一种临床研究全流程管理方法

本发明涉及项目管理系统，尤其涉及一种临床研究全流程管理方法。

背景技术：

1、为了进行临床试验和医学研究，医疗机构或者科研机机构需要向有关部门申请并获得批准，这一过程即临床研究立项。临床研究立项的主要目标之一是评估新药、新疗法或现有治疗方法的安全性和有效性，从而为患者提供更有效、安全的治疗方案，通过临床研究，可以深入了解疾病的发病机制，为疾病的预防、诊断和治疗提供科学依据。临床研究立项需要满足一系列的条件，以确保研究的科学性、伦理性和法律合规性。目前的临床研究立项审查过程主要为认为审查，审查过程的公开性、透明性有待进一步提高。

技术实现思路

1、鉴于此，本发明的目的在于提供一种临床研究全流程管理方法，基于区块链技术提高临床研究立项审查全流程的公开性和透明性。

2、为实现上述发明目的，本发明提供一种临床研究全流程管理方法，所述方法包括以下步骤：

3、s101、在获取到临床研究立项请求时，调用全流程管理合约生成第一实例，临床研究立项请求包括立项资料；

4、s102、第一实例将临床研究立项请求传输到第一审查链，在第一审查链中对临床研究立项请求进行科学性审查，将临床研究立项请求和科学性审查结果跨链传输到第二审查链；

5、s103、在第二审查链中对临床研究立项请求进行伦理审查，将立项资料跨链传输到备案链；

6、s104、在备案链中基于立项资料对临床研究进行登记备案；

7、s105、完成登记备案后，第一实例对临床研究进展进行实时监控，对临床研究相关数据进行归档存储。

8、进一步的，步骤s102具体包括以下步骤：

9、s201、第一审查链接收到临床研究立项请求后，触发第一审查合约以生成第二实例；

10、s202、第二实例将临床研究立项请求发送到第一审查链中的第一审查节点，第一审查节点对临床研究立项请求进行科学性审查，并生成科学性审查结果；

11、s203、第二实例获取科学性审查结果，判断科学性审查结果为一类结果或二类结果，若为一类结果，则执行步骤s204，若为二类结果，则执行步骤s205；

12、s204、第二实例将科学性审查结果传输至第一审查链中的请求节点，请求节点根据科学性审查结果对立项资料进行修改，输出修改后的立项资料，第二实例将修改后的立项资料发送到第一审查节点重新进行科学性审查，生成科学性审查结果，执行步骤s203；

13、s205、第二实例将科学性审查过程数据在第一审查链中进行上链存储，调用第一跨链合约，第一跨链合约将临床研究立项请求和科学性审查结果跨链传输到第二审查链。

14、进一步的，第一跨链合约将临床研究立项请求和科学性审查结果跨链传输到第二审查链，具体包括以下步骤：

15、s301、第一跨链合约将临床研究立项请求和科学性审查结果发送到第一审查链中的前置微服务端口；

16、s302、前置微服务端口将临床研究立项请求和科学性审查结果封装为第一跨链请求，将第一跨链请求发送到第一验证链；

17、s303、在第一验证链中对第一跨链请求进行验证，验证通过后，将第一跨链请求在第一验证链中进行上链存储；

18、s304、将第一跨链请求发送到第二审查链的后置微服务端口。

19、进一步的，当步骤s205中判断科学性审查结果为二类结果时，在执行步骤s205前，还包括步骤：第二实例获取参与科学性审查的所有第一审查节点的电子签名，将所获取的电子签名和科学性审查结果输入到聚合签名算法中进行计算，获得带有聚合签名的科学性审查结果。

20、进一步的，在第一跨链合约将临床研究立项请求和科学性审查结果发送到第一审查链中的前置微服务端口前，还包括步骤：

21、在第二实例将科学性审查过程数据在第一审查链中进行上链存储后，将更新后的第一审查链在所有节点间执行共识过程，确定最后一个参与共识过程的节点，判断该节点上是否部署有微服务端口，若有则将该微服务端口确定为本次接收临床研究立项请求和科学性审查结果的前置微服务端口，若无则在该节点上部署微服务端口，再将该微服务端口确定为前置微服务端口。

22、进一步的，在将第一跨链请求发送到第二审查链的后置微服务端口前，还包括步骤：

23、在第二审查链的所有节点中随机选取一节点，判断该节点上是否部署有微服务端口，若有则将该微服务端口确定为本次接收第一跨链请求的后置微服务端口，若无则在该节点上部署微服务端口，再将该微服务端口确定为本次的后置微服务端口。

24、进一步的，步骤s103具体包括以下步骤：

25、s401、第二审查链接收到临床研究立项请求后，触发第二审查合约以生成第三实例；

26、s402、第三实例将临床研究立项请求发送到第二审查链中的第二审查节点，第二审查节点对临床研究立项请求进行伦理审查，并生成伦理审查结果；

27、s403、第三实例获取伦理审查结果，判断伦理审查结果为一类结果或二类结果，若为一类结果，则执行步骤s404，若为二类结果，则执行步骤s405；

28、s404、第三实例将伦理审查结果传输至第二审查链中的请求节点，请求节点根据伦理审查结果对立项资料进行修改，输出修改后的立项资料，第三实例将修改后的立项资料发送到第二审查节点重新进行伦理审查，生成伦理审查结果，执行步骤s403；

29、s405、第三实例将伦理审查过程数据在第二审查链中进行上链存储，调用第二跨链合约，第二跨链合约将临床研究立项请求、科学性审查结果和伦理审查结果跨链传输到备案链。

30、进一步的，第二跨链合约将临床研究立项请求、科学性审查结果和伦理审查结果跨链传输到备案链，具体包括以下步骤：

31、s501、第二跨链合约将临床研究立项请求、科学性审查结果和伦理审查结果发送到第二审查链中的前置微服务端口；

32、s502、前置微服务端口将临床研究立项请求、科学性审查结果和伦理审查结果封装为第二跨链请求，将第二跨链请求发送到第二验证链；

33、s503、在第二验证链中对第二跨链请求进行验证，验证通过后，将第二跨链请求在第二验证链中进行上链存储；

34、s504、将第二跨链请求发送到备案链的后置微服务端口。

35、进一步的，第二跨链合约将临床研究立项请求、科学性审查结果和伦理审查结果跨链传输到备案链，具体包括以下步骤：

36、s501、第二跨链合约将临床研究立项请求、科学性审查结果和伦理审查结果发送到第二审查链中的前置微服务端口；

37、s502、前置微服务端口将临床研究立项请求、科学性审查结果和伦理审查结果封装为第二跨链请求，将第二跨链请求发送到第二验证链；

38、s503、在第二验证链中对第二跨链请求进行验证，验证通过后，将第二跨链请求在第二验证链中进行上链存储；

39、s504、将第二跨链请求发送到备案链的后置微服务端口。

40、进一步的，第二跨链合约将临床研究立项请求、科学性审查结果和伦理审查结果跨链传输到备案链，具体包括以下步骤：

41、s501、第二跨链合约将临床研究立项请求、科学性审查结果和伦理审查结果发送到第二审查链中的前置微服务端口；

42、s502、前置微服务端口将临床研究立项请求、科学性审查结果和伦理审查结果封装为第二跨链请求，将第二跨链请求发送到第二验证链；

43、s503、在第二验证链中对第二跨链请求进行验证，验证通过后，将第二跨链请求在第二验证链中进行上链存储；

44、s504、将第二跨链请求发送到备案链的后置微服务端口。

45、与现有技术相比，本发明的有益效果是：

46、1、本发明分别通过第一审查链、第二审查链实现对临床研究立项的科学性审查和伦理审查，审查结果分别在第一审查链、第二审查链中上链存储，临床研究立项通过两重审查后，在备案链中进行登记备案，审查全流程均通过区块链进行存储，利用区块链去中心化、不可篡改、开放自治、可追溯的特性，提升审查过程的公开性、透明性；

47、2、本发明基于临床研究立项需要通过多机构进行协作审查的特点，通过多条区块链管理审查过程数据，避免将不同审查过程数据集中在单一区块链上，造成区块链结构臃肿和数据查询效率低下，同时通过建立跨链传输机制，在不同审查链之间实现审查结果的有效整合，保障审查过程的有序推进，在保障审查公平公开的同时提高审查效率。