用于样本容器泄露测试的方法与流程

本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种用于样本容器泄露测试的方法。

背景技术：

1、用于采集人体标本的一次性容器，对其要求是：要求坚固，正确地用盖子或塞子盖好后应无泄漏，在容器外部不能有残留物。

2、目前国内/外对体外诊断医疗器械-用于采集人体标本的一次性容器的性能试验采用的标准或法规主要为：bs en 14254-2004和is0 6717-2021。这2种标准的泄漏试验均采用相同的测试方法：使用含有固定比例的荧光素钠、右旋糖酐的氯化钠水溶液，加入标本容器至标称容量，并按照制造商的规定安装封盖；再使用混合器对装入溶液的标本容器进行混合，后倒立标本容器浸入水中放置60分钟，取出放在长波紫外（uv）光源下检查。

3、此方法对很多没有体外诊断检验实验室或没有溶液配比能力的医疗器械公司来讲操作比较困难，还需要额外的溶液储液器、长波紫外（uv）光源、混合器等设备；委外测试的话，测试周期长、费用高（一般需要15个工作日或更长时间，费用＞2k rmb），况且很多第三方实验室没有测试此泄漏测试资质。

4、因此，迫切需要一种操作简单、快捷、低成本的泄漏测试方法。

5、上述内容仅用于辅助理解本发明的技术方案，并不代表承认上述内容是现有技术。

技术实现思路

1、本发明的主要目的在于提供了一种用于样本容器泄露测试的方法，旨在解决现有技术中上述问题。

2、为实现上述目的，本发明提供了一种用于样本容器泄露测试的方法，包括：

3、向样本容器内壁布设形成预设的变色物质，所述变色物质包括在与水接触时会变色的无水硫酸铜粉末；

4、将所述样本容器浸没在水中第一预设时长，或者将所述样本容器放置在蒸汽环境下在预设压力下第二预设时长；

5、根据所述变色物质的颜色变化，来确定所述样本容器是否发生泄露。

6、优选地，在所述用于样本容器泄露测试的方法中，所述根据所述变色物质的颜色变化，来确定所述样本容器是否发生泄露，包括：

7、当所述变色物质仍为白色，则确定所述样本容器未发生泄露；

8、当所述变色物质至少部分从白色变成了蓝色，则确定所述样本容器发生泄露。

9、优选地，在所述用于样本容器泄露测试的方法中，所述向样本容器内壁布设形成预设的变色物质，包括：

10、向样本容器加入无水硫酸铜粉末；

11、摇晃所述样本容器，使所述无水硫酸铜粉末充斥于所述样本容器中各区域；

12、相应地，所述当所述变色物质至少部分从白色变成了蓝色，则确定所述样本容器发生泄露，包括：

13、当所述变色物质至少部分区域从白色变成了蓝色，则确定所述样本容器中发生变色的区域发生泄露。

14、优选地，在所述用于样本容器泄露测试的方法中，所述摇晃所述样本容器，使所述无水硫酸铜粉末充斥于所述样本容器中各区域，包括：

15、将所述样本容器放置在摇匀装置摇匀，使所述无水硫酸铜粉末充斥于所述样本容器中各区域。

16、优选地，在所述用于样本容器泄露测试的方法中，所述变色物质还包括惰性吸湿材料，所述惰性吸湿材料与所述无水硫酸铜粉末按照预设比例进行混合。

17、优选地，在所述用于样本容器泄露测试的方法中，所述惰性吸湿材料包括硅胶、分子筛、活性氧化铝、以及无水硫酸钙中的一种或多种。

18、优选地，在所述用于样本容器泄露测试的方法中，所述惰性吸湿材料为硅胶颗粒，所述硅胶颗粒与所述无水硫酸铜粉末按照预设比例均匀混合，所述硅胶颗粒与无水硫酸铜粉末的质量比为1：（10-12）。

19、优选地，在所述用于样本容器泄露测试的方法中，所述变色物质还包括浓盐酸或浓硫酸，所述无水硫酸铜粉末与浓盐酸/浓硫酸的比例为（0.5-1）：（2-5）（g/ml）；

20、相应地，所述向样本容器内壁布设形成预设的变色物质，包括：

21、向样本容器内壁布设所述无水硫酸铜粉末；

22、在所述无水硫酸铜粉末上加入所述浓盐酸/浓硫酸，以使所述无水硫酸铜粉末和所述浓盐酸/浓硫酸充分接触。

23、优选地，在所述用于样本容器泄露测试的方法中，所述变色物质包括如下质量份数的原料：

24、所述无水硫酸铜粉末：1-3份；

25、用于酸碱指示的酚酞：1-3份；

26、大孔吸附树脂：1-3份；

27、溶剂：15-20份。

28、优选地，在所述用于样本容器泄露测试的方法中，所述向样本容器内壁布设形成预设的变色物质的步骤之前，包括：

29、先将所述酚酞与所述无水硫酸铜粉末混合均匀，得到第一混合物；

30、再将第一混合物与大孔吸附树脂、溶剂调配形成变色溶液；

31、相应地，所述向样本容器内壁布设形成预设的变色物质，包括：

32、将所述变色溶液刷在样本容器的内壁上，待干燥后即可进行泄露测试。

33、本发明至少具有如下有益效果：

34、本发明提供的用于样本容器泄露测试的方法，先向样本容器内壁布设形成预设的变色物质，所述变色物质包括在与水接触时会变色的无水硫酸铜粉末；将所述样本容器浸没在水中第一预设时长，或者将所述样本容器放置在蒸汽环境下在预设压力下第二预设时长；根据所述变色物质的颜色变化，来确定所述样本容器是否发生泄露，如此泄漏测试方法操作简单、快捷、低成本。

35、进一步地，该测试方法不需要额外的测试设备，且测试速度快，每次自测可以仅需要少量试剂（无水硫酸铜粉末，试剂成本2-3 rmb左右）。

36、进一步地，向样本容器加入无水硫酸铜粉末；再摇晃所述样本容器，使所述无水硫酸铜粉末充斥于所述样本容器中各区域，假设样本容器上有缝隙或裂缝，那么通过摇晃样本容器，可以使变色物质在摇晃时充入样本容器的缝隙或裂缝中，如此可以更精确地测试是否发生泄露，灵敏性更高。

37、进一步地，变色物质还可以是包括如下质量份数的原料：无水硫酸铜粉末：1-3份；用于酸碱指示的酚酞：1-3份；大孔吸附树脂：1-3份；溶剂：15-20份。在使用时，可以将变色溶液刷在样本容器的内壁上；待干燥后，即可进行密封性测试。这种方式，可以均匀将变色物质布满样本容器的每个角落，检测更精细，更准确；在该变色物质遇水时不会扩散，可以精准确定具体哪个位置发生泄露。更具体地，使用时，先将变色溶液涂满样本容器的每个区域，待变色溶液干燥后密封，并浸没在水溶液中观察变化。

38、进一步地，由于带电荷的酚酞与无水硫酸铜粉末混合后，带电荷的酚酞首先与硫酸铜螯合，形成带电荷的大分子；再与大孔吸附树脂混合后，使带电荷的大分子被大孔吸附树脂吸附，这时的吸附力为分子间力和配位键力。由于这个吸附力很强不会受外界的水分干扰而分离，因此在使用时即使未完全干燥，也不会导致酚酞显色导致失效。在外界的水分进入到变色物质时，大孔吸附树脂将酚酞固定并吸收水分，使其在遇水时能够显色，且不会扩散；同时无水硫酸铜粉末也会遇水显色，可以进一步提高显色效果。