一种扩展式胰岛功能辅助分析设备及其数据处理方法

本发明属于生物物质检测，特别涉及一种扩展式胰岛功能辅助分析设备及其数据处理方法。

背景技术：

1、胰岛是胰腺中的一种特殊细胞群，其分泌的胰岛素在维持血糖平衡中发挥关键作用。胰岛β细胞功能的下降会导致糖尿病的发生和进展，进而引发心血管疾病、神经病变、肾脏病变等多种并发症。在现代医学中，胰岛功能的评估对于糖尿病及相关代谢疾病的诊断和管理具有重要意义。因此，准确评估胰岛功能不仅有助于早期发现糖尿病风险，促进糖尿病的精准分型，还能指导个性化治疗方案的制定，从而提高患者的生活质量。

2、目前，临床上已经发展出多种成熟的胰岛负荷试验和检测技术来测量胰岛素分泌和血糖水平。这些方法广泛应用于评估个体的胰岛功能和糖代谢状态。例如，口服葡萄糖耐量试验（ogtt）是一种常用且被标准化的胰岛负荷方法。在ogtt中，患者口服一定量的葡萄糖后，在多个时间点（如0、30、60、120、180分钟）采集血样，以检测血糖、胰岛素和c肽的浓度变化。这种方法能够获得详细的胰岛素分泌和血糖动态变化数据，是临床诊断糖尿病和其他代谢紊乱的重要工具。尽管ogtt及其他胰岛负荷试验和检测技术在测量胰岛素分泌和血糖水平方面已经相对成熟，但对于负荷试验数据的解读和分析却仍然面临一些挑战：1.数据解读的复杂性：负荷试验产生的数据通常是多时间点、多变量的，包括血糖、胰岛素、c肽在不同时间点的浓度变化。这些数据的解读不仅需要理解这些生理指标的动态关系，还需要结合患者的个体特征（如年龄、身高、性别等）进行综合分析。对于医生来说，手动分析这些多维数据是一项复杂且耗时的任务，容易导致数据解读中的误差。2.依赖主观判断：目前，负荷试验数据的解读大多依赖于医生的经验和主观判断。这种主观性可能导致结果的解读存在不一致性，不同的医生可能对同一组数据得出不同的结论。此外，医生对复杂数据的解读能力可能受其临床经验和专业知识的限制，从而影响诊断的准确性和一致性。3.缺乏标准化的分析工具：虽然检测技术已经标准化，但数据分析的工具和方法却相对欠缺。大多数临床环境下，医生依赖于简单的计算方法或经验规则来评估患者的胰岛功能。然而，这些方法可能无法捕捉到数据中的复杂模式或细微变化，导致对患者病情的全面把握不足。缺乏标准化的分析工具和算法使得复杂数据的解读具有不确定性。4.数据处理的效率问题：手动分析负荷试验的数据不仅费时费力，还可能影响临床效率。在患者流量大的情况下，医生很难对每个患者的数据进行详细而准确的分析，可能导致诊断和治疗的延迟。

3、公开于该背景技术部分的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域一般技术人员所公知的现有技术。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供扩展式胰岛功能辅助分析设备，通过集成先进的数据处理算法和自动化分析工具，提高负荷试验数据的解读和分析效率。设备利用多时间点的数据来生成多维度的胰岛功能评估指标，自动化的数据处理和结果输出减少了对医生主观判断的依赖，提高了结果的一致性和准确性。这种方法不仅使医生能够快速获取患者的胰岛功能评估，还能提供详细的分析报告，为制定个体化治疗方案提供可靠依据。通过将成熟的检测技术与自动化的数据分析相结合，本发明在简化数据处理过程、提高解读准确性和一致性方面具有显著优势，为临床诊断和患者管理提供了有力支持。

2、为实现上述目的，本发明提供了一种扩展式胰岛功能辅助分析设备，包括：

3、数据传入模块，通讯连接远端的实验检测仪器或者计算机，用于接受实验分析仪器或计算机传入的胰岛功能相关原始检测指标；

4、能够通过有线或无线方式（如usb、蓝牙）连接实验检测仪器或计算机，从中获取胰岛功能相关的原始检测指标。这些指标包括但不限于血糖、胰岛素、c肽的检测数据。此模块具有多通道数据接收功能，能够同时接收多个设备的数据流，确保数据传输的实时性和准确性；

5、数据处理模块，通讯连接数据传入模块和数据存储模块，用于对传入的数据进行加工分析；数据处理模块内嵌有计算模型，计算模型的建立是根据社区人群的数据通过限制性立方样条回归方法rcs建模分析获得；

6、数据处理模块使用的是teensy 4.0开发板，通过arduino ide 进行编程后使用，内置多个分析算法模型，包括：标准模型：用于处理五个时间点（0, 30, 60, 120, 180分钟）的数据；简化模型a：用于处理三个时间点（0, 30, 120分钟）的数据；简化模型b：用于处理三个时间点（0, 60, 120分钟）的数据。每个模型根据输入的数据类型和时间点选择适当的方法，自动进行数据预处理，并计算分析结果。处理结果包括胰岛功能评估报告及胰岛素敏感性指数、胰岛β细胞功能指数等。每个模型的算法是根据申请人团队收集的800名社区人群数据通过限制性立方样条（rcs）建模分析得来。

7、数据输出模块，通讯连接数据处理模块、数据存储模块和远端的实验检测仪器、计算机，用于将分析后的结果传出至实验检测仪器或计算机或者其他显示设备上；将处理后的结果通过多种接口（如usb、蓝牙）传输出去，可连接实验检测仪器、计算机或显示设备。此外，该模块支持多种数据格式（如csv、json、xml）输出，便于后续的数据分析和存储。

8、数据存储模块，通讯连接数据传入模块、数据处理模块、数据输出模块，用于保存胰岛功能相关原始指标和加工分析后的结果；使用microsd卡进行数据存储，内置于该设备中，连接方式为spi接口。该模块具有高效的加密存储功能，确保数据安全。数据存储模块可以存储原始数据和处理后的结果，并提供数据备份和恢复功能，保证数据的完整性和可追溯性。

9、网络连接模块，通讯连接数据存储模块，用于更新数据处理模型和数据批量导出，使用hc-06蓝牙模块，支持通过uart与teensy 4.0进行通信。该模块不仅能够批量导出数据，还支持设备远程管理和软件更新，确保系统随时保持最佳性能。

10、这些模块相互通讯，形成一个完整的系统，用于处理胰岛功能相关的原始数据，并输出分析结果。

11、数据结果可用于临床实验室分析和评估患者胰岛功能，辅助医生进行诊断和治疗决策，可用于医学研究不同疾病状态下的胰岛功能变化，也可用于移动医疗，与便携式检测设备配合，提供家庭胰岛功能监测和评估，提升患者管理和随访效率。

12、进一步的，相关原始检测指标为血糖、胰岛素或c肽。

13、进一步的，设备采用usb供电模块供电。

14、进一步的，数据处理模块使用的是teensy 4.0开发板，通过arduino ide 进行编程后使用，数据处理模块中嵌入有3个分析算法模块具体为：标准模块，通过接受数据传入模块输入的5个时间点的胰岛功能数据进行计算；简化模块a，通过接受数据传入模块输入的0,30,120分钟3个时间点的胰岛功能数据进行计算；简化模块b，通过接受数据传入模块的0，60，120胰岛功能数据进行计算。

15、进一步的，数据储存模块使用microsd卡，内置于该设备中，数据储存模块通过spi接口与teensy 4.0开发板连接，实现数据存储，数据存储模块中嵌入加密算法，用于加密存储数据。

16、进一步的，网络连接模块使用hc-06蓝牙模块，通过uart串口与teensy 4.0进行通信，实现数据批量导出，uart为universal asynchronous receiver/transmitter，通用异步收发器。

17、一种如前文所述的扩展式胰岛功能辅助分析设备的数据处理方法，包括如下步骤：

18、步骤1通过数据传入模块得到由实验检测仪器或计算机传入的胰岛功能相关原始指标及身体参数。

19、步骤2数据处理模块对接收到的数据进行统计，检查其完整性和有效性：完整性检查：确保每个预期的时间点都有数据，且数据格式正确。有效性检查：验证数据在合理范围内，没有明显的异常值或错误。

20、步骤3数据处理模块根据传入数据的时间点和类型自动选择合适的计算模型：标准模型：适用于0、30、60、120、180分钟的全面数据。简化模型a：适用于包含0、30、120分钟的数据。简化模型b：适用于包含0、60、120分钟的数据。选择的标准基于数据的时间点和数据量，以确保分析模型与数据特征相匹配，从而提供最精准的分析结果。选择的标准基于数据的时间点和数据量，以确保分析模型与数据特征相匹配，从而提供最精准的分析结果；

21、对于每个不同模型，身高参数有不同的系数β1，年龄参数有不同的系数β2，性别参数有不同的系数β3；

22、β1，β2，β3的建立是依靠申请人所在团队根据800社区人群的数据通过rcs方法建模分析得来。

23、步骤4数据处理模块根据步骤3中选择的计算模型，对数据进行分析。

24、进一步的，步骤4的选择合适计算模型具体为：

25、若传入数据为0,30,60,120,180分钟的胰岛功能相关原始检测指标，则选择标准模型；

26、若传入数据为0,30,120分钟的胰岛功能相关原始检测指标，则选择简化模型a；

27、若传入数据为0,60,120分钟的胰岛功能相关原始检测指标，则选择简化模型b；胰岛功能相关原始检测指标为血糖、胰岛素或c肽。

28、进一步的，步骤4中的分析计算具体为：

29、步骤4.1特征提取：从血糖、胰岛素、c肽数据中提取关键特征；关键特征包括胰岛素基础值特征i1=空腹胰岛素浓度/空腹血糖，胰岛素峰值特征i2=胰岛素峰值浓度/相应时间点血糖,胰岛素增长速率特征i3=胰岛素从基础值到峰值的增长倍数/达峰时间；c肽基础值特征c1=空腹c肽浓度/空腹血糖，c肽峰值特征c2=c肽峰值浓度/相应时间点血糖，c肽增长速率c3=c肽从基础值到峰值的增长倍数/达峰时间；

30、步骤4.2计算分析：根据生理变量v1(身高)、v2(年龄)、v3(性别)计算出基础(s)、峰值(l)和斜率(a)三个维度胰岛功能标准理想值rs,rl和ra，算法为∑βi*vi，β1，β2，β3分别为生理变量身高、年龄、性别的相应系数，为本团队在社区人群调研中使用rcs建模分析方法得到；

31、步骤4.3结合i1，i2，i3，c1，c2，c3和三个维度理想值计算出胰岛功能评估指标，包括基础评分pif-s=i1/rs*100%或c1/rs*100%、峰值评分pif-l= i2/rl*100%或c2/rl*100%、增长速率评分pif-a= i3/ra*100%或c3/ra*100%。

32、步骤5数据输出模块将步骤4中的结果回传至实验分析设备或计算机。

33、进一步的，步骤5输出结果包括：胰岛功能评估指标：如胰岛素基础评分pif-si、胰岛素峰值评分pif-li、胰岛素增长速率评分pif-ai、c肽基础评分pif-sc、c肽峰值评分pif-lc、c肽增长速率评分pif-ac等。结果以多种格式（如csv、json）输出，并通过多种接口传输（如usb、蓝牙），便于用户在不同平台上查看和使用。

34、步骤1和步骤4中获得的所有数据（包括原始检测指标、身体参数和分析结果）将被存储至数据存储模块。数据存储模块提供了稳定的长时间数据保存能力，为后续的临床回顾和研究分析提供了可靠的数据源。

35、在需要时，数据可以通过网络连接模块批量导出。网络连接模块使用hc-06蓝牙模块，通过uart接口与teensy 4.0通信，支持：用户可以选择导出特定时间范围内的数据。支持远程访问和管理数据，进行设备固件更新和配置调整。

36、与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

37、（1）多维度胰岛功能评估：本发明的辅助分析方法能够综合分析实验室检测的血糖、胰岛素、c肽等原始检测数据，生成更具实际临床应用价值的胰岛功能评估指标。这些指标不仅能够反映当前胰岛功能状态，还提供了胰岛素敏感性、β细胞功能等关键参数的多维度分析，有助于全面理解患者的代谢状态。此外，设备自动传出分析结果，实现无缝数据传输，减少人工干预的可能误差。

38、（2）算法基于大数据验证：嵌入的计算模块采用了基于大量人群调研数据的胰岛功能算法。这些算法经过了不同疾病状态人群的大样本验证，能够处理各种复杂的临床数据场景。通过标尺化的多维度胰岛功能指标，系统提供了标准化的评估工具，增强了临床医生对患者病情的理解和判断能力，支持更精准的个体化治疗方案制定。

39、（3）自动化数据管理：设备内置高效的数据存储模块，能够自动保存每次分析的原始数据和结果。这些数据可以方便地导出，用于后续的临床回顾分析和科研用途。系统支持多种数据格式导出，并包含加密保护功能，确保数据的安全性和隐私性。自动化的数据管理简化了数据处理流程，提高了工作效率。

40、（4）即插即用的广泛兼容性：本设备设计为即插即用，能够无缝兼容市面上的大多数实验室检测设备和计算机，简化了系统集成的复杂度。用户只需简单连接，即可开始使用设备进行胰岛功能分析，无需复杂的配置过程。这种广泛的兼容性降低了设备部署成本，增加了用户的操作便捷性。

41、（5）持续优化和升级：本发明的计算模块具有高度灵活性，能够根据后续新增的参照数据进行持续调整和优化。系统支持远程固件更新和算法升级，使得设备可以不断提升精准度和适应性。通过对算法和模型的优化，设备能够应对不断变化的临床需求和数据特征，始终保持先进的分析能力。

42、（6）实时数据处理与反馈：该设备具备实时的数据处理和反馈能力，可以迅速完成数据分析并输出结果。实时反馈功能使得临床医生能够即时获得分析结论，支持快速决策和干预，提升了临床效率和患者管理效果。

43、（7）高效能低功耗设计：设备采用了teensy 4.0开发板和低功耗组件，具备高效能的同时也保证了低功耗。usb供电设计简化了使用环境要求，使得设备能够在实验室、诊室甚至家庭环境下高效运行，适应不同的使用场景。