一种无糖型复方垂盆草益肝片及其制备方法与流程

本发明涉及一种复方垂盆草益肝片的制备领域，更具体的是涉及一种无糖型复方垂盆草益肝片及其制备方法。

背景技术：

1、复方垂盆草益肝片主要用于急、慢性肝炎的药物应用，同时适用于初期肝硬化等病症，此外，该药物还可用于急性中毒性肝损害的辅助治疗。该药物的机制是利用水飞蓟素来提高肝细胞的微粒体酶活性同时降低血清谷-丙氨酸转移酶的增高，再利用垂盆草苷的解毒作用来加速肝脏的解毒功能。

2、然而，这种药品存在度尚存有一些问题。首先，该药片中含有乳糖，对于糖尿病患者而言，不太友好，并且不适合大量或长时间的服用。其次，普通的复方垂盆草益肝片为薄膜包衣片，由于薄膜层的包裹，使药物释放在进入患者体内前期时，吸收度较差；待薄膜层溶解之后，药物吸收又较快，缺乏稳定性，且药物在人体内无法长时间保留，这对于药效的持久和稳定产生了影响；且对急性中毒性肝损害的治疗效果不佳。

3、目前市面上还没有无糖并且能同时保证药效的复方垂盆草益肝片。因此，为了满足糖尿病患者的需求，并且提高急性中毒性肝损害的治疗效果，提高药物释放的稳定性，需要对现有的复方垂盆草益肝片进行改进。

技术实现思路

1、为解决现有的复方垂盆草益肝片未能满足所有患者的需求和提高急性中毒性肝损害的治疗效果，现提供一种无糖型复方垂盆草益肝片及其制备方法，具体方案如下：

2、一种无糖型复方垂盆草益肝片，所述的无糖型复方垂盆草益肝片包括含药层、助推层、半透膜包衣以及薄膜包衣；所述含药层包括水飞蓟素、垂盆草浸膏以及辅料；所述的助推层包括聚氧乙烯、氯化钠、羟丙甲纤维素、着色剂、硬脂酸镁以及95％乙醇；所述半透膜包衣包括半透膜、增塑剂、有机溶剂以及无机溶剂；所述薄膜包衣包括薄膜包衣材料以及无机溶剂。

3、通过将半透膜包衣与薄膜包衣相结合，利用半透膜包衣控制药物释放的速度，保证药物以稳定和持续的方式进入血液循环，而薄膜包衣保护药片免受潮湿和其他外界因素的影响，确保药物在储存和携带过程中的稳定性。

4、进一步的，含药层中的辅料包括聚氧乙烯、羟丙甲纤维素以及硬脂酸镁；含药层中的水飞蓟素、垂盆草浸膏与聚氧乙烯、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁的质量比例为1：(4～4.1)：(2.5～3.3)：(0.15～0.35)：(0.005～0.01)；助推层中聚氧乙烯、氯化钠、羟丙甲纤维素、着色剂、硬脂酸镁的质量比例为1：(0.3～0.5)：(0.06～0.09)：(0.008～0.05)：(0.003～0.005)。

5、进一步的，半透膜材料包括醋酸纤维素以及预混剂。

6、一种无糖型复方垂盆草益肝片的制备方法，包括以下步骤：

7、s1、含药层制粒；

8、s2、助推层制粒；

9、s3、双层压片：将含药层和助推层的粒子分别加入双层压片机的料斗中，调整填充深度、压力和转速，开启设备进行压片；

10、s4、半透膜包衣：根据半透膜包衣物料配置好包衣液，设置包衣机参数，将包衣液均匀喷洒至压好的片芯上，并进行干燥，形成透明的外衣；

11、s5、激光打孔：使用激光打孔机在含药层一侧的表面打出固定大小的小孔，确保打穿药片表面的半透膜外衣；

12、s6、薄膜包衣：根据薄膜包衣物料配置好包衣液，设置包衣机参数，将包衣液均匀喷洒至压好的片芯上，并进行干燥，形成外衣；

13、s7：根据市场需求进行包装操作。

14、进一步的，s1含药层制粒还包括以下子步骤：

15、s101：将含药层处方量的物料垂盆草除外分步投入一步高速制粒机，进行预混3分钟；

16、s102：使用喷枪将工艺处方上定量的垂盆草浸膏均匀喷入一步高速制粒机中，继续混合1～2分钟；

17、s103：再使用喷枪将适量的95％乙醇均匀喷入一步高速制粒机中，继续制粒1～2分钟，待粒子成型后关闭设备；

18、s104：将成型的颗粒转移至沸腾干燥机中，干燥至水分低于5％；

19、s105：进行整粒，通过筛网目数为16目，收集通过的颗粒备用；

20、s106：将整粒后的药物粒子，加入定量的硬脂酸镁在立式混合机中总混20分钟，下料收集颗粒备用，此颗粒为含药层颗粒。

21、进一步的，s2助推层制粒还包括以下子步骤：

22、s201：将助推层处方量的物料投入高速湿法制粒机，并预混3分钟。

23、s202：使用喷枪将适量的95％乙醇均匀喷入制粒机中，继续制粒1-2分钟，待粒子成型后关闭设备；

24、s203：将成型的颗粒转移至300l沸腾干燥机中，干燥至水分低于5％；

25、s204：进行整粒，通过筛网目数为16目，收集可通过的颗粒备用；

26、s205：将整粒后的颗粒与硬脂酸镁在混合机中总混20分钟，收集颗粒备用，此颗粒为助推层颗粒。

27、进一步的，工艺设备参数：s102中喷枪孔径为3mm，调整喷枪压力0.4～0.6mpa；s103中喷枪孔径为2mm，调整喷枪压力0.4～0.6mpa；s105立式总混混合机的转速为12r/min。

28、进一步的，s202中喷枪孔径为2mm，喷雾压力为0.4～0.6mpa；s205混合机的转速为12r/min。

29、有益效果：

30、本发明提供了一种无糖型复方垂盆草益肝片及其制备方法，具备以下优势：

31、(1)本技术方案制备的无糖型复方垂盆草益肝片具有含药层、助推层、半透膜包衣和薄膜包衣等特征，这些特征结合起来实现了对药物的稳定控释；通过精确调整含药层和助推层中各组分的质量比例，使得复方垂盆草益肝片与其他辅助材料之间达到最佳配比，这样可以保证药物在体内持续释放，并提高其治疗效果。

32、(2)通过半透膜包衣上的激光打孔，使患者在服用后，有效药物能通过小孔得到迅速释放，解决了一般药物在服用初期，药效释放缓慢的问题，提高急性中毒性肝损害的治疗效果。

33、(3)通过含药层制粒、助推层制粒、双层压片、半透膜包衣、激光打孔和薄膜包衣等步骤的组合应用，实现了无糖型复方垂盆草益肝片的高效制备。这些步骤经过优化和调整，确保了药物质量和药效释放稳定性。

34、综上，本发明通过改进现有水飞蓟宾葡甲胺片的配方及制备工艺，成功开发出一种无糖型复方垂盆草益肝片，并提高了其在人体内的药物释放稳定性。这将为糖尿病患者提供更好的选择，并增强该药物在肝功能辅助治疗中的效果。

技术特征：

1.一种无糖型复方垂盆草益肝片，其特征在于，所述的无糖型复方垂盆草益肝片包括含药层、助推层、半透膜包衣以及薄膜包衣；所述含药层包括水飞蓟素、垂盆草浸膏以及辅料；所述的助推层包括聚氧乙烯、氯化钠、羟丙甲纤维素、着色剂、硬脂酸镁以及95％乙醇；所述半透膜包衣包括半透膜、增塑剂、有机溶剂以及无机溶剂；所述薄膜包衣包括薄膜包衣材料以及无机溶剂。

2.根据权利要求1所述的一种无糖型复方垂盆草益肝片，其特征在于，含药层中的辅料包括聚氧乙烯、羟丙甲纤维素以及硬脂酸镁；含药层中的水飞蓟素、垂盆草浸膏与聚氧乙烯、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁的质量比例为1：

3.根据权利要求1所述的一种无糖型复方垂盆草益肝片，其特征在于，半透膜材料包括醋酸纤维素以及预混剂。

4.如权利要求1～3任一所述的一种无糖型复方垂盆草益肝片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

5.根据权利要求4所述的一种无糖型复方垂盆草益肝片的制备方法，其特征在于，s1含药层制粒还包括以下子步骤：

6.根据权利要求4所述的一种无糖型复方垂盆草益肝片的制备方法，其特征在于，s2助推层制粒还包括以下子步骤：

7.根据权利要求5所述的一种无糖型复方垂盆草益肝片的制备方法，其特征在于，工艺设备参数：s102中喷枪孔径为3mm，调整喷枪压力0.4～0.6mpa；s103中喷枪孔径为2mm，调整喷枪压力0.4～0.6mpa；s105立式总混混合机的转速为12r/min。

8.根据权利要求6所述的一种无糖型复方垂盆草益肝片的制备方法，其特征在于，s202中喷枪孔径为2mm，喷雾压力为0.4～0.6mpa；s205混合机的转速为12r/min。

技术总结本发明提供了一种无糖型复方垂盆草益肝片及其制备方法，所述的无糖型复方垂盆草益肝片包括含药层、助推层、半透膜包衣以及薄膜包衣；所述含药层包括水飞蓟素、垂盆草浸膏以及辅料；所述的助推层包括聚氧乙烯、氯化钠、羟丙甲纤维素、着色剂、硬脂酸镁以及95％乙醇；所述半透膜包衣包括半透膜、增塑剂、有机溶剂以及无机溶剂；所述薄膜包衣包括薄膜包衣材料以及无机溶剂。制备方法包括含药层制粒、助推层制粒、双层压片、半透膜包衣、激光打孔、薄膜包衣以及包装；通过改进现有复方垂盆草益肝片的配方及制备工艺，提高其在人体内的药物释放稳定性，为糖尿病患者提供更好的选择，并增强该药物在肝功能辅助治疗中的效果。技术研发人员：唐卫东,陈晴晴,吴真受保护的技术使用者：江苏中兴药业有限公司技术研发日：技术公布日：2024/6/11