一种覆膜支架及其释放装置的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其是涉及一种覆膜支架及其释放装置。

背景技术：

1、近年来，随着腔内介入手术的不断发展，胸主动脉腔内修复术(thoracicendovascular aortic repair，tevar)，由于其安全、微创以及恢复快等优势，已经越来越多地应用于主动脉瘤及主动脉夹层的临床治疗。

2、主动脉瘤，通常发生在血管中血管壁强度或弹性不足，致使在血液通过时，血管壁发生异常的膨胀或拉伸的部位，在腹主动脉和胸主动脉较常见，而动脉夹层在胸主动脉较多见，病因可能跟患者的年龄，基础病史，遗传倾向等有关。

3、如果主动脉瘤不做治疗，可能会使血管壁不断扩张并破裂，进而导致死亡；而如果主动脉夹层不进行干预治疗，血管内膜可能会不断撕裂，其形成的血流假腔有可能堵塞其他分支血管，进而引起这些部位的器脏缺血而衰竭，危及患者的生命健康。

4、为了抑制动脉夹层的不断撕裂，防止动脉瘤破裂，目前临床的治疗方法，多采用介入手术方式。通常是利用输送系统并且通过介入方式将覆膜支架放置到病变的位置，达到封闭假腔或瘤腔的效果。覆膜支架可以保证血液从覆膜支架构成的腔内流通，覆膜支架可以提供径向支撑力，确保血管壁和支架贴合，并提供轴向抗移位能力，流过血管内的血液可以通过覆膜支架的内腔表面引导，以降低动脉瘤囊体位置处血管壁上的应力，降低动脉瘤部位处血管壁破裂的风险，阻止血液进入动脉夹层，引导血液不间断地通过支架内的腔道进入其他部位的血管。

5、另一种治疗动脉瘤和动脉夹层的方法是外科手术，利用开放式的外科手术，对病变部位进行切除，植入人工血管，替代病变的血管，血流通过人工血管建立的管腔通过，进而达到治疗的效果。

6、本申请人发现现有技术中至少存在以下技术问题：

7、动脉瘤及动脉夹层的介入治疗过程，通常是将覆膜支架压缩到鞘管内，在周围动脉部位建立通路后，将覆膜支架输送到病变位置后，释放覆膜支架从而达到治疗效果。目前市场上覆膜支架结构多以平直型设计为主，由于主动脉血管的结构形态相对复杂，直型支架在释放后可能会产生回直力，贴壁性不佳，使近端容易出现“鸟嘴”现象，进而引起内漏等并发症；此外，支架释放多采用撤鞘的方式，可能使支架在撤鞘过程中出现定位不准确，释放后形态不佳等问题，同时由于鞘管直径大，对于血管产生的入侵性较大。

8、外科手术的方式，通常是在病变部位植入人工血管，这种治疗方式虽然能够很好地建立血流腔道，同时在一定程度上保留血管的生物力学特点，但是外科手术使患者身体部位存在较大的开放性伤口，预后恢复需要较长的时间，住院时间长，并不适用于任何一个患者，尤其对于具有基础病史(如高血压，糖尿病，心脏病等)的患者而言，手术风险大，术后还可能会引发伤口感染等一系列的并发症。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种覆膜支架及其释放装置，以解决现有技术中存在的覆膜支架结构多以平直型设计为主，直型支架在释放后可能会产生回直力，贴壁性不佳，使近端容易出现“鸟嘴”现象，进而引起内漏等并发症的技术问题。本发明提供的诸多技术方案中的优选技术方案所能产生的诸多技术效果详见下文阐述。

2、为实现上述目的，本发明提供了以下技术方案：

3、一种覆膜支架，包括金属支架环和覆膜，若干个所述金属支架环依次间隔排列并且均与所述覆膜相连接，所述覆膜在病变位置处能够经过弯曲变形后保持定型以使其与病变位置的形状相互适配。

4、优选地，所述金属支架环采用镍钛合金丝材料制成。

5、优选地，所述金属支架环的丝径范围在0.3mm-0.6mm之间。

6、优选地，所述覆膜在病变位置处形成连续的水平段、弯曲段以及竖直段，所述弯曲段的中心线的弯曲半径范围在40mm-60mm之间。

7、优选地，所述金属支架环与所述覆膜缝合连接在一起或者热压成型连接在一起。

8、一种覆膜支架的释放装置，包括约束单元、导向单元和上述覆膜支架，所述约束单元可拆卸连接在所述覆膜支架的外侧，所述约束单元的远端与外部输送装置的联接构件相连接，所述导向单元与所述约束单元可拆卸连接，所述导向单元的近端与所述覆膜支架可拆卸连接，所述导向单元的远端与所述联接构件相连接。

9、优选地，所述约束单元包括约束膜、约束膜约束绳和约束膜牵引绳，所述约束膜与所述导向单元可拆卸连接，所述约束膜兜设在所述覆膜支架的外侧并且其宽度方向的两端通过所述约束膜约束绳形成可拆卸连接，所述约束膜约束绳的远端与所述联接构件相连接，所述约束膜牵引绳的近端与所述约束膜相连接，所述约束膜牵引绳的远端与所述联接构件相连接。

10、优选地，所述导向单元包括约束膜导向绳，所述约束膜导向绳与所述约束膜可拆卸连接，所述约束膜导向绳的近端与所述覆膜支架可拆卸连接，所述约束膜导向绳的远端与所述联接构件相连接。

11、优选地，所述约束单元包括缠绕膜和缠绕膜牵引绳，所述缠绕膜与所述导向单元可拆卸连接，所述缠绕膜缠绕包覆在所述覆膜支架的外侧，所述缠绕膜牵引绳的近端与所述缠绕膜相连接，所述缠绕膜牵引绳的远端与所述联接构件相连接。

12、优选地，所述导向单元包括缠绕膜导向绳，所述缠绕膜导向绳的主体缠绕在所述覆膜支架的外侧并且与所述缠绕膜可拆卸连接，所述缠绕膜导向绳的近端与所述覆膜支架可拆卸连接，所述缠绕膜导向绳的远端与所述联接构件相连接。

13、本发明的有益效果为：在金属支架环的辅助配合下，覆膜在病变位置处能够经过弯曲变形后保持定型，呈现天然的弯曲形态，以使覆膜支架与病变位置的形状相互适配，覆膜支架同时具有了弯曲变形的能力以及在弯曲变形以后保持定型的能力，在此基础上，覆膜支架可以同主动脉弓弯曲段相贴合，有效的提升了支架植入后与血管之间的贴壁性，降低发生内漏等不良事件的概率，尤其能够解决介入治疗中支架释放后近端产生的“鸟嘴”效应，提高主动脉瘤和主动脉夹层的治疗效果。

14、覆膜支架具有较好的弯曲柔顺性，并且与释放装置配合使用，通过腔内介入并且配合扯线的操作方式，植入到胸主动脉瘤或胸主动脉夹层的病变部位，术后恢复时间短，能够降低并发症，实现病变治疗。

技术特征：

1.一种覆膜支架，其特征在于，包括金属支架环(11)和覆膜(12)，若干个所述金属支架环(11)依次间隔排列并且均与所述覆膜(12)相连接，所述覆膜(12)在病变位置处能够经过弯曲变形后保持定型以使其与病变位置的形状相互适配。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述金属支架环(11)采用镍钛合金丝材料制成。

3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述金属支架环(11)的丝径范围在0.3mm-0.6mm之间。

4.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜(12)在病变位置处形成连续的水平段、弯曲段以及竖直段，所述弯曲段的中心线的弯曲半径范围在40mm-60mm之间。

5.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述金属支架环(11)与所述覆膜(12)缝合连接在一起或者热压成型连接在一起。

6.一种覆膜支架的释放装置，其特征在于，包括约束单元、导向单元和权利要求1-5任一项所述的覆膜支架，所述约束单元可拆卸连接在所述覆膜支架的外侧，所述约束单元的远端与外部输送装置的联接构件相连接，所述导向单元与所述约束单元可拆卸连接，所述导向单元的近端与所述覆膜支架可拆卸连接，所述导向单元的远端与所述联接构件相连接。

7.根据权利要求6所述的覆膜支架的释放装置，其特征在于，所述约束单元包括约束膜(2)、约束膜约束绳(3)和约束膜牵引绳(4)，所述约束膜(2)与所述导向单元可拆卸连接，所述约束膜(2)兜设在所述覆膜支架的外侧并且其宽度方向的两端通过所述约束膜约束绳(3)形成可拆卸连接，所述约束膜约束绳(3)的远端与所述联接构件相连接，所述约束膜牵引绳(4)的近端与所述约束膜(2)相连接，所述约束膜牵引绳(4)的远端与所述联接构件相连接。

8.根据权利要求7所述的覆膜支架的释放装置，其特征在于，所述导向单元包括约束膜导向绳(5)，所述约束膜导向绳(5)与所述约束膜(2)可拆卸连接，所述约束膜导向绳(5)的近端与所述覆膜支架可拆卸连接，所述约束膜导向绳(5)的远端与所述联接构件相连接。

9.根据权利要求6所述的覆膜支架的释放装置，其特征在于，所述约束单元包括缠绕膜(6)和缠绕膜牵引绳(7)，所述缠绕膜(6)与所述导向单元可拆卸连接，所述缠绕膜(6)缠绕包覆在所述覆膜支架的外侧，所述缠绕膜牵引绳(7)的近端与所述缠绕膜(6)相连接，所述缠绕膜牵引绳(7)的远端与所述联接构件相连接。

10.根据权利要求9所述的覆膜支架的释放装置，其特征在于，所述导向单元包括缠绕膜导向绳(8)，所述缠绕膜导向绳(8)的主体缠绕在所述覆膜支架的外侧并且与所述缠绕膜(6)可拆卸连接，所述缠绕膜导向绳(8)的近端与所述覆膜支架可拆卸连接，所述缠绕膜导向绳(8)的远端与所述联接构件相连接。

技术总结本发明提供了一种覆膜支架及其释放装置，涉及医疗器械技术领域。覆膜支架包括金属支架环和覆膜，若干个金属支架环依次间隔排列并且均与覆膜相连接，在金属支架环的辅助配合下，覆膜在病变位置处能够经过弯曲变形后保持定型，呈现天然的弯曲形态，以使覆膜支架与病变位置的形状相互适配，覆膜支架同时具有了弯曲变形的能力以及在弯曲变形以后保持定型的能力，在此基础上，覆膜支架可以同主动脉弓弯曲段相贴合，有效的提升了支架植入后与血管之间的贴壁性，降低发生内漏等不良事件的概率，尤其能够解决介入治疗中支架释放后近端产生的鸟嘴效应，提高主动脉瘤和主动脉夹层的治疗效果。技术研发人员：董骏杰,毛勇全,刘阳,罗园明,钱沛东受保护的技术使用者：柏意慧心（杭州）网络科技有限公司技术研发日：技术公布日：2024/8/20