一种锚定系统的制作方法

本技术属于医疗器械领域，具体涉及一种锚定系统。

背景技术：

1、微创介入医疗技术是近年来逐渐兴起的高效诊疗方法，其具有创伤小、操作简便、介入部位准确、并发症少等突出优点，现已成为心血管疾病和肿瘤疾病的最重要诊疗手段之一。在介入医疗手术中，通常专业医生需要通过手动操作特定装置来实现使一个或多个具有不同形状或功能的细长柔性导管通过病患复杂多变的心血管等人体内腔环境，将导管、导丝、支架等器械送至预定诊疗病变部位，对病变部位进行微创诊疗。二尖瓣疾病的发病率在成人心脏瓣膜疾病中居高不下。二尖瓣疾病中二尖瓣返流(mr)对患者影响非常严重，正常情况下，人体心脏中的二尖瓣起着止血阀的作用，阻止从肺部来的富氧血液回流到左心房中，一旦二尖瓣出现闭合不当或者错位，就会产生mr，这会显著降低心脏泵送效率甚至造成心脏衰竭。二尖瓣返流分为功能性和退行性两种，功能性二尖瓣反流(fmr)的特征是二尖瓣环扩张、小叶接合不充分和二尖瓣瓣叶栓系，这是由左心室功能障碍和重构引起的。在外科二尖瓣成形术的不良结果和较高风险的推动下，人们开始寻找采用导管和微创等方式的替代方案，如经皮缘对缘修复、间接环成形术、直接环成形术等。二尖瓣环成形术是治疗fmr最常见的外科手术之一。

2、专利cn202110926647.7公开了一种经导管心脏瓣环成形系统。包括成形环组件，所述成形环组件包括高分子编织管、锚钉、收缩线和双向收缩装置；递送组件，所述递送组件用于将所述成形环组件输送至目标位置；连续锚定组件，所述连续锚定组件用于将所述成形环组件固定于目标位置。该专利方案是致力于解决减少螺钉的锚定时间，从而缩短手术时间。具体地，该方案通过将多个螺钉穿在螺杆上，通过旋转外套管使得螺钉向下输出，当第一个螺钉完成锚定后，继续转动外套管使得第二个螺钉向下输出，以此类推完成连续锚定的目的，但相邻的螺钉之间存在一定的距离，因此转动外套管的时间较长，并且，考虑到经血管入路的路径较长，且路径曲折，通过转动外套管输出螺钉可能会对血管产生损伤，亦或是外套管转动时会受到血管的阻力干扰。

3、因此，本领域的技术人员致力于开发一种锚定系统，主要解决以下问题：1.由于相邻的螺钉之间存在一定距离，通过转动外套管来输送螺钉需要较长的时间，并没有显著缩短术中的时间，同时，术者在操作上也没有非常便捷；2.由于经血管入路的路径较长，且路径蜿蜒曲折，而长时间的转动外套管可能会对血管产生损伤，亦或是外套管转动时会受到血管的阻力干扰。

技术实现思路

1、本技术的目的是提供一种锚定系统，该新型锚定机构具备以下优点：1.当第一个锚定针被输出后，弹性件能将第二个锚定针自动推送至外管件的远端继续锚定，无需多余操作，可以显著节省手术时间；2.锚定针的针头部位的螺距与内螺纹的螺距相同，可以有效保证针头、针尾在转动时的同步性，避免对组织产生的影响。

2、为了解决上述技术问题，本技术通过下述技术方案得以解决：一种锚定系统，包括外管件、设置在外管件内部的内芯杆、弹性件以及多个锚定针，其中，所述外管件的远端设有内螺纹，所述锚定针的外周设有与所述内螺纹配合的外螺纹，所述弹性件和所述的多个锚定针套设在所述内芯杆上，并且，转动所述内芯杆能带动所述锚定针旋转，预装时，所述的多个锚定针依次设置在所述弹性件的远端，并且，所述弹性件处于预紧状态，以使得当最远端的锚定针被输出后，相邻的锚定针被所述弹性件自动推送至所述外管件的最远端。

3、作为本发明的进一步改进，转动所述内芯杆并带动所述锚定针旋转，使得所述锚定针上的外螺纹与所述内螺纹配合，锚定针沿着内螺纹旋转，所述锚定针从所述外管件的内部被逐步输出。

4、作为本发明的进一步改进，所述锚定针设有通孔，并且，所述内芯杆的远端设有与所述通孔配合的旋转套管，该旋转套管固定在所述内芯杆的远端，当转动所述内芯杆时，所述旋转套管可带动所述锚定针旋转。

5、作为本发明的进一步改进，所述内芯杆为圆形杆件，并且，所述旋转套管位于所述外管件的内螺纹处，其中，转动所述内芯杆可带动最远端的锚定针旋转，并且，其余的锚定针在周向上保持不动。

6、作为本发明的进一步改进，所述锚定针的通孔和所述旋转套管的外周被设置为六边形结构。

7、作为本发明的进一步改进，所述旋转套管的近端以及所述通孔的远端设有相互配合的倒角结构，倒角结构的设计使得通孔更容易与所述旋转套管对接并顺利滑入。

8、作为本发明的进一步改进，所述锚定针包括穿刺部和限位部，所述外螺纹设置在限位部的外周，并且，所述穿刺部呈螺旋状结构。

9、作为本发明的进一步改进，所述螺旋状穿刺部的螺距与所述外螺纹的螺距相等；这样设计的好处在于：锚定针在沿着内螺纹旋转输出时，其穿刺部分（即螺旋状针头部位）能顺着内螺纹的轨道运行，使得锚定针的前后两部分是同步转动，避免在转动过程中不同步而对组织造成一定的损伤，例如撕扯组织。

10、作为本发明的进一步改进，当最后一个所述的锚定针与所述外管件的内螺纹配合时，所述的弹性件处于自然形态，或者所述的弹性件仍处于预紧状态；这样设计的目的在于：可以确保每一个锚定针都能被自动推送至外管件的远端（即内螺纹处），使得内芯杆在转动时能带动锚定针向外输出。

11、作为本发明的进一步改进，所述弹性件为螺旋状结构的弹簧，螺旋状的弹簧可以套设在内芯杆的外周，节省鞘管内部空间。

12、作为本发明的进一步改进，所述外管件远端的内壁还设有光滑段，其中，所述光滑段位于所述内螺纹的远端，并且，所述光滑段的长度小于或等于所述穿刺部的长度；这样设计的好处在于：可以避免锚定针在未进行锚定动作前针尖（即穿刺部）外露的风险，避免对组织造成损伤，确保器械的安全性。

13、作为本发明的进一步改进，所述锚定系统还包括稳定套管，所述稳定套管设置在所述弹性件内并套设在所述内芯杆的近端部分，并且，所述稳定套管具备刚度；这样设计的目的在于：稳定套管能避免内芯杆的近端部分在转动时与弹性件相互干涉。

14、作为本发明的进一步改进，所述的锚定系统既能用于心脏瓣膜支架的固定，也能用于缩环成形装置的固定。

15、与现有技术相比，本技术的优点在于：

16、1.区别于现有技术中连续锚定所需的时间较长，操作繁琐，且可能会对患者的血管造成损伤；在本技术的一实施例中，多个锚定针被预装在外管件内部，并且，弹性件处于预紧状态，当最远端的锚定针被内芯杆转动并输出至外管件的外部时，其余的锚定针会被弹性件自动推送至远端，当再次需要锚定时，只需转动内芯杆即可将锚定针锚定在需要的位置，其连续锚定需要的操作步骤少、术中时间短，不需要长时间转动内芯杆以避免对患者血管可能造成的损伤，其器械的安全性高且性能稳定，具有很好的临床价值。

17、2. 区别于现有技术，在本技术的一实施例中，内芯杆的远端设有旋转套管，且旋转套管设置在外管件的内螺纹处，这样可以使得最远端的锚定针在转动时，其余的锚定针保持不动，避免内芯杆在转动时阻力过大，同时还能避免其余的锚定针与外管件发生摩擦干涉。

18、3. 区别现有技术，在本技术的一实施例中，锚定针的通孔以及旋转套管被设置为六边形结构，并且，旋转套管的近端和通孔的远端设有相互配合的倒角，这使得锚定针在旋转输出过程中能顺利滑入并与旋转套管实现对接，保证器械运行的稳定性。

19、4. 区别现有技术，在本技术的一实施例中，螺旋状穿刺部的螺距与外螺纹的螺距相等；这样设计的好处在于：锚定针在沿着内螺纹旋转输出时，其穿刺部分（即螺旋状针头部位）能顺着内螺纹的轨道运行，使得锚定针的前后两部分是同步转动，避免在转动过程中不同步而对组织造成一定的损伤，例如撕扯组织。