一种二羟丙茶碱注射液及其制备方法与流程

本发明涉及注射液制备，具体为一种二羟丙茶碱注射液及其制备方法。

背景技术：

1、二羟丙茶碱属平滑肌松弛药，有扩张支气管和冠状动脉的作用；平喘作用与氨茶碱相似，尤适用于伴有心动过速的哮喘患者；二羟丙茶碱注射液适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状，也用于心源性肺水肿引起的哮喘。

2、但是二羟丙茶碱注射液在存储的过程中，特别是在低温环境下，二羟丙茶碱注射液容易出现析出的情况，严重影响产品的质量和药效。

技术实现思路

1、(一)解决的技术问题

2、针对现有技术的不足，本发明提供了一种二羟丙茶碱注射液及其制备方法，解决了二羟丙茶碱注射液容易出现析出的情况，严重影响产品的质量和药效的问题。

3、(二)技术方案

4、为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种二羟丙茶碱注射液制备方法，包括以下具体步骤：

5、s1、往制备容器中加入质量份数为：50-70份注射用水和30-40份二羟丙茶碱；

6、s2、之后将混合后的液体进行加热，在加热的过程中使用搅拌棒进行搅拌溶解；

7、s3、待溶解后的液体放置在常温的环境下自然冷却至常温，然后添加0.1mo l/l氢氧化钠溶液调ph至5.5；

8、s4、往制备容器中加入占总体积0.2％的注射用活性炭，加热，并且搅拌30min；

9、s5、将液体放置在常温的环境下自然冷却至常温，然后使用0.22um微孔滤膜将液体中的活性炭滤过出来；

10、s6、往制备容器中添加占总体积0.3％-0.6％的卵磷脂，并且搅拌均匀即可；

11、s7、对制备完成的二羟丙茶碱注射液进行检验、灌装密封；

12、s8、最后热压灭菌，检验合格后包装即可。

13、优选的，所述s2中液体加热的温度为70-80℃，并且搅拌的时间为10-15min。

14、优选的，所述s4中加热的温度为50-60℃。

15、优选的，所述s6中搅拌的时间为10-13min。

16、优选的，所述s8中热压灭菌的温度为115-120℃，灭菌时间为20-25min。

17、本发明还提供了一种由上述制备方法制得的二羟丙茶碱注射液。

18、(三)有益效果

19、本发明提供了一种二羟丙茶碱注射液及其制备方法。具备以下有益效果：

20、1、本发明，在制备二羟丙茶碱注射液的过程中，通过添加卵磷脂，增加注射液的溶解度，有效解决二羟丙茶碱注射液在低温情况下出现析出结晶的情况，产品的质量和药效，另外卵磷脂还具有降低胆固醇、帮助大脑发育以及调节心理状态的功能，特别是焦虑、急躁、易怒、失眠、耳鸣等症状的时候。

21、2、本发明，通过添加活性炭，可以有效吸附二羟丙茶碱注射液中的杂质，最后通过过滤的方式将活性炭过滤出来，降低了药品的可见异物，保证了产品质量。

技术特征：

1.一种二羟丙茶碱注射液制备方法，其特征在于：包括以下具体步骤：

2.根据权利要求1所述的一种二羟丙茶碱注射液制备方法，其特征在于：所述s2中液体加热的温度为70-80℃，并且搅拌的时间为10-15min。

3.根据权利要求1所述的一种二羟丙茶碱注射液制备方法，其特征在于：所述s4中加热的温度为50-60℃。

4.根据权利要求1所述的一种二羟丙茶碱注射液制备方法，其特征在于：所述s6中搅拌的时间为10-13min。

5.根据权利要求1所述的一种二羟丙茶碱注射液制备方法，其特征在于：所述s8中热压灭菌的温度为115-120℃，灭菌时间为20-25min。

6.一种如权利要求1-5任一项所述制备方法制得的二羟丙茶碱注射液。

技术总结本发明提供一种二羟丙茶碱注射液及其制备方法，涉及注射液制备技术领域。该二羟丙茶碱注射液制备方法，包括以下具体步骤：S1、往制备容器中加入质量份数为：50‑70份注射用水和30‑40份二羟丙茶碱；S2、之后将混合后的液体进行加热，在加热的过程中使用搅拌棒进行搅拌溶解；S3、待溶解后的液体放置在常温的环境下自然冷却至常温，然后添加0.1mo l/L氢氧化钠溶液调pH至5.5。在制备二羟丙茶碱注射液的过程中，通过添加卵磷脂，增加注射液的溶解度，有效解决二羟丙茶碱注射液在低温情况下出现析出结晶的情况，产品的质量和药效，另外卵磷脂还具有降低胆固醇、帮助大脑发育以及调节心理状态的功能，特别是焦虑、急躁、易怒、失眠、耳鸣等症状的时候。技术研发人员：王焕受保护的技术使用者：上海信谊金朱药业有限公司技术研发日：技术公布日：2024/9/17