瓣膜小叶及瓣膜假体的制作方法

本发明实施例涉及医疗器械，特别涉及一种瓣膜小叶及瓣膜假体。

背景技术：

1、心脏瓣膜置换术是治疗终末期心脏瓣膜病最有效的方法之一。现有的用于置换的心脏瓣膜假体的瓣膜小叶主要是机械瓣、生物瓣、组织工程心脏瓣。这些类型的瓣膜小叶更具优缺点。

2、机械瓣的使用寿命可达50年以上，但是容易造成感染性心内膜炎，并且需要终生服用抗凝药；此外，如果机械瓣出现机械故障，还需要手术干预。

3、生物瓣中的瓣膜小叶，由猪心包、牛心包或马心包化学改性交联制得，通常具有良好的生物相容性，不需要长期进行抗凝治疗，有多年临床使用历史。但是，该生物瓣存在易钙化的问题，机械强度差、易撕裂等缺点也限制了生物瓣的使用寿命，使用预期寿命一般是10～15年。

4、组织工程心脏瓣利用细胞培养技术，在脱细胞后的生物基质上种植细胞，从而创造出一种“活”的心脏瓣膜小叶，这种心脏瓣膜小叶具有良好的生物相容性，无排异作用，但引入基质的细胞存活力和存活时间有限，难以在临床上进行应用。

5、针对上述传统的瓣膜小叶存在的问题，出现了高分子材料制造的瓣膜小叶。而且因为优异的性能，高分子瓣膜小叶取代传统的瓣膜小叶成为行业趋势。与相比传统的瓣膜小叶相比，高分子瓣膜小叶的材料组成和结构更可控、类型更多，批量生产时产品批次差异小，免疫原活性和排异反应更低，还具有更优良的机械强度和弹性，有利于临床引用。

6、然而，现有的高分子材料制造的瓣膜小叶仍存在诸多的问题，例如降解速度不可控，会因骤然大幅度降解导致瓣膜小叶缺损、机械性能降低，从而使瓣膜假体失去应有的功能。

技术实现思路

1、本发明实施方式的目的在于提供一种瓣膜小叶及瓣膜假体，使得瓣膜假体在植入人体后瓣膜小叶的降解速度稳定可控，防止瓣膜小叶在完全内皮化之前骤然大面积降解，确保组织细胞在瓣膜小叶表面内皮化过程中，瓣膜小叶能够提供稳定的支撑功能。

2、为解决上述技术问题中的一个或多个，本发明的第一方面提供了一种瓣膜小叶，包括：

3、第一层，第二层和第三层，所述第二层位于所述第一层和所述第三层之间；其中，所述第一层由第一可降解材料制备；所述第二层由生物相容性良好的金属材料和第二可降解材料制备；所述第三层由第三可降解材料制备；所述第一可降解材料和所述第三可降解材料的降解速率大于所述第二可降解材料的降解速率，以使所述第一层和所述第三层的降解速率大于所述第二层的降解速率。

4、本发明的第二方面还提供了一种瓣膜假体，包括：

5、支撑架和上述第一方面所述的瓣膜小叶，所述瓣膜小叶设置于所述支撑架上。

6、本发明实施方式相对于相关技术而言，瓣膜小叶共包括第一层、第二层和第三层，第二层位于第一层和第三层之间。第一层由第一可降解材料制成，第二层由金属材料和第二可降解材料制成，第三层由第三可降解材料制成。其中，第一可降解材料和第三可降解材料的降解速率大于第二可降解材料的降解速率，使得第一层和第三层的降解速率大于第二层的降解速率。当使用该瓣膜小叶的瓣膜假体植入人体后，瓣膜小叶的降解速率稳定可控，在组织细胞在瓣膜小叶表面内皮化过程中，第一层和第三层降解较快，第二层降解较慢，防止瓣膜小叶在完全内皮化之前骤然大面积降解，导致瓣膜小叶缺损、塌陷等严重后果，且第二层由生物相容性良好的金属材料制备，使得瓣膜小叶能够提供稳定的支撑功能。

技术特征：

1.一种瓣膜小叶，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的瓣膜小叶，其特征在于，所述第一层和所述第三层为可降解膜。

3.根据权利要求1或2所述的瓣膜小叶，其特征在于，所述第一层和所述第三层包括若干的孔隙。

4.根据权利要求3所述的瓣膜小叶，其特征在于，所述孔隙的直径为10微米～500微米，所述第一层和/或所述第三层的孔隙率为60％～90％。

5.根据权利要求1或2所述的瓣膜小叶，其特征在于，所述第一可降解材料和所述第三可降解材料为可降解弹性体。

6.根据权利要求5所述的瓣膜小叶，其特征在于，所述可降解弹性体由聚甘油癸二酸酯、聚羟基脂肪酸酯和聚氨酯中的一种或多种制成。

7.根据权利要求5所述的瓣膜小叶，其特征在于，所述第一层和所述第三层为可降解弹性体经静电纺丝方法制备。

8.根据权利要求1所述的瓣膜小叶，其特征在于，所述金属材料为金属纤维，所述第二可降解材料为可降解聚合物纤维；

9.根据权利要求8所述的瓣膜小叶，其特征在于，所述片状结构中所述金属纤维和所述第二可降解聚合物纤维间隔排列；或，所述片状结构包括混纺线，所述混纺线由所述金属纤维和所述第二可降解聚合物纤维混纺形成。

10.根据权利要求1所述的瓣膜小叶，其特征在于，所述第二可降解材料由聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯和聚-β-羟丁酸中的一种或多种制成。

11.根据权利要求8所述的瓣膜小叶，其特征在于，所述可降解聚合物纤维的直径不大于所述金属纤维的直径。

12.根据权利要求8所述的瓣膜小叶，其特征在于，所述金属纤维与所述可降解聚合物纤维的数量比的比值为0.2～1。

13.根据权利要求1所述的瓣膜小叶，其特征在于，所述第二层的厚度在0.05毫米～0.1毫米；和/或，

14.一种瓣膜假体，其特征在于，包括：支撑架和权利要求1-13任一项所述的瓣膜小叶，所述瓣膜小叶设置于所述支撑架上。

15.根据权利要求14所述的瓣膜假体，其特征在于，

技术总结本发明实施例涉及医疗器械技术领域，公开了一种瓣膜小叶，包括第一层，第二层和第三层，所述第二层位于所述第一层和所述第三层之间；其中，所述第一层由第一可降解材料制备；所述第二层由生物相容性良好的金属材料和第二可降解材料制备；所述第三层由第三可降解材料制备；所述第一可降解材料和所述第三可降解材料的降解速率大于所述第二可降解材料的降解速率，以使所述第一层和所述第三层的降解速率大于所述第二层的降解速率。如此设计，使得瓣膜小叶在植入人体后的降解速度稳定可控，确保组织细胞在瓣膜小叶表面内皮化过程中，瓣膜小叶能够提供稳定的支撑功能。本发明还公开了一种瓣膜假体。技术研发人员：李佳璐,陈策辉受保护的技术使用者：应脉医疗科技（上海）有限公司技术研发日：技术公布日：2024/6/13