可扩张鞘筒及其衬垫的制作方法

背景技术：

1、心内心脏泵组件可被外科地或经皮地引入心脏并且用于将血液从心脏或循环系统中的一个位置递送到心脏或循环系统中的另一位置。例如，当被部署在心脏中时，心内泵可以将血液从心脏左心室泵入主动脉，或者将血液从下腔静脉泵入肺动脉。心内泵可以由位于患者体外的电机(和随附的驱动线缆)或位于患者体内的机载电机提供动力。一些心内血泵系统可以与天然心脏并行运行以补充心输出量以及部分地或全部地卸载心脏的部件。这种系统的实例包括系列设备(abiomed,inc.，danvers mass)。

2、在一种常见的方法中，心内血泵由导管插入术程序通过股动脉利用导引器鞘筒来插入，该导引器鞘筒可以是剥离型导引器鞘筒。可选地，可以将鞘筒插入其他位置如股静脉或用于递送泵的任何路径，以支持心脏的左侧或右侧。

3、导引器鞘筒可通过动脉切开术被插入股动脉，从而为泵组件创建插入路径。然后，泵组件的一部分被推进通过导引器鞘筒的内腔并且被推进到动脉中。动脉切开术的需求尺寸是非常关注的问题。因此，已经开发了可扩张的导引器鞘筒，使得需要较小的动脉切开术开口来容纳鞘筒和穿过其中的医疗装置。因此，可扩张导引器鞘筒的改进还在被寻求。

技术实现思路

1、根据一些方面，可扩张的导引器鞘筒(introducer sheath)包括位于鞘筒内的衬垫(liner)，并且该衬垫可以被构造和布置以减少医疗装置穿过鞘筒时的摩擦。摩擦减少实现医疗装置更容易通过鞘筒，并利用这种容易通过来提供至少标称更小直径的鞘筒，其需要至少标称更小的、鞘筒被引入患者体内所通过的动脉切开术开口(arteriotomyopening)。本文所用的“直径”用于描述从导引器鞘筒或医疗装置的一侧到另一侧的距离。直径不意为暗示导引器鞘筒或导引器鞘筒腔或装置横截面是精确圆形的。在一些实施方式中，衬垫由聚四氟乙烯(eptfe)形成。

2、本文描述了导引器鞘筒组件，其具有管状框架，该管状框架中具有腔，其中该管状框架被配置以暂时从第一直径扩张到第二较大直径——在直径大于所述第一直径的医疗装置的部分穿过该管状框架时。导引器鞘筒组件还具有与管状框架内表面相邻的衬垫，其中衬垫由膨化聚四氟乙烯(eptfe)形成；以及联接至管状框架的近端的插座(基座，hub)，该插座包括止血阀。

3、在一个方面，eptfe衬垫被附接到管状框架的内表面。在另一方面，在eptfe衬垫和由管状框架限定的腔的内表面之间形成底胶(底漆，primer)。在另一方面，导引器鞘筒组件具有在管状框架的外表面上形成的外衬垫。管状框架可以由编织镍钛诺管或激光切割海波管制成。

4、在一个方面中，外衬垫由热塑性聚氨酯或膨化聚四氟乙烯制成。外衬垫可以是单层或多层。在一个方面中，外衬垫具有两层。第一层可以在框架的外表面上形成，并且第一层可以由热塑性聚氨酯制成。外衬垫的两层中的第二层在第一层上形成，并且第二层可以由聚四氟乙烯制成。

5、本文还公开了可扩张鞘筒主体。可扩张鞘筒主体具有管状框架，其中具有腔，该框架具有空隙，其中该框架是可扩张至较大直径并可收缩至较小直径的，并且还是柔性的。可扩张鞘筒主体具有内衬垫和外衬垫，所述内衬垫在由管状框架限定的腔的表面上形成，所述外衬垫在框架的外表面上形成。在一个方面，在内衬垫和由管状框架限定的腔的表面之间形成底胶。在进一步方面，在外衬垫和框架的外表面之间形成底胶。

6、在另一方面，框架可以由编织镍钛诺管或激光切割海波管制成。在进一步方面中，内衬垫可以由膨化聚四氟乙烯制成。在另一方面，可扩张鞘筒可以具有这样的外衬垫：由热塑性聚氨酯或膨化聚四氟乙烯制成并且可以是多层。如果可扩张鞘筒的外衬垫是多层的，在一个方面中，多层外衬垫可以具有两层，其中第一层在框架的外表面上形成，并且其中第一层包括热塑性聚氨酯。外衬垫的两层中的第二层在第一层上形成，其中第二层包含膨化聚四氟乙烯。

技术特征：

1.导引器鞘筒组件，包括：

2.根据权利要求1所述的导引器鞘筒组件，其中eptfe衬垫被附接到所述管状框架的内表面。

3.根据权利要求1和2中任一项所述的导引器鞘筒组件，其中在eptfe衬垫和由所述管状框架限定的所述腔的内表面之间形成底胶。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的导引器鞘筒组件，其中外衬垫在所述所述管状框架的外表面上形成。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的导引器鞘筒组件，其中所述框架选自编织镍钛诺管和激光切割海波管。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的导引器鞘筒组件，其中所述框架由镍钛诺制成。

7.根据权利要求4至6中任一项所述的导引器鞘筒组件，其中所述外衬垫由热塑性聚氨酯制成。

8.根据权利要求4至6中任一项所述的导引器鞘筒组件，其中所述外衬垫由膨化聚四氟乙烯制成。

9.根据权利要求4至8中任一项所述的导引器鞘筒组件，其中所述外衬垫是多层的。

10.根据权利要求4至9中任一项所述的导引器鞘筒组件，其中所述外衬垫包括两层，其中第一层在所述框架的外表面上形成，其中所述第一层包括热塑性聚氨酯。

11.根据权利要求10所述的导引器鞘筒组件，其中所述外衬垫的所述两层中的第二层在所述第一层上形成，其中所述第二层包括膨化聚四氟乙烯。

12.可扩张鞘筒主体，包括：

13.根据权利要求12所述的可扩张鞘筒主体，其中在所述内衬垫和由所述管状框架限定的所述腔的表面之间形成底胶。

14.根据权利要求12所述的可扩张鞘筒主体，其中在所述外衬垫和所述框架的外表面之间形成底胶。

15.根据权利要求12-14中任一项所述的可扩张鞘筒主体，其中所述框架选自编织镍钛诺管和激光切割海波管。

16.根据权利要求15所述的可扩张鞘筒主体，其中所述框架由镍钛诺制成。

17.根据权利要求12-16中任一项所述的可扩张鞘筒主体，其中所述内衬垫由膨化聚四氟乙烯制成。

18.根据权利要求12-17中任一项所述的可扩张鞘筒主体，其中所述外衬垫由热塑性聚氨酯制成。

19.根据权利要求12-17中任一项所述的可扩张鞘筒主体，其中所述外衬垫由膨化聚四氟乙烯制成。

20.根据权利要求12-15和17中任一项所述的可扩张鞘筒主体，其中所述外衬垫是多层的。

21.根据权利要求20所述的可扩张鞘筒主体，其中所述外衬垫包括两层，其中第一层在所述框架的外表面上形成，其中所述第一层包括热塑性聚氨酯。

22.根据权利要求21所述的可扩张鞘筒主体，其中所述外衬垫的所述两层中的第二层在所述第一层上形成，其中所述第二层包括膨化聚四氟乙烯。

23.根据权利要求17-19中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述膨化聚四氟乙烯被灌注以硅油。

24.根据权利要求23的任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述膨化聚四氟乙烯通过从布置膨化聚四氟乙烯层的表面芯吸所述硅油而被灌注以所述硅油。

25.根据权利要求23所述的可扩张鞘筒，其中所述膨化聚四氟乙烯的密度为约0.4g/cc，并且所述硅油的粘度为约350cp。

技术总结用于鞘筒组件的可扩张鞘筒主体。该鞘筒主体具有管状框架，其中具有腔。该框架中有空隙。该框架是可扩张至较大直径并且可收缩至较小直径的，并且还是柔性的。该鞘筒主体具有在由管状框架限定的腔的表面上形成的内衬垫和在框架的外表面上形成的外衬垫。内衬垫和多层外衬垫的内层可以由膨化聚四氟乙烯制成。该膨化聚四氟乙烯可被灌注以硅油以增加润滑性。技术研发人员：M·拉贾拉姆,R·菲诗曼,C·N·科库奇,C·珀金斯受保护的技术使用者：阿比奥梅德公司技术研发日：技术公布日：2024/12/23