用于治疗心力衰竭的中药组合物及其制备方法与应用

本发明属于中药，涉及一种用于治疗心力衰竭的中药组合物及其制备方法与应用。

背景技术：

1、心力衰竭(简称心衰)是由于各种原因的初始心肌损伤引起心脏结构和功能的变化，最后导致心室泵血功能低下而出现的一种复杂的临床综合征。心衰的临床特征包括呼吸困难、乏力、运动耐量下降及体液潴留造成的肺淤血和外周水肿，是临床上常见的危重病症，常是所有不同病因器质性心脏病的主要并发症。

2、邓铁涛教授根据其“五脏相关”的学术思想，认为心衰的病机为本虚标实，强调心衰病病位在心，但又不局限于心，提出“心衰从脾论治”的观点，认为心衰的病理病机治则均可从脾着手。心属火，阳中之阳，主血脉；脾属土，气血生化之源，主运化水湿。心气或心阳亏虚，鼓动无力，血行滞缓，脾虚失运，水饮停积心胸，津液停而为痰，子病及母，加重心阳气亏虚，痰水互结，即，心衰病机可概括为心(阳)气虚兼痰邪水饮。邓铁涛教授在长期的临床实践中，以上述理论为指导，制得了一种具有温阳暖心，益气化瘀功效的中药组合物，该组合物以红参为君药，补五脏元气不足、补脾摄血；以附子为臣药，温通心阳，以回阳救逆，补火助阳；以橘红、薏苡仁为佐药，健脾补后天之气，诸药合用，以温阳为主，同时兼顾益气、化瘀，以达到脏腑之间的相互协调，使阳气足，血脉通，水饮去，达到标本兼治的效果。该组合物主要制成胶囊剂应用于临床，被称为暖心胶囊。

3、暖心胶囊在临床上已取得良好的疗效，前期的临床研究表明暖心胶囊对射血分数保留型心力衰竭等不同类型的心力衰竭患者均具有确切疗效，暖心胶囊的多成分、多靶点、多通路作用已被证明具有抗心衰作用。

技术实现思路

1、本发明的主要目的在于提供一种用于治疗心力衰竭的中药组合物。相比于现有的暖心胶囊，本发明提供的用于治疗心力衰竭的中药组合物的原料不含薏苡仁，原料更为精简、成本更低。

2、本发明通过细胞实验证明了暖心胶囊与本申请提供的中药组合物均无细胞毒性，均能够提高细胞活率，降低线粒体膜电位，从而减少心肌细胞死亡，保护心肌细胞线粒体功能，且上述效果两者之间均无统计学差异。由此可知，本发明提供的中药组合物与暖心胶囊的药效无明显差异。

3、根据本发明的一个方面，提供了一种用于治疗心力衰竭的中药组合物，以质量份计，其中药原料为：红参10～22份、橘红5～13份和附子10～22份。

4、本发明中，红参为五加科植物人参panax ginseng c.a.mey.的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎。味甘、微苦，性温。归脾、肺、心、肾经。大补元气，复脉固脱，益气摄血。

5、附子(或称为熟附子、黑顺片)为毛茛科植物乌头aconitum carmichaelii debx的子根的加工品。味辛、甘，性大热。归心、肾、脾经。回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。

6、橘红为芸香科植物橘citrus reticulata blanco及其栽培变种的干燥外层果皮。味辛、苦，性温。归肺、脾经。理气宽中，燥湿化痰。

7、在一些实施方式中，本发明提供的中药组合物，以质量份计，其中药原料为：红参22份、橘红13份和附子22份。

8、在一些实施方式中，本发明提供的中药组合物的剂型可以为汤剂、片剂、胶囊剂、散剂、口服液、丸剂、膏剂、冻干粉或颗粒剂等常规药物剂型。

9、根据本发明的另一个方面，还提供了制备上述用于治疗心力衰竭的中药组合物的制备方法：

10、当中药组合物的剂型为汤剂时，制备方法包括如下步骤：

11、按配比称取红参、橘红和附子，加入三种原料药总质量6～8倍量的水浸泡20～60分钟，然后煎煮1～3次，每次45～90分钟，合并药液，对合并后的药液进行过滤，除去滤渣，即得汤剂。

12、当中药组合物的剂型为冻干粉时，制备方法包括如下步骤：

13、对上述制得的汤剂进行浓缩、醇沉处理，得醇沉药液；

14、除去醇沉药液中的乙醇，得药液a；

15、将药液a进行冷冻干燥，得冻干粉。

16、当中药组合物的剂型为其他药物剂型时，制备方法包括如下步骤：

17、按配比称取红参、橘红和附子；

18、取附子，加入其质量6～8倍量的水煎煮1～3次，每次45～90分钟，合并药液，对合并后的药液进行浓缩、醇沉处理，得醇沉药液；除去醇沉药液中的乙醇，得药液b；将药液b浓缩成含水量为15～20％的附子稠浸膏；或者，将药液b浓缩成含水量为15～20％的附子稠浸膏，然后将附子稠浸膏干燥至含水量为3～8％，得附子干浸膏；

19、将红参、化橘红粉碎成细粉，过筛后与附子稠浸膏或附子干浸膏混合，然后加入药学上可接受的辅料根据现有的药物制剂的制备工艺制成片剂、胶囊剂、散剂、口服液、丸剂、膏剂或颗粒剂等常规的药物制剂。

20、在一些实施方式中，将药液a进行冷冻干燥的方法可以包括如下步骤：先将药液a在-80℃条件下预冻12-24小时；再在-30℃条件下抽真空48-72小时；最后在30℃条件干燥24-48小时，即得冻干粉。

21、在一些实施方式中，药学上可接受的辅料可以为缓释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、吸附载体、表面活性剂、润滑剂中的至少一种。

22、本发明所选辅料可以为中药制药领域的常规辅料，例如，缓释剂、赋形剂可为水，填充剂可为淀粉、蔗糖，粘合剂可为纤维素衍生物、藻酸盐、明胶和聚乙烯吡咯烷酮，湿润剂可为甘油，崩解剂可为琼脂、碳酸钙和碳酸氢钠，吸收促进剂可为季铵化合物，吸附载体可为高岭土和皂粘土，表面活性剂可为鲸蜡醇，润滑剂可为滑石粉、硬脂酸钙/镁、聚乙二醇。此外还可加入其他辅剂如香味剂、甜味剂等。

23、本发明通过细胞实验证明了本发明提供的用于治疗心力衰竭的中药组合物与现有的暖心胶囊的药效相当，可应用于制备预防和/或治疗心力衰竭的药物。

技术特征：

1.用于治疗心力衰竭的中药组合物，其特征在于，以质量份计，其中药原料为：红参10～22份、橘红5～13份和附子10～22份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以质量份计，其中药原料为：红参22份、橘红13份和附子22份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为汤剂、片剂、胶囊剂、散剂、口服液、丸剂、膏剂、冻干粉或颗粒剂。

4.根据权利要求1或2所述的用于治疗心力衰竭的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，还包括如下步骤：

6.根据权利要求1或2所述的用于治疗心力衰竭的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述药物制剂为片剂、胶囊剂、散剂、口服液、丸剂、膏剂或颗粒剂。

8.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述药学上可接受的辅料为缓释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、吸附载体、表面活性剂、润滑剂中的至少一种。

9.根据权利要求1～3任一项所述的用于治疗心力衰竭的中药组合物在制备预防和/或治疗心力衰竭的药物中的应用。

技术总结本发明属于中药技术领域，公开了一种用于治疗心力衰竭的中药组合物及其制备方法与应用。按质量份计，本发明的用于治疗心力衰竭的中药组合物的中药原料为：红参10～22份、橘红5～13份和附子10～22份。本发明提供的用于治疗心力衰竭的中药组合物无细胞毒性，能够提高细胞活率，降低线粒体膜电位，从而减少心肌细胞死亡，保护心肌细胞线粒体功能，可应用于制备预防和/或治疗心力衰竭的药物。技术研发人员：邹旭,樊叶受保护的技术使用者：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院、广州中医药大学第二临床医学院、广东省中医药科学院）技术研发日：技术公布日：2024/8/5