瓣架组件及人工心脏瓣膜的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种瓣架组件及人工心脏瓣膜。

背景技术：

1、现有的人工心脏瓣膜大多通过径向扩张抵靠原生瓣环而被锚定，这种方式一方面会对原生瓣环产生压迫，另一方面人工心脏瓣膜的位置可能不可靠。目前，出现了环中瓣(valve-in-ring)技术在一定程度上缓解了此问题。在环中瓣手术过程中，先植入一锚定环，再将收容有人工瓣叶的瓣架本体放置在锚定环中，以依靠锚定环固定瓣架本体。然而，这种技术仍然存在缺陷：锚定环与瓣架本体的植入需要通过不同的输送器及经由不同的介入路径进行输送，整个手术过程操作复杂，难度大。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明旨在提供一种可以解决上述问题或至少在一定程度上减轻上述问题的瓣架组件及人工心脏瓣膜。

2、为此，本发明一方面提供一种瓣架组件，包括：瓣架本体、锚定件及连接机构。所述瓣架本体用于容纳人工瓣叶并具有压缩构造和膨胀构造；所述锚定件具有压缩构造和膨胀构造，其中所述锚定件被配置为在其膨胀构造下容纳处于膨胀构造的所述瓣架本体并夹持原生瓣叶在其间；所述连接机构连接所述瓣架本体和所述锚定件并被配置为在处于膨胀构造的所述锚定件和处于压缩构造的所述瓣架本体沿轴向相对运动时至少部分能够在其间摆动，其中所述连接机构与所述锚定件可活动地连接以使得至少部分所述连接机构能够相对所述锚定件滑动至所述锚定件的径向外侧。

3、另一方面，本发明还提供一种人工心脏瓣膜，包括前述的瓣架组件、以及收容于所述瓣架本体内的所述人工瓣叶。

4、与现有技术中瓣架本体和锚定件分体的设计相比，本发明设置连接机构来连接锚定件和瓣架本体，可以一次性地向病变的原生瓣膜处输送并植入锚定件和瓣架本体，而无需分次输送瓣架本体和锚定件，手术难度大幅降低，手术过程更加简化。特别地，本发明的瓣架组件的连接机构的至少一部分能够在处于压缩构造的瓣架本体和处于膨胀构造的锚定件之间摆动，且连接机构的另一部分能够相对锚定件滑动至锚定件的径向外侧，这可避免以下情况：当连接机构与锚定件固定连接，且连接机构的长度大于处于膨胀构造的锚定件与处于压缩构造的瓣架本体之间的径向距离时，连接机构强行扩撑锚定件，进而增加手术实施难度和损伤瓣膜周围组织或瓣膜组织的风险。

技术特征：

1.一种瓣架组件，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的瓣架组件，其特征在于，所述连接机构与所述瓣架本体可活动地连接以使得所述连接机构能够在摆动过程中适应地保持其自然形态。

3.根据权利要求1所述的瓣架组件，其特征在于，当处于膨胀构造的所述瓣架本体位于处于膨胀构造的所述锚定件内时，二者形成过盈配合，从而夹持所述原生瓣叶在其间。

4.根据权利要求1所述的瓣架组件，其特征在于，所述锚定件包括锚定机构、多个延伸部及至少两个基底部；所述锚定机构位于所述瓣架本体的径向外侧，包括至少两周向间隔设置的锚定段；每一所述锚定段的两端分别连接一所述延伸部，相邻两所述锚定段之间的相邻两所述延伸部之间连接有一所述基底部；所述锚定件处于膨胀构造时，在周向上大致呈环形。

5.根据权利要求4所述的瓣架组件，其特征在于，所述瓣架本体包括相互连接的心房侧瓣架区段和心室侧瓣架区段；在所述瓣架本体的膨胀构造下，所述心房侧瓣架区段相对所述心室侧瓣架区段至少在径向上向外突出；

6.根据权利要求4所述的瓣架组件，其特征在于，所述锚定件处于压缩构造时：每一所述锚定段被压缩折叠在与其两端连接的两所述延伸部之间，且所述锚定件至少部分地围设在处于压缩构造的所述瓣架本体的径向外侧。

7.根据权利要求5所述的瓣架组件，其特征在于，所述连接机构与所述基底部可活动地连接，至少部分所述连接机构能够相对所述基底部滑动至所述基底部的径向外侧；

8.根据权利要求7所述的瓣架组件，其特征在于，在所述瓣架本体的压缩构造和所述锚定件的膨胀构造下，且在所述连接机构还未进行所述摆动时，所述连接机构的与所述心室侧瓣架区段连接的一端位于所述连接机构的与所述基底部连接的一端的远侧，且所述连接机构与所述瓣架本体的中轴线之间的夹角在30°至60°的范围内；且/或

9.根据权利要求1所述的瓣架组件，其特征在于，所述锚定件上设有沿径向贯穿其自身的至少一第一通孔，所述连接机构包括至少一个连接件，相应的一所述连接件可活动地穿过所述至少一第一通孔以使得至少部分所述连接件能够相对所述锚定件沿所述至少一第一通孔滑动至所述锚定件的所述径向外侧。

10.根据权利要求9所述的瓣架组件，其特征在于，所述连接件包括至少一第一线性区段以及至少一第一限位部，所述第一线性区段与所述第一限位部连接，其中所述第一线性区段可活动地穿过相应的所述第一通孔，且相应的所述第一限位部位于相应的所述第一通孔的径向外侧。

11.根据权利要求2所述的瓣架组件，其特征在于，所述瓣架本体包括至少一个连接部，每一所述连接部内设有沿径向贯穿其自身的至少一第二通孔，所述连接机构包括至少一个连接件，相应的一所述连接件可活动地穿过所述至少一第二通孔以使得所述连接件能够在摆动过程中适应地保持其自然形态。

12.根据权利要求11所述的瓣架组件，其特征在于，所述连接件包括至少一第二线性区段以及至少一第二限位部，所述第二线性区段与相应的所述第二限位部连接，其中所述第二线性区段可活动地穿过相应的所述第二通孔，且相应的所述第二限位部位于相应的所述第二通孔的径向内侧。

13.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括根据权利要求1至12中任一项所述的瓣架组件、以及收容于所述瓣架本体内的所述人工瓣叶。

技术总结本发明涉及一种瓣架组件及人工心脏瓣膜。其中的瓣架组件包括瓣架本体、锚定件和连接机构，瓣架本体用于容纳人工瓣叶并具有压缩构造和膨胀构造，锚定件具有压缩构造和膨胀构造，其中锚定件被配置为在其膨胀构造下容纳处于膨胀构造的瓣架本体并夹持原生瓣叶在其间；连接机构连接瓣架本体和锚定件并被配置为在处于膨胀构造的锚定件和处于压缩构造的瓣架本体沿轴向相对运动时至少部分能够在其间摆动，其中连接机构与锚定件可活动地连接以使得至少部分连接机构能够相对锚定件滑动至锚定件的径向外侧。人工心脏瓣膜包括所述瓣架组件以及收容于瓣架本体内的人工瓣叶。技术研发人员：徐澧,欧文灏,李阳,张庭超受保护的技术使用者：杭州德晋医疗科技有限公司技术研发日：技术公布日：2024/6/5