一种分段膨胀式双重胆道半覆膜金属支架及其安装方法与流程

本发明涉及胆道支架领域，具体涉及一种分段膨胀式双重胆道半覆膜金属支架及其安装方法。

背景技术：

1、肝外胆管狭窄是临床一种常见病和多发病，包括炎性胆管狭窄、损伤性胆管狭窄、肝移植术后胆管吻合口狭窄、恶性胆管狭窄等，胆管狭窄可引起狭窄上方胆道压力升高、胆汁排泄不畅，引起寒战高热、黄疸及上腹部疼痛症状，持续性梗阻可引起胆汁淤积性肝硬化、肝功能衰竭，甚至危及患者生命。

2、对于肝外胆管狭窄的治疗包括外科手术、内镜及介入治疗，其中外科手术风险大，胆肠吻合术后并发症多；介入治疗多采取胆汁外引流，虽能缓解黄疸，但是对狭窄本身治疗效果差。因此，目前多采取内镜治疗为主，其创伤小、恢复快、并发症少，对于内镜治疗无效者，仍可接受外科手术治疗。

3、内镜下肝外胆管狭窄的治疗方法包括胆道塑料支架及金属支架支撑狭窄，其中塑料支架较小，需置入多枚塑料支架支撑狭窄，但是塑料支架取出后狭窄复发率较高；金属支架虽然价格昂贵，但是直径较大，自膨式可回收金属支架可通过支架本身的张力持续压迫狭窄，其效果优于塑料支架，为目前临床较常见的内镜治疗狭窄的措施。

4、目前临床应用的金属支架包括全覆膜金属支架、半覆膜金属支架及全裸支架。半覆膜或全裸支架置入到胆管内，肿瘤及胆管黏膜上皮细胞会长入并包裹支架金属丝，导致支架不能取出，一般用于恶性胆管狭窄。对于良性狭窄或良恶性尚未明确的胆管狭窄，一般采取全覆膜自膨式金属支架的置入治疗。

5、目前临床使用的全覆膜自膨式可回收金属支分进口和国产两种，进口的波士顿支架两端呈喇叭状，支架需越过十二指肠乳头暴露于十二指肠腔内，虽然对胆管狭窄具有较好的治疗作用，但是胆道密闭性被破坏，容易发生肠液及食糜反流，引起反流性胆管炎及、金属支架堵塞、肝脓肿等并发症的发生。针对进口支架的缺点，出现了一种新的国产金属支架，该支架可完全放置在胆总管内，保留了胆道的密闭性，通过牵拉回收线可将支架取出。临床中操作发现，如果该支架直径大于胆总管支架或放置时间过长，支架头端或尾端可被胆管黏膜包裹并嵌入胆管壁内，牵拉回收线时，尾端难以收紧，且金属支架与胆管壁分离困难，导致支架取出难度较大；

6、中国专利cn201920303779.2公开了一种新型胆道覆膜金属支架，包括一周身带有覆膜、内部呈中空状的管状金属支架本体，所述管状金属支架本体的左侧设有一可露出于十二指肠乳头外部的喇叭状开口，所述喇叭状开口上设有一牵引装置；该胆道覆膜金属支架具有可更换及防止滑入胆道内的优点，同时结构简单，操作方便；

7、采用此种装置虽然能够解决覆膜金属支架向下(肠道)移位或滑落可通过内镜下取出，或通过消化道自行排出体外，但如果支架滑入胆道内则往往难以通过内镜取出，从而会成为胆道内异物继发胆道结石及胆道感染等，多需采用手术进一步处理的技术问题，但是，在实际操作过程中，若采用此种支架，虽然能够使得支架不会存在滑落胆道的风险，但是，在装有支架的患者剧烈运动的过程中，会使得支架向十二指肠滑落的风险，进而从患者的消化道排出体外，最终使得支架并不能达到有效扩张患者胆道良性狭窄的问题，如此，则需要患者二次安装支架，给患者带来了二次伤害；

8、为此，急需解决现有问题。

技术实现思路

1、为解决上述技术问题，本发明之目的在于提供一种分段膨胀式双重胆道半覆膜金属支架及其安装方法，以解决支架不能稳定的固定在患者胆道内或者能够稳定的固定在患者胆道内但不易后期取出的技术问题。

2、为实现上述目的，本发明一方面提供一种分段膨胀式双重胆道半覆膜金属支架，包括：外支架、固定件和硅胶膜，其中：

3、外支架，采用编织的网笼状结构设计从而形成多个外网眼和一贯穿的外流道，并采用记忆材料制成且具有弹性；

4、固定件，其上开设有贯穿的内流道，固定件设置在外支架的外流道内并与外支架相互抵接，且外流道和内流道相互连通，此外，固定件具有弹性，并且所述固定件具有两种自然记忆状态分别为第一自然记忆状态和第二自然记忆状态，外支架的膨胀系统小于第一自然记忆状态的膨胀系数，第一自然记忆状态的膨胀系数小于第二自然记忆状态的膨胀系数；

5、硅胶膜，固定包裹在外支架的外表面上且使得部分所述外网眼露出，另外，固定件完全设置在硅胶膜内。

6、作为上述技术方案的进一步描述：

7、所述固定件包括膨胀件和张拉件，其中：

8、膨胀件，内流道贯穿的开设在膨胀件上，所述膨胀件采用记忆材料制成，且具有弹性，此外，膨胀件的膨胀系数大于外支架的膨胀系数，另外，膨胀件设置在外支架的外流道内并与外支架相互抵接；

9、张拉件，用以张拉膨胀件向内收缩，且其固定连接在膨胀件的内流道内并保证内流道的畅通，当张拉件与固定件固定连接时为所述固定件的第一自然记忆状态，当张拉件被破坏时为所述固定件的第二自然记忆状态。

10、作为上述技术方案的进一步描述：

11、所述膨胀件采用编织的网笼状结构设计从而形成多个连接节。

12、作为上述技术方案的进一步描述：

13、所述张拉件包括套筒和多根连接杆，其中：

14、套筒，采用弹性材质制成；

15、连接杆，一端和套筒固定连接，另一端和膨胀件固定连接，此外；

16、当套筒通过连接杆固定在膨胀件上时，此时套筒位于临界刚度点。

17、作为上述技术方案的进一步描述：

18、所述张拉件包括气囊和多根连接杆，其中：连接杆的两端分别与气囊和膨胀件固定连接。

19、作为上述技术方案的进一步描述：

20、还包括回拉绳，其中回拉绳的一端和外支架固定连接，另一端系在套筒上。

21、作为上述技术方案的进一步描述：

22、露出硅胶膜的外网眼位于外支架的端部。

23、作为上述技术方案的进一步描述：

24、还包括球头，所述球头固定设置在外支架的端部，所述球头上开设有通孔，所述通孔和所述外流道相互连通。

25、本发明另一方面提供一种分段膨胀式双重胆道半覆膜金属支架的安装方法，包括以下步骤：

26、s1：放置内镜：将一个易弯曲的内镜通过患者的口腔伸入到十二指肠、胰腺和胆总管的开口处，实现内镜的放置；

27、s2：放置导管：通过显示屏显示的患者体内的图像，将导管的一端通过患者的口腔伸入到十二指肠乳头内，从而实现导管的放置；

28、s3：放置半覆膜金属支架：将所述的分段膨胀式双重胆道半覆膜金属支架放入到导管内，通过金属线推动所述半覆膜金属支架，使得半覆膜金属支架途径导管从而设置在胆总管内，接着，分别抽出导管和内镜，从而实现半覆膜金属支架的放置；

29、s4：半覆膜金属支架的固定：在步骤s3经过一定时效后，半覆膜金属支架的固定件位于第一自然记忆状态，此时，露出硅胶膜的外网眼内长出一定的组织，使得半覆膜金属支架与该处的组织固定，从而实现了半覆膜金属支架的固定；

30、s5：取出半覆膜金属支架：重复步骤s1和s2，采用一定的手段，使得半覆膜金属支架的固定件位于第二自然记忆状态，此时，外支架在固定件的作用下继续膨胀，从而使得外支架的外网眼不断的扩大，从而实现了半覆膜金属支架与组织的松动，最终实现了半覆膜金属支架的取出。

31、本发明与现有技术相比，其有益效果是：

32、(一)由于外支架和固定件均具有弹性，且固定件抵接在外支架内，以及固定件的第一自然记忆状态下的膨胀系数大于外支架的膨胀系数，从而使得外支架能够在固定件的作用下随着固定件的形变而发生相应的形变，从而便于ercp手术进行时，能够通过挤压半覆膜金属支架，从而使得半覆膜金属支架能够装入到导管中，通过导管进入到胆道内，而进入胆道内的外支架由于固定件具有第一自然记忆状态，从而使得外支架能够随着固定件恢复到自身的形状从而进行扩张，最终达到胆道扩张的目的，又由于外流道和内流道能够相互连通，从而可以理解的是，胆道、外流道、内流道和十二指肠形成一通畅的流道，进而保证了胆汁的正常流通，当该半覆膜金属支架在设置了一段时间后，胆管内的组织会长入外支架的外网眼内，从而可以达到使得该半覆膜金属支架能够稳定的固定在胆道内，虽然采用此种方式能够把半覆膜金属支架固定在胆道内，但是若硅胶膜不能完全覆盖固定件，即有部分固定件露出硅胶膜外，则露出硅胶膜外的固定件和部分露出的外网眼，即出现新的网孔，当此部分网孔内长有组织时，在需要取出半覆膜金属支架时，即使得固定件位于第二自然记忆状态，由于外支架和固定件均膨胀从而挤压此部分的组织，最终为患者带来一定的伤害，且还会使得该部分的组织和半覆膜金属支架的固定更加紧密，使得该半覆膜金属支架完全不能取出，若将固定件设置在硅胶膜内时，则不会出现固定件的膨胀进而干涉到露出的外网眼的膨胀，也就是说当固定件处于第二自然记忆状态时，此时外支架会随着固定件的膨胀而继续膨胀，而外支架经过膨胀后，其露出在硅胶膜外的外网眼则会变大，而组织的形状则会随着胆道的扩张，进而变小，从而可以达到取出半覆膜金属支架的目的。

33、(二)在上述(一)的实施方案中，虽然能够实现支架的前期放置，中期支架的稳定固定和后期的方便取拿，但是在上述的方案中如何使得固定件能够具有两种自然记忆状态，却是该半覆膜金属支架能够实现前期放置，中期支架的稳定固定和后期的方便取拿的关键所在，为了实现此种设计意图，通过将固定件分解为两个独立的组件，即张拉件和膨胀件从而达到该设计需求，首先，膨胀件自身有其固定的自然记忆状态，此状态为第二自然记忆状态，而张拉件具有一定的张拉力，其作用于膨胀件从而使得膨胀件不能达到第二自然记忆状态，使得其整体具有一个新的自然记忆状态，即第一自然记忆状态，如此便可实现固定件的两种状态的切换。

34、(三)在上述(二)的实施方案中，虽然能够实现支架的前期放置，中期支架的稳定固定和后期的方便取拿，但是在操作的过程中如何保证膨胀件能够抵接在外支架内，并且还需要保证膨胀件不会露出硅胶膜外，却存在一定的问题，若膨胀件采用筒状结构设计，则在一定的时效后，膨胀件还是会出现一定的移动，使得部分膨胀件移动到半覆膜金属支架后期不易取出的问题，为了解决此种问题，通过将膨胀件采用编织的网笼状结构设计从而形成多个连接节，从而可以有效的解决此种问题，由于膨胀件同样采用编织的网笼状结构设计，从而使得膨胀件的多个连接节位于外网眼内，如此，当一个膨胀件的连接节从一个外网眼向其相邻的外网眼运动时，所有的连接节均需要发生相应的运动，此种情况下，膨胀件是难以发生相对运动的，即使发生了相对运动，则通过对膨胀件长度的设计，使得其跨越多个外网孔才能露出硅胶膜，而就此种支架的实际放置到取拿的时间为3个月，在此时间内，膨胀件很难运动到硅胶膜外。

35、(四)在上述(二)的实施方案中，虽然能够实现支架的前期放置，中期支架的稳定固定和后期的方便取拿，但是，考虑到张拉件的具体使用环境和要达到的功能，使其能够适应胆道的环境，即如何破坏张拉件不会使得胆道出现剧烈扩张的情况，从而引发患者的胆道痉挛症状；胆道内的环境狭窄，能够有效的使用工具从而进行对膨胀件的破坏，上述两种问题，均需要对膨胀件进行特定的设定，才能保证不让患者出现二次伤害，以及能够稳定的取出该半覆膜金属支架，为了解决此种问题，通过将膨胀件设置为套筒和多根连接杆，套筒通过多根连接杆和膨胀件固定连接，且此时套筒处于临界刚度点，可以理解的是，通过再次扩张套筒，便可实现套筒的破裂，从而使得膨胀件能够自然膨胀至第二自然记忆状态，进而带动外支架膨胀从而扩张胆道，若套筒不处于临界刚度点，则通过扩张套筒，由于套筒也具有一定的弹性，因此，会出现先将套筒扩张到临界刚度点，在此扩张套筒，套筒才能破裂，在套筒破裂前，由于套筒的不断的扩张，从而引起膨胀件的不断扩张，带动外支架的不断扩张，最终达到胆道扩张过大，出现胆道痉挛，更甚者会出现胆道破裂的手术事故，而此处的套筒也必须采用弹性材质制成，因为，在半覆膜金属支架的装入过程中，需要将该半覆膜金属支架压缩装入到导管内，通过导管才能进入到胆道内，此外，对于套筒的破坏的方式可以采用将带气囊的导管伸入到套筒内，对该气囊充气使其不断的膨胀，随着气囊的不断的膨胀，从而实现对套筒的扩张破裂，采用此种方式，不会影响到患者的不适也可方便对套筒的破坏，由此可见，套筒、多个连接杆以及膨胀件是实现支架的前期放置，中期支架的稳定固定和后期的方便取拿的不可分割的一部分。

36、(五)在上述(四)的实施方案中，仅是一种方式实现在狭窄的胆道内进行张拉件的破坏以及不会引发胆道的剧烈的扩张，从而满足固定件具有两种自然记忆状态，下面通过介绍另一种方式同样能够达到实施方案(四)的设计需求，通过将张拉件设置为气囊和多根连接杆，气囊通过多根连接杆连接在膨胀件上，由于气囊本身具有一定的延展性，从而可以使得挤压外支架，从而带动膨胀件和气囊同时收缩，进而将半覆膜金属支架装入到导管内，通过导管将该半覆膜金属支架放入到胆道内，在膨胀件的膨胀作用下使得外支架扩张，达到扩张胆道的目的，当需要取出该半覆膜金属支架时，只需将钢丝线通过导管进入到半覆膜金属支架内，扎破气囊，便可实现膨胀件的自然记忆状态，达到胆道的再次扩张，从而方便取出该半覆膜金属支架，显然，此种方式和上述(四)的实施方案的技术效果基本相同。

37、(六)在上述(四)或(五)的实施方案中，虽然都能有效的解决在狭窄的胆道内进行张拉件的破坏以及不会引发胆道的剧烈的扩张的技术问题，但是，在实际操作过程中，对于半覆膜金属支架的回收却存在一定的问题，现有的半覆膜金属支架的回收都是采用在半覆膜金属支架上系上回拉绳进行半覆膜金属支架的回收，但是，由于该半覆膜金属支架放置在患者的胆道内，患者在半覆膜金属支架安装完成后有时会做一些剧烈的运动以及胆道内胆汁的流动，会使得半覆膜金属支架在取出的过程中不能找到回拉绳，为了解决此种问题，通过将回拉绳系在套筒上，从而达到回拉绳的稳定固定，当需要回收半覆膜金属支架时，先找到回拉绳，然后，在对套筒进行破坏，从而可以实现半覆膜金属支架的顺利回收，但是，若将回拉绳系在气囊上时，由于气囊本身结构使得回拉绳不易系在其上，其次，在半覆膜金属支架安装时，具体而言在半覆膜金属支架进入到导管内时，气囊会出现形变，从而导致回拉绳的脱落的风险存在，综上，当需要使用回拉绳时，实施方案(四)优选于实施方案(五)。

38、(七)在上述(一)的实施方案中，虽然能够实现支架的前期放置，中期支架的稳定固定和后期的方便取拿，但是在实际操作过程中，若不对露出硅胶膜的外网眼在外支架的位置进行限定，则会对半覆膜金属支架的后期取拿造成一定的困扰，若露出硅胶膜的外网眼设置在外支架的中部，则半覆膜金属支架在取拿时，位于后部半覆膜金属支架在脱离胆道时，会对增生的组织产生一定的摩擦，进而对患者造成一定的伤害，为了解决此种问题，通过将露出硅胶膜的外网眼位于外支架的端部，从而可以使得当该外支架脱离时，该支架不会与增生的组织产生交集，从而造成对该增生组织的挤压，进而对患者造成二次伤害，最优选的该外支架的露出的外网眼沿其轴向方向为一个，并沿着该外支架的周向方向上还至少有两个外网眼露出，采用此三点定位原理，可以保证该半覆膜金属支架能够稳定的固定在胆道内，并减轻患者在取出半覆膜金属支架的痛苦。

39、(八)在上述(一)的实施方案中，虽然能够实现支架的前期放置，中期支架的稳定固定和后期的方便取拿，但是在实际操作过程中，还会出现该半覆膜金属支架完全进入到胆道内，众所周知，十二指肠的孔径大于胆道的孔径，若半覆膜金属支架完全进入胆道内时，虽然可以实现半覆膜金属支架的安装和取拿，但是在取拿时，却会给医护人员造成一定的难度，从而给患者带来一定的心里压力，为了解决此种问题，通过设置球头，使得球头的半径大于胆道的半径，从而使得球头不会出现进入到胆道内，最终达到方便医护人员进行半覆膜金属支架的取拿。