覆膜支架的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别是涉及一种覆膜支架。

背景技术：

1、覆膜支架指的是金属支架（例如不锈钢支架）上包覆特殊膜性材料的支架，是一种用于治疗身体各处狭窄或阻塞性病变的医疗器械；覆膜支架包括自膨型和非自膨型；非自膨型的覆膜支架需要通过输送系统输送至血管中，并通过输送系统上的球囊扩张至与血管匹配的直径。现有的输送系统包括覆膜支架、球囊、芯轴（也称内管）和输送鞘管等，其中，收缩态的覆膜支架呈柱状；将覆膜支架、球囊、芯轴（也称内管）由外而内依次设置，并将覆膜支架径向收缩压握在球囊外，使得覆膜支架呈柱状固定在球囊的中间位置上，且其两端介于球囊两端之内，以便支架整体呈均匀扩张；支承有覆膜支架的输送系统通过已在患者体内外建立好的鞘管通路，进入血管腔道内；与自膨型支架不同的是，非自膨型覆膜支架的输送系统无需外管将支架径向限位，因此，非自膨型覆膜支架在血管腔道内输送时是裸露的。

2、现有的覆膜支架，考虑其柔顺性，因而采用全段多个环形支架作为其支撑骨架，整个覆膜支架的外轮廓尺寸相同。该设计存在以下缺陷：覆膜支架从鞘管通路进入血管腔道后，未找到合适时机或靶位置时，若想将覆膜支架重新回收至鞘管通路中的鞘管腔内，却因柱状覆膜支架的近端极易与鞘管口发生卡挂而导致支架无法回收或回收失败；覆膜支架在靶血管扩张后，支架开口边沿或局部区域因环形支架骨架的径向强度不足则无法有效支撑靶血管，或者太大且缺乏弹性则容易引起靶血管管壁与覆膜支架开口边沿摩擦严重化，这两者均是导致靶血管再狭窄发生的根源之一；另外，覆膜支架两端段的两环形支架之间无纵向支撑，仅依靠覆膜连接，而覆膜无法提供有效的纵向支撑，因而容易导致支架植入后发生短缩的问题。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种覆膜支架，以解决上述现有技术存在的问题，易于实现支架回收，能够减缓或阻碍近端覆膜区域的血管管腔丢失。

2、为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

3、本发明提供一种覆膜支架，包括由管状覆膜连接的纵向间隔排布的多个环形支架；和，设置在所述管状覆膜近端段上的支架组件；所述支架组件通过连接单元与相邻的所述环形支架连接；所述支架组件包括多个第一开口单元或者多个曲面折杆单元或者多个弧面单元或者多个弧线单元；覆膜支架具有径向收缩的第一状态，以及径向扩张或径向恢复的第二状态；所述第一状态下，所述覆膜支架的近端外轮廓的径向尺寸小于所述覆膜支架的中间段外轮廓的径向尺寸。

4、优选的，所述第二状态下，所述覆膜支架的近端外轮廓的径向尺寸等于或大于所述覆膜支架的中间段外轮廓的径向尺寸。

5、优选的，各所述环形支架包括多个依次连接的封闭的第二开口单元，或者各所述环形支架包括多个依次连接的支撑杆单元。

6、优选的，各所述环形支架上的各所述第二开口单元或各所述支撑杆单元具有近端部和近端侧部；连接所述支架组件与所述环形支架的所述连接单元包括至少两个第一连接体；各所述第一连接体的第一端与所述环形支架中的一个所述第二开口单元的所述近端部或所述近端侧部固定连接，或者各所述第一连接体的第一端与所述环形支架中的一个所述支撑杆单元的所述近端部或所述近端侧部固定连接。

7、优选的，所述支架组件的各所述第一开口单元或者各所述曲面折杆单元均具有第一远端部和第一远端侧部；各所述第一连接体的第二端与所述支架组件的一个所述第一开口单元的所述第一远端部或所述第一远端侧部固定连接；或者，各所述第一连接体的第二端与所述支架组件的各所述曲面折杆单元的所述第一远端部或所述第一远端侧部固定连接。

8、优选的，所述支架组件的各所述弧面单元或各所述弧线单元具有第二远端部；各所述第一连接体的第二端与所述支架组件的一个所述弧面单元或一个所述弧线单元的所述第二远端部固定连接。

9、优选的，各所述第一连接体的形状为直线型、s型、多弯型的其中一种或组合。

10、优选的，多弯型的各所述第一连接体具有第一弧段、第二弧段和第三弧段；各所述第一连接体的所述第一弧段和所述第二弧段的弧长不同或者弧度不同。

11、优选的，各所述环形支架的各所述第二开口单元与相邻的所述环形支架的各所述第二开口单元呈错位排布；或者，各所述环形支架的各所述支撑杆单元与相邻的所述环形支架的各所述支撑杆单元呈平行排布；或者，各所述环形支架的各所述支撑杆单元与相邻的所述环形支架的各所述支撑杆单元呈相向靠近排布。

12、优选的，所述覆膜支架的两端段分别设有所述支架组件，所有所述环形支架被设置介于两端的所述支架组件之间；所述管状覆膜包括内层覆膜和外层覆膜；所述支架组件和所有所述环形支架均设置于所述内层覆膜和所述外层覆膜之间。

13、本发明提供一种覆膜支架，包括由管状覆膜连接的纵向间隔排布的多个环形支架；和，设置在所述管状覆膜近端段上的支架组件；所述支架组件通过第一连接体与相邻的所述环形支架连接；所述管状覆膜包括内层覆膜和外层覆膜；所述支架组件和所有所述环形支架均设置于所述内层覆膜和所述外层覆膜之间；覆膜支架具有径向收缩的第一状态，以及径向扩张或径向恢复的第二状态；所述第一状态下，所述覆膜支架的近端外轮廓的径向尺寸小于所述覆膜支架的中间段外轮廓的径向尺寸。

14、优选的，所述支架组件包括第一支架组和第二支架组，所述第一支架组和所述第二支架组沿所述覆膜支架的纵向或周向间隔排布。

15、优选的，所述第一支架组和所述第二支架组均包括至少两个第一开口单元或者至少两个曲面折杆单元。

16、优选的，所述第一支架组的所述第一开口单元的个数大于或等于所述第二支架组的所述第一开口单元的个数；或者，所述第一支架组的所述曲面折杆单元上的支撑杆的个数大于或等于所述第二支架组的所述曲面折杆单元上的支撑杆的个数。

17、优选的，还包括用于周向连接所述第一开口单元的至少两个第二连接体；各所述第二连接体的形状为直线型、s型、多弯型的其中一种或组合；各所述第二连接体沿所述覆膜支架的周向设置，各所述第一连接体沿所述覆膜支架的纵向设置。

18、优选的，所述第一状态下，所述覆膜支架径向收缩并套设在具有芯轴支承的球囊上；所述球囊未被充盈。

19、本发明相对于现有技术取得了以下技术效果：

20、本发明提供一种覆膜支架，支架组件通过连接单元与相邻的环形支架连接；覆膜支架具有径向收缩的第一状态，以及径向扩张或径向恢复的第二状态；第一状态下，覆膜支架的近端外轮廓的径向尺寸小于覆膜支架的中间段外轮廓的径向尺寸。在第一状态下的覆膜支架，其近端外轮廓相对于其他区域外轮廓小，不容易与其他管件发生卡挂或者干涉，相较外轮廓径向尺寸均匀的覆膜支架更加容易导入鞘管口；连接支架组件与环形支架的连接单元，使得覆膜支架近端区域更加平滑地过渡，避免近端覆膜区域因无支撑骨架而凹陷、卡挂鞘管口的发生，能够更好地实现支架回收；另外，通过连接单元的纵向支撑作用和拉杆作用，使得支架组件在扩张后能够提供适宜的径向支撑效果，近端覆膜区域的血管再狭窄时，支架组件通过连接单元与相邻环形支架协同抵御来自血管壁的径向压力，减缓或阻碍近端覆膜区域的血管管腔丢失。