医疗器械系统的制作方法

本发明涉及一种医疗器械系统和制备该医疗器械系统的方法。

背景技术：

1、粘附地附着到皮肤上一段时间(通常是几天)的佩戴式一次性医疗器械的数量显著增加。使用的粘合剂可能会引起皮肤刺激和其他皮肤问题，然而制造商的目标是延长这些医疗器械的佩戴时间，这将推动使用更具侵蚀性的粘合剂，并可能导致皮肤问题的增加。这些一次性器械通常在自动化生产线上大量生产。这种情况的性质，再加上严格的医疗器械法规，意味着制造商更改一次性医疗器械通常是不可行的，这在向用户提供对于任何潜在皮肤问题的解决方案的方面带来了困难。

技术实现思路

1、本发明的第一个方面提供了一种医疗器械系统，包括：用于皮下或经皮药物输注和/或皮下或经皮分析物测量的一次性医疗器械部件以及第二基片，该一次性医疗器械部件具有大致刚性的壳体和第一基片，该第一基片具有带有用于固定到患者皮肤的第一粘合剂的第一侧，以及附接到大致刚性壳体的第二侧；第二基片具有带有用于接触患者皮肤的第二粘合剂的第一侧，和用于附接到第一基片的第二侧，其中第一粘合剂不同于第二粘合剂。

2、本发明的另一个方面提供了一种制备医疗器械系统的方法，包括将第二基片的第二侧附接到第一基片的第一侧。

3、通过这种布置，可以在第二基片上使用第二粘合剂以粘附地附着到患者的皮肤上，其中第二基片作为在患者皮肤和一次性医疗器械部件的第一基片上的第一粘合剂之间的屏障层。以这种方式，如果一次性医疗器械部件上的第一粘合剂可能引起皮肤刺激或其他皮肤问题，则患者可以选择不同的粘合剂。

4、第二基片可包括通孔和/或狭槽，用于提供一次性医疗器械部件穿过第二基片接触到患者皮肤。

5、一次性医疗器械部件可包括延伸穿过通孔或狭槽的皮下元件，用于皮下药物输注和/或皮下分析物测量。一次性医疗器械部件可以包括延伸穿过通孔或狭槽的经皮元件，用于经皮药物输注和/或经皮分析物测量。

6、第二基片可以包括用于指示一次性医疗器械部件在第二基片上的位置和/或朝向的对准特征。可替代地或附加地，第二基片可以包括用于指示用于将一次性医疗器械部件的第一基片附接到第二基片的施用器的位置和/或朝向的对准特征。

7、对准特征可以是限定一次性医疗器械部件轮廓的标记，用于引导一次性医疗器械部件在第二基片上的定位。可替代地或附加地，对准特征可以是限定用于将一次性医疗器械部件的第一基片附接到第二基片的施用器的轮廓的标记。

8、第二基片可包括例如标记或孔的对准特征，其限定了一次性医疗器械部件的轮廓，用于指示一次性医疗器械部件的位置并用于引导一次性医疗器械部件在第二基片上的定位。

9、该系统可包括用于将一次性医疗器械部件的第一基片附接到第二基片的施用器，并且其中第二基片包括限定施用器轮廓的标记或孔，用于指示施用器的位置并引导施用器在第二基片上的定位。

10、一次性医疗器械部件的轮廓可以用于指示一次性医疗器械部件的朝向和/或用于指示施用器的朝向。

11、第二粘合剂可以是硅树脂基粘合剂。

12、第一粘合剂可以是丙烯酸酯粘合剂。

13、第二粘合剂可以是丙烯酸酯浓度低于第一粘合剂的丙烯酸酯基粘合剂。

14、第二基片的表面积可以大于第一基片的表面积。

15、第二基片的表面积可以大于第一基片的表面积，可选地比第一基片的表面积大至少20％，可选地大至少50％，并且可选地大至少100％。

16、第二基片的第一侧可包括第一部分和第二部分，第一部分包含第二粘合剂，第二部分不包含第二粘合剂，并且其中第二部分延伸至第二基片的边缘，用于在第二基片和患者皮肤之间提供空气通道。

17、第二基片可包括从第二基片的边缘朝向第二基片的中心延伸的开孔(cut-out)，以便在第二基片和患者皮肤之间提供空气通道。

18、第二基片可包括一个或多个透气孔，用于在第一基片和患者皮肤之间提供空气间隙。

19、医疗器械系统可包括从第二基片的主要中心部分延伸的一个或多个突片。

20、第二基片可包括带有粘合剂的第一突片，用于附接到从一次性医疗器械部件延伸的线或管，和/或配置为附接到第二基片的第二突片，用于包围从一次性医疗器械部件延伸的线或管。

21、医疗器械系统可包括围绕第二基片基本上均匀间隔的三个或多个突片。

22、第二基片的至少一部分可以包括反应材料，该反应材料布置为指示暴露于流体中。

23、该流体可以是医用药物。

24、该反应材料可以被布置为当暴露于流体中时改变颜色和/或释放气味和/或改变温度。

25、第二基片的第二侧可以通过第一粘合剂附接到第一基片的第一侧。

26、医疗器械系统可包括两个或多个第二基片，每个第二基片均包含与每个其他基片不同的第二粘合剂，并且优选地，医疗器械系统包括三个或更多基片，每个基片均包含与每个其他基片不同的第二粘合剂。

27、一次性医疗器械部件可以是胰岛素泵或血糖监测仪。

技术特征：

1.一种医疗器械系统，包括：

2.根据权利要求1所述的医疗器械系统，

3.根据权利要求1所述的医疗器械系统，其中所述第二基片包括通孔和/或狭槽，用于提供所述一次性医疗器械部件通过所述第二基片接近患者皮肤。

4.根据权利要求2或3所述的医疗器械系统，其中所述一次性医疗器械部件包括延伸通过所述通孔或狭槽的用于皮下药物输注和/或皮下分析物测量的皮下元件和/或延伸通过所述通孔或狭槽的用于经皮药物输注和/或经皮分析物测量的经皮元件。

5.根据任一前述权利要求所述的医疗器械系统，其中所述第二基片包括用于指示所述一次性医疗器械部件在所述第二基片上的位置和/或朝向的对准特征，或者包括用于将所述一次性医疗器械部件的所述第一基片附接到所述第二基片的施用器。

6.根据任一前述权利要求所述的医疗器械系统，其中所述第二基片包括限定所述一次性医疗器械部件的轮廓的标记或孔，用于指示所述一次性医疗器械部件的位置并用于引导所述一次性医疗器械部件在所述第二基片上的定位。

7.根据任一前述权利要求所述的医疗器械系统，包括用于将所述一次性医疗器械部件的所述第一基片附接到所述第二基片的施用器，并且其中所述第二基片包括限定所述施用器的轮廓的标记或孔，用于指示所述施用器的位置并引导所述施用器在所述第二基片上的定位。

8.根据权利要求6或7所述的医疗器械系统，其中所述一次性医疗器械部件的轮廓用于指示所述一次性医疗器械部件的朝向和/或用于指示施用器的朝向。

9.根据任一前述权利要求所述的医疗器械系统，其中所述第二粘合剂是硅树脂基粘合剂。

10.根据任一前述权利要求所述的医疗器械系统，其中所述第一粘合剂是丙烯酸酯粘合剂。

11.根据权利要求10所述的医疗器械系统，其中所述第二粘合剂是丙烯酸酯浓度低于所述第一粘合剂的丙烯酸酯基粘合剂。

12.根据任一前述权利要求所述的医疗器械系统，其中所述第二基片的表面积大于所述第一基片的表面积。

13.根据权利要求12所述的医疗器械系统，其中所述第二基片的表面积比所述第一基片的表面积大至少20％，可选地大至少50％，并且可选地大至少100％。

14.根据任一前述权利要求所述的医疗器械系统，其中所述第二基片的所述第一侧包括第一部分和第二部分，所述第一部分包括所述第二粘合剂，所述第二部分不包括所述第二粘合剂，并且其中所述第二部分向上延伸到所述第二基片的边缘，用于在所述第二基片和患者皮肤之间提供空气通道。

15.根据任一前述权利要求所述的医疗器械系统，其中所述第二基片包括开孔，所述开孔从第二基片的边缘向第二基片中心延伸，以便在所述第二基片和患者皮肤之间提供空气通道。

16.根据任一前述权利要求所述的医疗器械系统，其中所述第二基片包括一个或多个透气孔，用于在所述第一基片和患者皮肤之间提供空气间隙。

17.根据任一前述权利要求所述的医疗器械系统，包括从所述第二基片的主要中心部分延伸的一个或多个突片。

18.根据权利要求17所述的医疗器械系统，其中所述第二基片包括具有粘合剂的第一突片，用于附接到从所述一次性医疗器械部件延伸的线或管，和/或配置为附接到所述第二基片的第二突片，以围绕从所述一次性医疗器械部件延伸的线或管。

19.根据权利要求17或18所述的医疗器械系统，包括围绕所述第二基片基本上均匀间隔开的三个或更多个突片。

20.根据任一前述权利要求所述的医疗器械系统，其中所述第二基片的至少一部分包括反应材料，所述反应材料被布置为指示暴露于流体中。

21.根据权利要求20所述的医疗器械系统，其中所述流体是医用药物。

22.根据权利要求20或21所述的医疗器械系统，其中所述反应材料被布置为当暴露于所述流体时改变颜色和/或释放气味和/或改变温度。

23.根据任一前述权利要求所述的医疗器械系统，其中所述第二基片的所述第二侧经由所述第一粘合剂附接到所述第一基片的所述第一侧。

24.根据任一前述权利要求所述的医疗器械系统，包括两个或多个第二基片，每个第二基片均包括与每个其它基片不同的第二粘合剂，并且优选地包括三个或更多的基片，每个基片均包括与每个其它基片不同的第二粘合剂。

25.根据任一前述权利要求所述的医疗器械系统，其中所述一次性医疗器械部件是胰岛素泵或血糖监测仪。

26.一种制备任一前述权利要求所述的医疗器械系统的方法，包括将所述第二基片的所述第二侧附接到所述第一基片的所述第一侧。

技术总结一种医疗器械系统，包括：用于皮下药物输注和/或皮下分析物测量的一次性医疗器械部件以及第二基片，该一次性医疗器械部件具有大致刚性的壳体和第一基片，该第一基片具有带有用于固定到患者皮肤的第一粘合剂的第一侧，和附接到该大致刚性的壳体的第二侧；第二基片具有带有用于接触患者皮肤的第二粘合剂的第一侧，和用于附接到第一基片的第二侧，其中第一粘合剂不同于第二粘合剂。技术研发人员：蒂姆·奥克斯受保护的技术使用者：维森特拉有限公司技术研发日：技术公布日：2024/9/26