主动脉瓣膜模拟装置及体外循环模拟系统的制作方法

本技术涉及医疗器械，尤指一种主动脉瓣膜模拟装置及体外循环模拟系统。

背景技术：

1、对于终末期的心力衰竭患者而言，药物治疗效果不佳，最有效的治疗方式是心脏移植。由于心脏移植需求量远大于心脏供体数量，因此，大部分重度心衰患者在心脏移植前需要忍受漫长的等待时间，很多患者甚至在此阶段失去宝贵的生命。此外，心衰也可能作为一种并发症或者急性症状而出现，例如高危冠脉病变患者需要接受经皮冠状动脉介入治疗，这类患者往往伴随急性心力衰竭，治疗过程中可能发生心肌缺血或心律失常等症状，存在发生恶性血流动力学的危险。因此，在治疗过程中需要心脏辅助来维持左心室功能。

2、其中，心源性休克是一种心力衰竭的极端表现，严重的心衰会引起急性周围循环衰竭，这种突发的疾病急需一种快速辅助设备帮助心衰患者恢复心室功能，从而挽救患者生命。与传统左心室辅助装置(lvad)使用时间长和更换率低的特点不同的是，介入式心室辅助装置(pvad)辅助治疗时间短，具有便捷、高效植入的特点，手术创伤小，并在一定程度上减少了pci手术过程中医生操作难度和时间，大大降低了心衰患者手术风险。因此，心衰介入治疗也被喻为心血管系统介入领域的下一个浪潮。

3、因导管泵植入到人体中后，与心衰患者的心脏共同作用维持人体正常的血液循环。所以，在实际临床应用前需要搭建模拟心衰患者身体状态的脉动环境测试导管泵的性能及运行稳定性。因植入人体中的导管泵插管位于跨瓣的位置，流入室穿过主动脉瓣位于左心室中，基于此，脉动测试环境需要搭建模拟主动脉瓣与导管泵位置关系和相互作用的模块。通常而言，机械瓣为刚性件，不适用上述应用场景。硅胶瓣膜跨瓣压差较大，不能准确反映主动脉压力波形。虽然生物瓣膜形状和性能均能满足使用要求，但其成本高昂且不易维护，易损坏，不适合用于脉动测试环境主动脉瓣的模拟。

4、综上可知，目前主动脉瓣模拟装置的各种结构方式或多或少都存在一些问题，难以满足导管泵在脉动环境的测试要求。因此，如何对现有技术中存在的技术缺陷进行改进，一直是本领域普通技术人员亟待解决的问题。

技术实现思路

1、本技术的目的是提供一种主动脉瓣膜模拟装置及体外循环模拟系统，既能体现导管泵与主动脉瓣的相对位置，又能反映导管泵辅助时左心室压力和主动脉压力的真实波形。

2、本技术提供的技术方案如下：

3、一种主动脉瓣膜模拟装置，包括：

4、入口法兰、人工瓣膜和出口法兰；

5、所述入口法兰内形成有可供流体流入的第一流道，所述出口法兰内形成有可供流体流出的第二流道，所述人工瓣膜被夹持于所述入口法兰和所述出口法兰之间；

6、所述人工瓣膜包括至少两个瓣叶，且每相邻两个所述瓣叶之间存在间隙；及，所述入口法兰内侧壁朝向所述人工瓣膜的一端设有至少两个支撑杆，所述支撑杆可封堵所述间隙。

7、在一些实施方式中，所述人工瓣膜还包括固定框架，所述固定框架呈环形构造；

8、所述瓣叶具有瓣叶根和瓣叶尖，所述瓣叶根部分连接至所述固定框架内侧壁，以将所述瓣叶固定于所述固定框架。

9、在一些实施方式中，所述人工瓣膜采用一体成型工艺制成，且所述人工瓣膜被配置有由切割形成的切割线，所述切割线将所述人工瓣膜分割为所述固定框架和所述瓣叶；

10、其中，所述瓣叶根在所述固定框架周向上的两端分离于所述固定框架。

11、在一些实施方式中，所述入口法兰朝向所述人工瓣膜的一端还设有中心板；

12、所述支撑杆沿所述入口法兰的径向延伸，且所述支撑杆一端设于所述入口法兰内侧壁，另一端设于所述中心板，以将所述中心板固定于所述第一流道内；

13、所述中心板上开设有过孔，及，所述瓣叶的瓣叶尖设有缺口，所述人工瓣膜上的所有所述瓣叶的所述缺口共同围设形成一圆形孔，所述圆形孔与所述过孔同轴设置，适于供导管泵穿过。

14、在一些实施方式中，所述过孔内设有密封圈。

15、在一些实施方式中，每相邻两所述支撑杆之间均设有至少一个肋板，且所述肋板呈沿所述入口法兰周向延伸的弧形板。

16、在一些实施方式中，所述支撑杆的截面尺寸处处相等；

17、或

18、所述支撑杆的截面尺寸自连接有所述中心板的一端朝向连接至所述入口法兰内侧壁的一端逐步增大。

19、在一些实施方式中，所述支撑杆和所述入口法兰内侧壁的连接处采用圆弧过渡；

20、和/或

21、所述支撑杆和所述肋板的连接处采用圆弧过渡。

22、在一些实施方式中，所述入口法兰朝向所述人工瓣膜的一端外侧壁设有第一夹持部，所述出口法兰朝向所述人工瓣膜的一端外侧壁设有第二夹持部，所述第一夹持部和所述第二夹持部用于夹持所述固定框架；

23、所述第一夹持部、所述第二夹持部和所述固定框架均开设有紧固孔，紧固件穿过所述第一夹持部、所述第二夹持部和所述固定框架上的所述紧固孔，将所述入口法兰、所述人工瓣膜和所述出口法兰固定连接。

24、本技术还提供一种体外循环模拟系统，包括上述任一项所述的主动脉瓣膜模拟装置。

25、本技术的技术效果在于：

26、1、本技术中，入口法兰、人工瓣膜和出口法兰依次排布，流体经入口法兰流入，通过人工瓣膜后再经出口法兰流出，人工瓣膜用于模拟主动瓣膜。此时，将导管泵自出口法兰穿入至入口法兰的第一流道内，便能体现导管泵与主动脉瓣的相对位置。此外，本技术中，每相邻两个瓣叶之间均存在间隙，使得人工瓣膜上的瓣叶均相互独立、互不干涉，更容易打开或关闭；同时，入口法兰内侧壁朝向人工瓣膜的一端设有支撑杆，可封堵该间隙，实现对主动脉瓣膜的“单向阀”特性的模拟。本技术通过使人工瓣膜上的瓣叶更容易打开或关闭，降低了主动脉瓣模拟装置的跨瓣压，瓣膜开启压差更低，在模拟人体心血管状态时能够更为完美地复现左心室压力和主动脉压力波形。

27、2、本技术中，瓣叶根在固定框架周向上的两端分离于固定框架，瓣叶仅通过瓣叶根在固定框架周向上的中间部分与固定框架连接，在使瓣叶不容易自固定框架脱落的前提下，使其能在流体的冲击下更为轻松、快速地打开或关闭，进一步降低了主动脉瓣模拟装置的跨瓣压，使得主动脉瓣膜模拟装置能更精准地反映导管泵辅助时左心室压力和主动脉压力的真实波形。

28、3、本技术中，瓣叶尖上设有缺口，能够避让导管泵，使得瓣叶在打开或关闭过程中不会与导管泵干涉，不易受到阻力，从而使得瓣叶的打开或关闭更容易实现，同样能在一定程度上降低主动脉瓣模拟装置的跨瓣压，使得瓣膜开启压差更低，从而更为完美地复现左心室压力和主动脉压力波形。

29、4、本技术中，入口段法兰上的支撑杆沿入口段法兰的径向延伸，设于相邻两支撑杆之间的肋板则沿入口段法兰的周向延伸，形成以中心板为中心的辐射状栅格结构。一方面，能保证入口法兰有较大的流通面积，流体流动阻力更小，从而降低流体流经主动脉瓣模拟装置时的跨瓣压差；另一方面，支撑杆和肋板不容易在流体的冲刷作用下断裂，结构稳定性好，具有良好的耐久性，实用性强。