外科手术墨水、该墨水的制作方法以及使用该墨水的外科手术笔与流程

本发明涉及一种在外科手术等中能安全使用的具有生物相容性的外科手术墨水、该墨水的制作方法以及使用该墨水的外科手术笔。

背景技术：

1、一直以来，在内窥镜手术、正颌手术等的外科手术中，例如在皮肤、骨、脏器等的组织表面、器官表面等的生物体表面上使用着色墨水来对靶标部位进行标记，以准确看到后续跟进部分、切除部分、切开位置等的作为施行手术目标的靶标部位。

2、通常，使用该着色墨水的对靶标部位的标记作业，通过存储于墨罐的染料墨水和作为外科手术笔的竹签等的蘸水笔的所谓“蘸水笔式”来进行。

3、具体地，在使笔尖浸渍于墨罐的染料墨水并积累一定量的染料墨水后，对靶标部位画线、标注以涂抹从该笔尖滴落的墨水的方式来书写操作蘸水笔，在染料墨水不足的情况下，进行再次将笔尖放入墨罐中来补充墨水的补充操作。

4、即、在“蘸水笔式”的标记中，交替、反复进行墨水补充操作和书写操作是必要的，而且在书写操作时，为了不会不经意地损伤靶标部位，而需要经常使笔尖从靶标部位略微上提或者不过度用力，从而使得标记作业变得复杂且困难。

5、此外，由于作为标记对象的靶标部位几乎因血液和唾液等组织液而处于湿润状态，且染料墨水基本上是以结晶紫作为主要成分的水溶性的，因此被涂抹的染料墨水在组织液中会立即扩散而渗出，结果，存在该墨水未在靶标部位停留而未能进行准确的标记的问题。

6、针对所涉及到的问题，为了提高标记作业的准确性和可操作性，例如提出了添加苯甲醇和乙醇等挥发剂的染料墨水(例如参照专利文献1)、添加水溶性有机溶剂的颜料墨水以及使用它的外科手术笔(例如参照专利文献2)等的方案。

7、现有技术文献

8、专利文献

9、专利文献1：日本特开平10-194998号公报

10、专利文献2：日本特开2007-262062号公报

技术实现思路

1、发明所要解决的课题

2、但是，近年来，作为染料墨水的主要成分的结晶紫被指出在生物体上显示出致癌性，由于从安全性的问题出发，已禁止在海外以手术标注用途来售卖结晶紫。

3、受此影响，我国目前有中止以结晶紫作为主要成分的染料墨水的制造的动向，在医学界等中，期望研发一种代替该染料墨水而能够安心地用于生物体的新的外科手术墨水和可操作性良好的外科手术笔。

4、此外，外科手术墨水和外科手术笔等的医疗器械需要满足“灭菌验证(jis t0806-1/iso 11137-1)”的实施义务，以便在市场流通的时候确保安全性，要求通过一定剂量的γ射线照射来恒定地保证作为产品的无菌性。

5、根据专利文献1所涉及的外科手术墨水，其通过将树脂材料、挥发剂和着色剂混合来提高在靶标部位的墨水的挥发效果以提升墨水的定影性，但是着色剂采用了氯化甲基玫瑰苯胺、即结晶紫，其在安全性上留有问题。

6、在这一点上，根据专利文献2，采用了使用碳粉末的颜料墨水作为外科手术墨水，但是并不保证依据“灭菌验证”的无菌性，而且也并不是公开了在与该颜料墨水的关系中考虑到书写性的外科手术笔。

7、即、虽然专利文献2所涉及到的颜料墨水公开了一种涉及到一般的高压灭菌处理，但是并不是考虑到保证更高水准的无菌性的γ射线照射灭菌处理而制作的。

8、假设对该墨水进行γ射线照射的情况下，根据其吸收剂量如何，会给墨水的粘性和颜料的平均粒径等墨水的性质带来改性，有可能在书写性方面产生问题。

9、此外，专利文献2所涉及的外科手术笔仅公开了一种将颜料墨水填充到注射器并向靶标部位进行注入的方式，并不是作为医疗器械的方式，当然没有考虑依据灭菌验证的γ射线照射灭菌处理引起的劣化问题，也没有考虑稳定地排出颜料墨水或者提高书写操作等的书写便利性。

10、本发明是鉴于所涉及的问题点而完成的，其目的在于提供一种能够用于依据灭菌验证来确保安全性的医疗器械且广泛地在市场上流通，并具备生物相容性和书写性的外科手术墨水、该墨水的制作方法以及书写便利性良好的外科手术笔。

11、用于解决课题的技术方案

12、为了解决上述现有课题，本发明所涉及的外科手术墨水，其特征在于以下方面。

13、(1)一种外科手术墨水，是含有活性炭粉末和水溶性有机溶剂而成的生物相容性的外科手术墨水，其含有60～80重量份的分散液和5～25重量份的所述水溶性有机溶剂，并且在25kgy～70kgy的γ射线照射后的ph为4～11、平均粒径为150～310nm、粘度为2.0～8.0mpa·s，所述分散液是含有8～10重量％的所述活性炭粉末、5～7重量％的水溶性聚合物、0.01～1.00重量％的氢氧化钠和剩余部分的水而成的。

14、(2)所述水溶性聚合物为聚乙烯吡咯烷酮，所述水溶性有机溶剂为丙二醇。

15、此外，本发明所涉及的外科手术笔具备：具有外科手术墨水的存储部的筒状的轴体部和在所述轴体部的前端排出所述墨水的笔尖部，其特征在于以下方面。

16、(3)所述笔尖部由合成树脂构成，并且在25kgy～70kgy的γ射线照射后的弯曲强度为1.0n以上。

17、(4)所述外科手术墨水为(1)或者(2)中记载的墨水。

18、(5)所述外科手术墨水以浸渍于棉絮部的状态被存储于所述存储部，所述棉絮部在前端与所述笔尖部的基端连通连接。

19、(6)所述轴体部在尾端部具备书写操作用的保持器，所述保持器具有从所述轴体部的尾端朝外隆起的隆起部。

20、(7)所述保持器具有覆盖所述轴体部的后半部的外周面并隆起的第二隆起部，并由所述隆起部和所述第二隆起部形成为中间缩窄形状。

21、(8)在所述轴体部的前端部具备可拆卸的笔帽体，所述轴体部具有被形成于前端部并用于安装固定所述笔尖部的笔尖接收部，所述笔帽体在安装于所述轴体部的状态下内包所述笔尖部，并在内周面部具有与所述笔尖接收部的外周壁部压接并卡合对应的压接面部。

22、(9)所述笔帽体由外笔帽和被配置于外笔帽内侧的内笔帽构成，所述内笔帽具备：在内周面部具有所述压接面部的有底筒状的笔帽本体部和在与所述笔帽本体部的外周面之间具有一定间隙，并且从所述笔帽本体部的开口部向外侧折弯并延伸的板弹簧部，并且以开口方向与所述外笔帽的开口部朝同一方向的方式插入嵌合于所述外笔帽的同时经由所述板弹簧部而被压接固定于所述外笔帽的内周面。

23、而且，在本发明中，还提供(10)一种外科手术墨水的制作方法，其特征在于，包括：分散液制备工序：添加8～10重量％的活性炭粉末、5～7重量％的水溶性聚合物、0.01～1.00重量％的氢氧化钠和剩余部分的水，并进行混合搅拌，从而得到分散液；墨水组合物制备工序：向60～80重量份的所述分散液中添加5～25重量份的作为水溶性有机溶剂的丙二醇，进行混合搅拌，从而得到墨水组合物；以及灭菌墨水化工序：对所述墨水组合物进行25kgy～70kgy的γ射线照射，从而得到ph为4～11、平均粒径为150～310nm、粘度为2.0～8.0mpa·s的外科手术墨水。

24、发明效果

25、根据本发明所涉及的外科手术墨水，由于是含有活性炭粉末和水溶性有机溶剂而成的生物相容性的外科手术墨水，该外科手术墨水含有60～80重量份的分散液和5～25重量份的所述水溶性有机溶剂，并且在25kgy～70kgy的γ射线照射后的ph为4～11、平均粒径为150～310nm、粘度为2.0～8.0mpa·s，所述分散液是含有8～10重量％的所述活性炭粉末、5～7重量％的水溶性聚合物、0.01～1.00重量％的氢氧化钠和剩余部分的水而成的，因此能够依据灭菌验证来确保安全性并且书写性良好而且还提高标记作业的效率。

26、即、作为医疗器械部件，即使在依据灭菌验证的灭菌剂量的γ射线照射后，也能够使墨水的经时稳定性、颜料粉末的分散性等的墨水的性质稳定，此外即使显示生物相容性而存在药剂的不经意的残留，也能够尽可能地抑制毒性等对身体造成的不良影响。

27、而且，由于γ射线照射灭菌处理后的粘度稳定，因此在处于湿润状态的靶标部位不会产生渗出而使得定影性良好，有能够实现稳定的书写性的效果。

28、此外，只要所述水溶性聚合物为聚乙烯吡咯烷酮，所述水溶性有机溶剂为丙二醇的话，不仅显示生物相容性，还显示对处于湿润状态的靶标部位的良好的附着性，而且还有提高活性炭粉末的分散性而能够制作良好的墨水的效果。

29、此外，根据本发明所涉及的外科手术笔，是具有抗辐射性的外科手术笔，其具备：具有外科手术墨水的存储部的筒状的轴体部和在所述轴体部的前端排出所述墨水的笔尖部，所述笔尖部由合成树脂构成，并且在25kgy～70kgy的γ射线照射后的弯曲强度为1.0n以上，因此能够利用毛细管现象使得轴体部内部所存储的外科手术墨水从笔尖稳定地排出，即使笔尖直接在柔软的组织或器官等的靶标部位滑动来进行书写操作，也不会不经意地损伤靶标部位。因此能够简单地进行正确的标记，有可提高书写便利性的效果。

30、此外，只要所述外科手术墨水为权利要求1或者权利要求2所述的墨水的话，则有即使在γ射线照射灭菌处理后也会使墨水的排出性和流出性稳定，并且能够在书写操作时进行在湿润状态的生物体表面的定影性良好的书写的效果。

31、此外，只要所述外科手术墨水以浸渍于棉絮部的状态存储于所述存储部，且所述棉絮部与所述笔尖部的后端部连通的话，则能够防止墨水随着气压和温度等的外部环境的变化而从轴体内不经意地泄漏，有能够提高外科手术笔的经时稳定性的效果。

32、此外，只要在所述轴体部的尾端部具有用于书写操作的保持器，且所述保持器具有从所述轴体部的尾端向外隆起的隆起部的话，用手指经由该保持器来捏住笔的尾端部，能够稳定地进行将笔尖部载置于生物体表面的靶标部位而描绘的指向书写操作，与握住笔的主体部来进行的通常的书写操作相比，不会将无用的笔压应力负载于生物体表面，有能够降低损伤风险的效果。

33、此外，只要所述保持器具有覆盖所述轴体部的后半部的外周面并隆起的第二隆起部，并且由所述隆起部和所述第二隆起部形成为中间缩窄形状的话，在隆起部与第二隆起部之间的中间缩窄部分成为抓握位置，并且有能够进一步稳定以该抓握位置作为支点的指向书写操作的效果。

34、此外，只要在所述轴体部的前端部具备可拆卸的笔帽体，所述轴体部具有形成于前端部并用于安装固定所述笔尖部的笔尖接收部，所述笔帽体在安装于所述轴体部的状态下内包所述笔尖部，并在内周面部具有与所述笔尖接收部的外周壁部压接并卡合对应的压接面部的话，能够尽可能地缩小笔帽体内通过压接面部与轴体部的笔尖接收部卡合并从外部而堵住阻断的笔尖部的内包空间的容积。由此，使得防止墨水在笔尖部挥发而干固的效果得到提高，并且有能够防止墨水的排出性下降的效果。

35、此外，只要所述笔帽体由外笔帽和被配置于外笔帽内侧的内笔帽构成，所述内笔帽具备：在内周面部具有所述压接面部的有底筒状的笔帽本体部和在与所述笔帽本体部的外周面之间具有一定间隙，并且从所述笔帽本体部的开口部向外侧折弯并延伸的板弹簧部，并且以开口方向与所述外笔帽的开口部朝同一方向的方式插入嵌合于所述外笔帽的同时经由所述板弹簧部而被压接固定于所述外笔帽的内周面的话，通过所述板弹簧部，笔帽本体部就总能朝筒轴中心方向施力，因此在用笔帽体闭盖的时候，形成于内笔帽的内周面部的压接面部对笔尖接收部的外周壁部的压接性得到提高，有能够进一步提高防止挥发效果的效果。