用于医疗设备的可扩展导引器护套的制作方法

背景技术：

1、心内心脏泵组件可通过外科手术或经皮引入心脏并且用于将血液从在心脏或循环系统中的一个位置递送到在心脏或循环系统中的另一个位置。例如，当部署在心脏中时，心内泵可以将血液从心脏的左心室泵入主动脉，或者将血液从下腔静脉泵入肺动脉。心内泵可以由位于患者体外的电机(以及随附的驱动线缆)或者由位于患者体内的板载(onboard)电机提供动力。一些心内血泵系统可以与原生心脏并行运行，以补充心输出量并且部分或完全卸载心脏部件。此类系统的实例包括系列设备(abiomed,inc.,danvers ma)。

2、在一种常见的方法中，使用护套(如剥离导引器护套)通过导管插入术经股动脉插入心内血泵。护套可以可选地插入其他位置，例如股静脉或递送用于支持心脏左侧或右侧的泵的任何路径。

3、可以通过动脉切开术将导引器护套插入股动脉，以为泵组件创建插入路径。然后，将泵组件的部分推进通过导引器的内腔并进入动脉。一旦泵组件已被插入，剥离导引器护套。然后重新定位护套可以在泵组件上推进并进入动脉切口。在插入医疗设备期间用重新定位护套代替导引器护套可以减少皮肤中插入部位(和/或血管内插入部位)处的肢体缺血和出血，因为当与止血阀一起使用时，更好地将护套固定到患者。

4、由于市售的撕掉式导引器护套不可径向扩展，因此导引器护套的内径必须总是足够大，以容纳泵组件的最大直径部分，例如泵头部，即使泵组件的其他部分，例如导管，具有显著更小的直径。在此实例中，导引器产生开口，该开口的外径比允许泵导管进入血管所需的更宽。然后，将导引器护套剥离或撕掉并且用更小轮廓的重新定位护套代替。通过剥离移除导管器护套存在数个挑战。例如，导引器可能太容易撕裂和/或过早撕裂，导致出血或血管并发症。一些导引器可能需要过大的力以撕掉取出。如果医生用力过猛，当导管最终撕裂时，医生可能会无意中改变泵在心脏内的位置。这种配置也使位于导引器的毂(hub)中的止血阀的设计变得复杂，其也需要撕裂。此外，剥离导引器护套导致系统被移除后更大的血管开口，这可能使血管闭合变得复杂。

5、用于除插入心脏泵之外的其他应用的医用导引器具有可扩展护套主体，其可以径向扩展以允许经皮设备进入患者的脉管系统。这些现有的可扩展导引器用于相对短期使用并且可被设计成防止护套主体和留置导管之间的血栓形成。这些插入的导引器的内径小于被引入设备的外径。导引器扩展以允许设备通过护套并且进入脉管系统中，然后在设备通过后可以再次收缩。在一些情况下，这些可扩展导引器需要不同的可扩展特征，例如纵向折叠或折痕或用于注射液体(例如生理盐水)的腔，以便从压缩状态转变到扩展状态。由于这些现有的可扩展导引器旨在用于相对短期使用，因此不太可能在导引器护套的外侧上形成凝块。然而，如果放置较长时间段(例如，>1小时、>2小时、>6小时、>1天、>2天、>1周)，则可能在可扩展护套网的外表面上形成凝块，并且有在以后脱落到血流中的风险。此外，一些市售的可扩展护套是完全柔性的，因此在其结构内不提供任何刚性，从而导致在经皮医疗设备的插入或取出时发生扭结或屈曲。

技术实现思路

1、提供了用于插入医疗设备(例如血管内医疗设备)的系统、设备和方法。所述设备通过可扩展导引器护套递送。可扩展导引器护套被配置为在插入路径(例如，动脉切开术)中保持相对较长的持续时间(例如，>1小时、>2小时、>6小时或任何合适的持续时间)。使用能够扩展的导引器护套允许使用较小尺寸的护套插入，并且可以允许血管开口在较大直径处花费较少时间，尽管该护套的使用更长的持续时间。例如，在插入泵后，可扩展导引器护套可以更容易地回缩(recoil)到较小的直径，这允许血管的开口回缩到更自然的位置。此外，由于医疗设备仅在瞬间通过血管壁，因此血管中的开口预计会比使用更大的不可扩展护套时小。仍进一步，由于医疗设备仅在瞬间穿过血管，因此该设备、护套和血管壁之间的摩擦最小，并且血管上的轴向负荷和应力减小。即，护套的尺寸较小，因此不会沿着插入/移除路径的轴线推动或拉动血管。相反地，当设备穿过血管时，血管径向向外扩展。

2、可扩展导引器护套结构包括至少一个框架和一个涂层。将涂层施加在护套的表面，以便于在患者体内通过。任选地，在一些结构中，涂层被施加在护套的内表面上，这是内径偏置(biased)方法。内径偏置涂层有利地提供了薄涂层厚度，并且有利的是，与扩展具有无任何偏置的涂层的护套所需的力相比，扩展护套所需的力相对较小。在可选实施方式中，涂层施加在护套的外表面上，这是外径偏置方法。外径偏置涂层有利地提供了光滑的外表面，这降低了凝块形成的风险，并且在通过可扩展护套插入设备时使摩擦最小化。例如，光滑外表面的使用有利地最小化了在可扩展护套的表面上形成凝块的风险，并且波纹状内表面最小化了与被推动通过的设备接触的可扩展护套的表面积，从而最小化相关的摩擦力。外径偏置涂层进一步有利地提供薄涂层厚度，并且有利的是，与扩展具有无任何偏置的涂层的护套所需的力相比，扩展护套所需的力相对较小。外径偏置涂层有利地允许护套框架根据需要扩展和收缩，即，外径偏置涂层不会将框架固定在固定直径，因为薄涂层厚度使得涂层不会包封框架元件相交的框架的部分。

3、可扩展护套可以被配置用于用扩张器组件插入患者的脉管系统。

4、可扩展导引器护套结构可以使用热粘合或外径偏置浸渍制造。有利地，热粘合或外径偏置浸渍产生光滑的护套外表面，而没有损失护套的期望的类似弹簧的可扩展性质。

5、由于可扩展导引器护套无需移除并由二次重新定位护套代替，因此基本上消除了过早撕裂/剥离的风险，并且减少或消除了无意中(例如，由于用力过度)移动所引入的设备的风险。此外，允许可扩展导引器护套保持在插入路径中通过减少插入程序中的步骤数量(例如，通过消除护套和阀在移除之前必须被剥离或撕裂的第二步骤)简化了插入所引入设备的过程。

6、这种可扩展护套也无需具有多个护套的常规设置，例如用于将医疗设备(如心内心脏泵)引入血管开口(如动脉切开术)的剥离导引器护套和重新定位护套。这种可扩展护套允许必要时将重新定位护套与其结合使用，但并非在所有情况下都需要重新定位护套。一旦可扩展护套被定位，即使在医疗设备被移除后，如果其他医疗程序需要进入血管的通路，它也能维持这样的通路。这提高了任何医疗程序的程序效率，因为每次需要进入血管开口时，都无需剥离导引器护套来插入重新定位护套。此外，使用可扩展导引器护套可以实现医疗设备的更准确的重新定位，因为可扩展导引器护套一旦插入就会固定到适当的位置，而单独的重新定位护套的插入涉及多个步骤，其增加了医疗设备错位的几率。

7、因此，在需要进入患者血管开口的任何医疗程序中，可扩展护套消除了对多个护套(例如，导引器护套和重新定位护套)的需要。特别地，使用框架和涂层组件(其可以扩展和塌缩同时抗扭结，并在变形后恢复其原始形状)有利地能够实现递送和回收医疗设备。将导引器护套和重新定位护套合并为单个设备可以降低医疗程序中涉及的成本。此外，由于只需要单个护套就能获得至血管的动脉切开通路，因此在长期使用例如心脏泵的经皮医疗设备的过程中，可能涉及更少的出血。此外，配置可扩展护套以与扩张器组件和管心针(stylet)组件相容，减少了扩张器插入和移除的问题，并且提高了止血性能。在一些情况下，双扩张器组件、可扩展护套和止血针(hemostasis stylet)的组合可以提供协同系统，该系统可以在程序中相对较早地使用，例如在导管插入术实验室中，而不是在程序的较晚阶段使用，例如在外科手术中，此时泵的移位可能会对患者具有更严重的后果。由于这种系统可以在程序的相对早期使用，因此可以更早地解决潜在的泵迁移问题并且可以减少血管损伤。

8、在该技术的一些方面，可扩展护套可以具有在护套的近端和远端之间纵向延伸的框架。框架通过图案化其中具有腔的海波管形成。海波管通过激光切割图案化。提供引入海波管的图案以控制腔的轴向扩展、径向扩展和压缩。在一些实例中，框架可以包括多个径向扩展带和多个连接部分(本文中被称为“连接桥”，因为它们桥接径向扩展带，如本文所述)，用于连接每个径向扩展带，其中多个径向扩展带被配置为主要可径向扩展并且多个连接桥被配置为在医疗设备(例如，心内心脏泵)穿过护套时(例如，在插入或移除医疗设备期间)既允许纵向扩展又提供柱体强度。此外，当护套经历弯曲变形时，连接桥提供的纵向扩展和柱体强度可以有助于避免扭结。如下文更详细地解释的，在一些实例中，径向扩展带可以包括围绕框架的圆周延伸的多个带段(例如，基本上垂直于框架的纵轴或相对于纵轴斜向)并且径向扩展带和连接桥可以沿框架的长度交替。