一种润肠通便的中药复方口服液及其制备方法与流程

本发明属于中药口服液制备，涉及一种润肠通便的中药复方口服液及其制备方法。

背景技术：

1、便秘是一种相当普遍的健康问题，中度及重度便秘者需要采用药物进行干预治疗。中药复方口服液在一定程度上保留了中药复方的优势，同时克服了传统汤剂在储存、携带、服用等方面的不足。中医理论注重药物之间的配伍，尤其是对药配伍对药效发挥的影响。因此，如何通过科学配伍，挖掘配伍机制，充分发挥对药的协同药效，并增强稳定性获得优质的口感，增加患者的依从性是复方口服液研究的重要方向。

2、槐米和栀子均具有清热泻火、凉血解毒、祛风止痒、活血化瘀等功效，作为中医常用的药对在治疗痔疮、银屑病等具有较好的疗效。槐米的主要活性物质槲皮素有抗癌、抗炎、抗氧化等多种药理活性，但槲皮素属于bcs iv类药物，存在溶解度低与渗透性低的问题。栀子苷是栀子的主要活性成分，水溶性好，具有丰富的醇羟基结构。经研究发现，槐米与栀子配伍时，栀子苷通过氢键作用控制了槲皮素晶体的生长，形成纳米晶，该结果可以很好的解释中医利用槐米和栀子配伍治疗疾病。

3、基于在中药药对配伍机制和口服液制剂的研究结果，特提出本发明。

技术实现思路

1、针对上述技术问题，本发明旨在提供一种润肠通便的中药复方口服液及其制备方法，该口服液以栀子和槐米经过水提后得到的复合液作为主料药，辅之沙棘汁、蔗糖、蜂蜜、柠檬酸、香草醛、山梨酸钾等辅料，经混合灌装后形成最终的中药复方口服液；本发明的口服液原料来源广泛，价格低廉，安全性高，制备方法简单，并且口感好、稳定性强，能促进肠胃蠕动，不仅对便秘有明显的治疗效果，同时还兼具较佳的抗氧化性能。

2、为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：

3、一种润肠通便的中药复方口服液，按照重量份数计包括如下组分：栀子10~50份、槐米10~25份、沙棘汁0.1~10份、蔗糖10~100份、蜂蜜10~100份、柠檬酸0.1~1份、香草醛0.5~5份、山梨酸钾0.5~5份。

4、作为本发明中药复方口服液的一种限定，按照重量份数计包括如下组分：栀子12份、槐米24份、沙棘汁0.2份、蔗糖58.8份、蜂蜜42.5份、柠檬酸0.2份、香草醛1.1份、山梨酸钾3份。

5、本发明还提供一种润肠通便的中药复方口服液制备方法，按照如下步骤顺序进行：

6、（1）复合液提取

7、将栀子与槐米混合均匀后，向其中第一次加水，并于不锈钢或陶瓷提取器中文火煮沸提取1-2 h，提取液滤出后，继续向其中第二次加水，于文火下煮沸0.5-1h进行二次提取，两次提取液混合备用；

8、（2）混合

9、将提取后的复合液与沙棘汁、蔗糖、蜂蜜、柠檬酸、香草醛、山梨酸钾进行混合，搅拌均匀后，得到口服液原料液；

10、（3）灌装

11、将口服液原料液于灌装机中灌装后得最终的中药复方口服液。

12、作为本发明制备方法的一种限定，步骤（1）中，所述栀子与槐米的质量比为1:2-2:1。

13、作为本发明制备方法的另一种限定，步骤（1）中，所述栀子与第一次加水的水的质量比为1：50。

14、作为本发明制备方法的第三种限定，步骤（1）中，步骤（1）中，所述第一次加水与第二次加水的水的体积比为1：1。

15、作为本发明制备方法的第四种限定，步骤（2）中，所述搅拌速率为1000-5000 rpm，时间为5-30min。

16、由于槐米中的主要成分槲皮素为bcs iv类药物，只有在煎煮过程中或用乙醇提取时会提高溶解度，但是在降温或与水混合过程中会形成沉淀，影响制剂的药效。用水提的方式，原料中的槲皮素溶出率较差，生物利用度较低，难以发挥其药效作用。本发明根据药对配伍规律研究栀子和槐米配伍治疗湿热蕴结、湿热下注型便秘并发痔疮的研究中，发现栀子和槐米共同煎煮可增加槲皮素的溶解度，提取液冷却后溶液略浑浊，但不会产生沉淀。进一步的研究发现，槲皮素在栀子苷溶液中的结晶过程按照非经典的晶体生长理论进行。槲皮素首先在溶液中成核并形成槲皮素纳米棒，纳米棒定向附着且侧向面相互靠近形成束状结构，随着陈化时间延长，纳米棒生长为高长径比的纳米线，最终紧密排列的纳米线形成针状微晶。因此，栀子和槐米协同配伍不仅可以最大程度地促进原料中槲皮素的溶出，提高中药活性成分的生物利用度，而且槲皮素和栀子苷之间的通过氢键作用调控产物的粒径和形貌，得到槲皮素纳米晶。因此，栀子与槐米的提取液在降温过程后可以保持稳定，具有优异的润肠通便效果及抗氧化性能。

17、本发明的口服液以栀子和槐米经过两次水提取后得到的复合液作为主料药，辅之沙棘汁、蔗糖、蜂蜜、柠檬酸、香草醛、山梨酸钾等辅料，经混合灌装后形成最终的中药复方口服液，该口服液中，辅料与主料的配伍合理，主料协同具有清热泻火、凉血解毒、活血化瘀的功效用于治疗湿热蕴结、湿热下注引起的便秘，辅料配伍后保障了口服液澄清透明、无沉淀、稳定性好，口味适宜。

18、本发明上述技术方案作为一个整体，各个步骤之间是息息相关，互相影响的，其共同决定着产物的形貌特征及性能。

19、上述技术方案具有如下优点或者有益效果：

20、1、本发明制备得到的润肠通便的中药复方口服液，口感好、稳定性强，通过槐米和栀子配伍，其煎出液澄清度高，对于血热胃肠道津液耗伤引起的便秘具有显著的润肠通便功能，同时还具有抗氧化功能。

21、2、本发明制备得到的润肠通便的中药复方口服液，制备方法简单，安全性高，成本低廉，适用于推广应用。

22、本发明适用于制备润肠通便的中药复方口服液。

23、下面将结合说明书附图和具体实施方式对本发明的技术方案作进一步的详细说明。

技术特征：

1.一种润肠通便的中药复方口服液，其特征在于，按照重量份数计包括如下组分：栀子10~50份、槐米10~25份、沙棘汁0.1~10份、蔗糖10~100份、蜂蜜10~100份、柠檬酸0.1~1份、香草醛0.5~5份、山梨酸钾0.5~5份。

2.根据权利要求1所述一种润肠通便的中药复方口服液，其特征在于，按照重量份数计包括如下组分：栀子12份、槐米24份、沙棘汁0.2份、蔗糖58.8份、蜂蜜42.5份、柠檬酸0.2份、香草醛1.1份、山梨酸钾3份。

3.根据权利要求1或2所述一种润肠通便的中药复方口服液的制备方法，其特征在于，按照如下步骤顺序进行：

4.根据权利要求3所述的一种润肠通便的中药复方口服液的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，所述栀子与槐米的质量比为1:2-2:1。

5.根据权利要求3所述的一种润肠通便的中药复方口服液的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，所述栀子与第一次加水的水的质量比为1：50。

6.根据权利要求3所述的一种润肠通便的中药复方口服液的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，所述第一次加水与第二次加水的水的体积比为1：1。

7.根据权利要求3所述的一种润肠通便的中药复方口服液的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，所述搅拌速率为1000-5000 rpm，时间为5-30min。

技术总结本发明公开了一种润肠通便的中药复方口服液及其制备方法，所述口服液按照重量份数计包含如下组分：栀子10~50份、槐米10~25份、沙棘汁0.1~10份、蔗糖10~100份、蜂蜜10~100份、柠檬酸0.1~1份、香草醛0.5~5份、山梨酸钾0.5~5份；本发明提供的润肠通便的中药复方口服液制备方法简单，通过将栀子与槐米共同进行提取制备得到复合液，二者协同可发挥较好的润肠通便功效及抗氧化功效，该口服液的安全性高，口感好、酸甜适宜、稳定性强，能促进肠胃蠕动，对便秘有明显的治疗效果。技术研发人员：李荣丽受保护的技术使用者：内蒙古蒙氏纳药科技有限公司技术研发日：技术公布日：2024/12/2