一种膀胱压力监控装置的制作方法

本发明涉及一种膀胱压力监控装置，属于医疗器械。

背景技术：

1、留置导尿或间歇导尿为基础性医护手段，导尿期间对膀胱压的监测有显著临床意义，现有的尿动力监控设备体积较大，常需悬挂在支架上使用，不利于患者翻身、拍背等常规活动，患者体位变化时也易于通过管路牵动压力传感器，导致压力传感器和主机之间可能发生松动，影响压力监测的准确性；重症患者留置导尿期间腹腔压的测定常需应用开放式的测量管或通过腹腔穿刺置入压力传感器的方式，感染风险较大；留置导尿期间的膀胱功能训练尚无普及最接近生理机制的压力引导的训练模式，多是依靠时间依赖的尿液引流法；留置导尿患者何时拔除导尿管临床尚无统一的指南，更缺乏个体化的判定标准，导尿管留置时间越长，患者发生尿路感染的几率及严重程度越大。

2、为解决上述问题，临床急需一种无创且稳定可靠的便携式的膀胱压力监控装置。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种膀胱压力监控装置，不仅可以在留置导尿过程中监测膀胱压、腹腔压，为患者提供无创的膀胱压、腹腔压监测方案，辅助患者进行膀胱训练；通过监测排尿过程中膀胱逼尿肌正反馈，指导判断患者导尿管拔除的个体化时机；在患者翻身、拍背等活动过程中仍能保证压力的精确传导。

2、本发明的目的是这样实现的：

3、一种膀胱压力监控装置，包括：压力传导单元、压力监测单元和主机；压力监测单元与主机连为一体，压力传导单元与主机为可拆卸的配合连接；即一个主机及其上的一个压力监测单元可以先后和多个压力传导单元配合使用，压力传导单元为一次性消耗品，而主机及其上的压力监测单元则可重复使用。

4、压力传导单元包括进液管路、出液管路和位于进液管路、出液管路之间的传压部件，传压部件设有传压腔，传压腔的传压口被柔性传压薄膜覆盖；还包括分别设置在进液管路、出液管路上的进液阀和出液阀；进液阀开启时，进液阀内腔与进液管路内腔连通，反之则阻断；出液阀开启时，出液阀内腔与出液管路内腔连通，反之则阻断。

5、所述进液管路是尿液进入传压腔的通路，而出液管路是尿液从传压腔流出的通路；进液管路、出液管路主体可以是硬质或柔性的管道，长度可以数十厘米也可仅有数毫米直接或间接与导尿管相连；进液阀关闭，尿液无法流入传压腔；出液阀关闭，尿液无法从传压腔流出。

6、压力监测单元包括感压腔和与感压腔连为一体的压力传感器，感压腔的感压口被柔性感压薄膜覆盖，压力传感器监测感压腔的压力变化并将压力变化信号传输给主机的中央处理器。

7、还包括锁紧体，锁紧体可以位于传压部件上，也可以位于压力监测单元上，锁紧体用于驱动传压腔与感压腔紧密对接，即驱动柔性传压薄膜稳定的接触柔性感压薄膜。

8、锁紧体可以是锁紧卡扣、锁紧旋钮，也可以是磁力吸引的锁紧体，锁紧体与主机上的相应结构配合使用将传压腔的传压薄膜和感压腔的感压薄膜稳定的贴合接触。

9、所述压力监测单元与主机连为一体，可以是压力监测单元与主机固定连接，也可以是压力监测单元与主机为在一定范围内可活动的连接，当压力监测单元在一定范围内相对主机可活动时，主机和/或进液管路和/或出液管路的位置移动不会干扰到压力传导单元传压腔的传压口与压力监测单元感压腔的感压口之间的稳定接触，确保压力的准确测量。

10、进液管路上设有中空的硬质的第一膨大部，出液管路上设有中空的硬质的第二膨大部，进液阀和出液阀分别嵌入第一膨大部、第二膨大部内并可在其内旋转；主机壳体设有容纳第一膨大部的第一容纳空间及容纳第二膨大部的第二容纳空间；主机壳体设有部分探入第一容纳空间的进液调节旋钮和部分探入第二容纳空间的出液调节旋钮，进液调节旋钮、出液调节旋钮分别与第一膨大部内的进液阀、第二膨大部内的出液阀联动配合；感压腔的感压薄膜位于第一容纳空间与第二容纳空间之间的区域。

11、主机壳体一侧的第一容纳空间及第二容纳空间呈三面开口的豁口状，第一容纳空间内设有便于进液阀柄插入的开口朝向外侧的第一适形槽及用于适当约束第一膨大部的第一卡扣；第二容纳空间内设有便于出液阀柄插入的开口朝向外侧的第二适形槽及用于适当约束第二膨大部的第二卡扣；进液阀柄经第一适形槽，适形嵌入进液调节旋钮内侧的凹槽内；出液阀柄经第二适形槽，适形嵌入出液调节旋钮内侧的凹槽内；具有一定弹性的第一卡扣、第二卡扣可分别扣入第一膨大部、第二膨大部下侧边缘相应位置，使第一膨大部、第二膨大部不易从主机第一容纳空间及第二容纳空间内脱出。

12、内部轮廓为圆弧型的第一膨大部、第二膨大部对外密封的容纳主体呈圆形的进液阀、出液阀，进液阀嵌入第一膨大部内，旋转进液阀柄连带进液阀在第一膨大部内同步旋转，通过旋转至不同位置调控进液阀内腔与进液管路内腔是否连通；出液阀嵌入第二膨大部内，旋转出液阀柄连带出液阀在第二膨大部内同步旋转，通过旋转至不同位置调控出液阀内腔与出液管路内腔是否连通；进液阀开启，尿液可进入传压腔，进液阀关闭尿液无法进入传压腔；出液阀开启，尿液可流出传压腔，出液阀关闭尿液无法流出传压腔。

13、还包括硬质的桥接体，桥接体将压力传导单元的进液管路上的第一膨大部和出液管路上的第二膨大部连为一体，使第一膨大部、第二膨大部之间的位置稳定且可同步位移。

14、桥接体呈片状或条块状，可与第一膨大部和第二膨大部一体式模塑成型制作，也可是独立的部件再与第一膨大部和第二膨大部紧密扣合、粘接或焊接为一体；桥接体便于操作者把持使用，可驱动压力传导单元与主机快速精准对接，使进液调节旋钮、出液调节旋钮分别与第一膨大部内的进液阀、第二膨大部内的出液阀联动配合，即片状的进液阀柄适形嵌入进液调节旋钮内侧的凹槽内，片状的出液阀柄适形嵌入出液调节旋钮内侧的凹槽内；当手指或电机驱动进液调节旋钮、出液调节旋钮旋转时，进液阀、出液阀与进液调节旋钮、出液调节旋钮同步联动；当然，同一思路下进液阀、出液阀上可设置阀槽，而进液调节旋钮、出液调节旋钮内侧设置突出片，突出片嵌入阀槽内实现同步联动。

15、传压部件位于第一膨大部、第二膨大部之间的区域；第一膨大部与传压部件的传压腔之间及传压部件的传压腔与第二膨大部之间分别通过管状的第一中间段、第二中间段相连，第一中间段、第二中间段上的至少一部分为易于形变的管体；第一中间段、第二中间段使位于第一膨大部与第二膨大部之间的传压部件具有自由行程，便于锁紧体驱动传压腔向感压腔位移并充分接触，同时避免进液管路和/或出液管路的位置移动干扰传压腔的传压口与感压腔的感压口之间的稳定接触。

16、所述自由行程是指在第一膨大部、桥接体、第二膨大部位置不变的前提下，传压部件因易于形变的第一中间段、第二中间段的存在，传压部件在一定范围内可朝向或远离感压腔的感压口位移，而不受硬质的第一膨大部、桥接体、第二膨大部的约束，利于通过锁紧体驱动传压口精准稳定的与感压腔的感压口充分接触；使用时，当外部力量直接或通过进液管路和/或出液管路作用于第一膨大部、桥接体、第二膨大部上，因易于形变的第一中间段、第二中间段的缓冲，外力难以传递至传压部件上，从而难以干扰传压口上的传压薄膜与感压口上的感压薄膜充分接触，保障了压力传递及感知的准确性、可靠性。

17、进液管路或出液管路上还设有可与进液阀内腔或出液阀内腔连通的大气连通口。

18、大气连通口设置在第一膨大部和/或第二膨大部上，大气连通口因进液阀和/或出液阀的旋转位置不同而与进液阀内腔和/或出液阀内腔连通或隔离。

19、大气连通口上覆盖有透气不透液的薄膜。

20、透气不透液的薄膜可由聚乙烯、聚四氟乙烯等高分子复合材料制成，薄膜外可加设通气的保护帽，避免使用时可能的破损。

21、压力监测单元感压腔内充盈流动或非流动的传压体；所述传压体可以是气体、油状液体、凝胶体如零度硅凝胶等。

22、压力传导单元上设有电子标签，用于确定压力传导单元与主机的对应性，和/或记录压力传导单元的使用时间、使用次数；主机上设有电子标签的识别模块。

23、传压薄膜和/或感压薄膜在未接触外部物体时呈水平状或向外凸出状；数百次的对照测试与凹陷薄膜对照表明：预先向外凸出状的或水平状的传压薄膜和/或感压薄膜其传压、感压性能更为稳定，精确程度更高。

24、还包括至少一个抽取尿液的采样腔，采样腔位于进液管路的第一膨大体与传压腔之间，采样腔开口朝向桥接体一侧，采样腔开口被穿刺后可被再密封的弹性体封闭；桥接体上设有对向采样腔开口的穿刺针通过孔或穿刺针通过缺口。

25、主机壳体上设有通过卡扣配合的左侧活动门和右侧活动门，左侧活动门和/或右侧活动门上设有手指嵌扣部；左侧活动门和右侧活动门向两侧同时打开，充分暴露主体壳体第一容纳空间、第二容纳空间之间的空间区域，利于把持桥接体将压力传导单元插入主机内，实现快速安装的操作。

26、主机壳体上设有显示屏和按键，主机内的中央处理器接收到压力监测单元上的压力传感器监测到的压力变化信号并进行处理，将相应数值反馈到显示屏上。

27、按键可以是突出的键体也可以是触摸屏上的按键图标，按键用于检索信息及输入指令，控制膀胱压力监控系统的包括开启、关闭、模式切换在内的各项功能。

28、还包括驱动电机，驱动电机直接或间接控制进液阀和/或出液阀的开启或关闭。

29、所述驱动电机间接控制是指驱动电机通过驱动与进液阀、出液阀联动配合的进液调节旋钮、出液调节旋钮间接控制进液阀、出液阀的开启或关闭。

30、本发明的有益效果在于：

31、1.本发明的压力传导单元与主机为可拆卸的装配连接，硬质的桥接体驱动进液管路上硬质的第一膨大部、出液管路上硬质的第二膨大部同时精准嵌入主机壳体的第一容纳空间、第二容纳空间内，同时使主机上的进液调节旋钮、出液调节旋钮分别与第一膨大部内的进液阀、第二膨大部内的出液阀联动配合，主机可重复性多次使用，压力传导单元作为一次性耗材使用，压力测量精确，使用成本低、操作便利。

32、2.压力传导单元的进液管路与传压部件之间及传压部件与出液管路之间分别通过易于形变的中间段相连接，第一中间段、第二中间段使位于第一膨大部与第二膨大部之间的传压部件具有自由行程，便于锁紧体驱动传压腔向感压腔位移并充分接触，同时避免进液管路和/或出液管路的位置移动干扰传压腔的传压口与感压腔的感压口之间的稳定接触，使用时，当外部力量直接或通过进液管路和/或出液管路作用于第一膨大部、桥接体、第二膨大部上，因易于形变的第一中间段、第二中间段的缓冲，外力难以充分传递至传压部件上，从而难以干扰传压口上的传压薄膜与感压口上的感压薄膜充分接触，保障了压力传递及感知的可靠性、稳定性。

33、3.压力传导单元的大气连通口设置在第一膨大部和/或第二膨大部上，大气连通口因进液阀和/或出液阀的旋转位置不同而与进液阀内腔和/或出液阀内腔连通或隔离，使压力清零在对外部隔离的状态下进行，装置的压力清零操作更为安全、便利。

34、4.膀胱压无创监测，尿液自然充盈的生理条件下监测膀胱压，用于确定留置导尿患者的每次排尿时机及判断膀胱功能；患者长期留置导尿易于引发膀胱萎缩，需为其提供个体化的膀胱功能训练，本装置在监测膀胱压过程中出液阀关闭，当达到设定的膀胱功能压力值时，开启出液阀使尿液排出，最大程度模拟生理性排尿过程，如此重复多次训练，有助于患者膀胱功能恢复。

35、5.腹腔压无创监测，当膀胱内储尿量较少时，膀胱压力相当于腹腔压力，每次排空尿液后即可监测腹腔压，为判断患者综合病情变化提供更多信息，判断腹腔间隙综合征的发生、发展程度及治疗后的效果评价，为手术期间的麻醉安全保驾护航。

36、6.膀胱逼尿肌正反馈能力测定，膀胱内压力到达排尿设定阈值后，开启出液阀使尿液排出，排尿持续数秒或数十秒后，迅速关闭出液阀，记录30s内的膀胱压力值变化，最大膀胱压力值即为正反馈排尿过程中的膀胱逼尿肌最大收缩力，可用于判断患者的膀胱功能是否恢复，为是否可拔除留置的导尿管提供个体化临床依据，尽早拔出导尿管可显著降低尿路感染发生几率。

37、7.压力传导单元上采样腔可在患者膀胱压力监测过程中，随时抽取患者尿样进行观察、检测、尿细菌培养等。