枳壳标准汤剂的制备工艺的制作方法

本发明涉及中药汤剂制备，特别是涉及枳壳标准汤剂的制备工艺。

背景技术：

1、枳壳为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实，具有理气宽中，行滞消胀之功效，常用于胸胁气滞、胀满疼痛、食积不化、痰饮内停、脏器下垂，中药汤剂是一种传统的临床广泛使用的用药形式，而标准汤剂，是以中医理论为指导、临床应用为基础，参考现代提取方法，经标准化工艺制备而成的单味中药饮片水煎剂，用于标准化临床用药，保障用药的准确性和剂量的一致性；

2、目前针对枳壳汤剂并未开展质量研究及标准规定，因此无法衡量汤剂煎煮后的质量及疗效，亦无法为枳壳煎剂的终产品的质量标准的制定提供基础；为此，我们提出枳壳标准汤剂的制备工艺。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供枳壳标准汤剂的制备工艺，以解决背景技术中提出的问题。

2、本发明是通过以下技术方案实现的：

3、本发明为枳壳标准汤剂的制备工艺，包括如下步骤：

4、s1：称取枳壳饮片置砂锅内，首先加10-12倍水，并温水(50℃-60℃)浸泡30-60min，利用武火煮沸后改文火煎煮30-40min，得到一次药液，将一次药液倒出；

5、s2：于砂锅内再次加8-10倍水，武火煮沸后改文火煎煮20-30min，得到二次药液，将二次药液倒出；

6、s3：将上述s1和s2得到的一次药液和二次药液200目滤过，并将滤液冷水浴冷却，后合并两次滤液，得到枳壳药液；

7、s4：将得到的枳壳药液于温度为60℃±5℃条件下真空浓缩，绝对真空度保持30-40mba，浓缩至药材与流浸膏重量比例为1：1的流浸膏；

8、s5：基于上述s4，最后收取浓缩液，通过冷冻干燥后即得枳壳标准汤剂样品。

9、其中，浓缩、冻干为了可以衡量枳壳在汤剂中的出膏率及浸出物指标。

10、本发明中，标准汤剂是连接传统中药饮片和现代中药制剂的“桥梁”，为控制中药终端产品的质量提供了参照物，为标化中药不同用药形式确保质量的均一性、疗效的一致性提供了工具，为评价不同厂家产品质量的一致性提供了参照；因此，中药饮片标准汤剂质量标准的研究将为所有源于饮片水煎剂的终产品的质量标准的制定提供基础。

11、本发明具有以下有益效果：

12、本发明枳壳标准汤剂的制备工艺，通过客观质量标准来衡量枳壳饮片至汤剂后的成分转移情况，并确保枳壳汤剂的质量程度及有效性。

13、本发明枳壳标准汤剂中的“标准”主要涵盖了投料饮片的代表性、制备工艺与传统制法的一致性、质量控制的严谨性，基本保证了枳壳方药疗效和质量的稳定性和均一性；另外，标准汤剂没有经过干燥过程，最大程度保持了与临床实践中传统汤剂的一致性。

14、当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。

技术特征：

1.枳壳标准汤剂的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的枳壳标准汤剂的制备工艺，其特征在于，所述s1对枳壳饮片进行温水浸泡，水温保持50℃-60℃。

3.根据权利要求1所述的枳壳标准汤剂的制备工艺，其特征在于，所述s4中将得到的枳壳药液于温度为60℃±5℃条件下真空浓缩，绝对真空度保持30-40mbar。

4.根据权利要求1所述的枳壳标准汤剂的制备工艺，其特征在于，所述s5中通过浓缩和冻干以衡量枳壳在汤剂中的出膏率及浸出物指标。

技术总结本发明公开了枳壳标准汤剂的制备工艺，涉及中药汤剂制备技术领域。本发明称取枳壳饮片置砂锅内，首先加10‑12倍水，并温水浸泡30‑60min，利用武火煮沸后改文火煎煮30‑40min，得到一次药液，将一次药液倒出；于砂锅内再次加8‑10倍水，武火煮沸后改文火煎煮20‑30min，得到二次药液，将二次药液倒出；将得到的一次药液和二次药液200目滤过，并将滤液冷水浴冷却，后合并两次滤液，得到枳壳药液；将得到的枳壳药液于温度为60℃±5℃条件下真空浓缩。本发明以枳壳汤剂为标准，将中药单品种在汤剂制备后的主要含量、特征图谱及浸出物等关键质量指标均进行规定，并对转移率进行考察，同时对药材主含量的转移率范围进行规定，按照标准制法后，保证汤剂的有效性。技术研发人员：沈黄亮,刘占伟,耿朋程,程芳,王丁丁,高龙,王光磊受保护的技术使用者：修正药业集团亳州制药有限公司技术研发日：技术公布日：2024/7/25