一种治疗多囊卵巢综合征的中药组合物及其制备方法与应用

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗多囊卵巢综合征的中药组合物及其制备方法与应用。

背景技术：

1、多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome，pcos)是女性最常见的生殖及代谢障碍性疾病之一，也是育龄期女性不孕的主要原因之一。主要特征为排卵障碍、卵巢多囊样改变、高雄激素血症(hyperandr ogenemia,ha)，常伴有生殖功能障碍及糖代谢异常，多发于青春期及育龄期。本病具有多态性的特点，临床表现主要为月经失调、不孕、痤疮、多毛、肥胖及卵巢多囊样改变等，其远期并发高血压、2型糖尿病及子宫内膜增生或癌变等疾病的风险较正常女性增加。本病病因不明，西医的治疗原则主要为调整月经周期、治疗高雄激素血症和胰岛素抵抗，及对有生育要求的诱导排卵治疗，但西医治疗始终面临有效期短、卵巢过度刺激、低妊娠率及卵泡黄素化等问题，因此，积极研发有效、安全的治疗药物已成妇科生殖内分泌领域研究的热点之一。

2、pcos患者多表现为月经失调或不孕，与肾阴阳失调、气血紊乱导致痰瘀作祟有关。pcos的主要病机是肾阴偏虚、痰瘀互结。滋阴补肾、化痰活血是治疗的根本大法。肾阴亏虚，癸水不足，不能滋养精卵、荣养血海(子宫内膜)，则阴长不能至重，精卵不熟，胎孕难成；阴虚日久，势必及阳，阳虚导致痰湿停聚，阻滞冲任、胞宫，则致月经后期甚或停闭；痰湿停聚，脂膜壅塞，则致形体肥胖；痰浊蕴阻胞脉，血行不畅而成瘀，痰瘀互阻，胶结成癥，包膜增厚，则致卵巢多囊样改变及增大。《慎斋遗书》:“欲补肾者先宁心,心宁则肾自实”，在治疗上注重心肾相交,只有心肾阴阳交合方可推动心(脑)-肾-子宫生殖轴的阴阳消长转化运动,从而促进月经周期的顺利转化。此方滋肾阴温肾阳、化痰湿活血络、养心血镇心神，心肾一体而共调(心肾同治)，顾护心肾之阴阳平衡，调控胞宫血海如期涨盈。

3、中医药在治疗pcos方面具有其独特的优势，因此，很有必要在现有技术的基础之上，设计研发一种组方配伍合理，疗效可靠，安全性好，可用于治疗pcos的中药组合物。

技术实现思路

1、发明目的：本发明的目的是为了解决现有技术的不足，提供一种配比科学合理，具有很好的治疗多囊卵巢综合征患者的排卵障碍、高雄激素血症、高胰岛素血症等作用，并且安全可靠，不良反应低的中药复方组合物。本发明另外一个目的是提供该组合物的制备方法与应用。

2、技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：

3、一种治疗多囊卵巢综合征的中药组合物，它是由下列重量份数的原料制成：

4、黄精10～60份    玄参10-60份     麦冬10-60份     茯苓10～60份

5、制苍术10～60份  厚朴6～36份     炒赤芍10～60份  紫丹参10～60份

6、鸡血藤15-90份   制香附10～60份  紫石英10-60份   皂角刺10-60份

7、桂枝10-60份     煅龙齿20-120份。

8、作为优选方案，以上所述的治疗多囊卵巢综合征的中药组合物，它是由下列重量份数的原料制成：

9、黄精10～30份    玄参10-30份     麦冬10-30份     茯苓10～30份

10、制苍术10～30份  厚朴6～18份     炒赤芍10～30份  紫丹参10～30份

11、鸡血藤10～45份  制香附10～30份  紫石英10-30份   皂角刺10-30份

12、桂 枝10-30份    煅龙齿20-60份。

13、作为更加优选方案，以上所述的治疗多囊卵巢综合征的中药组合物，其由下列重量份数的原料制成：

14、黄 精10份   玄参10份    麦冬10份     茯苓10份

15、制苍术10份  厚朴6份     炒赤芍10份   紫丹参10份

16、鸡血藤15份  制香附10份  紫石英10份   皂角刺10份

17、桂 枝10份   煅龙齿20份。

18、本发明所述的治疗多囊卵巢综合征的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

19、按重量份数取制黄精、玄参、麦冬、茯苓、制苍术、厚朴、炒赤芍、紫丹参、鸡血藤、制香附、紫石英、皂角刺、桂枝、煅龙齿，先加水浸泡，然后置多功能提取罐中，加水提取，合并提取液，浓缩；取浓缩物和药学上可接受的载体制备成颗粒剂，散剂、片剂，胶囊剂、丸剂或合剂。

20、作为优选方案，以上所述的治疗多囊卵巢综合征的中药组合物的制备方法，其包括以下步骤：

21、按重量份数取制黄精、玄参、麦冬、茯苓、制苍术、厚朴、炒赤芍、紫丹参、鸡血藤、制香附、紫石英、皂角刺、桂枝、煅龙齿，先加6～15倍量的水浸泡，然后置多功能提取罐中提取1～2小时，然后再加入药材6～15倍量的水，提取1～2小时，过滤，合并二次提取液，浓缩；取浓缩物和药学上可接受的载体制备成颗粒剂，散剂、片剂，胶囊剂、丸剂或合剂。

22、作为更加优选的方案，本发明所述的治疗多囊卵巢综合征的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

23、首先按重量份数取各药材，加水浸泡1～2小时，置多功能提取罐中，加水提取两次，第一次加总药材5～8倍量的水，提取1.5～2小时，取提取液滤过。第二次加总药材3～6倍量的水，提取1～1.2小时，取两次提取液，滤过，取滤液，减压干燥后和药学上可接受的载体制备成颗粒剂，散剂、片剂，胶囊剂、丸剂或合剂。

24、作为优选的方案，以上所述的治疗多囊卵巢综合征的中药组合物的制备方法，提取方法包括煎煮法、回流提取法或索氏提取法等方法。

25、本发明在制成片剂时，把中药复方组合物的提取物添加载体乳糖或玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，然后压片制成片剂。

26、本发明在制成胶囊剂时，把中药复方组合物的提取物添加载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

27、本发明在制成颗粒剂时，把中药复方组合物的提取物和稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

28、本发明通过大量临床实践及经过多次实验研究，并遵循“君臣佐使”的组方原则，方中黄精为君药，甘平质润，补肾滋阴，兼补脾肺，为填精补髓之妙药。玄参、麦冬滋阴益肾，与黄精共为君药。茯苓利湿健脾，苍术燥湿健脾，一升一降，以杜痰源，痰浊乃化；厚朴燥湿化痰，行气消积，主攻寒痰，力于祛除体内痰邪，共为臣药。鸡血藤苦甘性温，既活血又补血，血虚、血瘀皆可用之。炒赤芍味苦性凉，可清热凉血，活血散瘀。紫丹参一味，功同四物，味苦性微寒，可化瘀通经，以增强养血活血之效。桂枝味辛、甘，性温，温通经脉、助阳化气。鸡血藤、赤芍、丹参、桂枝养血调经、活血化瘀共为使药。佐以紫石英味甘性温，为暖宫助孕之要药，补肾温阳、暖宫散寒以推动气血，助化痰湿，亦有“阳中求阴”、“滋阴不忘阳”之意。皂角刺辛温通络。制香附理气行滞，疏肝宽中，能解郁痰，与苍术相配，开痰散结，以助气血充盛，补而不滞。“欲补肾者先宁心，心宁则肾自实”，煅龙齿宁心安神，与熟地黄相伍，交通心肾。此方之设，补肾宁心以治其本，化痰活血以治其标，标本兼治，故能调经助孕种子。

29、有益效果：本发明提供的治疗多囊卵巢综合征的中药组合物和现有技术相比具有以下优点：

30、本发明提供的治疗多囊卵巢综合征的中药组合物，是经过多年临床经验的积累，总结出多囊卵巢综合征的主要病机，并在中医药理论的指导下，在临床应用中不断精简、筛选所得。临床实验结果表明，本发明提供的中药组合物，不但能有效且持续地改善多囊卵巢综合征患者的中医证候评分，调整月经周期，改善患者痤疮及多毛等临床症状，而且具有降低患者雄激素水平、促黄体生成素水平、促黄体生成素/卵泡刺激素比值、空腹胰岛素水平等，以及改善超声下卵巢多囊样状态的多重作用，因此本发明提供的中药组合物具有很好的治疗多囊卵巢综合征的功效，并且无毒副作用，用药安全可靠。