灭菌包装材料及其制备方法和应用与流程

本发明涉及无纺布的，进一步地说，是涉及灭菌包装材料及其制备方法和应用。

背景技术：

1、等离子体灭菌技术凭借其无需高温、无化学残留、不损伤器械、灭菌时间短等特点，广泛应用于外科手术器械的灭菌消杀。无纺布又称非织造布，由于其抗菌抗腐、防潮透气、柔韧轻薄、成本低廉，是理想的灭菌包装材料，广泛用于等离子体灭菌。目前，对于体积较大、质量较重的医疗器械，比如外科手术用到的各种腔镜，灭菌时主要采用无纺布灭菌包装。本申请发明人最近研究发现，等离子体灭菌技术存在铝沾污，沾污来源于灭菌腔体内壁。目前，市面上常用的等离子体灭菌器的腔体多采用铝合金内壁。在等离子体灭菌过程中，高速带电粒子轰击腔体内壁，将其表面的铝原子溅射出来。尽管在灭菌过程中医疗器械全程被密封于灭菌包装中，这些游离的铝可穿过灭菌包装，附着于医疗器械表面，形成铝沾污。这些灭菌后的医疗器械在使用过程中，表面沾污的铝可进入人体，威胁人们的健康和生命安全。

2、因此，需要解决灭菌处理的医疗器械表面铝沾污的问题。

技术实现思路

1、为解决现有技术中出现的问题，本发明提出了灭菌包装材料及其制备方法和应用。本发明对无纺布进行改性，使其能够有效吸附等离子体灭菌过程中到达灭菌包装表面的铝杂质，大大降低对灭菌包装内物件的沾污。因此，本发明提供的无纺布特别适用于等离子体灭菌中对医疗器械的包装。

2、本发明的目的之一是提供一种灭菌包装材料，包括无纺布和功能层；

3、所述功能层紧密贴合在无纺布的至少一侧；

4、所述功能层选自含有磺酸基团的聚合物中的至少一种。

5、在本发明中，所述功能层存在于无纺布的一侧或同时存在于无纺布的两侧。

6、在本发明所述的灭菌包装材料中，优选地，

7、所述无纺布的材质选自聚丙烯或聚酯；优选为医用无纺布。

8、在本发明所述的灭菌包装材料中，优选地，

9、所述功能层选自全氟磺酸树脂、磺化聚合物中的至少一种；优选地，

10、所述磺化聚合物选自磺化聚醚酮或磺化聚醚砜中至少一种。

11、在本发明所述的灭菌包装材料中，优选地，

12、所述功能层的厚度为0.1～100μm，优选为0.5～50μm。

13、在本发明所述的灭菌包装材料中，优选地，

14、所述含有磺酸基团的聚合物的离子交换容量为0.4～2.5mmol/g，优选为0.5～2.0mmol/g；进一步优选为0.9～2.0mmol/g。

15、本发明的目的之二是提供一种灭菌包装材料的制备方法，包括以下步骤：

16、(1)将功能层材料溶于溶剂中，制得分散液；

17、(2)将所述分散液涂覆在无纺布的至少一个表面上，干燥，制得灭菌包装材料；

18、优选用于制备本发明的目的之一所述的灭菌包装材料。

19、在本发明所述的灭菌包装材料的制备方法中，优选地，

20、步骤(1)中，

21、所述溶剂选自醇与水的混合液；和/或，

22、所述分散液的浓度为1～20wt％；

23、所述功能层材料选自含有磺酸基团的聚合物中的至少一种；

24、优选地，

25、所述醇选自甲醇﹑乙醇﹑正丁醇中的至少一种；和/或，

26、溶剂中醇与水的体积比为(1～10):1；和/或，

27、所述功能层选自全氟磺酸树脂、磺化聚合物中的至少一种；进一步优选地，

28、所述磺化聚合物选自磺化聚醚酮或磺化聚醚砜中至少一种。

29、在本发明所述的灭菌包装材料的制备方法中，优选地，

30、步骤(2)中，

31、所述涂覆方式为浸涂；优选地，浸涂时间为10～300s，进一步优选为30～120s；再进一步优选为60～120s；和/或，

32、干燥的温度为40～80℃。

33、本发明的目的之三是提供一种本发明的目的之一任一项所述的灭菌包装材料或本发明的目的之二任一项所述的方法制备的灭菌包装材料在灭菌处理中作为外包装材料的应用；优选在等离子体灭菌处理中作为外包装材料的应用。

34、在本发明所述的灭菌包装材料的应用中，优选地，

35、用所述灭菌包装材料作为外包装材料包裹好灭菌物件后，放入等离子体灭菌器中进行灭菌处理。

36、进一步优选地，用一张尺寸合适的所述灭菌包装材料将待灭菌物件和灭菌指示剂包裹好并用胶带密封，其外侧再包裹一张同样的灭菌包装材料并用胶带密封。然后将附有灭菌指示剂的标签贴在外侧的灭菌包装材料上。最后将其放入等离子体灭菌器中进行灭菌。

37、本发明的含有磺酸基团的聚合物可以在无纺布上形成膜，对铝离子具有阻隔作用。并且，磺酸基能够螯合铝离子，对铝离子具有吸附作用。两者共同作用，能够显著降低铝离子对灭菌包装内医疗器械的沾污。

38、在本发明中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。在下文中，各个技术方案之间原则上可以相互组合而得到新的技术方案，这也应被视为在本文中具体公开。

39、与现有技术相比，本发明至少具有如下优点：

40、本发明的灭菌包装材料可以大大减少对灭菌物件的铝沾污，降低其导致的健康和生命安全的风险隐患。

技术特征：

1.一种灭菌包装材料，包括无纺布和功能层；

2.根据权利要求1所述的灭菌包装材料，其特征在于：

3.根据权利要求1所述的灭菌包装材料，其特征在于：

4.根据权利要求1所述的灭菌包装材料，其特征在于：

5.根据权利要求1所述的灭菌包装材料，其特征在于：

6.一种灭菌包装材料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

7.根据权利要求6所述的灭菌包装材料的制备方法，其特征在于：

8.根据权利要求6所述的灭菌包装材料的制备方法，其特征在于：

9.一种权利要求1-5任一项所述的灭菌包装材料或权利要求6-8任一项所述的方法制备的灭菌包装材料在灭菌处理中作为外包装材料的应用；优选在等离子体灭菌处理中作为外包装材料的应用。

10.根据权利要求9所述的灭菌包装材料的应用，其特征在于：

技术总结本发明公开了灭菌包装材料及其制备方法和应用。本发明的灭菌包装材料包括无纺布和功能层；所述功能层紧密贴合在无纺布的至少一侧；所述功能层选自含有磺酸基团的聚合物中的至少一种。本发明对无纺布进行改性，使其能够有效吸附等离子体灭菌过程中到达灭菌包装表面的铝杂质，大大降低对灭菌包装内物件的沾污，降低其导致的健康和生命安全的风险隐患。技术研发人员：侯瑞祥,张杨,赵慕华,李晓敏,高昂,郭子芳受保护的技术使用者：中国石油化工股份有限公司技术研发日：技术公布日：2024/9/12