超声外科手术刀、装置、设备、系统及其刀头的加工方法与流程

本申请涉及医疗器械，尤其涉及一种超声外科手术刀、装置、设备、系统其刀头的加工方法。

背景技术：

1、超声刀是进行超声治疗的工具，具有切割精度高、出血少以及热损伤小等优点，被广泛应用于外科手术中。超声刀的应用原理是通过换能器将电能转化为机械振动，并将振动通过导杆传递至刀头，使得刀头产生机械性振荡，对动物或人体组织起到切割和凝血的作用。

2、传统工艺中，对于超声刀的刀头有以下几种处理方案：

3、第一种方案，刀头表面机械抛光或喷砂，无涂层，这种方案在临床使用过程中，刀头部分组织黏连严重，导致凝血后出现二次出血，严重影响医生手术效率。

4、第二种方案，在刀头表面加工两层或两层以上的涂层，由于低摩擦系数的非金属元素涂层无法通过喷涂直接有效附着在超声刀本身的金属基材上，即使附着上也无法应对超声刀高频振动工况下的使用场景，难以避免出现迅速脱落的问题。

5、其中，传统工艺中，有时为了保证涂层的抗黏连效果往往牺牲掉了涂层的耐磨性，为了改善涂层耐磨性往往需要增大涂层厚度，从而导致涂层的附着力下降，涂层容易大范围脱落。较厚的涂层也会增大超声刀阻抗，导致换能器发热，产品可靠性降低。

技术实现思路

1、有鉴于此，本申请提出了一种超声外科手术刀、装置、设备、系统其刀头的加工方法。

2、本申请的第一方面提供一种超声外科手术刀，包括直接作用于组织对象的刀头和用于将振动传递至所述刀头的波导杆，所述刀头包括：

3、基体，具有近端和远端，所述基体的近端与所述波导杆相连接，所述基体用于接收从所述波导杆传递过来的超声振动，以使得所述刀头能够基于接收到的超声振动对所述组织对象进行操作处理；

4、形成在所述基体上的第一材料层，所述第一材料层由内到外具有贴合所述基体的第一侧和背离所述基体的第二侧，所述第一材料层包括表面层，所述表面层的表面用于接触所述组织对象；

5、其中，所述第一材料层具有第一成分和第二成分，所述第一成分用于提升所述第一材料层与所述基体的结合力，所述第二成分用于降低所述第一材料层的表面能，在所述表面层内，所述第一成分的含量由内到外逐渐减小，所述第二成分的含量由内到外逐渐增大。

6、本申请的第二方面提供一种超声外科手术刀，包括直接作用于组织对象的刀头和用于将振动传递至所述刀头的波导杆，所述刀头包括：

7、基体，具有近端和远端，所述基体的近端与所述波导杆相连接，所述基体用于接收从所述波导杆传递过来的超声振动，以使得所述刀头能够基于接收到的超声振动对所述组织对象进行操作处理；

8、形成在所述基体上的第一材料层，所述第一材料层由内到外具有贴合所述基体的第一侧和背离所述基体的第二侧；

9、其中，所述第一材料层包括第一成分和第二成分，所述第一成分用于提升所述第一材料层与所述基体的结合力，所述第二成分用于降低所述第一材料层的表面能；

10、靠近所述第一侧处，所述第一成分的含量大于所述第二成分的含量，靠近所述第二侧处，所述第二成分的含量大于所述第一成分的含量，和\或，所述第一成分在所述第一侧处的含量大于所述第一成分在所述第二侧处的含量，和\或，所述第二成分在所述第二侧处的含量大于所述第二成分在所述第一侧处的含量。

11、本申请的第三方面提供一种超声外科手术刀的刀头的加工方法，包括：

12、前处理，对所述刀头的基体进行表面前处理，以增大所述基体的表面粗糙度、表面能以及与待加工材料的结合面积中的至少一项参数；

13、选用待加工材料对所述基体进行加工处理，以在所述基体上形成第一材料层，所述第一材料层由内到外具有贴合所述基体的第一侧和背离所述基体的第二侧，所述待加工材料包括第一材料和第二材料，所述第一材料含有用于提升所述第一材料层与所述基体的结合力的第一成分，所述第二材料含有用于降低所述第一材料层的表面能的第二成分；

14、在形成所述第一材料层的过程中，调节所述第一材料的浓度和/或所述第二材料的浓度，以使形成的所述第一材料层的第一侧处，所述第一成分的含量大于所述第二成分的含量，以及在形成的所述第一材料层的第二侧处，所述第二成分的含量大于所述第一成分的含量，和\或，以使形成的所述第一材料层中，所述第一成分在所述第一侧处的含量大于所述第一成分在所述第二侧处的含量，和\或，以使形成的所述第一材料层中，所述第二成分在所述第二侧处的含量大于所述第二成分在所述第一侧处的含量。

15、本申请的第四方面提供一种超声外科手术装置，包括：

16、手持件，用于握持；

17、夹持组件，包括夹持件；

18、上述的超声外科手术刀，所述刀头通过所述波导杆安装在所述夹持组件上，所述夹持组件用于控制一个所述夹持件与所述刀头进行配合，以夹紧或松开组织对象。

19、本申请的第五方面提供一种超声外科手术设备，其特征在于，包括：

20、上述的超声外科手术装置；

21、超声换能器，连接于所述手持件，用于接收外部电信号并将电信号转化为超声频段振动的机械振动，并将机械振动传递至所述超声外科手术刀。

22、本申请的第六方面提供一种超声外科手术系统，包括：

23、主机；

24、上述的超声外科手术设备，与所述主机连接，用于接收所述主机发送的电信号，并产生超声振动对组织对象进行操作处理。

25、从上述的技术方案可以看出，本申请第一方面提出的超声外科手术刀，在刀头的基体上形成有成分含量存在区域梯度变化的第一材料层，在表面层内，第一成分的含量由内到外逐渐减小，也即在表面层内靠近基体的一侧的第一成分含量大于远离基体的一侧，能够提升第一材料层与基体的结合力，从而提升第一材料层整体的附着力。在表面层内，第二成分的含量由内到外逐渐增大，使得第一材料层与组织对象接触的第二侧的第二成分含量较多，以降低第一材料层的表面能，从而使得第一材料层表面的疏水性相对较高，抗组织黏附效果好。本申请的超声外科手术刀，通过第一材料层的第一成分和第二成分含量的梯度变化设置，不仅解决了附着力差的问题，而且在保持附着力的同时，在第一材料层表面拥有低摩擦系数、低表面能、抗组织粘附等特性，相比于现有涂层或镀层，附着力更强，耐磨性更优，满足产品多次使用要求。

技术特征：

1.一种超声外科手术刀，其特征在于，包括直接作用于组织对象的刀头和用于将振动传递至所述刀头的波导杆，所述刀头包括：

2.如权利要求1所述的超声外科手术刀，其特征在于，在所述表面层靠近所述基体的一侧，所述第一成分的含量大于所述第二成分的含量；和/或，

3.如权利要求1所述的超声外科手术刀，其特征在于，所述第一成分的含量从靠近所述第一侧到靠近所述第二侧逐渐减小；和/或，

4.如权利要求1所述的超声外科手术刀，其特征在于，在靠近所述第一侧处，所述第一成分的含量大于50％；和/或，在靠近所述第二侧处，所述第二成分的含量大于40％。

5.如权利要求1所述的超声外科手术刀，其特征在于，所述第一材料层还包括结合层和中间层，所述结合层靠近所述第一材料层的第一侧，所述表面层靠近所述第一材料层的第二侧，所述中间层位于所述结合层和所述表面层之间；

6.如权利要求5所述的超声外科手术刀，其特征在于，所述中间层从内到外包括第一子区和第二子区；

7.如权利要求5所述的超声外科手术刀，其特征在于，所述中间层从内到外包括第一子区、第二子区和第三子区；

8.如权利要求1所述的超声外科手术刀，其特征在于，所述第一成分包括硅、铝、钛、钨、钼、铬、铁、镍、钴、镁中的至少一种。

9.如权利要求1所述的超声外科手术刀，其特征在于，所述第二成分包括氟、碳、硅、特氟龙、有机硅中的至少一种。

10.如权利要求1所述的超声外科手术刀，其特征在于，所述第一材料层的厚度a的取值范围为：5微米≤a≤8微米。

11.如权利要求1所述的超声外科手术刀，其特征在于，所述基体表面具有第一区域和第二区域，所述第一材料层形成在所述第一区域，用于接触所述组织对象；

12.如权利要求10所述的超声外科手术刀，其特征在于，所述第二材料层的厚度b的取值范围为：1微米≤b≤2微米。

13.如权利要求1所述的超声外科手术刀，其特征在于，所述第一材料层为涂层或镀层。

14.如权利要求13所述的超声外科手术刀，其特征在于，所述第一材料层为以真空镀膜工艺加工在所述基体上的镀层；或者，

15.如权利要求14所述的超声外科手术刀，其特征在于，所述第一材料层为将待镀材料以真空镀膜工艺加工在所述基体上的镀层，所述真空镀膜工艺包括：

16.一种超声外科手术刀，其特征在于，包括直接作用于组织对象的刀头和用于将振动传递至所述刀头的波导杆，所述刀头包括：

17.如权利要求16所述的超声外科手术刀，其特征在于，所述第一成分的含量从靠近所述第一侧到靠近所述第二侧逐渐减小；和/或，

18.如权利要求16所述的超声外科手术刀，其特征在于，所述第一材料层从内到外包括结合层、中间层和表面层，所述结合层位于所述第一材料层的第一侧，所述表面层位于所述第一材料层的第二侧，所述中间层位于所述结合层和所述表面层之间；

19.如权利要求18所述的超声外科手术刀，其特征在于，在所述结合层内，所述第一成分的含量大于50％；和/或，在所述表面层内，所述第二成分的含量大于40％。

20.一种超声外科手术刀的刀头的加工方法，其特征在于，包括：

21.如权利要求20所述的加工方法，其特征在于，在形成所述第一材料层的过程中包括初始时间段、中间时间段和结束时间段；

22.如权利要求21所述的加工方法，其特征在于，所述第一材料层在所述初始时间段形成位于所述第一侧的结合层，所述第一材料层在所述中间时间段形成中间层，所述第一材料层在所述结束时间段形成位于所述第二侧的表面层；

23.如权利要求20所述的加工方法，其特征在于，所述第一材料包括含有所述第一成分的靶材，所述第二材料包括含有所述第二成分的气源；

24.如权利要求20所述的加工方法，其特征在于，所述前处理采用等离子刻蚀。

25.一种超声外科手术装置，其特征在于，包括：

26.一种超声外科手术设备，其特征在于，包括：

27.一种超声外科手术系统，其特征在于，包括：

技术总结一种超声外科手术刀、装置、设备、系统及其刀头的加工方法，该超声外科手术刀包括刀头和波导杆。刀头包括基体和形成在基体上的第一材料层，第一材料层由内到外具有贴合基体的第一侧和背离基体的第二侧，第一材料层包括表面层，表面层的表面用于接触组织对象。其中，第一材料层具有第一成分和第二成分，第一成分用于提升第一材料层与基体的结合力，第二成分用于降低第一材料层的表面能，在表面层内，第一成分的含量由内到外逐渐减小，第二成分的含量由内到外逐渐增大。通过第一材料层的第一成分和第二成分含量的梯度变化设置，不仅解决了附着力差的问题，而且在保持附着力的同时，在第一材料层表面拥有低摩擦系数、低表面能、抗组织粘附等特性。技术研发人员：纪佳楠,左鹏飞,邓南方,罗建成受保护的技术使用者：武汉迈瑞生物医疗科技有限公司技术研发日：技术公布日：2024/11/18