一种联合检测胶体金试剂套装的制作方法

本技术涉及体外诊断试剂和鼻咽采样器，更具体地说，特别涉及一种联合检测胶体金试剂套装。

背景技术：

1、新型冠状病毒(covid-19)为单股正链rna病毒，由外部脂双层囊膜和内部核心组成，新型冠状病毒具有更强的传染性，无症状感染者也具有传染性，现已经成为严重威胁人类健康的重要病原体。肺炎支原体是一种无细胞壁的具有自我复制能力的最小原核细胞微生物，它是引起全世界儿童社区获得性肺炎的主要病原体，大约有40％的社区获得性肺炎儿童是由于肺炎支原体感染引起，大约18％的患者需要住院治疗。流感病毒为单股负rna病毒。目前感染人类的主要为甲型流感病毒(flu a)中的h1n1、h3n2亚型及乙型流感病毒(flub)中的victoria和yamagata系。流感病毒具有传染性强、传播快、潜伏期短、发病率高等特点。目前，新冠病毒、肺炎支原体、甲/乙型流感病毒已成为威胁人类最主要的呼吸道病原体，这些病原体均为空气传播，且均能引起发热、咳嗽、咽痛、乏力等症状，临床表现上非常容易混淆，临床鉴别较为困难，无法相互区别。如果错误诊断和治疗会使婴儿和老人等患者群体面临严重并发症风险，另外，新冠病毒、肺炎支原体、甲/乙型流感病毒存在叠加流行的风险，为防控工作带来了更大的复杂性和难度，因此，需要通过病原学进行鉴别诊断显得尤为重要。

2、新冠病毒、肺炎支原体、甲/乙型流感病毒主要的检测方法为荧光定量pcr技术，间接免疫荧光检测抗体法，免疫层析技术等。而基于pcr检测技术耗费成本较高，检测时间较长，而血清抗体检测不适于早期筛查，因此，抗原检测作为早期疾病筛查显得尤为重要。但是，当前市场上新冠抗原试剂盒，肺炎支原体抗原试剂盒、甲/乙型流感抗原试剂盒，大部分为单一试剂，无法在新冠、肺炎支原体和流感等呼吸道传染病叠加流行时进行快速鉴别诊断，比如新冠病毒或者甲乙型流感病毒阴性时，仍需重新采样检测肺炎支原体，浪费了患者时间，也增加了患者痛苦。最新研究显示，新冠病毒感染易合并肺炎支原体感染，流感合并肺炎支原体感染也有报道。一般来说，当患者免疫力较为低下，很有可能接触病毒感染后，合并感染肺炎支原体，两者会出现交叉感染的情况，同时侵犯人体，使患者病情加重。因此，亟需一种通过一份样本、一次检测快速鉴别新型冠状病毒、肺炎支原体和甲/乙型流感病毒的方法，本发明根据现有问题，提供一种新型抗原联合检测胶体金试剂套装可以有效解决目前临床上新冠病毒、肺炎支原体、甲/乙型流感感染的快速鉴别诊断问题，不但节省大量时间和宝贵资源，更有助于临床医生早发现，早诊断，早治疗。大大减轻防控压力，加快大流行管理决策。

3、新冠病毒、肺炎支原体、甲/乙型流感病毒等呼吸道病原体抗原检测需要口腔和鼻咽部拭子采样检测。现有的呼吸道病原体抗原胶体金试剂配套的鼻咽分泌物采样拭子和样本提取液主要是分开成几个部分，操作耗时耗力，容易造成因缺少某一部分导致整个试验无法继续。而且样本和提取液混匀不充分，部分样本无法洗脱干净，需要用力搅拌搓揉，存在提取效果不好，检测阳性率低等缺点。另外，实验室需要额外配套样本架，易发生样本加样错误，导致结果不准确的情况。

技术实现思路

1、本实用新型提供了一种联合检测胶体金试剂套装，以解决上述背景技术中提出的问题。为实现上述目的，本实用新型提供如下技术方案：一种联合检测胶体金试剂套装，包括有检测盒及采集拭子；

2、所述检测盒包括有盒体，所述盒体上设有检测区、扫码区、支架孔及标签区；所述检测区包括有三个相互独立的检测分区，每一个检测分区分别设有加样孔、观察孔、检测膜条以及与检测膜条相匹配的指示标识；

3、所述采集拭子可插入所述支架孔中。

4、优选地，所述检测分区包括有安装槽及底板；所述底板设于所述安装槽中，所述检测膜条设于所述底板上；所述检测膜条包括有反应膜，所述反应膜内设有检测线和质控线；所述反应膜的一端安装有样品垫及结合垫，另一端安装有吸水垫。

5、优选地，所述反应膜上包被有抗2019-covnp单抗、抗mp单抗、抗flu-a及抗flu-b单抗三种中的任一种；三个检测分区中的反应膜上包被有的单抗各不相同。

6、优选地，所述采集拭子包括软塑管、采集管及提取液嵌套管；所述软塑管顶部的内壁设置有上螺纹圈，底部的内壁设置有下螺纹圈；所述采集管自上而下插入所述软塑管中，并与所述上螺纹圈螺纹连接；所述提取液嵌套管螺纹连接于所述下螺纹圈中。

7、优选地，所述采集管包括有软胶吸头、螺纹盖、吸液管及植绒拭子头，所述吸液管的顶端与软胶吸头的内腔相连通，底端连接所述植绒拭子头；所述螺纹盖与所述上螺纹圈螺纹连接，所述吸液管的下部设置有折断槽。

8、优选地，所述提取液嵌套管内部设有样本提取液，所述提取液嵌套管的内腔顶部设置有密封薄膜，所述提取液嵌套管的上部外侧设置有外螺纹，所述外螺纹与下螺纹圈相适配；所述软塑管的内壁设置有支撑环，所述支撑环的底面设置有一对穿刺杆，所述穿刺杆的内壁设置有软胶样本洗脱混匀棒。

9、优选地，所述吸液管的外侧面上设置有刻度尺，所述刻度尺的零点位置位于所述折断槽的上方位置。

10、优选地，所述软塑管的上螺纹圈处开设有楔形结构的拭子折槽，所述拭子折槽可供所述吸液管插入。

11、优选地，所述软塑管的管壁粘贴有与所述检测盒对应的号码标签和试剂溯源二维码。

12、与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：本实用新型提供的试剂套装，将三个检测分区集成到一个检测盒中，能够同时进行三种检测，并提供支架孔来安放采集拭子,可以一次高效、快捷筛查出四种常见呼吸道病原体抗原；同时，本实用新型对采集拭子进行改进，将植绒拭子头、样本提取液、吸液管整合于一体，使得采集拭子能够完成采样、混匀和加样操作，具有节省空间，操作方便，提取混匀效果好等优点，有助于提高检测阳性率，同时有效避免样本气溶胶造成的医务人员暴露感染风险。本实用新型整合度高，部件少，能够有效地避免因缺少某一部分导致整个试验无法继续的情况，同时也能够有效节约耗材，减少误操作导致的结果错误。

技术特征：

1.一种联合检测胶体金试剂套装，其特征在于，包括有检测盒（1）及采集拭子（2）；

2.根据权利要求1所述的联合检测胶体金试剂套装，其特征在于，所述检测分区包括有安装槽（125）及底板（126）；所述底板设于所述安装槽中，所述检测膜条设于所述底板上；所述检测膜条包括有反应膜，所述反应膜内设有检测线和质控线；所述反应膜的一端安装有样品垫（127）及结合垫（128），另一端安装有吸水垫（129）。

3.根据权利要求2所述的联合检测胶体金试剂套装，其特征在于，所述反应膜上包被有抗2019-covnp单抗、抗mp单抗、抗flu-a及抗flu-b单抗三种中的任一种；三个检测分区中的反应膜上包被有的单抗各不相同。

4.根据权利要求1所述的联合检测胶体金试剂套装，其特征在于，所述采集拭子包括软塑管（21）、采集管（22）及提取液嵌套管（23）；所述软塑管顶部的内壁设置有上螺纹圈（211），底部的内壁设置有下螺纹圈（212）；所述采集管自上而下插入所述软塑管中，并与所述上螺纹圈螺纹连接；所述提取液嵌套管螺纹连接于所述下螺纹圈中。

5.根据权利要求4所述的联合检测胶体金试剂套装，其特征在于，所述采集管包括有软胶吸头（221）、螺纹盖（222）、吸液管（223）及植绒拭子头（224），所述吸液管的顶端与软胶吸头的内腔相连通，底端连接所述植绒拭子头；所述螺纹盖与所述上螺纹圈螺纹连接，所述吸液管的下部设置有折断槽（225）。

6.根据权利要求5所述的联合检测胶体金试剂套装，其特征在于，所述提取液嵌套管内部设有样本提取液（231），所述提取液嵌套管的内腔顶部设置有密封薄膜（232），所述提取液嵌套管的上部外侧设置有外螺纹（233），所述外螺纹与下螺纹圈相适配；所述软塑管的内壁设置有支撑环（213），所述支撑环的底面设置有一对穿刺杆（214），所述穿刺杆的内壁设置有软胶样本洗脱混匀棒（215）。

7.根据权利要求5所述的联合检测胶体金试剂套装，其特征在于，所述吸液管的外侧面上设置有刻度尺，所述刻度尺的零点位置位于所述折断槽的上方位置。

8.根据权利要求5所述的联合检测胶体金试剂套装，其特征在于，所述软塑管的上螺纹圈处开设有楔形结构的拭子折槽（216），所述拭子折槽可供所述吸液管插入。

9.根据权利要求8所述的联合检测胶体金试剂套装，其特征在于，所述软塑管的管壁粘贴有与所述检测盒对应的号码标签和试剂溯源二维码。

技术总结本技术公开了一种联合检测胶体金试剂套装，包括有检测盒及采集拭子；检测盒包括有盒体，盒体上设有检测区、扫码区、支架孔及标签区；本技术将三个检测分区集成到一个检测盒中，能够同时进行三种检测，并提供支架孔来安放采集拭子；同时，将植绒拭子头、样本提取液、吸液管整合于一体，使得采集拭子能够完成采样、混匀和加样操作，具有节省空间，操作方便，提取混匀效果好等优点，能够有效地避免因缺少某一部分导致整个试验无法继续的情况，同时也能够有效节约耗材，减少误操作导致的结果错误。技术研发人员：王文强,鲁丽容,闫琦,匡芳梅,谢景夏受保护的技术使用者：广州市番禺区第二人民医院技术研发日：20231102技术公布日：2024/8/16