用于药物输送装置的用户认证的制作方法

本公开涉及一种用于药物输送装置的电子电路、一种药物输送装置、一种用于药物输送装置的补充装置、一种对用户进行认证以使用药物输送装置的方法以及一种用于用户认证的计算机程序。

背景技术：

1、用于设定和分配单剂量或多剂量液体药剂的药物输送装置在本领域中是众所周知的。通常，这样的装置具有与普通注射器基本相似的用途。

2、药物输送装置(例如，注射装置和基于针的注射系统(nis)装置，如笔式注射器)必须满足许多用户特定的要求。例如，对于患有慢性疾病(如糖尿病)的患者，患者可能身体虚弱并且视力也可能受损。因此，专门打算用于家庭用药的合适的药物输送装置需要结构坚固并且应该易于使用。此外，这种装置及其部件的操纵和一般处置应清晰易懂。这样的注射装置应当能够设定并随后分配可变大小的药剂剂量。此外，剂量设定以及剂量分配过程必须易于操作并且必须明确无误。

3、患有特定疾病的患者可能需要经由笔式注射器来注射或经由泵来输注一定量的药剂。

4、一些药物输送装置或注射装置能够选择可变大小的药剂剂量，并注射先前设定的剂量。其他注射装置则提供固定剂量的设定和分配。这种情况下，根据给定的处方时间表应该注射的药剂量总是相同的，而不会随着时间的推移而改变或不能改变。

5、用各种注射装置进行的基于针的注射越来越多地与测量并记录关于在特定日期或时间设定和设定或分配或注射的药剂量的数据相关联。为此，注射装置可以设置有电子电路，该电子电路提供数据获取和/或数据记录以及所收集或测量的分配相关数据的传送。

6、这样的电子电路或电子单元可以实施或集成到注射装置本身中。可替代地，这样的电子电路或电子单元可以由补充装置或附加装置提供，该补充装置或附加装置被构造成用于可释放地附接到注射装置并且可操作以在注射装置的使用期间记录注射相关数据。此外，用于数据记录的电子电路还可以设置有通信接口，以便将先前存储的注射相关数据传输到外部电子装置以用于进一步的数据处理。

7、一些用户或患者可能需要通过使用不同的药物输送装置来施用不同的药剂，而这些装置乍一看可能很相似。此外，装置可能保存在家庭中，理论上不仅是一个人，而是多人都可以访问装置。

8、因此，希望对用于药物输送装置的电子电路进行改进，从而实现并提供对使用药物输送装置的用户的可靠、直观和流畅的认证。进一步期望提供一种计算机程序并提供相应的硬件部件，以增强患者安全性并防止未被授权使用药物输送装置的用户未经授权使用该药物输送装置。

技术实现思路

1、在一个方面中，本公开涉及一种用于药物输送装置的电子电路。该电子电路包括可操作以与用户的至少一个移动电子装置进行无线通信的通信接口。该通信接口进一步被配置为接收来自该至少一个移动电子装置的至少一个标识信号。该电子电路进一步包括可操作以存储用户特定数据记录的电子存储装置，并且进一步包括可操作地连接到该通信接口和该存储装置的处理器。

2、该处理器可操作以通过将该标识信号与该用户特定数据记录进行比较来评估和/或分析该至少一个标识信号。对标识信号的评估通常是通过从通信接口接收标识信号以及通过从由存储装置提供的用户特定数据记录接收可与标识信号进行比较的相应数据来进行的。该处理器进一步可操作以基于对至少一个标识信号的评估(例如，基于从至少一个移动电子装置接收的标识信号与由电子电路的存储装置提供或存储的用户特定数据记录中的数据或信号的比较)来启用、禁用、触发或终止电子电路的以电子方式实施的功能的执行。

3、通常，可从至少一个移动电子装置获得的标识信号指示相应移动电子装置的用户。用户特定数据记录通常指示被授权使用药物输送装置或执行药物输送装置的特定功能的用户或用户组。现在，通过评估从移动电子装置获得的标识信号和/或将该标识信号与用户特定数据记录进行比较，处理器可以确定相应信号和数据的匹配程度，由此可以确定经由至少一个移动电子装置传输的标识信号是否指示由药物输送装置的电子电路的存储装置或由用于药物输送装置的电子电路的存储装置中提供的用户特定数据记录表征的用户。

4、例如，如果从至少一个移动电子装置获得的标识信号与用户特定数据记录之间的匹配程度较高，则处理器可以启用或触发以电子方式实施的特定功能，从而可以批准由移动电子装置的用户使用药物输送装置，和/或针对移动电子装置的用户批准药物输送装置的使用。换句话说，如果所存储的标识信号和所传输的标识信号能够适当匹配，则将批准访问以执行以电子方式实施的功能。

5、反之，如果标识信号与用户特定数据记录之间的匹配程度相当低，则处理器可能不批准使用药物输送装置，或者可能不批准执行药物输送装置的特定功能。

6、电子电路通常实施在药物输送装置中或者附接到药物输送装置(例如，通过集成到附接到相应药物输送装置的补充装置中)，能够区分被授权使用药物输送装置的用户和未被授权使用药物输送装置的用户。能够区分被授权使用药物输送装置的用户和未被授权使用药物输送装置的用户的是电子电路，因此是药物输送装置或补充装置本身。

7、当用户未被授权使用药物输送装置时，指示特定且未经授权用户的相应标识信号被对应地由通信接口接收并由处理器处理。这里，处理器可以被配置为不批准对以电子方式实施的功能的访问。因此，打算使用或执行以电子方式实施的功能的用户将无法这样做。

8、对该标识信号的评估以及因此将该标识信号与用户特定数据记录进行比较可能会显示标识信号与用户特定数据记录之间的匹配程度较低。因此，处理器将可操作以禁用或终止电子电路和/或与其相关联的药物输送装置的特定功能。

9、在一些示例中，标识信号与用户特定数据记录的不匹配可能会触发由移动电子装置的用户进行单独的认证例程，以便访问药物输送装置和/或启用、禁用、触发或终止电子电路的以电子方式实施的特定功能的执行。

10、在一些示例中，以电子方式实施的功能包括机电互锁装置，其可操作以释放或阻止剂量设定和一定剂量的药剂的分配或注射中的至少一项。在其他示例中，以电子方式实施的功能包括用户的电子辅助指导，例如，由药物输送装置、移动电子装置或者可附接到药物输送装置的补充装置的用户界面提供。

11、根据进一步的示例，电子电路的处理器可操作以基于标识信号与用户特定数据记录的比较来生成匹配指数。这里，匹配指数可以用可变大小的整数或非整数来表示。

12、作为示例，标识信号与用户特定数据记录之间的匹配程度较高可以与相对较高的匹配指数相关联。标识信号和用户特定数据记录之间的匹配程度相当低可能与相当低的匹配指数相关联，或者可能导致生成相当低的匹配指数。匹配指数的大小可能导致处理器启用、禁用、触发或终止以电子方式实施的功能的执行。

13、在示例功能中，例如电子电路从待机模式切换到激活模式，因此药物输送装置从待机模式切换到激活模式，只有相对较高的匹配指数才可以操作以使处理器启用和/或触发从待机模式到激活模式的以电子方式实施的相应切换。当标识信号与用户特定数据记录之间的匹配程度相当低并且相应的匹配指数较低时，处理器可以禁用待机模式到激活模式的切换。

14、当药物输送装置应当已经处于激活模式时，处理器可以被配置为禁用激活模式并且可以将药物输送装置切换到待机模式。相对较低的匹配指数甚至可能涉及或触发与打算使用药物输送装置的用户进行单独的认证例程。这里，处理器可能涉及或触发与用户进入用户认证对话。处理器还可以触发生成用户可感知的警报，以提醒用户在使用相应用户未被授权的药物输送装置时注意潜在危险。

15、根据进一步的示例，电子电路包括接近传感器，其可操作以测量电子电路与至少一个移动电子装置之间的距离和相对位置中的至少一项。接近传感器可以通过电子电路的通信接口与至少一个移动电子装置的对应通信接口之间的无线通信来实施。接近传感器可以实施在通信接口中。在其他示例中，通信接口构成或形成接近传感器。

16、通常，移动电子装置可以被实施为智能手机、智能手表、平板电脑、健身追踪器或无线标签。通过测量通常附接到药物输送装置的电子电路与至少一个移动电子装置之间的距离和相对位置中的至少一项，可以根据电子电路与至少一个移动电子装置之间的距离和相对位置之一来进行或执行电子电路和/或药物输送装置的以电子方式实施的相应功能。以这种方式，可以有效地保证仅当和/或只有当移动电子装置位于电子电路的特定几何范围或方向内时，才启用、禁用、触发或终止以电子方式实施的装置功能。

17、根据进一步的示例，接近传感器可操作地连接到处理器。仅当电子电路与至少一个移动电子装置之间的距离在预定义的操作距离内时和/或仅当电子电路相对于至少一个移动电子装置处于预定义的相对操作位置内时，处理器才可操作以评估至少一个标识信号。

18、在一些示例中，接近传感器是在通信接口中实施的。通过接近传感器及其与电子电路的集成，需要在由电子电路的处理器接收、处理或评估标识信号之前确定或测量电子电路与至少一个移动电子装置之间的距离和相对位置中的至少一项。在其他示例中，甚至可以想到，即使当电子电路位于预定义的操作距离之外或预定义的相对操作位置之外时，电子电路的处理器也适于评估标识信号。

19、这里，处理器可以被配置为仅当电子电路与至少一个移动电子装置之间的距离在预定义的操作距离内时和/或仅当接近传感器的信号显示电子电路相对于至少一个移动电子装置处于预定义的相对操作位置内时，才启用、禁用、触发或终止以电子方式实施的功能的执行。以这种方式，可以有效地保证，仅当用户的移动电子装置例如位于药物输送装置的附近或者在药物输送装置的操作距离或操作位置内时，电子电路的以电子方式实施的功能和/或附接到药物输送装置的至少一个补充装置的以电子方式实施的功能或药物输送装置的以电子方式实施的功能才可以被执行或修改。

20、通过接近传感器，可以相当自动化地解锁药物输送装置的特定功能。在一些示例中，其中药物输送装置配备有可由电子电路的以电子方式实施的功能控制的机电互锁装置，当移动电子装置传输的标识信号与用户特定数据记录相匹配时，移动电子装置接近电子电路并因此接近其接近传感器可以触发互锁装置的释放或停用。

21、根据进一步的示例，通信接口和接近传感器中的至少一项被实施为基于uwb(超宽带)的接近传感器。接近传感器被配置为基于电磁超宽带信号的收发来定量测量电子电路与至少一个移动电子装置之间的距离和相对位置中的至少一项。

22、通常，电磁uwb信号包括非常短的rf脉冲，其以相对较低的能级覆盖无线电频谱的相对较大部分。通过接近传感器与至少一个移动电子装置之间的基于uwb的通信链路，可以以高精度(例如，几厘米甚至更低的范围内)确定电子电路与移动电子装置之间的距离。

23、通过接近传感器与至少一个移动电子装置之间以及因此电子电路与至少一个移动电子装置之间的基于uwb的通信，还可以提供相对位置信息，该相对位置信息指示电子电路相对于至少一个移动电子装置的相对位置和/或取向；并且反之亦然。

24、基于uwb的无线通信不仅可以获得物体的距离，还可以测量或确定方向，即，物体相对于另一个物体的实际位置或定位。接近传感器与至少一个移动电子装置之间的基于uwb的通信特别适用于例如利用移动电子装置来实施寻呼机功能，从而允许找到附接到或集成到药物输送装置中的电子电路。

25、根据进一步的示例，从至少一个移动电子装置接收的至少一个标识信号包括所获取的移动电子装置的用户的运动数据。电子电路的处理器进一步可操作以通过将所获取的运动数据与用户特定数据记录的所存储运动数据进行比较来评估所获取的运动数据。

26、根据进一步的示例，该处理器可操作以生成数据匹配指数，该数据匹配指数指示所获取的运动数据和/或所存储的运动数据之间的匹配程度。电子电路的处理器进一步可操作以基于该数据匹配指数来启用、禁用、触发或终止该电子电路的以电子方式实施的功能的执行。这样，可以通过运动数据来识别被授权使用药物输送装置的用户。

27、运动数据可以由电子电路或由移动电子装置(例如，由用户随身携带或附接到用户)获取或收集。通常，在预定义的时间段内获取用户的运动数据和/或在特定和预定义的时间点或在特定的日期获取运动数据。对于使用药物输送装置和/或使用移动电子装置的每个用户来说，运动数据可能是特征性的和明确的。其可以提供每个用户的一种指纹。

28、通常，第一用户由第一用户特定数据记录的运动数据来表征。因此，第二用户可以由第二用户特定数据记录的运动数据来表征。通过比较在用户运动时或者在用户执行或进行特定移动或运动模式时已经获取的运动数据并且通过将所获取的该用户的运动数据与用户特定数据记录的运动数据进行比较，可以识别移动电子装置的用户。

29、因此并且在一些示例中，用户特定数据记录包含反映一个或多个用户特定姿势的运动数据，通常，可以通过不同的姿势来区分不同的用户。移动电子装置或药物输送装置的每个用户通常都有自己单独的方式来进行或执行某些姿势。进行相同或相似姿势的不同用户可以通过相应的运动数据来区分，因为每个用户都有自己的方式执行或进行相应的姿势。

30、因此，用户特定数据记录可以包含反映特定用户姿势的运动数据。例如通过传感器获取运动数据，可以将所获取的运动数据与用户特定数据记录的先前存储的运动数据进行比较。通过将所获取的运动数据与用户特定数据记录的先前存储的运动数据进行比较，可以基于由传感器获取的运动数据来辨识或识别用户。

31、以这种方式，可以通过经由传感器捕获或记录运动数据并将捕获或记录的运动数据与用户特定数据记录的先前存储的运动数据进行比较来彼此区分不同的用户，每个用户都由不同的用户特定数据记录的运动数据表征。

32、通常，并且在一些示例中，用户特定数据记录被指派或映射到特定的药物输送装置。当同一用户使用药物输送装置时并且当获取该特定用户的运动数据时，所获取的运动数据与指派或映射到药物输送装置的用户特定数据记录的比较显示出很高的匹配或相似程度。因此，相应的用户将被授权使用药物输送装置。

33、因此，电子电路以及因此药物输送装置的至少一个功能根据药物输送装置的用户的要求而被启用、禁用、触发或终止。在其他情况下，当未被授权使用药物输送装置的第二用户打算使用该特定装置时，收集或获取该第二用户的运动数据并将其与映射到该特定药物输送装置的第一用户的用户特定数据记录的运动数据进行比较。由于第二用户的运动数据与用户特定数据记录的运动数据不同，因此将确定所获取的第二用户的运动数据与第一用户的用户特定数据记录的所存储运动数据之间的匹配或相似程度相当低。因此，将基于数据匹配指数来启用、禁用、触发或终止药物输送装置的相应功能。

34、在一些示例中并且当用户通过认证以使用药物输送装置时，可以启用或触发相应的装置功能。在其他情况下并且当对用户的运动数据的分析或评估显示用户未通过认证而不能使用药物输送装置(例如，由于所获取的运动数据与所存储的运动数据之间的匹配程度相当低)时，可以禁用或终止药物输送装置的相应功能。

35、根据进一步的示例，用户的运动数据由传感器获取。因此，电子电路和移动电子装置中的至少一者包括可操作地连接到处理器的传感器。当用户自己移动时或者当用户移动移动电子装置和药物输送装置中的至少一者时，传感器可以操作以辨识用户的移动或移动模式和/或姿势。这样，可以检测和/或定量地测量用户的移动轨迹或模式或用户的典型姿势。这样的移动模式或姿势可以被永久地或偶尔地获取，并且可以与用户特定数据记录的移动或运动模式和/或姿势数据进行比较。

36、通常，传感器包括加速度传感器、旋转传感器、位置传感器、距离传感器中的至少一个。传感器可操作以生成电传感器信号。处理器通常可操作以评估和/或分析传感器信号以便得到和/或表征运动数据，该运动数据指示用户在移动移动电子装置、电子电路以及因此传感器中的至少一个时的特征运动或姿势。

37、可以检测到所获取的运动数据与所存储的运动数据的偏差，从而导致相当低的匹配程度和相当低的匹配指数的生成。取决于匹配指数的大小，通常需要相应授权的电子电路的功能和/或相关联的药物输送装置的功能的执行可以被启用、禁用、触发或终止。

38、当传感器包括位置传感器时，其可以操作用于例如通过与基于卫星的定位系统通信或通过与另一电子装置通信来确定绝对或相对位置。这样，可以测量或确定传感器的绝对位置，例如以地理坐标的形式或例如以相对于另一电子装置的相对坐标的形式。

39、在进一步的示例中，电子电路还配备有时钟，通过该时钟可以将传感器获取的运动数据或位置数据映射到日期、时间点和/或时间间隔。这样，可以生成指示用户的典型运动模式的随时间的运动轨迹或移动轨迹。

40、作为示例，用户可以被识别为在典型的时间点或时间间隔处于某个地理位置。例如，第一用户的特征可能是每天在特定的办公楼里停留8个小时，例如，从9点到17点。用户可能在固定时间离开办公楼午休，时间间隔例如为半小时。

41、此外，可以通过在一天中的特定时间从家前往工作地点(例如，开车或乘坐公共交通工具)来辨识用户。这样的运动数据可以在相对较长的时间间隔内被捕获和获取。当当前获取的运动数据严重偏离相应运动数据的长期平均值时，这可以指示不同用户使用相应电子电路或移动电子装置的情况。

42、所获取的运动数据与所存储的运动数据或平均运动数据的偏差可以通过数据匹配指数来定量地表示。这样，可以生成当前获取的运动数据是否以及在多大程度上是从映射或指派给用户特定数据记录的特定用户处获取的概率或可能性。

43、根据进一步的示例，用户的运动数据的至少一部分由通信接口通过与以下各项中的至少一项进行无线通信来获取：基于卫星的定位系统、通信网络的接入点、移动电子装置(如可附接到药物输送装置的补充装置、药物输送装置的电子单元或电子电路、或移动电子装置)的对应通信接口。

44、这样，提供了获得用户的运动数据的方式的高度灵活性。到目前为止，用户的运动数据甚至可以通过没有传感器(如加速度传感器、旋转传感器、位置传感器和距离传感器)的电子装置来获得。例如，在城市区域中，可以提供通信网络的许多接入点，当电子电路经受移动或运动时，电子电路的通信接口建立到这些接入点的通信链路。简单地通过记录在从一个地方到另一个地方的移动或运动期间与通信网络的不同接入点的通信链路的建立，可以生成可以指示用户的习惯性移动或运动的运动模式或运动轨迹。

45、根据另一方面，本公开还涉及一种可操作以(例如，通过注射)分配药剂的药物输送装置。该药物输送装置包括外壳，该外壳用于容纳装有药剂的药剂容器。该药物输送装置进一步包括驱动机构，该驱动机构可操作地连接或可连接到药剂容器，以从药剂容器中排出或抽取药剂。该药物输送装置进一步包括如上所述的电子电路，该电子电路集成到外壳中和/或可操作地连接到驱动机构。到目前为止，上述用于药物输送装置的电子电路的所有特征、效果和优点同样适用于相应的药物输送装置。

46、该药物输送装置可以被实施为基于针的注射系统。它可以包括或者可以是注射装置，例如，被实施为一次性或可重复使用的注射笔。在其他示例中，药物输送装置包括输注装置，例如输注泵。

47、根据进一步的示例，药物输送装置包括可操作地连接到电子电路的处理器的发信号单元。发信号单元可操作以响应于对至少一个标识信号的评估而生成用户可感知的信号。以这种方式，通过评估至少一个标识信号而提供的用户认证可以经由发信号单元容易地指示给用户。发信号单元可以被配置为生成可听、可视或可触觉感知的信号中的至少一种。

48、该发信号单元可以包括用于生成可听信号的扬声器。该发信号单元可以包括用于向用户提供可视化信息的显示器或光源。该发信号单元可以包括闪光灯，如led。该发信号单元可以包括被配置为生成不同颜色和/或不同持续时间的光指示或光脉冲的多个光源。

49、该发信号单元可以包括机电单元以产生振动或某种其他可触觉检测的信号。该发信号单元可以被实施为一种生成振动噪音或振动信号的蜂鸣器。

50、根据进一步的示例，药物输送装置的驱动机构包括可操作地连接到电子电路的处理器的机电互锁装置。机电互锁装置可在互锁状态与释放状态之间切换。当处于互锁状态时，机电互锁装置阻止药物输送装置的驱动机构的操作。当处于释放状态时，驱动机构的操作被解锁。

51、在一些示例中，电子电路的处理器可操作以控制机电互锁装置。当处理器对至少一个标识信号的处理或评估指示被授权使用药物输送装置的用户时，处理器可操作以将机电互锁装置转换为释放状态。如果由处理器处理的标识信号与用户特定数据记录不匹配，则处理器可以被配置为锁定机电互锁装置并且将机电互锁装置返回到互锁状态。这里，电子电路的以电子方式实施的功能可能与互锁装置的以机电方式实施的操作相一致。因此，电子电路的处理器可以直接操作以控制机电互锁装置，即，在释放状态与互锁状态之间切换机电互锁装置。在一些示例中，机电互锁装置的锁定或释放是基于对标识信号的处理进行的。

52、在一些示例中，标识信号可以包括用户标识以及由移动电子装置获取的用户的位置或运动数据。存储在电子电路的存储装置中的用户特定数据记录通常也可以托管这样的数据结构，例如通常被授权使用药物输送装置的该特定用户的用户id以及先前存储的运动数据。

53、在一些示例中，当标识信号的用户id与存储在电子电路的存储装置中的用户特定数据记录的用户id相匹配时，用户可以被授权使用药物输送装置。在一些示例中，可能要求标识信号的运动数据和标识信号的用户id都与存储在电子电路的存储装置中或从电子电路的存储装置中取得的用户特定数据记录的相应运动数据和用户id相匹配。

54、在其他示例中，当从至少一个移动电子装置接收的标识信号的运动数据与存储在电子电路的存储装置中的用户特定数据记录的运动数据相似程度较高或匹配程度较高时，可以授予使用药物输送装置的授权。这里，可以仅仅和/或唯一地基于用户的运动数据来授予或拒绝用户授权。

55、根据另一个方面，本公开还涉及一种用于药物输送装置的补充装置。该补充装置包括外壳、用于将补充装置紧固和/或固定至药物输送装置的外壳的紧固件。该补充装置进一步包括如上所述的电子电路。由于电子电路被集成到补充装置中，并且由于补充装置被配置并适于与药物输送装置一起使用，因此补充装置的电子电路实现或提供了在如上所述的药物输送装置中实施的电子电路的功能。到目前为止，上文关于电子电路、药物输送装置的电子电路所述以及上文关于药物输送装置所述的所有特征、效果和优点同样适用于药物输送装置的补充装置；并且反之亦然。

56、通常，补充装置被配置为辅助用户操作药物输送装置。补充装置可以包括传感器，例如当附接到药物输送装置时记录药物输送装置的操作。电子电路的存储装置可以进一步被配置为存储和/或记录药物输送装置的重复使用场景和/或用户引发的动作。通常，补充装置可以被配置为在由用户操作时监测药物输送装置的操作。补充装置可以被配置为记录或记载药物输送装置进行分配或注射时的日期、时间以及药剂量中的至少一项。通常，补充装置被配置为记录或记载药物输送装置的给药或分配历史。

57、根据进一步的示例，补充装置包括发信号单元，该发信号单元可操作地连接到电子电路的处理器并且可操作以响应于对至少一个标识信号的评估而生成用户可感知的信号。以这种方式，通过评估至少一个标识信号而提供的用户认证可以经由发信号单元容易地指示给用户。发信号单元可以被配置为生成可听、可视或可触觉感知的信号中的至少一种。

58、发信号单元可以包括一维或二维显示器，其被配置为向用户直观地展示信息，比如对以电子方式实施的功能的可访问性的批准和/或装置之间的距离。在其他示例中，发信号单元可以只是包括可操作以生成并提供可见光信号的光源。发信号单元可以操作以提供不同颜色、不同亮度和/或不同持续时间的光信号。这里，光源可以为用户提供信息，例如通过改变闪烁光的频率、亮度和持续时间中的至少一项、一些或全部，通过改变光信号的强度，和/或通过改变光信号的颜色。

59、在其他示例中，发信号单元包括扬声器或类似的硬件部件以生成声音信号。同样在这里，声音信号的强弱或强度以及持续时间和频率可以被配置为向用户提供信息，比如距离和相对位置之一。

60、该发信号单元可以包括用于生成可听信号的扬声器。该发信号单元可以包括用于向用户提供可视化信息的显示器或光源。该发信号单元可以包括闪光灯，如led。该发信号单元可以包括被配置为生成不同颜色和/或不同持续时间的光指示或光脉冲的多个光源。实际上，补充装置的发信号单元可以以与上述药物输送装置的发信号单元类似或相同的方式配置和/或配备。

61、根据另一方面，本公开涉及一种对用户进行认证以使用药物输送装置的方法。该方法包括在附接到或集成到药物输送装置中的电子电路的通信接口与至少一个移动电子装置之间建立无线通信链路的步骤。此外，该方法包括通过通信接口接收从至少一个移动电子装置传输的至少一个标识信号。标识信号可以指示至少一个电子装置的用户或者可以与移动电子装置的用户相关联。

62、该方法进一步包括通过可操作地连接到通信接口的处理器评估至少一个标识信号的步骤。最后，该方法包括以下步骤：基于对至少一个标识信号的评估，对电子电路的以电子方式实施的功能的执行进行启用、禁用、触发或终止中的一项。通常，评估至少一个标识信号包括将标识信号与可以由电子电路的存储装置提供的用户特定数据记录进行比较的步骤。

63、对用户进行认证的方法将由如上所述或描述的用于药物输送装置的电子电路、如上所述或描述的药物输送装置和/或如上描述的补充装置中的至少一者来进行。因此，上文关于电子电路、药物输送装置和补充装置所述的所有特征、效果和优点同样适用于对用户进行认证以使用这种药物输送装置的方法。

64、通常，使用移动电子装置并且打算使用药物输送装置的用户会从移动电子装置向附接到或集成到药物输送装置中的电子电路的通信接口提交标识信号。电子电路的处理器可操作并将然后通过将信号与用户特定数据记录进行比较来评估和/或分析标识信号。当从移动电子装置接收到的标识信号与用户特定数据记录相匹配时，相应用户就被有效授权使用药物输送装置。

65、然后，基于对至少一个标识信号的评估，对电子电路的以电子方式实施的功能和/或药物输送装置的以电子方式实施的相应功能进行启用、禁用、触发或终止中的一项。在一些示例中，标识信号包括可用来明确地识别用户的唯一用户标识，例如明确的数字或字母数字记号或符号。当存储在电子电路的存储装置中的用户特定数据记录包括与从移动电子装置接收的标识信号的用户标识相匹配的相应用户标识时，可以授予对电子电路的以电子方式实施的功能的访问。

66、否则，如果标识信号与用户特定数据记录不匹配，则可能会拒绝对以电子方式实施的功能的访问。

67、当授予对以电子方式实施的功能的访问时，处理器可以启用、触发或禁用以电子方式实施的功能的执行。此外，当授予访问时，处理器可以操作以触发或终止以电子方式实施的功能的执行。当基于对至少一个标识信号的评估而拒绝访问以电子方式实施的功能时，处理器无法操作以启用、禁用、触发或终止以电子方式实施的功能的执行。因此，处理器不能改变或修改以电子方式实施的功能的执行。

68、根据另一个示例，该方法进一步包括测量电子电路与至少一个移动电子装置之间的距离和相对位置中的至少一项的步骤。评估至少一个标识信号可以进一步考虑电子电路与至少一个移动电子装置之间的距离和相对位置中的至少一项。

69、距离和/或相对位置信息可以通过以下之一来获得：由移动电子装置在建立无线通信链路之后，和/或由集成到或附接到药物输送装置的电子电路的接近传感器。批准或不批准访问以电子方式实施的功能的执行可以不仅仅基于从移动电子装置获得的标识信号的评估。它还可以基于测量或确定电子电路与至少一个移动电子装置之间的距离和相对位置中的至少一项。

70、例如，只要至少一个移动电子装置位于预定义的操作距离之外，或者只要移动电子装置位于相对于电子电路的瞬时位置并且因此相对于药物输送装置的瞬时位置的预定义的相对操作位置之外，就可以不批准或阻止对以电子方式实施的功能的访问。

71、以这种方式，可以有效地确保只有当移动电子装置位于例如药物输送装置附近时，才可以授予或批准对以电子方式实施的功能的访问。这里，移动电子装置可以作为利用药物输送装置的以电子方式实施的功能所需的电子钥匙。

72、在一些示例中，移动电子装置可以是可穿戴电子装置，比如智能手表或健身追踪器。基于例如由电子电路的接近传感器进行的距离或相对位置测量，只要距离高于预定义阈值，就可以阻止对特定装置功能的访问，例如剂量的设定或分配。这样，可以确保仅当药物输送装置正确地握在手中并且手腕上配戴相应的智能手表时，才可以进行剂量设定或剂量分配。

73、根据对用户进行认证的方法的进一步示例，从至少一个移动电子装置接收的至少一个标识信号包括所获取的用户的运动数据。电子电路的处理器可操作以通过将所获取的运动数据与用户特定数据记录的所存储运动数据进行比较来评估所获取的运动数据。如上面更详细描述的，用户的运动数据可以表征用户的姿势和/或用户的运动模式或运动轨迹。

74、在评估标识信号的过程中，处理器可以检测并评估来自用户特定数据记录的先前存储的运动数据的实际或最近获取的运动数据。通常，运动数据的评估伴随着运动数据匹配指数的生成，该运动数据匹配指数指示所捕获的运动数据是否与跟被授权使用药物输送装置的用户相关联的所存储运动数据相匹配的概率。

75、根据进一步的示例，用户的运动数据的至少一部分由通信接口通过与以下各项中的至少一项进行无线通信来获取：基于卫星的定位系统、通信网络的接入点、移动电子装置(如可附接到药物输送装置的补充装置、药物输送装置的电子单元或电子电路、或移动电子装置)的对应通信接口。

76、这样，提供了获得用户的运动数据的方式的高度灵活性。到目前为止，用户的运动数据甚至可以通过没有传感器(如加速度传感器、旋转传感器、位置传感器和距离传感器)的电子装置来获得。例如，在城市区域中，可以提供通信网络的许多接入点，当电子电路经受移动或运动时，电子电路的通信接口建立到这些接入点的通信链路。简单地通过记录在从一个地方到另一个地方的移动或运动期间与通信网络的不同接入点的通信链路的建立，可以生成可以指示用户的习惯性移动或运动的运动模式或运动轨迹。

77、当然，通信接口可以建立通信链路，例如，与基于卫星的定位系统的下行链路通信。这样，通信接口可以操作用于确定绝对或全球地理坐标或相应的地理位置。通信接口还可以与进一步的移动或固定电子装置的对应通信接口进行通信。而且在这里，至少可以获得电子电路的通信接口与进一步的移动或固定电子装置的对应通信接口之间的相对距离或相对位置信息。

78、由于存在许多不同的方式来获取用户的运动数据，因此可以用各种不同的硬件和软件配置来实施通过用户的运动数据来认证用户的方法。

79、此外，根据另一个方面，本公开涉及一种包括计算机可读指令的计算机程序，当该计算机程序由如上所述的电子电路的至少一个处理器执行时，使处理器在附接到或集成到药物输送装置中的电子电路的通信接口与用户的至少一个移动电子装置之间建立无线通信链路。计算机可读指令进一步可操作以使处理器评估与用户相关联并且由至少一个移动电子装置的通信接口接收的至少一个标识信号。该计算机程序进一步包括计算机可读指令，这些计算机可读指令当被执行时，使处理器基于对至少一个标识信号的评估来启用、禁用、触发或终止电子电路的以电子方式实施的功能的执行。

80、通常，该计算机程序可由集成到或附接到药物输送装置(比如注射笔)中的电子电路执行。通常，该计算机程序特别是被配置和设计为执行上述对用户进行认证以使用药物输送装置的方法。该计算机程序通常可由配备有包括上述电子电路的电子单元的至少一个药物输送装置执行，和/或该计算机程序可由配备有上述电子电路的补充装置执行。到目前为止，电子电路、药物输送装置、补充装置和对用户进行认证的方法中的任一项的上述所有特征、效果和优点同样适用于计算机程序；并且反之亦然。

81、根据另一个方面，本公开还涉及一种套装，该套装包括以下各项中的一项、任意选择的多项：设置有如上所述的电子电路的药物输送装置；以及可附接到药物输送装置并且设置有如上所述的电子电路的补充装置。

82、通常，本公开的范围由权利要求的内容来定义。注射装置不限于特定的实施例或示例，而是包括不同实施例或示例的元素的任何组合。到目前为止，本公开涵盖了权利要求的任何组合以及结合不同示例或实施例公开的特征的任何技术上可行的组合。

83、在本文中，术语‘远端(distal或distal end)’是指注射装置的朝向人或动物的注射部位的一端。术语‘近端(proximal或proximal end)’是指注射装置的相反端，其距人或动物的注射部位最远。

84、术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药学制剂，其包含一种或多种活性药学成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及可选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药物成分(“api”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。

85、如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在不同类型的制剂中的至少一种api或其组合。api的示例可以包括小分子(具有500da或以下的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链dna(包括裸露和cdna)、rna、反义核酸(比如反义dna和rna)、小干扰rna(sirna)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子输送系统(比如载体、质粒或脂质体)中。还考虑了一种或多种药物的混合物。

86、可以将药物或药剂包含在适于与药物输送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射器、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置为提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计为储存药物至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计为储存药物约1个月至约2年。可以以室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，约-4℃至约4℃)储存。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置为单独储存要施用的药学制剂的两种或更多种组分(例如，api和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中储存一种。在这样的情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置为在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种组分之间混合。例如，可以将两个腔室配置为使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的管道)，并且允许用户在分配之前在需要时混合两种组分。可替代地或另外，两个腔室可以被配置为允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。

87、可以将如本文所描述的药物输送装置中包含的药物或药剂用于治疗和/或预防许多不同类型的医学障碍。障碍的示例包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(比如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(比如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的进一步的示例是急性冠状动脉综合征(acs)、心绞痛、心肌梗塞、肿瘤、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。api和药物的示例是如以下手册中所描述的示例：比如rote liste 2014(例如但不限于，主要组12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤学药物))和默克索引(merck index)，第15版。

88、用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的api的示例包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(glp-1)、glp-1类似物或glp-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(dpp4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或以上的任何混合物。如本文中所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，该分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，该分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。可选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

89、胰岛素类似物的示例是gly(a21)、arg(b31)、arg(b32)人胰岛素(甘精胰岛素)；lys(b3)、glu(b29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；lys(b28)、pro(b29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；asp(b28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置b28处的脯氨酸被asp、lys、leu、val或ala替代并且其中在位置b29处的lys可以被pro替代；ala(b26)人胰岛素；des(b28-b30)人胰岛素；des(b27)人胰岛素和des(b30)人胰岛素。

90、胰岛素衍生物的示例是例如b29-n-肉豆蔻酰-des(b30)人胰岛素，lys(b29)(n-十四酰)-des(b30)人胰岛素(地特胰岛素，)；b29-n-棕榈酰-des(b30)人胰岛素；b29-n-肉豆蔻酰人胰岛素；b29-n-棕榈酰人胰岛素；b28-n-肉豆蔻酰lysb28prob29人胰岛素；b28-n-棕榈酰-lysb28prob29人胰岛素；b30-n-肉豆蔻酰-thrb29lysb30人胰岛素；b30-n-棕榈酰-thrb29lysb30人胰岛素；b29-n-(n-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(b30)人胰岛素，b29-n-ω-羧基十五酰-γ-l-谷氨酰-des(b30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，)；b29-n-(n-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(b30)人胰岛素；b29-n-(ω-羧基十七酰)-des(b30)人胰岛素和b29-n-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

91、glp-1、glp-1类似物和glp-1受体激动剂的示例是例如利西拉肽艾塞那肽(exendin-4，由吉拉毒蜥(gila monster)的唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽索马鲁肽(semaglutide)、他司鲁肽(taspoglutide)、阿必鲁肽(albiglutide)杜拉鲁肽(dulaglutide)rexendin-4、cjc-1134-pc、pb-1023、ttp-054、兰格拉肽(langlenatide)/hm-11260c(艾匹那肽(efpeglenatide))、hm-15211、cm-3、glp-1eligen、ormd-0901、nn-9423、nn-9709、nn-9924、nn-9926、nn-9927、nodexen、viador-glp-1、cvx-096、zyog-1、zyd-1、gsk-2374697、da-3091、mar-701、mar709、zp-2929、zp-3022、zp-di-70、tt-401(pegapamodtide)、bhm-034。mod-6030、cam-2036、da-15864、ari-2651、ari-2255、替尔泊肽(ly3298176)、巴度肽(bamadutide)(sar425899)、艾塞那肽-xten和胰高血糖素-xten。

92、寡核苷酸的示例是例如：米泊美生钠用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂或用于治疗alport综合征的rg012。

93、dpp4抑制剂的示例是利拉利汀(linagliptin)、维达列汀、西他列汀、地格列汀(denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

94、激素的示例包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，比如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

95、多糖的示例包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的示例是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的示例是hylan g-f20一种透明质酸钠。

96、如本文中所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的示例包括f(ab)和f(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫抗体或人源化抗体、完全人抗体、非人类(例如，鼠)抗体或单链抗体。在一些实施例中，抗体具有效应子功能并且可以固定补体。在一些实施例中，抗体结合fc受体的能力降低或没有该能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与fc受体的结合，例如，它的fc受体结合区已诱变或缺失。术语“抗体”还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(tbti)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(codv)的双可变区抗体样结合蛋白。

97、术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包含能够与抗原结合的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包含全长抗体多肽的切割部分，但是该术语不限于这种切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如fab片段、f(ab')2片段，scfv(单链fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(比如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(比如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体、小模块化免疫药物(smip)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有vhh的抗体。抗原结合抗体片段的另外的示例在本领域中是已知的。

98、术语“互补决定区”或“cdr”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是cdr序列，并且主要负责维持cdr序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区如本领域中已知的那样本身典型地不直接参与抗原结合，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响cdr中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

99、抗体的示例是抗pcsk-9mab(例如，阿利库单抗(alirocumab))、抗il-6mab(例如，萨瑞鲁单抗(sarilumab))和抗il-4mab(例如，度匹鲁单抗(dupilumab))。

100、还考虑到本文所描述的任何api的药学上可接受的盐用于在药物输送装置中的药物或药剂中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。

101、本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所描述的api的不同组分、制剂、仪器、方法、系统和实施例进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖这样的修改及其任何和所有等同物。

102、本领域技术人员将进一步清楚的是，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对本公开进行各种修改和变化。进一步地，应当注意的是，所附权利要求中使用的任何附图标记不应被解释为限制本公开的范围。