一种医疗器械医院全流程追溯管理系统、方法、设备及存储介质与流程

本技术涉及医疗器械追溯管理，具体涉及一种医疗器械医院全流程追溯管理系统、方法、设备及存储介质。

背景技术：

1、医疗器械事关国计民生和公共安全，是医院开展医疗活动的重要支撑和保障。医院使用的医疗器械高达千台，涉及上百个厂家和品牌。产品、品牌、功能、型号、材料、厂家、供应商“多、杂、散、乱”的现象普遍存在，给医院对医疗器械精细化管理、全生命周期可追溯管理、合规管理、业务流程高效化管理带来了极大困难。

2、udi作为医疗器械全球唯一性标识的“数字身份证”，是医疗器械生产、流通、使用全生命周期管理和追溯溯源的基础。近年来，国家不断加大对医疗器械市场的监管力度，颁发了有关udi系列政策，立法要求医疗器械管理实现全流程可追溯。监管部门(药监、卫健、医保)要求使用单位(医院)通过建立内部完整的医疗器械耗材追溯系统(udi系统)，完整记录医疗器械采购来源和使用去向的udi信息，对日常使用医疗器械的采购过程、库房管理、科室使用等实现有效监督和管理。同时，希望医院建设的udi系统，除了能满足内部监管要求和支持国家对医疗器械全生命周期追溯要求外，还能够基于udi构建医院多信息系统“一码联通”。

3、目前，市场上相关医疗器械、针对医院系统虽多，比如物资管理系统、耗材spd系统、高风险管理系统等，但是，这些系统具有技术局限性、存在的客观问题主要包括：

4、(1)无法实现全流程追溯。大部分系统虽然支持扫码作业，但仅单纯记录物账信息如单价、数量，实现数据的快速读取，没有真正做到一品一码数据留存。一旦发生不良事件，无法全流程追溯、上报及追踪。

5、(2)无法实现共享对接。医院his、lis、财务系统、医保结算系统等专业信息系统涉及患者相关信息，一般不可共享，或无法实现接口对接。

6、(3)无法实现互联互通。市面上现有系统接口不标准，无法实现物流、供应链、医院等信息系统互联互通。

7、鉴于此，本技术提出了一种医疗器械医院全流程追溯管理系统、方法、设备及存储介质，更为符合医院管理需求和业务监管要求，操作简单、管理精细、能够实现互联互通。

技术实现思路

1、为了解决现有技术难以实现全流程精细化现场管理，难以满足国家法律法规对医疗器械全流程可追溯监管的要求等问题，本技术提供了一种医疗器械医院全流程追溯管理系统、方法、设备及存储介质，以解决上述技术缺陷问题。

2、根据本技术的第一个方面提出了一种医疗器械医院全流程追溯管理系统，该系统包括：udi管理系统、供应商自助管理平台、pda扫码终端系统、中继服务和第三方接口服务；

3、udi管理系统通过供应商自助管理平台获取产品信息，并且对产品信息校验、整理后进行存储，以及将产品信息发送至pda扫码终端系统；

4、pda扫码终端系统通过扫描产品上的udi码获取产品信息，并且将更新后的产品信息回传至udi管理系统；

5、中继服务接收来自医疗机构或监管部门的udi数据，并且将udi数据发送至udi管理系统，udi管理系统定期与中继服务进行数据同步；

6、udi管理系统还与第三方接口服务连接，进行信息共享和集成。

7、通过上述技术方案，本技术能够帮助医院快速建立医疗器械院内全流程追溯体系，实现对医疗器械从采购、入库、出库、使用到报废等全生命周期精细化现场管理，满足国家法律法规对医疗器械全流程可追溯监管的要求。

8、优选的，该系统还包括：依据编码对照表或数据库将udi码与医院内的字典编码、收费编码和医保编进行对照融合，对照表和数据库集成在udi管理系统中。

9、通过上述技术方案，本技术能够实现一码联通，业务数据记录共享和校验，多信息系统互联互通。

10、优选的，该系统还包括云端数据池，云端数据池采用分布式存储架构，udi管理系统采用ssl/tls加密技术将产品信息数据传输至云端数据池，供应商自助管理平台从云端数据池中获取产品信息。

11、通过上述技术方案，本技术利用云计算技术，在云端构建数据池作为中间存储层。api调用返回的数据通过安全通道传输至云端数据池，实现数据的实时同步。云端数据池采用分布式存储架构，确保数据的高可用性和可扩展性。

12、优选的，udi管理系统部署在医院内部网络，udi管理系统配置于进行系统管理、基础数据构建、出入库管理、统计查询、预警管理、库存管理、系统维护、高值耗材追溯、科室高值耗材管理和低值耗材追溯；

13、供应商自助管理平台部署在医院外部网络，供应商自助管理平台配置于进行代办任务处理、供应商管理、企业管理、耗材供应管理、供应商预警管理、配送管理和供应商库存管理。

14、优选的，中继服务采用网络层桥接技术，在医院内部多层网络之间建立虚拟通道，进行数据的跨层传输；中继服务通过心跳机制实时侦测医院外部网络的连通性，通过定期向医院外部网络发送心跳包并接收响应，判断医院外部网络连接状态是否正常。

15、上述技术方案中，通过智能路由和流量控制机制，确保数据在不同网络层之间能够高效、稳定地传输。以及通过定期判断医院外部网络连接状态是否正常，一旦发现外网连接中断或异常，中继服务会立即通知系统管理员进行处理。

16、优选的，udi管理系统通过与第三方接口服务连接，进而与医院内部的his系统、lis系统、pacs系统进行数据共享和集成。

17、上述技术方案中，通过数据关联，医院可以更加方便地获取和管理医疗器械的信息，提高医疗质量和安全水平。

18、优选的，产品信息包括医疗器械的udi码、产品详情、使用情况以及生产批次。

19、第二方面，本技术提供了一种医疗器械医院全流程追溯管理系统的实现方法，包括以下步骤：

20、udi管理系统通过供应商自助管理平台获取产品信息，并且对产品信息校验、整理后进行存储，以及将产品信息发送至pda扫码终端系统；

21、pda扫码终端系统通过扫描产品上的udi码获取产品信息，并且将更新后的产品信息回传至udi管理系统；

22、中继服务接收来自医疗机构或监管部门的udi数据，并且将udi数据发送至udi管理系统，udi管理系统定期与中继服务进行数据同步；

23、udi管理系统与第三方接口服务连接，进行信息共享和集成。

24、第三方面，本技术提供了一种终端设备，包括处理器、存储器以及存储在所述存储器内的计算机程序，所述计算机程序被所述处理器执行以实现如上述的医疗器械医院全流程追溯管理系统的实现方法。

25、第四方面，本技术提供了一种计算机可读存储介质，所述介质中存储有计算机程序，在所述计算机程序被处理器执行时，实施如上述的医疗器械医院全流程追溯管理系统的实现方法。

26、与现有技术相比，本发明的有益成果在于：

27、(1)全程扫码。工作人员在验收、入库、出库、使用时，采用现场管理模式，全程pda扫码终端扫码操作，可以有效保证账物实时一致，工作效率大力提高、工作井然有序，有更多时间用在耗材质量管理上。

28、(2)使用出库预警。本发明提供的系统能够解决了手术临时调货未经过仓库入库、仓库及手术室账目不平的现象；系统与医嘱系统的处方信息同步，并对照结算项目信息，可以在临床使用时进行预警，防止耗材使用出错；使用出库时自动比较采购价格，防止违反零加成要求。

29、(3)骨科耗材预验收。本发明提供的系统的预验收功能，实现骨科耗材流程的规范化，杜绝未验收耗材使用的风险，降低患者使用耗材的成本，udi管理系统会自动记录存储使用耗材的信息并推送到仓库，结算也便捷高效。

30、(4)符合udi政策要求的追溯管理。医院实现全业务流程扫码作业，院内流转每个环节实现udi数据落地，并本地化存储，通过udi码实现从供应商到院内流转使用全程可追溯。系统的院内码功能满足全品类全流程扫码，让一线人员作业更智能、业务流程更优化，可视化报表可以为经营管理决策提供参考，有利医院向信息化、数据化发展。