时)或允许(例如，当通电时)pd流体流过主体。在一个实施例中，pd流体内联加热器也是电致动的，并且例如是具有可重复使用的加热器主体的电阻加热器，该加热器主体接受pd流体以用于加热。实施例中的内联加热器能够以至少200毫升(“ml”)/分钟的流率将pd流体从室温加热到体温，例如37℃。温度传感器位于加热器附近，例如位于加热器的下游，以提供用于温度控制的反馈。

5、在一个实施例中，可重复使用的管道从pd流体内联加热器的出口延伸到空气捕集器。循环仪的壳体内的任何管道可以是金属，例如不锈钢，或塑料，例如聚氯乙烯(“pvc”)或非pvc材料，例如聚乙烯(“pe”)、聚氨酯(“pu”)或聚碳酸酯(“pc”)。在一个实施例中，一个或多个水平传感器邻近空气捕集器定位，使得pd流体的期望水平或水平范围保持在空气捕集器中。在一个实施例中，流体管线阀沿着空气捕集器下游的可重复使用的流体管线定位。还可以提供沿着至少一个气体管线定位的至少一个气体管线阀。当由水平传感器的输出指示时，空气捕集器可以通过pd流体供应阀在上游关闭以排出空气捕集器。

6、可重复使用的pd流体泵位于循环仪壳体内并且包括可重复使用的泵主体，其接受pd流体以用于泵送。也就是说，泵不需要pd流体在一次性物品(诸如管或盒)内流动。pd流体泵可以是电动操作的活塞泵，其固有地精确，使得不需要单独的pd流体体积测量装置，例如流量计、平衡室或使用理想气体定律的装置。pd流体泵可以替代地是电动操作的、齿轮或离心泵，其可以与单独的pd流体体积测量装置一起操作。

7、pd流体泵是可控制的，以通过控制到pd流体泵的电流水平来在压力极限或压力极限以下向患者泵送和从患者泵送。正患者压力极限可例如为1至5psig(例如，2psig(14kpa))。负患者压力极限可以例如是-1.0psig至-3.0psig(例如，-1.3psig(-9kpa))。在一个实施例中，pd流体泵是双向且连续的，使得可以提供单个泵。

8、本公开的apd系统的apd循环仪包括控制单元，该控制单元具有一个或多个处理器和一个或多个存储器，该控制单元接收来自压力传感器、温度传感器和可能的电导率传感器的信号或输出，并且将该信号或输出处理为反馈。控制单元使用压力反馈来控制pd流体泵以在治疗期间在安全患者压力极限下运行并且在消毒期间在安全系统极限下运行。控制单元使用温度反馈来控制pd流体加热器，以将新鲜的pd流体加热到例如体温。

9、控制单元还结合pd流体泵和加热器打开和关闭pd流体阀，以运行灌注序列、患者填充序列、患者排出序列以及在pd治疗之后的消毒序列，其中至少一个可重复使用的pd流体供应管线中的每一个连接到至少一个消毒连接器中的一个，并且其中可重复使用的患者管线连接到可重复使用的患者管线连接器。消毒序列使apd循环仪准备好用于下一次治疗。在一个实施例中，未使用的pd流体在最终排出之后被加热并且用于消毒。

10、使用含有碳酸氢盐的未使用的pd流体作为消毒流体可导致在pd机或循环仪的消毒流路和流动部件中形成碳酸钙(形成消毒回路)。因此，本系统包括源二氧化碳(co2)，其在消毒期间注入以防止和/或去除碳酸钙的形成。在一个实施例中，co2源经由由co2阀控制的co2管线流体连通。

11、控制单元被编程为运行在一个实施例中依赖于存储在控制单元的一个或多个存储器中的表的序列。在一个实施方式中，该表将由于co2注入而引起的压力增加或由co2注入而实现的总压力设置为根据溶液碳酸氢盐组成和/或消毒温度设置中的至少一种。通常，存在于pd流体中的碳酸氢盐越多，由于注入的co2气体所需的压力越高。并且通常，消毒pd流体温度越高，由于注入的co2气体所需的压力越高。针对变化的消毒温度执行变化的碳酸氢盐水平的实验和/或计算，以确定需要多少co2气体压力来有效地阻止碳酸钙沉淀的形成，同时有效地使用co2气体，以便不浪费co2，并且使得co2源可以具有合理的大小，同时仍然提供许多消毒序列的价值co2。

12、另一实施方式中的表可以表示co2的摩尔分数，其取决于消毒流体(例如，pd流体)的类型、pd流体的温度和pd流体的压力，其中摩尔分数值填充对应于给定温度和压力的空间。根据化学方程式确定所需量的co2，其中将co2添加到包含在消毒pd流体中的水中产生碳酸，当与碳酸钙组合时，所述碳酸引起将碳酸钙分解成钙和碳酸氢根离子的化学反应，所述钙和碳酸氢根离子悬浮在pd流体中并被携带以排出。这里的控制单元使用该表来确定需要通过注入co2增加多少消毒流体压力以实现期望量的co2(例如，以mmol为单位)。在一个实施例中，存储单独的摩尔分数表，并且控制单元可针对每种可能的消毒流体或pd流体访问单独的摩尔分数表，例如，一个摩尔分数表用于1.36%葡萄糖pd流体，另一个摩尔分数表用于2.27%葡萄糖pd流体，并且第三个摩尔分数表用于3.86%葡萄糖pd流体等。

13、用于将co2引入到消毒回路中的第一步骤在治疗完成时发生，并且是控制单元执行消毒的时间。在开始消毒序列之前，在co2阀关闭、pd流体泵未被致动并且加热器未被通电的一个实施例中，控制单元访问查找表(或对应的算法)，该查找表根据用于消毒的pd流体中的碳酸氢盐水平和/或消毒流体温度来设置压力以实现(或压力增加)。在另一个实施例中，控制单元采用初始压力和温度测量，以从用于所使用的特定消毒流体的存储表中获得初始co2摩尔分数值。可选的ph传感器或co2传感器可以被提供并且替代地或附加地用于确定co2摩尔分数，然而，用于特定消毒流体的查找表将足够并且消除对额外传感器的需要。在任一实施例中，获得并使用由于co2气体注入而实现的压力或压力增加。

14、用于引入co2的第二步骤在pd流体泵未被致动并且加热器未通电的情况下发生。控制单元使co2阀打开，从而允许将co2注入到消毒回路内的pd流体中。控制单元可以使co2脉动或连续注入。在任一情况下，控制单元监测压力传感器的输出，并且当压力达到所需的压力增加或总压力时停止注入co2，如从本文讨论的查找表中的任一个确定的。

15、用于引入co2的第三步骤发生，其中控制单元使pd流体加热器通电并且致动pd流体泵以本文所述的任何替代方式并且在升高的co2压力下围绕消毒回路循环加热的消毒流体(pd流体)。加热的消毒流体循环进行指定的时间量。在此期间，根据本文所述的化学反应，在升高的压力下存在指定量的co2阻止或去除碳酸钙(caco3)。

16、用于引入co2的第四可能可选的步骤发生，其中控制单元使pd流体加热器断电，但继续允许流体泵循环冷却的pd流体。在冷却时段期间，控制单元监测压力传感器的输出以查看输出是否在加热之前返回到压力水平。如果可能发生co2的一些泄漏并且压力下降到低于co2注入压力，则控制单元可以使co2阀打开以允许注入额外的co2，例如，以便重新达到高于初始起始压力的期望压力增加。氨和/或co2传感器(如果提供的话)可以附加地或替代地在此使用以帮助计量进入到消毒回路中的附加co2。

17、根据本文阐述的公开内容，并且不以任何方式限制本公开，在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第一方面中，腹膜透析(“pd”)系统包括：pd流体泵；包括pd流体泵的消毒回路，该消毒回路包括用于消毒消毒回路的pd流体；以及二氧化碳(co2)源，该co2源被定位和布置成向消毒回路供应co2，以在消毒序列期间抑制和/或去除碳酸钙(caco3)的产生。

18、在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第二方面中，pd系统包括位于消毒回路和co2源之间的co2阀，该co2阀打开以允许co2被供应到消毒回路。

19、在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第三方面中，pd系统包括控制单元，该控制单元被配置成使co2阀打开以允许co2将pd流体加压到期望压力或压力增加，以在消毒序列期间抑制和/或去除碳酸钙的产生。

20、在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第四方面中，pd系统包括输出到控制单元的至少一个压力传感器，控制单元被配置成监测所述至少一个压力传感器输出以检测期望压力或压力增加。

21、在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第五方面中，控制单元被配置成使用查找表来确定期望压力或压力增加。

22、在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第六方面中，控制单元存储消毒温度，针对消毒序列将pd流体加热到该消毒温度，并且其中查找表中的期望压力或压力增加对应于消毒温度。

23、在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第七方面中，pd系统包括输出到控制单元的至少一个温度传感器，控制单元被配置成监测所述至少一个温度传感器输出以检测消毒温度。

24、在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第八方面中，查找表针对用于消毒的pd流体的类型。

25、在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第九方面中，控制单元知晓用于消毒的pd流体的碳酸氢盐水平，并且其中查找表中的期望压力或压力增加对应于碳酸氢盐水平。

26、在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第十方面中，控制单元被配置成在将co2供应到消毒回路之前采用初始压力和温度读数，控制单元还被配置成使用查找表以及初始压力和温度读数来确定消毒回路中包含的co2的初始量。

27、在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第十一方面中，控制单元被配置成使用算法来确定期望压力或压力增加。

28、在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第十二方面中，控制单元被配置成使得co2阀打开，以在使得pd流体泵在消毒序列期间运行之前，允许co2将pd流体加压到期望压力或压力增加。

29、在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第十三方面中，控制单元被配置成使co2阀打开，以在使pd流体泵在消毒序列期间运行的同时，允许co2将pd流体加压到期望压力或压力增加。

30、在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第十四方面中，pd系统包括pd流体加热器，并且其中控制单元被配置成使得co2阀打开，以在消毒序列期间使得pd流体加热器加热pd流体之前，允许co2将pd流体加压到期望压力或压力增加。

31、在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第十五方面中，pd系统包括pd流体加热器，并且其中控制单元被配置成使得co2阀打开，以在消毒序列期间使得pd流体加热器加热pd流体的同时，允许co2将pd流体加压到期望压力或压力。

32、在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第十六方面中，控制单元被配置成如果控制单元检测到压力损失，则使co2阀打开以允许co2在冷却时段期间对pd流体进行加压。

33、在可以与任何其他方面或其一部分组合的本公开的第十七方面中，结合图1至图7中的任何一个或多个描述的任何特征、功能和替代方案可以与结合图1至图7中的任何其他描述的任何特征、功能和替代相组合。

34、因此，本公开的优点是提供一种用于自动腹膜透析(“apd”)循环仪的系统，该系统有助于确保：抑制碳酸钙产生；或者碳酸钙在消毒期间被清洁和去除。

35、本公开的另一个优点是提供一种用于apd循环仪的系统，该系统在消毒期间有效地使用二氧化碳(co2)以阻止或去除碳酸钙的发展。

36、本公开的另一个优点是提供一种用于apd循环仪的系统，该系统有助于防止在消毒期间沉淀物的积聚。

37、在以下详细描述和附图中描述了附加的特征和优点并且其将从以下详细描述和附图中变得显而易见。本文描述的特征和优点并不包括全部，并且特别地，根据附图和描述，许多附加特征和优点对于本领域普通技术人员来说将是显而易见的。而且，任何特定实施例不必具有本文列出的所有优点，并且明确可以设想到单独要求保护各个有利实施例。此外，应当注意的是，本说明书中使用的语言主要是出于可读性和指导目的而选择的，而不是限制本发明主题的范围。