脊柱转移瘤放疗支架系统及其制造方法

本发明涉及医疗器械，具体涉及一种脊柱转移瘤放疗支架系统及其制造方法。

背景技术：

1、脊柱转移瘤是脊柱肿瘤中最常见的类型，发生率近年来呈上升趋势，有近70％的恶性肿瘤患者会发生脊柱转移。它往往导致局部剧烈疼痛，病理性骨折，脊髓神经受压从而导致患者四肢运动、感觉功能减退，甚至造成不可逆性脊髓损伤，最终出现截瘫，是降低患者晚期生存质量乃至死亡的重要因素之一。

2、目前，脊柱转移瘤的治疗手段主要包括放化疗以及外科治疗。其中外科治疗可以缓解局部疼痛、重建脊柱稳定、改善神经功能、控制局部复发，提高患者生存质量。由于脊柱转移瘤患者的生存期一般为6-16个月，临床治疗的重点与目的多为改善患者的生活质量，减轻患者疼痛。而目前开放手术的术式主要有全脊椎切除术和转移瘤分离术，存在创伤较大、出血多、适应症窄和复发率高等弊端；近些年临床上的应用逐渐减少。

3、脊柱转移瘤的放射治疗可以单独使用，也可以和手术或化学疗法联合使用，可以缓解疼痛，延缓或逆转神经运动功能障碍，提高肿瘤局部控制率，改善生活质量。由于脊柱中有特殊的神经组织(脊髓和马尾神经)，放疗过程中包括脊髓在内的许多正常的组织也会暴露在放射线之中，治疗剂量常受到脊髓和马尾神经耐受量的限制，难以获得满意效果。因此，传统的体外放疗在脊柱转移瘤的应用受到了极大限制。

4、放射粒子植入是一种近距离放疗方法。植入肿瘤内的125i粒子可以持续释放γ射线，杀死肿瘤细胞，减轻肿瘤组织引起的生物疼痛。与体外放疗相比，125i粒子植入具有以下优点：①病灶内放疗剂量较高，累计射线剂量可达体外放疗的2～3倍，可以有效杀灭肿瘤细胞；②辐射强度随距离增加而迅速下降，可靶向放疗几乎任何形状肿瘤，对周围正常组织损伤小；③可用于体外放疗后复发的患者，不受脊髓累积效应影响；④手术一次完成，区别于体外放疗需多次进行，减少患者的不适和不便。

5、脊柱转移瘤多导致受累的椎体发生病理性骨折，甚至侵犯椎管压迫脊髓和马尾神经导致瘫痪。脊柱转移瘤大多属于晚期肿瘤，多丧失了根治性手术切除的机会；随着外科技术的进步，脊柱外科手术越来越精准微创化。微创脊柱外科手术，由于切口小，肌肉剥离范围小，围手术期并发症少，恢复快，取得了良好效果，目前已有逐渐取代传统开放手术的趋势。脊柱转移瘤常用的微创治疗手段包括经皮穿刺椎体成形术(pvp)、球囊扩张椎体后凸成形术(pkp)、射频消融、微波治疗等。但单纯的这些微创治疗手段，仅仅起到骨折椎体支撑、缓解疼痛的目的。因此，近期有学者将肿瘤消融技术、pvp/pkp和放射粒子植入技术结合起来治疗脊柱转移瘤，取得了一定的临床疗效。

6、但这些尝试存在以下几个关键问题，严重限制了临床应用：

7、1.射频消融术可将椎体内部分肿瘤组织消融掉，但由于椎体器官的特殊性，肿瘤消融后椎体留下的一个中空的骨性空壳，放射粒子植入后，无法锚定，势必到处游走，对周围神经组织有潜在危害。

8、2.单独将放射粒子植入转移瘤椎体内，可起到杀死肿瘤细胞，消减瘤体的作用。但放射粒子永久留滞椎体内，随着肿瘤逐渐坏死、缩小，粒子可能脱落、游走、移位，对周围神经组织造成威胁。

9、3.将放射粒子与骨水泥混合后注入转移瘤的椎体内，这种方法解决了放射粒子锚定的问题。但在临床实施过程中，放射粒子随骨水泥注入病椎后，其空间排列分布无法控制，极易出现局部过量聚集，而其他部位无粒子分布的情况。同时，骨水泥组织较硬，对放射粒子的射线也有遮挡效应，这势必影响放射粒子的治疗作用。

10、4.椎体转移瘤的椎体后壁多有破坏，在放射粒子混入骨水泥注入时，无法控制放射粒子和骨水泥的走向和分布；如果放射粒子离椎体后缘太近，或突入椎管内会对神经组织造成威胁。另外，椎体内本身具有丰富的血管窦，转移瘤组织内血供丰富，游走的放射离子经静脉窦或血管进入血液循环系统将导致不可预估的风险。

11、鉴于现有技术的上述缺陷，本发明提供了一种可以用于治疗脊柱转移肿瘤的脊柱转移瘤放疗支架系统及其制造方法。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种可以用于治疗脊柱转移肿瘤的脊柱转移瘤放疗支架系统。

2、为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

3、一种脊柱转移瘤放疗支架系统，包括支架以及被固定至支架的放射粒子，所述支架为沿一轴向延伸且中空的筒体，所述筒体仅具有周壁，且所述周壁为网状结构，所述筒体在外力的作用下可沿其径向被压缩，且在外力被撤销后可恢复至未被压缩的初始状态；所述放射粒子被固定于所述筒体的所述周壁。

4、在一个实施例中，所述脊柱转移瘤放疗支架系统还包括有骨水泥填充物，所述骨水泥填充物填充于所述支架的内部空间。

5、在一个实施例中，所述脊柱转移瘤放疗支架系统还包括有内衬覆膜，所述内衬覆膜置于所述支架的内部，且所述内衬覆膜的最大扩张度与所述支架的最大扩展度相匹配。

6、在一个实施例中，所述内衬覆膜为铁氟龙或涤纶内衬覆膜。

7、在一个实施例中，所述支架包括有固定翼，所述固定翼位于所述支架的网格内，并与所述支架相连接，所述放射粒子被所述固定翼固定。

8、在一个实施例中，所述固定翼呈十字形结构，其竖向的一端与网状结构相连，其余部分与网状结构相分离；所述放射粒子被所述固定翼抱箍固定，且所述固定翼的开口侧朝向所述支架的外侧。

9、在一个实施例中，所述支架在植入患者病椎椎体内后，所述支架的后端壁离椎体后缘的距离大于1厘米。

10、在一个实施例中，所述脊柱转移瘤放疗支架系统还包括有套管，所述支架可沿其径向压缩后被容置于所述套管内。

11、本发明还提供了一种脊柱转移瘤放疗支架系统的制造方法，所述制造方法用于制造上面任一所述的脊柱转移瘤放疗支架系统的所述支架以及将所述放射粒子固定至所述支架，所述制造方法包括以下步骤：

12、s1、提供镍钛合金记忆金属管，利用激光切割形成网格状金属支架，在切割过程中，沿金属管纵轴预留用于放置放射粒子的固定翼；

13、s2、将放射粒子装配到预留的固定翼内，压合成型，将金属粒子包裹固定在金属支架上；或定型固定翼后，放入放射离子，利用镍钛合金的回弹将粒子包裹。

14、在一个实施例中，还包括有步骤s3、将载有放射粒子的金属支架压缩在金属套管中备用。

15、本发明采用上述技术方案，具有的有益效果是，本发明提供的脊柱转移瘤放疗支架系统将放射粒子固定于自膨胀支架上，并结合骨水泥填充支架内部空间，很好的解决了放射粒子在瘤体内空间分布，粒子游走的关键问题，同时支架在扩张球囊撤出之后，由于自身有很好的自我支撑作用，防止了压缩椎体的回弹，保持了椎体的高度；然后骨水泥的填充，固化封闭了金属支架内部空间，杀灭了中间残存的肿瘤细胞，同时加固椎体，预防椎体骨折塌陷。而环绕在支架表面的放射粒子，可对残存的肿瘤细胞形成持续的杀伤效果，共同起到缓解症状、延长患者生存期的作用。

16、该支架系统具有局部放疗定位准确、疗效显著、并发症少等优点，最大限度避免脊柱转移瘤患者的开放手术创伤及体外放疗所造成的神经组织损伤；并能达到缓解癌性疼痛、直接神经减压、改善脊髓神经功能、局部肿瘤控制、重建脊柱稳定性的作用；可获得较高的肿瘤局部控制率，提高患者的生活质量。适用于绝大多数脊柱转移瘤患者的微创治疗。