一种可降解金属全缝线锚钉系统

本发明涉及医疗器械，特别涉及一种可降解金属全缝线锚钉系统。

背景技术：

1、带线锚钉是骨关节外科手术中的重要工具之一，其主要功能为将软组织如韧带或肌腱等固定于骨组织，形成坚固稳定的骨固定点。为了恢复受损部位的功能，锚钉必须提供足够的力学稳定性，同时减少对受损组织愈合的负面影响，并最好有利于促进受损组织愈合。带线锚钉在肌腱撕裂、肌筋膜炎、韧带损伤、踝关节骨折、手指鹅颈畸形等治疗过程中应用较多。

2、传统的带锚钉材料由医用不锈钢、医用钛合金、聚醚醚酮(peek)和医用高分子材料制成，不可降解的金属材料和聚醚醚酮具有耐腐蚀性和机械稳定性，但由于其不可降解，必须在受伤组织愈合后进行第二次手术从人体移除植入物，这会导致医疗成本和患者发病率的增加。而医用可降解高分子材料锚钉周围易发生炎症与囊肿，同时失效载荷较低。可降解金属由于其力学性能和生物相容性良好，并且可以降解，避免二次手术取出，是解决上述问题的方案。专利(cn 115245363 a)公布了一种带线锚钉，由锌锰镁合金制成，该带线锚钉设有储药腔和药物释放孔，能够达到延缓药物释放速率、提高药物向骨组织渗透的效果，促进骨组织生长。

3、降低可降解金属带线锚钉的壁厚，可以达到减少植入质量，缩短降解周期，提升生物适配性的效果。现有可降解金属带线锚钉的壁厚受到机加工技术的限制，厚度难以减小到2mm以下。因此，需要创新性的解决方案，支撑超薄壁厚的锚钉。

技术实现思路

1、本发明解决的技术问题如下：针对目前可降解金属带线锚钉的壁厚和直径需要进一步降低，以减少植入时的骨道创伤，减少植入质量，缩短降解周期，从而进一步提高生物适配性的迫切需求，本发明用可降解金属丝材设计了一种全缝线锚钉系统，并提供了其制备加工和组装方法，制成的可降解金属全缝线锚钉的壁厚为0.1～0.5mm；单个可降解锌合金全线锚钉的重量0.1～0.7g，约为传统结构锌合金带线锚钉的重量10％～40％；锌合金全缝线锚钉降解速率在0.15～0.25mm/年，而传统锌合金结构带线锚钉降解速率为0.05～0.07mm/年，锌合金全缝线锚钉能够在6～9个月完全降解，与传统结构锌合金带线锚钉相比，降解时间有明显缩短。

2、一种可降解金属全缝线锚钉系统，所述全缝线锚钉系统包括：

3、(1)缝合线a和缝合线b，所述缝合线具有≥15mm的第1长度；

4、(2)全缝线锚钉，可在与所述缝合线平行的方向滑动以进行收缩，所述全缝线锚钉具有非收缩状态下的第2长度，以及在骨道内沿所述缝合线平行的方向拉动缝合线后收缩成团状的第3长度，所述第3长度小于所述第2长度，且所述第2长度小于所述第1长度；

5、所述缝合线a和b，以及全缝线锚钉的材质均为医用可降解金属，包括医用可降解纯锌和锌合金、以及纯镁和镁合金。

6、进一步地，所述全缝线锚钉包括固定框架和编织结构，其中固定框架保持编织结构的完整性，编织结构具有第一编织机构和第二编制结构2种结构：

7、(1)第一编织结构为长条形编织物，具有多个穿线通孔，这些通孔形成容纳部，缝合线a和b交叉穿过这些穿线通孔；具体的，选取若干可降解金属丝材，先预弯折成特定的波浪形状，再将这些丝材按排缠绕，组装成具有菱形通孔的平面编织结构，最后将编织结构通过焊接或者编织缠绕的方式组装到固定框架上，形成全缝线锚钉。

8、(2)第二编织结构为圆柱形编织物，具有内腔，该内腔形成容纳部，缝合线a和b平行通过该内腔；具体的，选取若干可降解金属丝材，先预弯折成具有菱形通孔的波浪形状，再将这些丝材按排缠绕，组装成特定的圆柱形编织结构，最后将编织结构通过焊接或者编织缠绕的方式组装到固定环上，形成全缝线锚钉。

9、进一步地，所述的医用可降解锌合金含有以下合金化元素中的至少1种：0.01～5wt％mn、0.01～5wt％mg、0.01～5wt％sr、0.01～5wt％t i、0.01～2wt％ca、0.01～5wt％cu、0.01～2wt％li、0.01～5wt％fe、0.01～5wt％ag、0.01～5wt％co、0.01～5wt％cr、0.01～5wt％ce、0.01～5wt％ge、0.01～5wt％sn。

10、进一步地，所述的医用可降解镁合金含有以下合金化元素中的至少1种：0.01％～1.0wt％ca、0.01％～3.5wt％zn、0.01～5wt％mn、0.01～5wt％sr、0.01～5wt％ge、0.01％～10wt％gd、0.01％～1wt％nd、0.01％～10wt％sn、0.01％～10wt％li。

11、进一步地，所述的医用可降解金属在拉拔态的伸长率≥15％，屈服强度≥200mpa，抗拉强度≥250mpa；其中医用可降解锌合金的降解速度≥0.15mm/年，医用可降解镁合金的降解速度≥0.25mm/年；所述可降解锌合金全缝线锚钉降解速率在0.15～0.25mm/年，能够在6～9个月完全降解。

12、进一步地，所述缝合线a和b的直径0.1～0.5mm，全缝线锚钉的固定框架的长度1～15mm，宽度1～5mm；编织结构的内部穿线通孔的平行缝合线间距为0.5～2mm，以维持编织结构的完整性和必要的锚钉强度、抗拔出力≥100n；最终状态的团状全缝线锚钉直径为1～7.5mm。

13、进一步地，所述全缝线锚钉的表面可以加上涂层用以调控降解速率，制备涂层的电解液为0.1～1.5g/l的na2co3溶液、0.1～1.5g/l的nahco3溶液、0.1～1.5g/l的na2co3和nahco3混合溶液、0.1～0.5mo l/l的nh4f乙二醇溶液、0.01～5mo l/l的naoh溶液、0.1～1mol/l的h2so4溶液，氧化电压为5～40v，氧化时间为0～30min，反应温度为25～65℃；所制备的氧化锌涂层厚度小于200μm。

14、本发明全缝线锚钉系统的作用方式如下：全缝线锚钉在使用前处于非收缩状态，使用时沿长度方向从正中间对折后，通过插入器顶着插入到预打孔的骨道内，对折的全缝线锚钉依靠与骨道内壁的摩擦力保持在骨道内，沿长度方向抽拉缝合线a和b的两端，能够使全缝线锚钉产生收缩、折叠等运动进而形成团状全缝线锚钉4从而锚固在骨道内。之后可以通过缝合线a和b对受损肌腱进行缝合和绑定，从而使受损肌腱依附到相应的骨骼上。

15、本发明与现有技术相比的区别和有益效果如下：

16、(1)所述缝合线a和b能够交叉穿过全线锚钉的内部通孔，将全缝线锚钉和肌腱组织一起插入预制好的骨道中，固定好之后进行拉伸形变，使全缝线锚钉收缩成团状，该团球的直径1～7.5mm，从而使得全缝线锚钉卡入骨道侧壁，固定在骨道内起到锚定作用。

17、(2)本发明全缝线锚钉系统的降解产物具有促进腱-骨愈合和骨道修复的作用，最终全缝线锚钉系统完全降解并被机体吸收，不需要二次手术取出。

18、(3)本发明全缝线锚钉具有良好的固定效果和稳定性，同时相比传统带线锚钉，具有更小壁厚和重量，降低了人体吸收或代谢排出降解产物的负担，进一步提升了生物安全性。