一种中药抗菌型双层水凝胶敷料及其制备方法

本发明涉及一种医用水凝胶敷料及其制备方法，特别是涉及一种中药抗菌型双层水凝胶敷料及其制备方法。

背景技术：

1、目前，外伤及外伤感染是医院的多发病例，传统医用敷料存在性能单一、吸收能力差、抗菌性能不好等缺点，且在外科手术中，敷料用量大且频繁，传统敷料易粘着创面，更换时会造成二次创伤等。

2、水凝胶属于一种新型医用敷料，由高分子聚合物通过物理或化学交联构成，它具有高含水量，溶胀性强，低毒性，良好的生物相容性等优势，与传统敷料相比，可吸收伤口中的渗液，且更换时不会对伤口造成二次创伤，是良好的外伤敷料，但传统水凝胶功能单一的缺点极大的限制了水凝胶的实际应用。

3、表皮生长因子是一类蛋白质，具有促进细胞生长、增殖和分化的作用，并广泛存在于多种生物体内。外涂表皮生长因子通常被用于纠正局部缺陷、促进伤口愈合，并改善组织的修复和再生能力。当前已被证明水凝胶与表皮生长因子相结合时，对伤口的愈合有明显的促进作用。然而，表皮生长因子水凝胶在伤口修复方面仍存在着一定的局限性。在修复伤口的过程中，当表皮生长因子过度使用时，容易出现疤痕增生的情况。

4、重组人胶原蛋白是指由dna重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列、且具有三螺旋结构的重组胶原蛋白材料。重组的胶原蛋白的基因序列与人的基因序列高度一致，组织相容性较好，还含有大量的亲水性基团，水溶性极强，由此利用重组胶原蛋白水溶性极强的优势通过特殊工艺将其与表皮生长因子水凝胶结合，针对有渗液流出的外部伤口，可解决表皮生长因子过度释放的情况。

5、中药是中国传统的治疗药物，在治疗疾病时，一般由各种天然草药的组合使用，副作用极小，而且往往有针对性的辅助作用。在古代中医典籍中，白芨具有收敛止血、消肿生肌的功效；金银花的茎叶和花具有相同的功效，主要用于消肿散毒治疮；白芷具有解表驱寒、祛风止痛的作用；积雪草具有清热解毒、凉血活血的功效。此外，现代医学研究表明，积雪草中的积雪草酸在促进伤口愈合方面显示出显著的活性。随着医药领域的不断发展，产品的安全受到越来越多人们的关注，尤其在伤口环境的杀菌消炎方面，市面上大多使用抗生素类药物进行治疗，抗生素类药物虽然可以达到很好的抗菌消炎的效果，但会破环身体免疫力，甚至对抗生素产生依赖性，为了减轻药物对身体的损伤，安全、副作用极小的中药凝胶逐渐受到广大消费者的欢迎。

6、因此，设计开发一种安全、有效、无痛、无增生的伤口敷料是医药技术领域急需解决的问题。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种中药抗菌型双层水凝胶敷料及其制备方法，本发明通过具有载药层和吸渗层双层结构，中间以微孔隔离膜阻隔；该双层水凝胶的结构与药物相结合，不仅实现了药物的定向释放，还能保持无菌的愈合环境，缓解伤口炎症，抑制出血，缩短伤口愈合周期，并有效预防伤口愈合过程中的过度增生。解决现有医用敷料更换疼痛、易增生、以及使用抗生素类药物产生依赖性的问题。

2、本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

3、一种中药抗菌型双层水凝胶敷料，所述水凝胶敷料通过外层pu膜黏附在皮肤上，具有载药层和吸渗层双层结构，中间以微孔隔离膜阻隔；载药层采用表皮生长因子、中药提取物以及重组胶原蛋白凝胶基质混匀制备而成，中药提取物包括白芨提取物、金银花提取物，白芷提取物，积雪草提取物，重组胶原蛋白基质包括重组胶原蛋白粉、转谷氨酰胺酶、甘油、苯氧乙醇、纯化水；吸渗层采用凝胶基质制备，凝胶基质包括甘油、丙二醇、海藻酸、羧甲基纤维素钠、卡波姆、对羟基苯甲酸酯类、纯化水。

4、所述的一种中药抗菌型双层水凝胶敷料，所述表皮生长因子、中药提取物、重组胶原蛋白凝胶基质的质量百分比为1：1：8、1：1：12、1：2：11或1：2：14。

5、所述的一种中药抗菌型双层水凝胶敷料，所述表皮生长因子重量百分比的组分：表皮生长因子4%-10%。

6、所述的一种中药抗菌型双层水凝胶敷料，所述中药提取物包括以下重量百分比的组分：白芨2% -7%、金银花0.7%-3%、白芷0.7%-3%、积雪草0.7%-3%。

7、所述的一种中药抗菌型双层水凝胶敷料，所述重组胶原蛋白凝胶基质包括以下重量百分比的组分：重组胶原蛋白粉3%-5%、转谷氨酰胺酶3%-5%、甘油1%-16%、苯氧乙醇0.3%-1%、纯化水47%-84.6%。

8、所述的一种中药抗菌型双层水凝胶敷料，所述凝胶基质包括以下重量百分比的组分：甘油1%—16%、丙二醇1%—16%、海藻酸或海藻酸钠0.1%—1%、羧甲基纤维素钠0.01%—1%、卡波姆0.1%—1%、对羟基苯甲酸酯类0.01%—0.04%、纯化水64.96%—97.78%。

9、一种中药抗菌型双层水凝胶敷料制备方法，所述方法中敷料为中药抗菌型双层水凝胶敷料的载药层的制备步骤如下：

10、步骤一，取上述中药原料混合后粉碎，按混合物粉末：水比例为1:8装入提取器中，加热煮沸60min，过滤去除残渣，浓缩提取液至重量百分比的组分：1ml/g，得中药提取物；

11、步骤二，按量取重组胶原蛋白粉、纯化水，将重组胶原蛋白粉加入到纯化水中，搅拌均匀直至完全溶解，用ph计将溶液ph调整到5-6，得重组胶原蛋白溶液；

12、步骤三，在低于25℃的温度下向重组胶原蛋白溶液中加入表皮生长因子，缓慢搅拌；

13、步骤四，向其中添加中药提取物、转谷氨酰胺酶、甘油、苯氧乙醇，将溶液调整好ph并倒入模具中，放置在冰箱中让其凝固；

14、步骤五，将制得的凝胶转移到无菌容器中，采用射线灭菌的方法进行灭菌。

15、所述方法中敷料为中药抗菌型双层水凝胶敷料的吸渗层的制备步骤如下：

16、步骤一，按量取海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸酯类混匀，加入纯化水溶解备用；

17、步骤二取卡波姆加纯化水润湿溶胀12小时—24小时，与前者混合，用ph计调节ph至6.5-7 .5，得凝胶基质；

18、步骤三，将制得的凝胶转移到无菌容器中，采用射线灭菌的方法进行灭菌。

19、本发明的有益效果如下：

20、本发明的中药抗菌型双层水凝胶敷料及其制备方法，将中药与表皮生长因子同水凝胶相结合，应用于有渗液流出的皮肤伤口，渗液将载药层的重组胶原蛋白溶解，释放生长因子和其他药物，多余的渗液通过隔离膜被吸渗层的普通水凝胶吸收，当创面不再分泌渗液时，生长因子和其他药物停止释放，由此不仅避免了由于生长因子的过度释放而导致的疤痕愈合增生情况，而且添加的中药白芨、金银花、白芷、积雪草对伤口的止血消肿，抗菌消炎有良好的效果，有助于伤口更好的修复。

技术特征：

1.一种中药抗菌型双层水凝胶敷料，其特征在于，所述水凝胶敷料通过外层pu膜黏附在皮肤上，具有载药层和吸渗层双层结构，中间以微孔隔离膜阻隔；载药层采用表皮生长因子、中药提取物以及重组胶原蛋白凝胶基质混匀制备而成，中药提取物包括白芨提取物、金银花提取物，白芷提取物，积雪草提取物，重组胶原蛋白基质包括重组胶原蛋白粉、转谷氨酰胺酶、甘油、苯氧乙醇、纯化水；吸渗层采用凝胶基质制备，凝胶基质包括甘油、丙二醇、海藻酸、羧甲基纤维素钠、卡波姆、对羟基苯甲酸酯类、纯化水。

2.根据权利要求1所述的一种中药抗菌型双层水凝胶敷料，其特征在于，所述表皮生长因子、中药提取物、重组胶原蛋白凝胶基质的质量百分比为1：1：8、1：1：12、1：2：11或1：2：14。

3.根据权利要求1所述的一种中药抗菌型双层水凝胶敷料，其特征在于，所述表皮生长因子重量百分比的组分：表皮生长因子4%-10%。

4.根据权利要求1所述的一种中药抗菌型双层水凝胶敷料，其特征在于，所述中药提取物包括以下重量百分比的组分：白芨2% -7%、金银花0.7%-3%、白芷0.7%-3%、积雪草0.7%-3%。

5.根据权利要求1所述的一种中药抗菌型双层水凝胶敷料，其特征在于，所述重组胶原蛋白凝胶基质包括以下重量百分比的组分：重组胶原蛋白粉3%-5%、转谷氨酰胺酶3%-5%、甘油1%-16%、苯氧乙醇0.3%-1%、纯化水47%-84.6%。

6.根据权利要求1所述的一种中药抗菌型双层水凝胶敷料，其特征在于，所述凝胶基质包括以下重量百分比的组分：甘油1%—16%、丙二醇1%—16%、海藻酸或海藻酸钠0.1%—1%、羧甲基纤维素钠0.01%—1%、卡波姆0.1%—1%、对羟基苯甲酸酯类0.01%—0.04%、纯化水64.96%—97.78%。

7.一种中药抗菌型双层水凝胶敷料制备方法，其特征在于，所述方法中敷料为中药抗菌型双层水凝胶敷料的载药层的制备步骤如下：

技术总结一种中药抗菌型双层水凝胶敷料及其制备方法，涉及一种医用水凝胶敷料及其制备方法，本发明通过具有载药层和吸渗层双层结构，中间以微孔隔离膜阻隔。载药层采用表皮生长因子、中药提取物以及重组胶原蛋白凝胶基质混匀制备而成，重组胶原蛋白凝胶基质包括重组胶原蛋白粉、转谷氨酰胺酶、柠檬酸、甘油、苯氧乙醇、纯化水；吸渗层采用凝胶基质制备而成，凝胶基质包括甘油、丙二醇、海藻酸或海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、卡波姆、对羟基苯甲酸酯类、纯化水。该双层水凝胶的结构与药物相结合，不仅实现了药物的定向释放，还能保持无菌的愈合环境，缓解伤口炎症，抑制出血，缩短伤口愈合周期，并有效预防伤口愈合过程中的过度增生。技术研发人员：李磊,孙晓岩,张琬裕,陈含婷,代旭,李彦,孟艳秋受保护的技术使用者：沈阳化工大学技术研发日：技术公布日：2024/12/2