一种阴道抑菌护理组合物、阴道抑菌护理液及其制备方法与流程

本发明属于医药制剂，具体涉及一种阴道抑菌护理组合物、阴道抑菌护理液及其制备方法。

背景技术：

1、女性的阴道是女性重要的微生态区，而阴道微生态失衡引发的阴道健康问题越来越受到重视。阴道微生态失衡由多种因素引起，主要包括(1)内源性因素：经期、怀孕、更年期等生理过程中荷尔蒙水平的变化可能会影响到阴道微生态；长期或频繁使用抗生素可能破坏身体内部的正常微生态平衡，包括阴道内部的微生物群落；(2)日常生活因素：高糖、高脂肪、低纤维的饮食不均衡可能导致肠道微生态失衡，从而影响到整体的微生态平衡，包括阴道；睡眠质量、压力水平、运动频率等因素也可能对微生态产生影响；清洁不当或过度清洁、以及使用含过多香精的洗液等因素。而女性阴道微生态失衡是引起妇科外阴炎症反复发作的主要原因，改善阴道微环境、保持阴道湿润、维持阴道微生态平衡、改善阴道清洁度以及提高阴道粘膜免疫力、预防病毒感染，对于维护女性阴道健康具有重要意义。

2、因此，研究开发出一种在具有清洁抑菌、防病毒感染、保持湿润、温和无刺激功效的同时，还能够平衡女性私密处的酸碱值，提高阴道自洁能力以及免疫防御功能的女性私密护理产品，变得十分必要和迫切。

技术实现思路

1、本发明的目的在于克服现有技术的缺点和不足而提供一种阴道抑菌护理组合物、阴道抑菌护理液及其制备方法，以实现良好的清洁抑菌功效以及有效提升免疫防御功能，从而维护女性阴道健康。

2、为实现以上目的，本发明所采用的技术方案包括：

3、第一方面，本发明提供了一种阴道抑菌护理组合物，所述阴道抑菌护理组合物包括以下重量份的组分：病毒抑制剂1-5份、微生态平衡剂1-4份、植物类激素2-6份、杀菌止痒剂1-4份、三磷酸腺苷0.5-2份和抗菌肽1-3份；所述病毒抑制剂包括紫草提取物、黄皮树提取物、黄芪提取物、丙二醇、乳酸菌发酵产物和水；所述微生态平衡剂包括α-葡聚糖寡糖、芽孢杆菌发酵产物、1,2-己二醇和水。

4、本发明采用紫草提取物、黄皮树提取物、黄芪提取物、丙二醇、乳酸菌发酵产物和水制得病毒抑制剂，当其应用于本发明所述阴道抑菌护理组合物中时，各组分间相互配合，经多靶点协同增效，能显著抑制和清除包括hpv在内的病毒，阻断病毒再次感染，并且发挥清热燥湿、抗氧止痒功效。

5、所述微生态平衡剂中α-葡聚糖寡糖(imo)具有促进阴道乳杆菌的增殖与定植，抑制有害菌的滋生及腐败物质的生成的功效；芽孢杆菌发酵产物(mos)为一种新型的益生元，可显著激活与增殖乳酸菌，吸附排出肠道病原菌，调节微生态平衡，并且，其具有免疫原性，能有效刺激免疫应答，从而调节阴道局部免疫功能；当两者复配作为微生态平衡剂应用于本发明所述阴道抑菌护理组合物中时，能显著提升组合物的清洁抑菌效果，且增强阴道免疫防御功能，有效维护阴道微生态平衡。

6、三磷酸腺苷(atp)作为一种高能磷酸化合物，能有效保证细胞各项生命活动的能量供应，且能促使机体各种细胞的修复和再生，增强细胞代谢活性，从而辅助黏膜再生；抗菌肽中的主要活性物质-乳酸菌发酵产物具有优良的杀菌性能，见效快，并可增强机体的免疫功能，且发挥抗炎、止痒、保湿修复等功效。

7、本发明通过将配制的病毒抑制剂和微生态平衡剂与其他组分科学配伍，在限定重量份范围内复配制得一种阴道抑菌护理组合物，各组分间相互配合，相互影响，充分发挥其作用的同时，多靶点协同增效，显著增强了最终制备的阴道抑菌护理液产品的清洁抑菌、防病毒感染、温和无刺激等功效，并且能有效提高阴道自洁能力以及免疫防御功能，对于保持女性阴道微生态平衡、维护阴道健康具有重要的意义。

8、优选地，所述阴道抑菌护理组合物包括以下重量份的组分：病毒抑制剂1-1.5份、微生态平衡剂1.5-2.5份、植物类激素3.3-5份、杀菌止痒剂1.6-2.4份、三磷酸腺苷0.8-1.2份和抗菌肽1.5-2.5份。

9、优选地，所述阴道抑菌护理组合物包括以下重量份的组分：病毒抑制剂1份、微生态平衡剂2份、植物类激素4份、杀菌止痒剂2份、三磷酸腺苷1份和抗菌肽2份。

10、经试验探究发现，当阴道抑菌护理组合物中各组分重量份在本发明所述最优选值时，由组合物制备的抑菌护理液产品对白色链珠球菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌多种有害菌的抑制效果最佳，且能显著促进卷曲乳杆菌的增殖，从而能有效提高阴道自洁能力，且对阴道炎症症状的恢复效果显著。

11、并且发明人探究了各原料的用量发现，若病毒抑制剂、微生态平衡剂和抗菌肽原料的用量过小或者三者的总用量过小时，协同效果不明显，若原料的用量过大或者三者的总用量过大时，可能产生拮抗作用，进而也会导致抑菌效果下降，表明上述原料在本发明的限定范围内时，具有较理想的协同增效作用。

12、优选地，所述病毒抑制剂包括以下质量百分比的组分：紫草提取物10-25％、黄皮树提取物10-20％、黄芪提取物10-20％、丙二醇10-20％、乳酸菌发酵产物0.5-3％和余量的水；

13、所述微生态平衡剂包括以下质量百分比的组分：α-葡聚糖寡糖20-30％、芽孢杆菌发酵产物10-20％、1,2-己二醇2-5％和余量的水。

14、其中，具有代表性的病毒抑制剂为蓓立舒ballesu，其包括以下质量百分比的组分：新疆紫草提取物20％、黄皮树提取物15％、蒙古黄芪提取物15％、丙二醇15％、乳酸菌发酵产物1.5％和水33.5％。

15、其中，具有代表性的微生态平衡剂为horbiome-v，其包括以下质量百分比的组分：α-葡聚糖寡糖20％、芽孢杆菌发酵产物10％、1,2-己二醇2.2％和水67.8％。

16、经试验探究发现，当采用上述病毒抑制剂和微生态平衡剂产品时，两者与本发明中所述抗菌肽以及其他组分复配制得的阴道抑菌护理组合物能使抑菌护理液产品具备优异的抗菌效果，且止痒舒缓、清热燥湿功效更佳。

17、优选地，所述抗菌肽包括以下质量百分比组分：乳酸菌发酵产物15-25％、丙二醇50-60％和余量的水。

18、优选地，所述植物类激素为葛根提取物、小球藻提取物、库拉索芦荟叶提取物和野大豆籽提取物的复配物；所述葛根提取物、小球藻提取物、库拉索芦荟叶提取物的总质量与野大豆籽提取物的质量比为(1-3)：(1-3)。

19、本发明采用葛根提取物、小球藻提取物、库拉索芦荟叶提取物和野大豆籽提取物四种植物提取物作为植物类激素应用于所述阴道抑菌护理组合物中，所述植物提取物能有效促进皮肤成纤维细胞增殖，从而改善皮肤弹性效果，并且还能发挥保湿效果，此外野大豆籽提取物还能发挥对皮肤酶类或胶原的类似雌激素作用；经试验探究发现，当将四种植物提取物复配作为植物类激素应用于本发明所述阴道抑菌护理组合物时，能更好的提升抑菌护理液产品的清热保湿效果，且有效辅助黏膜修复再生。

20、优选地，所述杀菌止痒剂包括氧化苦参碱和木兰苷，所述氧化苦参碱和木兰苷的质量比为氧化苦参碱：木兰苷＝(0.5-2)：(0.5-2)。

21、本发明所述阴道抑菌护理组合物中还添加了由氧化苦参碱和木兰苷复配的杀菌止痒剂，氧化苦参碱作为一种双向免疫调节剂，在其低浓度时可刺激淋巴细胞增殖，促进肌肤细胞抵抗外界不良环境的能力，而在其高浓度时则产生免疫抑制作用，即可以调节细胞内的炎性介质的释放，避免细胞处于过激状态，具有止痒、抗过敏、抗炎作用；木兰苷作为一种新型生物碱，具有良好的细胞舒缓功效，改善肌肤敏感状态，对肌肤瘙痒、疼痛等具有良好的缓解和修复作用；当两者采用上述特定用量配比复配为杀菌止痒剂用于所述阴道抑菌护理组合物时，能显著增强产品的抗炎、舒缓功效，给用户提供更加舒适、温和的效果体验。

22、第二方面，本发明提供了一种阴道抑菌护理液，包括所述的阴道抑菌护理组合物；所述阴道抑菌护理组合物在阴道抑菌护理液中的质量百分含量为6.5-24％。

23、优选地，所述阴道抑菌护理液还包括以下质量百分含量的组分：核黄素1-3％、泊洛沙姆0.5-4％、杀菌剂0.02-0.07％、增溶剂0.5-1％、助溶剂5-15％、表面活性剂0.2-0.8％、ph调节剂5-6％和余量的水。

24、优选地，所述杀菌剂包括苯扎氯铵；所述增溶剂包括吐温20、椰油醇醚-7、ppg-1-peg-9月桂基乙二醇醚和peg-40氢化蓖麻油中的至少一种；所述助溶剂包括甘油和丙二醇中的至少一种；所述表面活性剂包括椰油酰两性基二乙酸二钠；所述ph调节剂包括乳酸。

25、第三方面，本发明提供了所述的阴道抑菌护理液的制备方法，包括以下步骤：

26、(1)将助溶剂和泊洛沙姆置于乳化锅中，均质搅拌3-7min，均质转速为37-40rpm/min，搅拌转速为20-30rpm/min，然后加入水，再均质2-4次，每次2-4min，均质转速为38-42rpm/min，搅拌转速为38-42rpm/min，然后升温至90℃，搅拌转速调整为22-28rpm/min，保温35-45min，得到混合物ⅰ；

27、(2)将增溶剂和杀菌剂搅拌混合，得到混合物ⅱ，将混合物ⅰ冷却至60-65℃后加入混合物ⅱ，再加入表面活性剂，得到混合物ⅲ；

28、(3)将混合物ⅲ降温至48-52℃，加入三磷酸腺苷，保温4-6min，再加入杀菌止痒剂，保温4-6min，得到混合物ⅳ；

29、(4)将混合物ⅳ降温至43-47℃，依次加入ph调节剂、核黄素、植物类激素、抗菌肽、病毒抑制剂和微生态平衡剂，每加一种原料搅拌3-7min，加料完成后，继续搅拌15-30min，即得到所述阴道抑菌护理液。

30、本发明向所述阴道抑菌护理液中添加泊洛沙姆，可对产品粘度进行调节从而提高载体效能，而发明人经实验探究发现，当采用甘油作为助溶剂以及上述工艺方法时，能实现泊洛沙姆的充分溶解以及活性成分的有效包覆，从而明显改善阴道抑菌护理液产品中的活性成分的吸收效果。

31、优选地，所述阴道抑菌护理液的ph值控制为4.2-5。

32、更优选地，所述阴道抑菌护理液的ph值控制为4.6。

33、发明人经试验探究发现，当制备的阴道抑菌护理液的ph值控制在上述优选范围内时，能更好的平衡女性私密处的酸碱值，从而抑制有害菌的增殖，提高阴道自洁能力。

34、与现有技术相比，本发明的有益效果为：

35、本发明通过将含特定组分的病毒抑制剂和微生态平衡剂与其他组分科学配伍，在限定重量份范围内复配制得一种阴道抑菌护理组合物，各组分间相互配合，相互影响，充分发挥其作用的同时，多靶点协同增效，显著增强了最终制备的阴道抑菌护理液产品的清洁抑菌、防病毒感染、温和无刺激等功效，并且能有效提高阴道自洁能力以及免疫防御功能，对于保持女性阴道微生态平衡、维护阴道健康具有重要的意义。