幽门螺旋杆菌分型检测用自测试剂盒的制作方法

本技术涉及生物检测，尤其是涉及一种幽门螺旋杆菌分型检测用自测试剂盒。

背景技术：

1、幽门螺旋杆菌是已知伴随人类历史较长细菌之一，是微小的螺旋革兰阴性、微需氧、弯曲状杆菌，主要寄居在人体胃部。1982年澳大利亚学者j.robin warren和barryj.marshall首次从患者胃镜活检组织中分离出来，二人因发现幽门螺旋杆菌及其在胃炎和消化性溃疡疾病中的作用而获得2005年诺贝尔生理学和医学奖。近年来研究发现幽门螺旋杆菌感染可引起一系列疾病，如胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴样组织淋巴瘤和胃癌等。全球人群约半数为幽门螺旋杆菌现症感染者，1994年国际癌症研究机构将幽门螺杆菌列为i类致癌因子，根除幽门螺旋杆菌感染是胃癌的一级预防措施。

2、另外，研究还发现幽门螺旋杆菌基因vaca和caga分别编码2种重要的毒素，与致病性密切相关。根据幽门螺杆菌分泌毒素的情况不同，可以分为ⅰ型和ⅱ型，其中，ⅰ型：幽门螺杆菌菌株能产生空泡毒素a(vaca)和细胞毒素相关基因 a( caga)，致使出现广泛的组织炎症，易引发胃炎及溃疡；ⅱ型：即caga和vaca阴性株不产生毒力因子vaca和caga，此类幽门螺杆菌菌株毒性较小，感染后不表现症状，或只引起轻度的慢性浅表性胃炎。基于幽门螺杆菌不同的分型结果，可以决定是否对感染者进行根除治疗，能够使部分ⅱ型感染者免于根除治疗，免受抗生素的副作用。因此，对幽门螺旋杆菌的感染进行及时准确的检测与分型诊断，在疾病的防治中具有重要的临床意义。

3、目前，诊断幽门螺旋杆菌感染的主要方式有侵入性检测与非侵入性检测，其中侵入性检测主要为内镜活检，它包括组织学检查、细菌培养、快速尿素酶试验、药敏试验等；虽可准确诊断感染，但具有一定的危险性，在患者中的接受度并不理想，且耗时耗力，不利于基层的大量推广。而非侵入性检测主要是指不通过胃镜取活检标本诊断幽门螺杆菌标本感染的方法，其主要有尿素呼气试验、血液抗体检测、粪便抗原检测等，可有效弥补侵入性检测的不足，具有便捷、无创、检验时间短等应用优势。其中，尿素呼气试验被认为是除培养之外诊断幽门螺旋杆菌感染的“金标准”，但其重点在于该检查需要质谱仪，且试剂较昂贵，此外，检测项目14c检测（即碳14呼气试验检测）具有放射性，对部分患者不适用；而粪便抗原检测是一种优良的体外诊断技术，准确度与呼气试验相似，但需收集粪便，在成年人中接受度有限。因此，针对幽门螺旋杆菌的非侵入性检测，多采用的是血液抗体检测。血液是临床容易获得的样本类型之一，抗体在血液中稳定，且不受用药等外在因素的影响，因此，血液抗体检测常用在针对幽门螺旋杆菌的感染及分型检测。

4、人体免疫系统在血液中产生的抗体主要有igm，igg和iga等抗体类型。目前，在血液抗体检测中针对幽门螺杆菌分型检测的技术类型主要有三类：第一类是免疫印迹法测幽门螺旋杆菌抗体分型，这类检测采血量在2-5ml,操作需要专业的试验室和人员，出结果时间需要4-6h,普通消费者无法适用；第二类是免疫层析法检测幽门螺旋杆菌抗体，采用胶体金或乳胶标记物检测幽门螺旋杆菌抗体，样本是滴加到开放的检测卡上，装置不密封，容易感染环境和其他人，具有生物安全问题，不能进行消费者自测；第三类是使用幽门螺旋杆菌基因检测的方法来进行分型，这类检测费用高，使用技术复杂，需要专业的人员和设备；上述三类利用血液样本进行幽门螺杆菌分型检测的现有方法，因其取样采血量较大，需要专业的设备和专业人员进行操作，检测费用高，操作及结果判读复杂，并且采集后的血液会暴露在环境中导致生物安全风险偏大，导致无法满足消费者自测需求，不利于幽门螺旋杆菌分型检测的推广及应用。

技术实现思路

1、本实用新型目的在于提供一种幽门螺旋杆菌分型检测用自测试剂盒。

2、为实现上述目的，本实用新型可采取下述技术方案：

3、本实用新型所述的幽门螺旋杆菌分型检测用自测试剂盒，包括：

4、盒体，内有一检测卡，所述检测卡的上表面设置有自左至右依次连接的样品垫、结合垫、nc膜和吸水垫，所述nc膜上间隔设置有第一检测线、第二检测线及质控线；

5、检测孔，开设于正对所述样品垫上方的所述盒体顶壁上；

6、观察窗，开设于正对所述nc膜上方的所述盒体顶壁上，在所述观察窗上封盖有透明密封板；

7、采血针，设置于所述盒体的侧壁上，所述采血针上封扣有第一密封盖；

8、连接筒，垂直固连于所述检测孔上，所述连接筒的侧壁上开设有与其高度一致的竖向滑槽；

9、加样斗，呈连接于所述连接筒上端的上大下小的锥形斗，所述加样斗的上端封扣有第二密封盖；

10、采血毛细管，滑动穿设于所述连接筒内，所述采血毛细管的管壁上固连有自所述竖向滑槽中穿出的推柄，所述采血毛细管由所述推柄带动具有向上滑动至上端口伸出所述加样斗外的第一位置、和向下滑动至下端口与所述样品垫相贴合的第二位置。

11、优选的，所述第一检测线为包被于所述nc膜上的毒素蛋白层，所述第二检测线为包被于所述nc膜上的幽门螺旋杆菌抗原层，所述质控线为包被于所述nc膜上的spa蛋白层。

12、本实用新型优点在于通过采血针配合滑动穿设于连接筒内的采血毛细管，能够便捷地实现人体血液样本的采集，并能在血液采集至采血毛细管内后将其向下滑动至下端口与样品垫相贴合的第二位置，从而轻松将血液样本准确的滴加至样品垫上，进而轻松完成血液样本的幽门螺杆菌检测和分型；并且整个采样及检测过程中能够尽可能的避免血液暴露风险，具有良好的生物安全性，无需专业设备检测，无需专业人员操作，操作简单、检测结果易读取，方便消费者自行完成幽门螺旋杆菌抗体的检测及分型。

技术特征：

1.一种幽门螺旋杆菌分型检测用自测试剂盒，其特征在于：包括

技术总结本技术公开了一种幽门螺旋杆菌分型检测用自测试剂盒，包括盒体，内有一检测卡，检测卡上设置有样品垫、结合垫、NC膜和吸水垫，NC膜上间隔设置有第一、第二检测线及质控线；检测孔，开设于盒体顶壁上；观察窗，开设于盒体顶壁上，观察窗上封盖有透明密封板；采血针，设置于盒体侧壁上，其上封扣有第一密封盖；连接筒，垂直固连于检测孔上，连接筒的侧壁上开设有竖向滑槽；加样斗，呈连接于连接筒上端的锥形斗，加样斗上端封扣有第二密封盖；采血毛细管，滑动穿设于连接筒内，其管壁上固连有自竖向滑槽中穿出的推柄。本技术优点在于能够便捷地实现人体血液样本的采集，进而轻松完成血液样本的幽门螺杆菌检测和分型，方便自行完成检测。技术研发人员：苗仲成,刘功成,付清山,于林,李静辉,史小芹,付光宇,吴学炜受保护的技术使用者：郑州安图生物工程股份有限公司技术研发日：20230907技术公布日：2024/7/11