一种容纳冻融袋的壳体及冻融系统的制作方法

本发明属于生物料液储存和运输，尤其是涉及一种容纳冻融袋的壳体及冻融系统。

背景技术：

1、生产过程中，为了保持抗体、细胞等生物料液的无菌性，通常将上述生物料液保存在一次性容器中，上述一次性容器通常为柔性或挠性材料制成的生物料液袋，且生物料液袋的外部通常连接有管路，以实现生物料液进出生物料液袋。但是，上述生物料液袋在储存、运输或冷藏过程中容易受到振动、磨损、冲击或由于操作者的错误而造成的其它不当处理事故或袋体在使用中保护不当而发生损伤；特别地，当生物制药材料在冷冻过程中体积膨胀时，会在装过量的袋体内或在与袋材料相邻的密闭液体内产生过高的压力，这可能会破坏或者损坏袋体的完好性。为了保护冷冻过程中的生物料液袋的完好性，目前生产上通过将生物料液袋置于壳体内进行保护，从而保护生物料液袋的完好性及其内部生物料液的有效性，在后续使用过程中，再将接收有袋体的壳体放置专门医用冰柜或接收架等平面环境中。

2、因此，为了保护生物料液袋的完好性，目前市场上所使用的壳体通常包括两个完全被隔断开的腔室，一个腔室用于接收生物料液袋部分，另一个腔室用于接收连接在生物料液袋外部的管路部分，以将生物料液袋与管路分开，避免二者因相互干涉而破坏生物料液袋的完整性。

3、但是，由于两个腔室之间的完全隔断一般是通过连续阻隔物而实现，造成了生物料液袋和管路接触连续阻隔物的部分的热量交换和循环受阻，即接收生物料液袋的腔室和接收管路的腔室之间的热量交换受阻，热量在两个腔室之间的交换过程中发生折损，导致生物料液袋和管路接触连续阻隔物的部分在热交换时不充分，进而影响冻融过程中的生物料液袋、管路及其内部的生物料液各部分的冷冻和受热的均匀性，最后造成生物料液袋、管路及其内部的生物料液因冷冻和受热不均匀而发生损坏。

技术实现思路

1、为了克服现有技术的不足，本发明提供一种容纳冻融袋的壳体，其将冻融袋和管体分别放置在一个腔室内的冻融袋区和管体区，促进两个区域之间的热量交换和循环，以及冷冻和受热均匀性，进而保持生物料液在冻融过程的有效性。

2、本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种容纳冻融袋的壳体，其具有内表面和外表面，所述内表面形成有一个腔室，该腔室用于同时容置冻融袋和与冻融袋相连的管体；所述腔室分为用于容纳冻融袋的冻融袋区和用于容纳管体的管体区，且该冻融袋区和管体区之间具有分隔部，腔室内靠近分隔部位置具有连通所述冻融袋区和管体区的通道。

3、通过上述技术方案，在本发明中，壳体的形状不限，且冻融袋的形状也不确定，冻融袋在空载状态下可以为平面袋(即冻融袋的袋体内部除了接头处和焊缝处等本领域技术所常形成的空腔外，袋体壁之间基本贴合无空腔)，也可以为立体袋(即冻融袋的袋体内部除了接头处和焊缝处等本领域技术所常形成的空腔外，袋体壁之间存在至少一个空腔)；通过仅仅一个腔室用于同时容纳冻融袋和管体，能够促使热量在冻融袋区与管体区之间的交换和循环更加充分和快速；同时在冻融袋区与管体区之间设置有分隔部，以避免冻融袋与管体之间的相互干涉而造成二者发生折损，且分隔部附近还有通道，该通道可以在分隔部与壳体之间形成、或者多个分隔部之间所形成，即热量可以在冻融袋区与管体区之间无阻碍交换，从而使得冻融袋与管体接触分隔部的部分在通道处能够整体与热量直接接触，从而增加了冻融袋和管体与热量之间的接触面积，进而促进冻融袋与管体及其内部的生物料液各部分冷冻和受热的均匀性，有利于冻融袋、管体及其内部的生物料液冷冻和受热均匀而保持完好性。

4、进一步的，所述分隔部的数量为多个，相邻分隔部相互独立，且相邻分隔部之间形成所述通道。

5、通过上述技术方案，分隔部不会连接形成隔断冻融袋区与管体区的一个整体，减少冻融袋区、管体区之间的阻隔面积，从而保证热量在两个区域之间快速且充分的交换和循环，减少冻融袋区和管体区之间的阻隔面积，促使热量在冻融袋区与管体区之间的交换和循环更加充分和快速，进而促进冻融袋与管体及其内部的生物料液各部分冷冻和受热的均匀性，有利于冻融袋、管体及其内部的生物料液冷冻和受热均匀而保持完好性。

6、进一步的，所述壳体包括限定腔室的底部和围设腔室的边缘部，所述边缘部包括抵接段和缺口段，所述抵接段趋向远离底部的方向延伸，所述缺口段对应管体区设置，以便于管体在腔室的内、外进出。

7、通过上述技术方案，壳体包括底部和边缘部，整体设置结构简单，相邻抵接段之间形成缺口段，该缺口段不仅便于管体的取放使用，减少管体的损伤，而且有利于热量在腔室内、外之间交换和循环。

8、进一步的，所述缺口段与所述通道连通。

9、通过上述技术方案，通道和缺口段将冻融袋区和外界相互连通，不仅促进了冻融袋区和管体区之间的热量的快速交换和充分循环，同时由于腔室内外的热量交换也通过缺口段能够顺利实现，促使冻融袋区、管体区、腔室外的热量快速交换和充分循环。

10、进一步的，所述壳体设有用于连通腔室内外的对流孔，该对流孔与所述通道连通；该对流孔周缘趋向外表面所在方向凹陷，冻融袋表面与对流孔之间随着冻融袋伸入而留存有流通空间。

11、通过上述技术方案，对流孔可以实现腔室内外热量的流通交换；由于对流孔开设在腔室的冻融袋区，同时通道和对流孔相连通，因此，在冻融袋区和腔室外的热量能实现快速交换和充分循环的同时，管体区和腔室外界热量也能实现快速交换和充分循环，达到腔室外、冻融袋区、管体区三者之间热量的快速交换和充分循环，进而促进冻融袋与管体及其内部的生物料液各部分冷冻和受热的均匀性，有利于冻融袋、管体及其内部的生物料液冷冻和受热均匀而保持完好性。

12、进一步的，所述壳体内表面形成多个缓冲部，其自内表面趋向外表面凸起，以形成供冻融袋的部分伸入的容纳间隙，该缓冲部与所述对流孔交替排布。

13、通过上述技术方案，一方面，保证壳体底部的结构牢固度，避免因为设置对流孔导致其结构机械强度下降的同时，由于缓冲部为多个，相当于多个缓冲部将壳体从整体状分为多部分，一定程度上也有利于壳体发生形变而适用于冻融袋在冷冻过程的体积膨胀；另一方面，相对于底部为平滑状，设置了缓冲部之后，即使冻融袋趋向于进入缓冲部内，但是实际过程中的冻融袋的伸入部分无法完全贴合在缓冲部表面，使得两者之间会存在流通空间，热量可以在流通空间内交换和循环，使得冻融袋受热均匀，由于缓冲部与对流孔的交替排布，促使腔室内、外的热量交换和循环的同时还通过流通空间内交换和循环，进一步促进热量交换和循环的充分性。

14、进一步的，所述缓冲部呈沟槽状，冻融袋表面与缓冲部底部之间随着冻融袋伸入而留存有流通空间。

15、通过上述技术方案，缓冲部为细长的沟槽状，保证冻融袋不会完全贴合在缓冲部表面，继而确保流通空间的留存。

16、进一步的，壳体内表面设有热量流通腔，该热量流通腔与所述通道和/或对流孔对应设置。

17、通过上述技术方案，热量流通腔自内表面趋向外表面凸起，且具有朝向内表面的开口，热量可以从对流孔或通道流动至热量流通腔，或者热量流通腔内的热量向对流孔和通道交换和循环，促使得腔室内的热量交换和循环充分。

18、进一步的，所述壳体的外表面趋向远离外表面的方向凸起形成第二分隔部，该第二分隔部高于所述边缘部。

19、通过上述技术方案，当壳体外表面朝下放置在水平面上时，此时第二分隔部与水平面接触，避免边缘部接触水平面而对热量形成阻挡，从而使边缘部与水平面之间存在有间隙且壳体的外表面与水平面之间存在有间隙，促使热量通过边缘部与水平面之间的间隙进入壳体外表面并快速接触壳体外表面，使得热量能通过对流孔等快速实现腔体内外的热量交换和循环。

20、进一步的，所述腔室内对应冻融袋和管体的连接处设置有承托部，以在管体与所述底部之间留存有流通空间。

21、通过上述技术方案，该承托部可以对冻融袋和管体的连接处形成稳固的支撑作用，与此同时，管体和壳体底部之间因为该承托部还留存有流通空间，使得热量能在两者的连接处快速循环交换。

22、进一步的，所述壳体由外表面趋向内表面凸起。

23、通过上述技术方案，在冷冻过程中，冻融袋中间部分的生物料液的冷冻速度比冻融袋周缘部分的生物料液的冷冻速度慢，因此冻融袋中间部分的生物料液具有弯曲形状(蛋状效应)，因此造成冻融袋冷冻进度不均匀，这种不均匀性会对生物料液蛋白质冷冻过程有害，通过底部趋向腔室内凸起，使得壳体对冻融袋中间部分形成约束，会减轻“蛋状效应”，有利于冷冻进度的均匀性。

24、进一步的，所述分隔部自壳体内表面凸起形成，其远离内表面的一端形成有凹凸限位区。

25、通过上述技术方案，两个壳体的分隔部的凹凸限位区两两配合，形成稳定的限位结构，避免两个壳体随意移动所造成的两壳体在拼合过程中发生错位，从而导致在两壳体之间的结构发生阻挡或重叠等问题，进而导致对热量的阻挡。

26、进一步的，所述管体区内设有限位弹性件，其与所述管体相抵。

27、通过上述技术方案，限位弹性件对管体形成限位作用，避免管体发生移动而折损或掉落至壳体外。

28、进一步的，所述壳体呈长方体结构，且至少两个分隔部位于壳体相对两侧。

29、通过上述技术方案，满足分隔不同类型管体热量交换和循环的需求。

30、本发明还公开了一种冻融系统，包括冻融袋，与冻融袋相连的管体，及上述的壳体。

31、通过上述技术方案，该系统中的冻融袋与管体及其内部的生物料液各部分受热的均匀性高，有利于冻融袋、管体及其内部的生物料液受热均匀而保持完好性。

32、进一步的，两个所述壳体的内表面相对设置，以使得两腔室拼合形成容纳腔，且包括同时设于容纳腔内的冻融袋和管体。

33、通过上述技术方案，两个壳体的内表面相对设置形成容纳腔，冻融袋设置在容纳腔内，其被两个壳体全面稳固夹持，整体结构更加稳定，提高了冻融袋和管体及其内部的生物料液的完好性。

34、进一步的，所述冻融袋包括袋体以及连接于袋体的固持部，该固持部连接抵接段和/或分隔部，以形成袋体与壳体的固定配合。

35、通过上述技术方案，通过固持部连接于袋体且同时固持部还连接于壳体的抵接段和/或分隔部，从而实现壳体和袋体之间形成稳定的固定配合，其固定配合方式可以为螺栓连接、扎带捆绑以及粘结等任意一种本领域技术人员所熟知的方式，通过固定配合有利于避免袋体发生移动和撞击导致其损坏，对袋体形成有效的保护作用；而且，固持部与壳体的抵接段和/或分隔部之间的固定配合包括多种情况，在一些实施例中，固持部只与一个壳体的抵接段和/或分隔部固定配合；在另一些实施例中，固持部被夹持在两个壳体之间并与抵接段和/或分隔部固定配合。通过上述方案，由于抵接段是边缘部的一部分且抵接段趋向远离底部的方向延伸，分隔部是在腔室内且能够分隔开袋体和管体，因此抵接段与分隔部相对于壳体的底部凸出，即固持部与壳体的底部之间具有一定空间，使得固持部对袋体之间的拉紧力与壳体的底部之间具有一定空间，从而有利于减少袋体，特别袋体中部在冷冻膨胀过程中朝向壳体的底部的膨胀程度，有利于袋体膨胀后各部分的厚度均匀性，从而有利于袋体冷冻均匀。

36、进一步的，所述袋体包括容纳料液的侧壁，所述侧壁包括至少两条侧缘，相邻所述侧缘延伸形成有交接部，所述固持部连接至少两个相对设置的交接部。

37、通过上述技术方案，袋体可以是平面袋或立体袋，而无论是平面袋或立体袋都至少包括有两条侧缘，且相邻侧缘能够延伸并形成有交接部，交接部为点或线或面都可；通过固持部与至少两个相对设置的交接部连接，即两个相对的交接部能够为袋体提供均衡且稳定的拉紧力；且固持部仅与交接部连接，或固持部可同时连接交接部及该交接部延伸的袋体侧壁、和/或侧缘，即二者连接处包括以下方案：a、仅仅在交接部，b、同时连接交接部、袋体侧壁、袋体侧缘，c、同时连接交接部、袋体侧壁，d、同时连接交接部、袋体侧缘。

38、进一步的，在所述交接部处，所述固持部与抵接段和/或分隔部的固定配合处形成连接部。

39、通过上述技术方案，由于固持部与两个相对设置的交接部固定配合能够为袋体提供均衡且稳定的拉紧力，同时固持部与抵接段和/或分隔部使得袋体与壳体的底部之间具有一定间距以允许容纳袋体的膨胀体积，通过上述方案能够实现对袋体均衡且稳定的拉紧力，同时有利于减少袋体，特别袋体中部在冷冻膨胀过程中朝向壳体的底部的膨胀程度，有利于袋体膨胀后各部分的厚度均匀性，从而有利于袋体冷冻均匀。

40、进一步的，所述连接部的周缘设有间断部。

41、通过上述技术方案，连接部的周缘设有间断部，即连接部有缺口，当袋体内料液冷冻后体积膨胀时，袋体对应间断部更易于形变，减少整体连接部带动袋体的扭曲和弯折对于袋体内的生物料液的破坏，从而有利于袋体冷冻膨胀过程。

42、进一步的，所述间断部包括两个侧边，两个所述侧边延伸并相交形成夹角θ，所述夹角的范围为90°≤θ＜180°。

43、通过上述技术方案，夹角范围在90°≤θ＜180°，即相邻侧边远离袋体的一端趋向相互远离的方向延伸，使得连接部对袋体的拉紧呈现多点受力，实现通过使用少量连接部的同时，提高了连接部对袋体拉紧力的均匀性。

44、进一步的，所述夹角的顶点呈弧形；和/或，所述夹角的顶点与所述袋体的侧壁之间形成有连接区，且连接区围绕袋体侧壁。

45、通过上述技术方案，随着袋体膨胀，夹角的顶点呈弧形有利于减少连接部对应间断部处随着夹角开口撕裂开，进而撕裂顺延到袋体而造成袋体破损；夹角的顶点与袋体的侧壁之间形成有连接区，且连接区围绕袋体侧壁，从而增加连接部与袋体之间的连接面积，从而有利于避免连接部与袋体侧壁连接处发生断裂或破损。

46、进一步的，所述袋体空载状态下具有空腔。

47、通过上述技术方案，在冷冻过程中，随着袋体膨胀，驱使生物料液在重力作用下趋向袋体中部集中，使得袋体中部相比于袋体周缘膨胀过大，从而推动壳体对应袋体中部趋向外表面膨胀，从而造成壳体对应袋体中部的中空空间增大，进而促使生物料液在重力作用下趋向袋体中部流动，造成壳体对应袋体中部处所承载的生物料液量增加，导致壳体对应袋体中部处过渡受压而趋向外表面进一步膨胀，进一步促使生物料液继续趋向壳体对应袋体中部处流动，从而造成袋体中部相比袋体周缘膨胀过大而冷冻不均，同时在袋体中部和袋体周缘之间膨胀过渡处还有折弯和褶皱而对生物料液造成伤损，以及袋体过渡膨胀会造成袋体的强度降低而破损；同时，袋体膨胀过程中，袋周边会向内收缩，导致壳体对应袋体收缩处的直接的空间利用率较低，且收缩还会导致裙边被过渡拉伸。但是，如果扩大袋体的尺寸，袋体在组装到的壳体腔室时，多余尺寸则会形成有许多褶皱和弯折，从而在冷冻过程中破坏袋体内部的生物料液。因此通过袋体空载状态下，即袋体内没有填充任何物质时是有空腔，此时的袋体为立体袋，其包括两种结构：袋体可以是其内部呈一个空腔的3d袋；也可以是袋体侧壁形成有褶皱，即袋体侧壁之间即使贴合时也会在褶皱处由于不规则折叠而形成有多个空腔(该结构可以通过本领域技术人员所熟知的沿着侧壁厚度方向预拉伸定型而形成，此处不再赘述)；采用上述袋体结构提高了袋体对壳体的腔室的填充量，有利于兼顾袋体填充量的同时和冷冻过程的均匀性以及袋体强度。

48、进一步的，所述壳体的边缘部形成有间隔设置的第一形状部和第二形状部，两所述壳体的外表面相对设置时，所述第一形状部和第二形状部互补以形成限位配合。

49、通过上述技术方案，第一形状部可以插入第二形状部，在两个相对设置的壳体之间形成限位配合，避免壳体随意移动所造成的两壳体在拼合过程中发生错位，从而导致在两壳体之间的结构发生阻挡或重叠等问题，进而导致对热量的阻挡，当多个壳体上下叠合时，整体配合结构更稳固。

50、本发明的有益效果是：

51、1、通过上述技术方案，壳体的形状不限，通过仅仅一个腔室用于同时容纳冻融袋和管体，能够促使热量在冻融袋区与管体区之间的交换和循环更加充分和快速；同时在冻融袋区与管体区之间设置有分隔部，以避免冻融袋与管体之间的相互干涉而造成二者发生折损，且分隔部附近还有通道，该通道可以在分隔部与壳体之间形成、或者多个分隔部之间所形成，即热量可以在冻融袋区与管体区之间无阻碍交换，从而使得冻融袋与管体接触分隔部的部分在通道处能够整体与热量直接接触，从而增加了冻融袋和管体与热量之间的接触面积，进而促进冻融袋与管体及其内部的生物料液各部分冷冻和受热的均匀性，有利于冻融袋、管体及其内部的生物料液冷冻和受热均匀而保持完好性；

52、2、通过缺口段与所述通道连通，通道和缺口段将冻融袋区和外界相互连通，不仅促进了冻融袋区和管体区之间的热量的快速交换和充分循环，同时由于腔室内外的热量交换也通过缺口段能够顺利实现，促使冻融袋区、管体区、腔室外的热量，快速交换和充分循环；

53、3、通过设置缓冲部，一方面，保证壳体底部的结构牢固度，避免因为设置对流孔导致其结构机械强度下降的同时，由于缓冲部为多个，相当于多个缓冲部将壳体从整体状分为多部分，一定程度上也有利于壳体发生形变而适用于冻融袋在冷冻过程的体积膨胀；另一方面，相对于底部为平滑状，设置了缓冲部之后，即使冻融袋趋向于进入缓冲部内，但是实际过程中的冻融袋的伸入部分无法完全贴合在缓冲部表面，使得两者之间会存在流通空间，热量可以在流通空间内交换和循环，使得冻融袋受热均匀，由于缓冲部与对流孔的交替排布，促使腔室内、外的热量交换和循环的同时还通过流通空间内交换和循环，进一步促进热量交换和循环的充分性；另一方面，相对于底部为平滑状，设置了缓冲部之后，即使冻融袋趋向于进入缓冲部内，但是实际过程中的冻融袋的伸入部分无法完全贴合在缓冲部表面，使得两者之间会存在流通空间，热量可以在流通空间内交换和循环，使得冻融袋冷冻和受热。