一种有助于消化功能的组合物及其制备方法与流程

本发明涉及中药领域，具体是一种有助于消化功能的组合物及其制备方法。

背景技术：

1、痞满是由于脾胃功能失调，升降失司，胃气壅塞，出现以脘腹满闷不舒为主症的病证。以自觉胀满，触之无形，按之柔软，压之无痛为临床特点。临床表现与西医学的慢性胃炎(包括浅表性胃炎和萎缩性胃炎)、功能性消化不良、胃下垂等疾病相似，这些疾病若以脘腹满闷不舒为主症。

2、申请号为2021114924255的发明专利公开了一种治疗胃痛、痞满的中药组合物的制备工艺，包括以下步骤：一：原材料的处理，原材料包括石斛、白芍、黄柏、南沙参、山楂、黄精、枳壳(炒)、甘草；对原材料进行净制、切制、干燥、炮制后进入净料库；二：石斛、白芍、黄柏的精细化处理；通过一体化处理设备对石斛、白芍、黄柏进行粗碎、粉碎、灭菌、药材细粉处理作业，然后把物料加入到原辅料库进行储存；能够根据不同的原料进行不同的处理方式进行处理，由此使得各种原料能够较为快速的被进行处理作业，从而提高了生产的效率，再者为药物的加工提供了较为科学的制备工艺，由此能够大大的降低制作过程中药气的流失，保证了药性，没有公开胃痛、痞满的证型。申请号为2016101386997的发明专利公开了一种治疗湿热阻胃型痞满的中药组合物及其制备方法，由以下按照重量份的原料组成：大黄10-12份、姜厚朴8-10份、石菖蒲12-15份、半夏12-15份、栀子6-8份、黄连4-6份、槲寄生9-13份、蝉蜕3-5份。本发明还提供了所述治疗湿热阻胃型痞满的中药组合物的制备方法。本发明治疗湿热阻胃型痞满的中药组合物对湿热阻胃型痞满患者的治疗效果好，治愈率为91.2％，总有效率为100％，且药方简单，无毒副作用。但其没有公开其治法治则，可信度差。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种有助于消化功能的组合物及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

2、为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

3、一种有助于消化功能的组合物，按重量份计，所述的中药提取物由下列中药组分制成：白术20-30份、山药25-35份、砂仁18-22份、薏苡仁15-25份、柴胡12-16份、黄芩20-30份、茵陈15-25份、虎杖20-30份、半夏15-25份、陈皮20-30份、天南星18-22份、苏子15-25份、大黄20-30份、槟榔12-16份、决明子20-30份、郁李仁15-25份、厚朴12-16份、苏叶20-30份、木香10-20份、香附12-18份。

4、所述一种有助于消化功能的组合物，按重量份计，所述的中药提取物由下列中药组分制成：白术25份、山药30份、砂仁20份、薏苡仁20份、柴胡14份、黄芩25份、茵陈20份、虎杖25份、半夏20份、陈皮25份、天南星20份、苏子20份、大黄25份、槟榔14份、决明子25份、郁李仁20份、厚朴14份、苏叶25份、木香15份、香附15份。

5、所述的中药提取物由下列中药组分制成：白术20份、山药35份、砂仁18份、薏苡仁25份、柴胡12份、黄芩30份、茵陈15份、虎杖30份、半夏15份、陈皮30份、天南星18份、苏子25份、大黄20份、槟榔16份、决明子20份、郁李仁25份、厚朴12份、苏叶30份、木香10份、香附18份。

6、所述的中药提取物由下列中药组分制成：白术30份、山药25份、砂仁22份、薏苡仁15份、柴胡16份、黄芩20份、茵陈25份、虎杖20份、半夏25份、陈皮20份、天南星22份、苏子15份、大黄30份、槟榔12份、决明子30份、郁李仁15份、厚朴16份、苏叶20份、木香20份、香附12份。

7、所述一种有助于消化功能的组合物，所述组合物为口服药物制剂。

8、所述一种有助于消化功能的组合物，所述口服药物制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、微囊剂、合剂中的一种。

9、所述一种有助于消化功能的组合物，所述口服药物制剂的制备方法包括以下步骤：

10、a、砂仁、柴胡、茵陈、陈皮、苏叶、木香和香附7味药材混合提取挥发油，蒸馏后的药渣、蒸馏后的水溶液备用；

11、b、取步骤a所得挥发油，加β-环糊精制成包合物；

12、c、将步骤a所得蒸馏后的药渣与其他饮片混合，加入步骤a所得蒸馏后的水溶液，再加水至所有中药饮片干重量的10-12倍，煎煮2-3次，每次1.5-2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60-70℃时相对密度为1.18-1.25的浸膏；

13、d、步骤c所得浸膏，加入5倍体积量的65％乙醇，混匀，静置24h，取上清液浓缩至50-60℃时相对密度为1.22-1.28的浸膏；

14、e、取步骤d所得浸膏及步骤b所得β-环糊精包合物，经常规工序直接或加入药学上可接受的辅料制成口服药物制剂。

15、所述一种有助于消化功能的组合物在治疗痞满药物中的应用。

16、所述一种有助于消化功能的组合物在治疗痞满药物中的应用，痞满属于痰湿内阻证型。

17、白术为菊科植物白术atractylodes macrocephala koidz.的干燥根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。归脾、胃经。性味苦、甘，温。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

18、山药为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。11～12月采挖，切去根头，洗净泥土，用竹刀刮去外皮，晒干或烘干，即为毛山药。选择粗大的毛山药，用清水浸匀，再加微热，并用棉被盖好，保持湿润闷透，然后放在木板上搓揉成圆柱状，将两头切齐，晒干打光，即为光山药。功能主治为：健脾，补肺，固肾，益精。治脾虚泄泻，久痢，虚劳咳嗽，消渴，遗精、带下，小便频数。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少、久泻不止、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。①《神农本草经》：主伤中，补虚，除寒热邪气，补中益气力，长肌肉，久服耳目聪明。②《别录》：主头面游风，风头(一作’头风’)眼眩，下气，止腰痛，治虚劳羸瘦，充五脏，除烦热，强钥。③《药性论》：补五劳七伤，去冷风，止腰痛，镇心神，补心气不足，患人体虚羸，加而用之。④《食疗本草》：治头疼，助阴力。⑤《日华子本草》：助五脏，强筋骨，长志安神，主泄精健忘。⑥朱震亨：生捣贴肿硬毒，能消散。⑦《伤寒蕴要》：补不足，清虚热。⑧《本草纲目》：益肾气，健脾胃，止泄痢，化痰涎，润皮毛。

19、砂仁为姜科植物阳春砂amomum villosum lour.、绿壳砂amomum villosumlour.var.xanthioides t.l.wu et senjen或海南砂amomum longiligulare t.l.wu的干燥成熟果实。夏、秋二季果实成熟时采收，晒干或低温干燥。味辛，性温。归脾、胃、肾经。有化湿开胃，温脾止泻，理气安胎的功效。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。

20、薏苡仁为禾本科植物薏苡coix lacryma-jobi l.var.mayuen(roman.)stapf的干燥成熟种仁。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，再晒干，除去外壳、黄褐色种皮和杂质，收集种仁。性味甘淡微寒，有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓等功效，为常用的利水渗湿药。薏仁又是一种美容食品，常食可以保持人体皮肤光泽细腻，消除粉刺、雀斑、老年斑、妊娠斑、蝴蝶斑，对脱屑、痤疮、皲裂、皮肤粗糙等都有良好疗效。

21、柴胡为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。柴胡是常用解表药。别名地熏、山菜、菇草、柴草，性味苦、微寒，归肝、胆经。有和解表里，疏肝升阳之功效。用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱垂、月经不调。

22、黄芩是唇形科黄芩属多年生草本植物；肉质根茎肥厚，叶坚纸质，披针形至线状披针形，总状花序在茎及枝上顶生，花冠紫、紫红至蓝色，花丝扁平，花柱细长，花盘环状，子房褐色，小坚果卵球形，花果期7～9月。黄芩生于向阳草坡地上，海拔60～1300(1700～2000)米。产于黑龙江省，辽宁省，内蒙古自治区，河北省，河南省，甘肃省，陕西省，山西省，山东省，四川省等省区，中国北方多数省区都可种植。其以根入药，味苦、性寒，有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎等功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄疸、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床抗菌性比黄连好，而且不产生抗药性。

23、茵陈为菊科植物滨蒿artemisia scoparza waldst.et kit.或茵陈蒿artemisiacapillaris thunb.的干燥地上部分。春季幼苗高6～250px时采收或秋季花蕾长成至花初开时采割，除去杂质和老茎，晒干。春季采收的习称“绵茵陈”，秋季采割的称“花茵陈”。味苦、辛，性微寒。归脾、胃、肝、胆经。有清利湿热，利胆退黄的功效。用于黄疸尿少，湿温暑湿，湿疮瘙痒。

24、虎杖为蓼科植物虎杖polygonum cuspidatum sieb.et zucc.的干燥根茎和根。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，趁鲜切短段或厚片，晒干。分布于西北、华东、华中、华南及西南等地。具有利湿退黄，清热解毒，散瘀止痛，止咳化痰的功效。用于湿热黄疸，淋浊，带下，风湿痹痛，痈肿疮毒，水火烫伤，经闭，症瘕，趺打损伤，肺热咳嗽。

25、半夏为天南星科植物半夏pinellia ternata(thunb.)breit.的干燥块茎。夏、秋二季采挖，洗净，除去外皮和须根，晒干。东北、华北以及长江流域诸地均有分布。具有燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结的功效。用于湿痰寒痰，咳喘痰多，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；外治痈肿痰核。

26、陈皮为芸香科植物橘(citrus reticulata blanco)及其栽培变种的干燥成熟果皮。药材分为“陈皮”和“广陈皮”。采摘成熟果实，剥取果皮，晒干或低温干燥。味苦、辛，性温。归肺、脾经。理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

27、天南星为天南星科植物天南星arisaema erubescens(wall.)schott、异叶天南星arisaema heterophyllum bl.或东北天南星arisaema amurense maxim.的干燥块茎。秋、冬二季茎叶枯萎时采挖，除去须根及外皮，干燥。天南星分布河北省，河南省、广西壮族自治区、陕西省、湖北省、四川省、贵州省、云南省、山西省等省区。异叶天南星分布黑龙江省、吉林省、辽宁省、浙江省、江苏省、江西省、湖北省、四川省、陕西省等省。东北天南星分布黑龙江省，吉林省、辽宁省、河北省，江西省、湖北省、四川省等省。天南星具有散结消肿的功效；外用治痈肿，蛇虫咬伤。制天南星具有燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿的功效；用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼斜，半身不遂，癫痫，惊风，破伤风；外用治痈肿，蛇虫咬伤。

28、苏子为唇形科植物紫苏perilla frutescens(l.)britt.和野紫苏p.frutescens(l.)britt.var.purpurascens(hayata)h.w.li的果实。紫苏全国各地广泛栽培。野紫苏分布于华东、华南、西南及河北省、山西省、陕西省、台湾省等省。具有降气，消痰，平喘，润肠之功效。常用于痰壅气逆，咳嗽气喘，肠燥便秘。

29、大黄为蓼科大黄属植物掌叶大黄rheum palmatum l.、唐古特大黄r.tanguticummaxim.ex balf.或药用大黄r.officinale baill.的根及根茎。具有泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经的功效。主治积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，热毒疮疡，烧烫伤，瘀血诸证，湿热痢疾、黄疸、淋证。

30、槟榔为棕榈科植物槟榔areca catechu l.的干燥成熟种子。春末至秋初采收成熟果实，用水煮后，干燥，除去果皮，取出种子，干燥。苦、辛，温。归胃、大肠经。杀虫，消积，行气，利水，截疟。用于绦虫病、蛔虫病、姜片虫病，虫积腹痛，积滞泻痢，里急后重，水肿脚气，疟疾。

31、决明子为豆科植物钝叶决明(senna obtusifolia(l.)h.s.irwin&barneby)或决明(senna tora(l.)roxb.)的干燥成熟种子。决明子略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜。表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。一端较平坦，另端斜尖，背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬，不易破碎。气微，味微苦。炒决明子形如决明子，微鼓起，表面绿褐色或暗棕色，偶见焦斑。微有香气。决明子在中国分布较广，全国大部分地区均有分布，野生或栽培。主产于安徽省、江苏省、广西壮族自治区、四川省、浙江省、广东省等省区。决明子为临床常用药材，具有清热明目、润肠通便之功，主要用于治疗眼部疾病、便秘、高血压、高血脂及糖尿病。

32、郁李仁为蔷薇科植物郁李、欧李、榆叶梅、长梗扁桃等的种仁。又名郁子(《医心方》)，郁里仁(《珍珠囊》)，李仁肉(《药材学》)，小李仁(《全国中草药汇编》)。原植物郁李又名：常棣(《尔雅》)，白棣(《说文》)，爵李(《本经》)，雀李、车下李(《吴普本草》)，山李、爵梅(《广雅》)，雀梅(《本草经集注》)，棣梨、样藜(《滇南本草》)，秧李、穿心梅(《植物名实图考》)；榆叶梅又名：山樱桃、赤棣(《尔雅义疏》)；长梗扁桃又名：长柄扁桃(《中国果树分类学》)。郁李仁采摘于夏秋两季，晒干而得。其性平，味苦、甘，有润肺滑肠，下气利水的功效，能治疗大肠气滞，燥涩不通，小便不利，大腹水肿，四肢浮肿，脚气等症状。

33、厚朴为木兰科植物厚朴magnolia officinalis rehd.et wils.或凹叶厚朴magnolia offinalis rehd.et wils.var.biloba rehd.et wils.的干燥干皮、根皮及枝皮。4～6月剥取，根皮和枝皮直接阴干；干皮置沸水中微煮后，堆置阴湿处，“发汗”至内表面变紫褐色或棕褐色时，蒸软，取出，卷成筒状，干燥。味苦、辛，性温。归脾、胃、肺、大肠经。燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。

34、苏叶为唇形科，塔花族，双子叶植物纲，为一年生、直立草本，南方7至8月，北方8至9月。茎高0.3-2米，绿色或紫色，钝四棱形，具四槽，密被长柔毛。紫苏和野紫苏的叶带叶小软枝。其性温，味辛。解表散寒，行气宽中，解蟹毒。主治风寒感冒、脾胃气滞之胸脘胀满、恶心呕吐等。

35、木香为菊科植物木香aucklandia lappa decne.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去泥沙和须根，切段，大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗皮。辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。行气止痛，健脾消食。用于胸胁、脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。

36、香附为莎草科莎草属植物莎草的干燥根茎。秋季采挖，燎去毛须，置沸水中略煮或蒸透后晒干，或燎后直接晒干。辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。

37、消化功能失调在中医理论里成为“痞满”，常见的证候分型通常包括肝胃不和证、脾胃湿热证、痰湿内阻证、饮食积滞证以及脾胃虚弱证等。1、肝胃不和证：胸脘痞满，胁腹作胀，郁郁寡欢或心烦易怒，时作太息，暖气，纳差，舌质淡红、舌苔薄白，脉弦或弦数；2、脾胃湿热证：胃脘痞满，口干不欲饮，口苦，食少纳呆，恶心欲呕，身重困倦，大便黏滞不爽，小便短黄，舌质红、舌苔黄腻，脉滑数；3、痰湿内阻证：胸脘痞塞，满闷不舒，恶心欲吐，痰多或咯出不爽，口淡不渴或泛吐清涎，头重如裹，四肢倦怠，舌质淡红、苔浊厚腻，脉滑或弦滑；4、饮食积滞证：进食后胸脘满闷，痞塞不舒，暖腐吞酸，不思饮食，或恶心呕吐，呕吐物为胃中宿食积滞，舌质淡红、舌苔厚腻，脉滑；5、脾胃虚弱证：胸脘痞满不舒，病情时重时轻，饥不欲食，喜热喜按，倦怠懒言，气短乏力，大便溏稀，舌质淡、舌体胖大或兼齿痕、舌苔薄白，脉沉细或虚大无力。

38、其中痰湿内阻最为常见，病机分析：素体痰湿内盛，或因饮食无节，恣食肥甘炙煿，醇酒厚味等物，或因劳倦，或惊恐忧思之扰，以致脾不运化，胃失顺降，使痰湿内生，聚而为患，故见胸脘痞塞，满闷不舒；痰湿阻于中焦，清油升降失常，清阳不升，浊气上逆，蒙蔽清空，故见头目眩晕，胸闷不饥，恶心欲吐；又因湿性重着,所以身重倦怠。苔浊腻，脉滑，均是痰湿之象。症状：胸脘痞塞，满闷不舒，头目眩晕，胸闷不饥，恶心欲吐，身重倦怠，或咳痰不爽，小便黄涩。舌苔浊腻，脉滑。

39、本发明的治疗机理：1.痰湿内阻由于痰湿停留于人体中部，阻滞了脾胃正常的生理功能。痰湿指的是体内水液代谢失调，内阻指的是痰湿停留的部位，主要指的是脾胃；痰湿中阻的典型表现有头晕、头痛、胃部胀满不适、食欲不佳、呕吐、疲劳乏力等。当痰湿中阻脾胃，导致脾胃的正常生理功能不能发挥，脾不能输送精华到全身，出现疲劳乏力的感觉；由于脾胃的消化功不能正常运转，导致食欲不佳、脘腹痞胀等症状。因此首先要燥湿健脾；2.又因胆腑藏精汁，寄相火，主升发，调气机，胆腑功能失调，精汁失疏、中土失煦、气机失调，则会出现木旺乘土、木不疏土、火不暖土，影响胆助纳运之功，出现肠道菌群紊乱、胃肠动力不足或障碍，故需疏肝利胆。3.湿热蕴于中焦脾胃及肝胆。湿为重浊粘滞之邪，痰为脾失健运所生，痰湿阻滞气机，与热邪相合，则湿热痰浊交困。热因湿阻而难解，痰湿困遏脾阳，痰湿受热蒸而使阳气更伤，本发明在祛湿基础上采用化痰的方法。4.饮食损伤脾胃，胃气雍塞，脾气不能健运，以致熟腐水谷与运化精微之职失常，使食滞聚而不散，故见胸脘满闷，痞塞不舒，手不可按；胃失和降，胃之油气上逆，所以恶心呕吐，暖腐吞酸；食滞久郁而化热，胃热则消谷善饥，并可耗灼大肠津液，以致能食而大便不通，故需导滞通便。5.本发明还采用升降配伍，以升促降，以降促升，有利于流通气机，体现在苦辛配伍，苦能降能泄而和阳，辛能通能开而合阴，两者合用以通阳散结，流通气机，从而恢复中焦升降枢机之功能。

40、总之，本发明采用白术、山药、砂仁、薏苡仁燥湿健脾，柴胡、黄芩、茵陈、虎杖疏肝利胆，共为君药，其中柴胡、黄芩首先治胆，柴胡轻清升散，疏解少阳，调达胆气，透达郁热，黄芩苦寒直折，清泄胆腑郁热，茵陈清利湿热，利胆退黄，虎杖利湿退黄，清热解毒，散瘀止痛，止咳化痰，大黄、槟榔、决明子、郁李仁导滞通便，为臣药；半夏、陈皮、南星、苏子理气化痰、燥湿化痰，为佐药；厚朴、苏叶、木香、香附理气消滞、除满宽胸、调理气机升降、解表里、以宽痞气，为使药，辛味药半夏能宣通气机，祛寒化湿，和胃降逆；苦味药如黄芩、枳实等，能泻热和胃，消痞除满。合而用之，便具有苦辛通降的作用，能够调和寒热，开通气机，消痞除满。全方含有白术、山药、砂仁、薏苡仁、柴胡、黄芩、茵陈、虎杖、半夏、陈皮、天南星、苏子、大黄、槟榔、决明子、郁李仁、厚朴、苏叶、木香、香附，能燥湿健脾、疏肝利胆、导滞通便、理气化痰、燥湿化痰、理气消滞、除满宽胸、调理气机升降、解表里、以宽痞气，配伍相得益彰，能治疗痞满。

41、临床研究显示实施例1组较对照组明显升高治疗有效率。两组中医证候积分在治疗前比较，本发明实施例1组较对照组在治疗后明显降低上腹部疼痛、餐后饱胀不适，组间差异明显(p＜0.05)，说明本发明治疗痰湿内阻证型痞满效果良好。