一种中药组合物及其制备方法和应用与流程

本发明涉及治疗盆腔炎的中药领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术：

1、慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包块是妇科常见的疾病，它们的发生与细菌感染、炎症反应等多种因素有关。目前，这些疾病的发病率呈上升趋势，对女性的生活质量和生育能力造成了一定影响。

2、盆腔炎是妇科常见病，包括盆腔生殖器官(子宫体部、输卵管、卵巢)以及盆腔腹膜与子宫周围的结缔组织的炎症，症见白带量多、色黄质稠、小腹胀痛、肛门坠胀、双侧附件增厚等。中医认为，急、慢性盆腔炎属于“带下”、“痛经”、“癫瘕”等疾病范畴，其基本病机为湿热邪气侵入下焦，阻滞胞宫胞脉；湿热搏结形成包块，导致妇女带下，色黄质粘稠或如豆渣状，气臭，少腹、腰骶疼痛，舌暗苔黄腻，或少腹有包块。

3、盆腔炎多发生于性活跃期妇女，21-30岁是盆腔炎高发的年龄段。有调查资料表明：普通妇科疾病病例中，慢性盆腔疼痛的总体发病率为16.9％，总体病因构成以盆腔炎最高，为40.3％，慢性盆腔炎中已生育者发病率为33.1％，未生育者发病率为56.7％。盆腔炎得了以后可以引起输卵管的粘连，这样就造成输卵管通而不畅，或者不通，这样就引起不孕症。还有调查资料表明：病程为1-13年的不孕不育患者中，输卵管炎所致不孕不育占检查异常者的63.8％。因此，盆腔炎是影响妇女工作、学习和生活的常见多发病症之一，如何有效地治疗妇女盆腔炎具有十分重要的意义。治疗妇女盆腔炎可以分为西医治疗和中医治疗，而中医治疗中又有中药口服、中药外敷、中药灌肠、中药点滴、中药离子导入，还可以配合针灸等多种方法。其中中成药口服治疗是一个重要的方面，对一些症状时好时坏的慢性盆腔炎，长期吃汤药不方便的患者尤为适用。在中成口服药方面，针对气滞血瘀性的、有湿热的、寒热的各种病因，有不同的中药制成的药物。现有用于治疗妇女盆腔炎的中成药，在治疗效果方面尚不够理想。

4、慢性附件炎性包块是妇科常见病，多发病之一，多发于急性盆腔炎未能正规、彻底治疗后，或体质较差，病程迁延，但亦可无急性炎症史。由于反复发作，病灶周围纤维结缔组织增生，形成厚壁包块，细菌潜伏其中。由于包块血供差，静脉用抗生素后局部血药浓度低，因此疗效差，病情顽固、迁延，较难治愈。

5、中医学认为，包块即指瘀血，是一种病理产物，也是一种致病因素。所致原因很多，如气虚运行无力而成瘀，气滞血行不畅而成瘀，跌打损伤、血溢脉外而成瘀，寒邪侵袭脉中、收引凝滞而成瘀，热邪耗液枯津而成瘀。归纳起来，主要是损伤血行经道，改变血液的性质，影响气血津液之间的正常关系，改变生理机制的形成。

6、本症属中医“癥瘕”范畴，所谓“癥”者，血之病也，“瘕”者，气之病也。癥瘕多为正气虚弱，血气失调所致。而本病则常由于经期产后，调理不当，卫生不良，或经期同房，或宫腔手术操作消毒不严，湿浊热毒，乘虚而入。血热互结，瘀滞胞宫、胞络，致使气血凝滞，冲任受损而发病。邪气滞留冲任，气滞血瘀或为虚实夹杂症，湿浊热毒瘀阻胞脉，日久成瘕。

7、目前，慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包块的治疗主要包括药物治疗、手术治疗以及中医治疗等。药物治疗是首选方法，常用的药物包括抗生素、活血化瘀类药物、促进肠道蠕动药物等。手术治疗主要适用于症状严重、药物治疗无效的患者。中医治疗则通过调理气血、清热解毒等方法，帮助患者改善症状，提高生活质量。

8、目前常用药物比如：

9、1.抗生素：如盐酸左氧氟沙星胶囊、甲硝唑片、头孢克肟胶囊等，主要用于杀灭或抑制病原菌的生长，从而减轻炎症。

10、2.活血化瘀类药物：如桂枝茯苓胶囊、安宫牛黄丸、金刚藤胶囊等，可以改善盆腔局部血液循环，促使炎症消退。

11、3.促进肠道蠕动药物：如多潘立酮片、枸橼酸莫沙必利片等，有助于缓解慢性盆腔炎、附件炎。

12、目前治疗手段的缺点：

13、1.药物治疗：虽然药物治疗是首选方法，但长期使用抗生素可能导致耐药性增加，使得治疗效果下降。此外，部分药物可能存在副作用，如胃肠道反应、过敏反应等。

14、2.手术治疗：手术治疗虽然可以彻底清除病灶，但手术本身具有一定的风险性，如感染、出血等。且手术后可能出现复发的情况，需要再次手术。

15、3.中医治疗：中医治疗虽然可以改善症状，但疗程较长，需要患者耐心坚持。此外，中医治疗对个体差异较大，疗效可能因人而异。目前没有专门的治疗药物研究。

16、国内相关研究情况分析：

17、国内对于慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包块的研究涵盖了发病机制、诊断方法、药物治疗等多个方面。在发病机制方面，研究者们通过深入研究，逐渐揭示了这些疾病的发病机理，为治疗提供了理论依据。在诊断方法方面，随着医学影像技术的发展，如超声、mri等技术的应用，使得疾病的诊断更加准确。在药物治疗方面，国内研究者们也在不断探索新的药物和治疗方案，以期提高治疗效果、降低副作用。

18、总之，慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包块是妇科常见疾病，其治疗现状虽然取得了一定的进展，但仍存在诸多不足。

19、公开号为cn110960653a的中国专利公开了一种治疗气虚血瘀引起的慢性盆腔炎的中药组合物，包括三棱、莪术、延胡索、鸡血藤和黄芪，组方思路是基于中医治疗气虚血瘀引起的慢性盆腔炎的辨病与辨证相结合，治疗慢性盆腔炎的炎症。

20、公开号为cn102362948b的中国专利公开了一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物，包括金刚藤、黄芪、延胡索，通过三种成份的相互作用，实现化瘀、扶正、止痛的功效。单独采用金刚藤作为对照组，总有效率仅为50％左右。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种中药组合物及其制备方法和应用，用于治疗湿热瘀阻所致的慢性盆腔炎。

2、为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：

3、一种中药组合物，由下列重量份的组分制备而成：金刚藤3～15份、三棱2～10份、莪术2～10份、川芎1～5份、延胡索2～10份、鸡血藤2～10份、生牡蛎5～30份、瞿麦2～10份、车前子2～10份、黄芪3～15份。

4、牡蛎专门用于补肾，肾主水，使水有正常去除，瞿麦和车前子增加了去水的作用，赤芍增加了活血化瘀的作用，生薏仁增加的健脾渗湿的作用。

5、本发明的组合物和cn110960653a、cn102362948b组方思路完全不同，本发明突出了补肾健脾的组方特点，因为本病日久必伤及正气，脾肾受损，可致虚实夹杂。若致肾气虚损，命门火衰，气化失常，可水湿下注，或封藏失职，精液滑脱，可使带下过多加重，且见腰酸腿软；若致脾虚内伤，脾虚运化失司，水谷精微不能上输以化血，反聚而成湿，流注下焦，亦可加重带下。

6、所以在治疗本病时必须引入补肾健脾的组方思维，才能更加有效的治疗慢性盆腔炎，附件增厚及附件炎性包块。这也是本发明长期用于临床而取得优秀效果有别于其它的独到之处。

7、本组合物来自临床多年的实践经验，从中医理论到组方，首先要根据临床常见患者的病因病机总结中医理论，按照中医理论设计功能主治，然后再到配方组成，配方组成后回到临床实践反复推敲，最后确定最优的组方和配方比例。

8、根据本发明的实施例，还可以对本发明作进一步的优化，以下为优化后形成的技术方案：

9、在其中一个优选的实施例中，中药组合物还包括以下重量份的药材：赤芍2～10份。

10、在其中一个优选的实施例中，中药组合物还包括以下重量份的药材：生薏仁3～15份。

11、在其中一个优选的实施例中，中药组合物还包括以下重量份的药材：生甘草1～5份。

12、本发明还公开了一种中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

13、步骤1、按权利要求1中的重量份称取中药组合物备用，取延胡索，用乙醇提取，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得到清膏1，备用，药渣1备用；

14、步骤2、取川芎、三棱、莪术用水蒸气蒸馏法提取挥发油，将挥发油包合后粉碎制得挥发油包合物备用，另收集水溶液备用，药渣2备用；

15、步骤3、在药渣1和药渣2中加金刚藤、鸡血藤、生牡蛎、瞿麦、车前子、黄芪加水煎煮，滤过，合并滤液；

16、步骤4、取步骤2中的水溶液、步骤3中的滤液，浓缩得到清膏2，加乙醇，冷藏、滤过，回收乙醇，再加入清膏1，浓缩得到稠膏，干燥，粉碎，加入助剂和步骤2中的挥发油包合物，混匀，再制成不同剂型。

17、在其中一个优选的实施例中，步骤1中用6-8倍70-80％乙醇，回流提取1-3次，每次1-3小时。

18、在其中一个优选的实施例中，步骤3中加水6-8倍量水，煎煮二次，每次1-2小时。

19、在其中一个优选的实施例中，步骤4中加乙醇使含醇量达60％-70％。

20、在其中一个优选的实施例中，步骤1中的清膏的相对密度为1.1-1.3(50℃)。

21、在其中一个优选的实施例中，步骤2中水蒸气蒸馏法加入6-8倍量水。

22、在其中一个优选的实施例中，步骤4中冷藏时间为24-30小时。

23、在其中一个优选的实施例中，步骤4中清膏2的相对密度为1.10-1.15(50℃)。

24、在其中一个优选的实施例中，步骤4中稠膏的相对密度为1.30-1.35(50℃)。

25、在其中一个优选的实施例中，步骤4中助剂包括微粉硅胶、糊精。

26、在其中一个优选的实施例中，步骤4中剂型包括颗粒、胶囊或者片剂。

27、本发明公开了一种中药组合物在制备治疗或改善慢性盆腔炎的药物中的应用；优选地，所述慢性盆腔炎包括附件增厚及附件炎性包块。

28、在其中一个优选的实施例中，所述慢性盆腔炎由湿热瘀阻所致。慢性盆腔炎的症状为少腹疼痛、癥瘕积聚、带下量多。本发明具有清热除湿，化瘀散结，消肿止痛的功能。慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包块见上述证候者。

29、本发明公开了一种中药组合物在制备治疗或改善疼痛、金黄色葡萄球和大肠杆菌感染、肉芽肿、急性炎症的药物中的应用。

30、本发明组合物有益的技术效果：

31、(1)《付青主女科》中“带下篇”中云：“带下俱是湿病，因带脉不能约束而有此病”。该病为外邪入侵，湿热毒邪下注，湿热邪癖日久，脉络不通，不通则痛；瘀血内阻，瘀久成结，可发为癥瘕，若阴液耗损，伤及正气，脾肾受损，可致虚实夹杂。若致肾气虚损，命门火衰，气化失常，可水湿下注，或封藏失职，精液滑脱，可使带下过多加重，且见腰酸腿软；若致脾虚内伤，脾虚运化失司，水谷精微不能上输以化血，反聚而成湿，流注下焦，亦可加重带下。故本病辨证以湿热蕴结为主，兼有血瘀及正气受损、脾肾两虚。治疗当以清热利湿，化瘀止痛，兼以补肾健脾，扶正消癥。

32、金刚藤清热解毒、化湿消肿，故为君药。三棱破血中之气滞，莪术逐气分之血瘀，助金刚藤化瘀散结，故为臣药。君臣相配，清热解毒，除湿化瘀。川芎行中之滞；延胡索活血止痛；鸡血藤活血化瘀；三药合用，调血、行血、化瘀。生牡蛎补肾敛阴，化痰软坚；瞿麦和车前子利湿通淋止带；黄芪补中气、助健脾利湿之效，补气亦可推动血行，助化瘀散结之力；四药共用补肾健脾、化湿行滞。以上七药祛癖散结，扶正消癥共为佐使之药。

33、(2)本发明所述的组合物，具有清热除湿，化瘀散结，消肿止痛的功能。用于湿热瘀阻所致的少腹疼痛，癥瘕积聚，带下量多。慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包块见上述证候者。

34、本发明所述的组合物，质量可控，使用方便安全，适合于工业化生产。

35、(3)本发明组合物中原料以天然药材为主，分离主要活性成分；标本兼治，内外兼修，药性温和，安全有效，优于目前上市的药品。

36、(4)本发明的用于慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包块的中药组合物原料，通过常规和/或非常规提取手段提取药材的活性成分，制备成适当的制剂，具有清热除湿，化瘀散结，消肿止痛的功能。用于湿热瘀阻所致的少腹疼痛，癥瘕积聚，带下量多。慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包块见上述证候者。长期使用安全有效，完全符合绿色需求，所以本组合物也具有明显的创新性和产业化的社会效益。

37、(5)本发明提供一种安全有效，以天然药材为主要原料，慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包块患者容易接受的一种用于慢性盆腔炎、附件增厚及附件炎性包块的中药组合物，疗效确切，质量可控，适合于工业生产。