用于移动药物递送设备的电源模块的制作方法

本发明涉及一种具有电池、电动机的药物递送设备，以及一种用于这样的设备的电源模块。

背景技术：

1、存在需要通过药剂的皮下给药进行定期治疗的各种各样的疾病，并且已经开发出许多药物递送设备来支持患者在自我给药过程中准确且可控地递送一定量的药物。药物递送设备包括在每次用药事件或药物递送过程之后从施药的部位移除的注射设备、以及在患者的皮肤中停留一段较长时间的带有套管或针的输液设备。作为示例，糖尿病可以通过患者自己在多变剂量胰岛素注射笔或输液泵的帮助下进行胰岛素的给药来治疗。备选地，将贴片注射器、可穿戴注射器或可穿戴泵贴在或胶粘在患者的皮肤上。

2、用于皮下药物递送的所有设备的共同之处在于用来存储流体药剂的储液器和用来将药物从设备中带出并带入患者的皮下组织中的流体通道。在大多数注射或输液设备中，储液器都具有柱塞，该柱塞由致动组件(在这种情况下通常是柱塞杆)机械地推进，以将流体从储液器中驱动出来进入流体通道中并流向患者。备选地，可以使用诸如蠕动泵、膜泵或活塞泵的泵机构来运送流体并实现药物递送，其中电机驱动的致动组件生成机械运动。

3、在许多药物递送设备中，电动机被用作驱动装置。例如，诸如胰岛素泵或贴片注射器的移动式设备通常使用蓄电池(electricbattery)为泵机构或注射装置供电。在这样的布置中，具有微处理器的电子电路控制电子电源模块来以运行药物递送设备所需的各种电压电平提供电功率。电功率源自于电池，通常是设备内置的可充电电池。具有可更换电池的设备常常带有内置的可充电电池作为备用，以确保故障安全运行。如果电池是在制造时组装或插入设备中的，例如针对诸如预填充式可穿戴快速推注(bolus)注射器的即用型设备，则该设备将在被激活用于药物递送之前，有相当长的时间处于存储模式。在药物递送模式下，需要处于不同电压电平的许多供应电流来驱动电机、监督药物递送、提供用户界面或无线通信。对于具有内置电池或预插入电池的药物递送设备，希望在给定电池的情况下实现最长的存储时间，同时仍确保有足够的功率可用于药物递送。这就要求电子电源模块在存储模式下电流最小并且在药物递送模式下在指定电压下电流充足。对于给定容量的电池，存储模式下的功耗决定了设备在制造后直到激活和使用可以被存储的保质期。对于可充电药物递送设备和一次性使用药物递送设备来说，较长的保质期都是一个主要优势，在可充电药物递送设备中用户需要在使用前对设备进行充电，而在一次性使用药物递送设备中当电池过低而无法正确施药时必须要丢弃不被使用。

4、当前发明的一个目的是提供一种移动式或可穿戴药物递送设备，其具有增加的保质期，同时确保电池电量充足以用于安全且可靠地递送药剂。

5、许多现有的解决方案在主动模式(active mode)下使用dc-dc转换器来为药物递送提供电压电平，并且在存储模式下使用机电开关来断开电池供应。机电开关的一种简单形式是可拆卸地安装在各电池极片中的一个电池极片上一块塑料。机电开关将电池从电子电路以及与其连接的所有电子部件完全断开。因此，该开关将存储模式下的功耗降至零。然而，运行机电开关需要用户额外的手动处理步骤。这对于药物递送设备来说会是一个相当大的问题，其中在这种设备中，使用的最小复杂性对于将使用错误的概率降至最低是至关重要的。因此，当前发明的目的是提供一种移动式或可穿戴药物递送设备，其具有增加的保质期并且无需额外的手动操作步骤来激活电力。

6、de10041845 a1描述了一种移动式药物递送设备，更具体地说是一种离子电渗透贴片设备，在其中机电开关被集成在该设备的胶粘贴片中。该贴片设备具有电池和电源电路，该电源电路包括由微处理器来切换的fet晶体管。在存储模式下，由机电开关将微处理器电源从电池断开。由用户在移除胶粘贴片的衬里时激活微处理器电源。在激活微处理器电源之后，描述了微处理器决定如何激活fet晶体管、接通电源以进行药物递送以及进入药物递送模式的许多选项。

7、机电开关的备选是由控制电路(通常具有微处理器)操作的电子开关，在其中该设备的激活可以由软件基于来自任何种类的传感器的输入信号进行控制。这避免了不需要的额外处理步骤，但却使电源管理更加困难。在这样的配置中，需要在切换主电源之前对微处理器和传感器供电—或者在处于存储模式的所有时间期间供电，或者至少在激活期间供电。因此，电源电路通常包括两个电路：具有dcdc转换器的第一电源电路pwr1，其仅在药物递送模式下为主要部件提供功率；以及第二电源电路pwr2，其向具有微处理器的控制电路以及尽可能少的外围设备提供功率。还可以引入第二电池，如例如在wo2017/181325中描述的。

8、用于药物递送设备的典型电源模块具有主电源电路pwr1和旁路电源电路pwr2，该旁路电源电路pwr2旁路pwr1并将pwr1的输出与电池的输出相组合来供应控制电路。pwr2作为功率选择器或合成器来工作，从而在递送模式下从pwr1汲取电流，并且在存储模式下当关断pwr1时从电池汲取电流。为了利用这样的电源模块实现当前发明的目的，pwr1需要在递送模式下以稳定的输出电压电平提供最佳的输出电流，而pwr2需要将其两个输入功率源组合，以在存储模式下利用最小电流进行至控制电路的输出功率连接，并且在递送模式下利用自pwr1的输出端开始的理想无损耗通路。后者对于移动式或可穿戴设备特别重要，在这些设备中，控制电路通常包括需要高电流的部件或对其供电，诸如例如无线通信单元、用于电机监督的高电流霍尔传感器或其他突发驱动的部件。

9、图1示出适用于移动式或可穿戴药物递送设备的这种电源模块的框图，该电源模块具有主电源电路pwr1和专门用于具有微处理器的控制电路的旁路电源电路pwr2。标有vbat、vout和vuc的粗线描绘功率线，诸如dc_on的细线描绘控制线。控制电路通常包括电子控制线dc_on，以关断主电源电路pwr1的输出并控制电机和其他部件的活动。

10、存在使第一或仅有的电源电路pwr1适应于电机的特性的各种电源模块，如例如在us2003/0049135a1中(在其中电机是螺线管致动器)或在us7927326b2中(在其中电源电路包括电容储能器，用于从电机回收残余能量)。这些解决方案虽然改进了药物递送期间的功耗，但没有解决存储模式下的功耗。

11、图2图示旁路电源电路pwr2的两个已知示例。图2a示出具有两个二极管20以防止电流从一个源倒流到另一个源的备选。二极管21几乎完全阻断了反向电流，但代价是正向通常0.3v至0.7v的电压降。这意味着对于控制电路来说，pwr1的输出电流只能在较低的电压下可得到，这可能会构成相当大的损失。

12、在图2b中，两个二极管被fet晶体管和“理想二极管”取代，电路在切换到接通(on)时实现从输入连接到输出连接的几乎无损连接，在切换到关断(off)时实现从输入连接到输出连接的几乎无泄漏连接。市场上可得到实现该行为的电子部件，并且该电子部件利用两个fet晶体管提供旁路电路pwr2的功能。理想二极管部件的内部逻辑电路驱动fet晶体管的栅极，以接通和关断两个功率源。这样的部件可以在药物递送期间实现对于来自pwr1的输出端的功率的近零电压降，但内部逻辑需要被永久供电，从而导致存储模式下的泄露电流，这对于移动式或可穿戴设备来说是不利的。

13、当前发明通过提供改进型电源模块来增加移动式或可穿戴药物递送设备的保质期，同时确保有足够的电池电量用于药剂的安全且可靠的递送，其中旁路电源电路pwr2由微处理器来控制并经过优化，以在存储模式下提供最小电流，并在设备被激活时从pwr1提供基本无损的功率传输以进行药物递送。

14、在本上下文中，术语“物质”、“药物”、“药剂”和“药物治疗”应被理解为包括适用于通过诸如例如套管或空心针的装置的受控给药的任何可流动医学配方，并包括含有一种或多种医学活性成分的液体、溶液、凝胶或微细粒悬浮液。药剂可以是包括单一活性成分的组合物，或者在单一容器中存在多于一种活性成分的预混合或共配制的组合物。药剂包括诸如肽类的药物(例如胰岛素、含胰岛素的药物、含g1p-1的药物或衍生制剂或类似制剂)、蛋白质和激素、从生物源衍生或通过生物源收获的活性成分、基于激素或基因的活性成分、营养配方、处于固体(悬浮)或液体形式的酶和其他物质，还包括多糖、疫苗、dna、rna、寡核苷酸、抗体或抗体的各部分，还包括适当的碱性、辅助和载体物质。

15、术语“远端”意味着药物递送设备的承载注射针或注射套管的方向或端部，而术语“近端”意味着指代指向远离注射针或套管的相反方向或端部。

16、术语“注射系统”或“注射器”指代在每次药物治疗事件或药物递送过程之后从注射部位移除的设备，而术语“输液系统”指代具有在患者的皮肤中保留一段较长时间(例如数小时)的套管或针的设备。

17、在该文档中使用术语“电源模块”来包括设备的整个电源电路。这并不意味着或暗示电源模块必然是一个不同的物理实体。电源模块可以被实现为一个不同的物理部件或组件，可以集成到电池组中，或者可以被实现为分布在药物递送设备中的任何其他组件上的电路。

技术实现思路

1、改进旨在实现在存储模式下的最长时间，同时仍确保在主动模式下有足够的能量用于药物递送。改进型电源模块的优选应用可以例如是用于诸如贴片注射器或贴片泵的贴身药物递送设备，其具有工厂安装的电池出货时即可使用，在这种情况下长的存储时间和最佳电池用量是最有利的。

2、该目的通过一种移动式或可穿戴药物递送设备1来实现，该移动式或可穿戴药物递送设备1包括：电池；电动机，其用于致动泵组件以将医用流体从储液器输送到流体输出端；包括微处理器的电子控制电路，其被配置为控制所述药物递送设备的运行；电子电源模块，其具有第一电源电路pwr1和第二电源电路，所述第一电源电路pwr1具有连接至所述电池的转换器输入功率线、dc-dc转换器和连接至所述电动机的转换器输出功率线,所述第二电源电路具有连接至所述电池的第一输入功率线、连接至所述转换器输出功率线的第二输入功率线和连接至所述控制电路的控制输出功率线，该电子电源模块被配置为将电流从第一输入功率线或第二输入功率线传导至控制输出功率线。通过在控制电路中引入功率选择线，将所述功率选择线连接到所述第二电源电路pwr2，将功率选择线配置为采用至少两个不同的逻辑状态，以及将所述第二电源电路pwr2配置为根据所述功率选择线的逻辑状态来接通和关断从所述输入功率线中的一个到所述控制输出功率线的电流，该药物递送设备得到了改进。具有功率选择线的改进型电源模块的该布置允许控制电路通过将功率选择线从第一逻辑状态切换到第二逻辑状态来将电源模块从存储模式(在其中控制电路基本上由来自第一输入功率线的电流来供应)切换到主动模式(在其中控制电路基本上由来自第二输入功率线的电流来供应)。

3、更具体地说，第二电源电路pwr2可以包括处在来自第一输入功率线的电气路径中的二极管、以及处在来自第二输入功率线的电气路径中的fet晶体管，其中所述fet晶体管的栅极输入端连接至所述功率选择线。

4、该移动式或可穿戴药物递送设备可以进一步包括具有设备激活信号线的启动电路，其被配置为生成用于所述控制电路的设备激活信号，作为将所述电源模块的模式从存储模式改变为主动模式的触发信号。启动电路的一个实施例包括机械启动按钮，其他实施例可以包括任何种类的光、声音、电或热传感器，以检测该设备是否准备用于或施用于患者的身体。

5、在对应的从属权利要求中指定了关于改进型电源模块的更多细节。