透析液再生循环系统及透析设备的制作方法

本申请涉及医疗器械的，尤其涉及一种应用于透析领域的透析液再生循环系统及透析设备。

背景技术：

1、sorbent dialysis这套系统最早由nasa开发，用于宇航员尿液的回收利用，1973年第一代商业化的机型redy machine(regeneration of dialysate)取得了巨大的商业成功。在1973-1994年间，redy系统成功实施了600万次血液透析治疗，并且大多数都是在家里进行，证明了其良好的便利性，安全性和临床价值。但是吸附透析的致命弱点(achillesheel)是耗材价格极其昂贵，制作及维修的专业人才培训极其严格，早期系统含有铝等生物毒性材料，这最终导致了其被single pass型(当前广泛使用的传统透析机)逐步淘汰出市场。

2、在传统的吸附透析中，脲酶主要用于处理尿素。尿毒症患者已经丧失了肾功能，因此毒素会在体内累积，包括尿素。由于人体的蛋白质经过代谢后，都会变成尿素，并经由肾脏排泄，因此尿毒症患者的尿素含量往往非常高，在20mm左右。

3、尿素分子的极性很强，极易溶于水，因此传统吸附剂基本无法吸附尿素，或者选择性极差，或者成本极高。早期科学家采用脲酶将尿素分解，产生二氧化碳和氨，再通过磷酸锆来吸附氨。传统脲酶都是负载在三氧化二铝微球上面，并填充在吸附柱当中，液体灌流进去，尿素经过酶处理后，被分解掉(不需要全部分解)。由于尿素含量极高，因此所需要的酶用量也极高，且由于吸附的不牢靠，随着液体的持续冲刷，一次治疗后脲酶脱落严重，并沉积在下游吸附柱材料当中，活性损失严重，导致吸附柱和脲酶都只能一次性使用，这极大地增加了吸附透析中，脲酶的用量和成本。

4、在填充灌流模式中，脲酶相对固定，液体流过，因此相互碰撞的概率是远低于均相体系或溶液当中的情况的，上述模式的交换效率低使得酶的用量增加，以确保治疗效果，在过往的专利当作，脲酶的用量在20000u-60000u之间，这进而造成了耗材成本增加，且酶的脱落，还会导致酶的效率损失，以及安全性风险。耗材成本是现在透析液再生型透析机的商业化应用和家庭血液透析的推广的重要限制性因素。

技术实现思路

1、鉴于以上所述相关技术的缺点，本申请的目的在于提供一种透析液再生循环系统及透析设备，用以解决现有的填充灌流模式中交换效率低使得酶的用量增加，且因酶的脱落导致酶的效率损失及安全性风险等问题。

2、为实现上述目的及其他相关目的，本申请第一方面提供一种透析液再生循环系统，包括废液通路，其输入端连通透析废液的出口；代谢循环装置，其输入端连通所述废液通路的出口，用于将输入的透析废液进行代谢循环以进行首次毒素处理；吸附装置，其输入端连通所述代谢循环装置的输出端，用于将经所述代谢循环装置首次毒素处理后的废液进行二次毒素处理以生成再生液；再生液管路，其入口连通所述吸附装置用于将所述再生液输出。

3、本申请第二方面提供一种血液透析设备，包括：如上述第一方面所述的透析液再生循环系统；净化回路，包括输入端连通人体第一部分的第一线路，以及输出端连通人体第二部分的第二线路；透析装置，设于所述净化回路上，用于对在所述净化回路中流动的流体进行净化处理，所述透析装置包括；连接所述透析液再生循环系统的废液通路的输入端的透析液输出端；以及连接所述透析液再生循环系统的再生液管路的输出端的透析液输入端；驱动装置，设于所述第一线路上并位于所述净化回路中，用于驱动流体在所述净化回路中流动；控制装置，用于执行治疗模式对在所述净化回路中流动的流体进行净化处理后并输入人体。

4、本申请第三方面提供一种腹膜透析设备，包括：如上述第一方面所述的透析液再生循环系统；腹透管路，其一端连通人体腹腔，另一端连通所述透析液再生循环系统；驱动装置，设于所述腹透管路上，用于驱动流体在所述腹透管路中周期性地流动；控制装置，用于执行治疗模式以周期性的交换人体腹膜内的液体。

5、综上所述，本申请提供的透析液再生循环系统、血液透析设备以及腹膜透析设备，通过向代谢循环装置中加入例如为载酶微球的制剂，所述制剂通过驱动装置的驱动在循环管路当中循环，具体地，令含高浓度目标分子的待处理透析废液通过进口进入代谢循环装置，目标分子被制剂分解成相应的产物，代谢循环装置中设置的代谢过滤模块不断将处理过的液体分离出去，将制剂截留在代谢循环装置当中，并保持持续地循环流动，被处理后的液体通过代谢过滤模块流出代谢循环装置，并再经吸附装置处理，产生透析再生液，通过在所述再生液管路中补充钾钙镁离子后，再次用于透析的过程，如此以解决现有灌流模式中交换效率低使得酶的用量增加，且因酶的脱落导致酶的效率损失及安全性风险等问题。

技术特征：

1.一种透析液再生循环系统，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述废液通路的输入端连通透析器或者人体腹腔，以获取来自所述透析器或者人体腹腔的透析废液。

3.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述废液通路的输入端设置有透析液出口阀。

4.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述废液通路中设置有漏液传感器。

5.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述废液通路上设置有用于检测透析废液压力的压力传感器。

6.根据权利要求5所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述废液通路与所述压力传感器之间设置有疏水过滤器。

7.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述废液通路上连通有超滤支路。

8.根据权利要求7所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述超滤支路上设置有用于存储超滤液的超滤容器，以及用于将所述超滤容器内的超滤液输送至所述废液通路的超滤泵。

9.根据权利要求8所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述超滤泵与所述废液通路之间设置有超滤过滤器。

10.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述废液通路上设置有一预制液旁路，用于预充、排空、或者冲洗所述透析液再生循环系统的循环通路。

11.根据权利要求10所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述废液通路上设置有一与所述预制液旁路并联的短路阀。

12.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述废液通路上设置有一透析液泵，用于驱动所述废液通路中的流体正向或逆向流动。

13.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述废液通路上设置有第一透析液泵，所述再生液管路上设置有第二透析液泵，用于通过所述第一透析液泵和第二透析液泵的差速来改变所述透析液再生循环系统的液体平衡态总量。

14.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述废液通路和/或再生液管路上设置有一控温装置，用于将所述废液通路中和/或再生液管路中的流体的温度控制到预设范围。

15.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述废液通路上设置有加样装置，用于加入酶制剂使其进入所述代谢循环装置。

16.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述代谢循环中的酶或酶制剂或载酶微球是流动状态的。

17.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述代谢循环装置的首次毒素处理为通过加入酶或酶制剂或载酶微球清除所述透析废液中的尿素。

18.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述代谢循环中循环液体的流速大于或等于废液通路或再生液管路中液体的流速。

19.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述代谢循环装置包括：

20.根据权利要求19所述的透析液再生循环系统，其特征在于，还包括用于控制所述代谢循环泵以使代谢循环模式下所述代谢循环管路中的流体总量动态平衡的装置。

21.根据权利要求19所述的透析液再生循环系统，其特征在于，还包括用于控制代谢循环泵转速、方向、和/或频率的装置以降低所述载酶微球在所述代谢过滤模块内的沉积。

22.根据权利要求19所述的透析液再生循环系统，其特征在于，设置在所述代谢循环管路上的代谢循环泵包括：设置在所述代谢过滤模块上游的第一代谢循环泵以及设置在所述代谢过滤模块下游的第二代谢循环泵。

23.根据权利要求19或22所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述代谢循环泵为蠕动泵。

24.根据权利要求19所述的透析液再生循环系统，其特征在于，设置在所述代谢循环管路上的代谢循环泵包括：设置在所述代谢过滤模块上游或下游的第一代谢循环泵以及与所述第一代谢循环泵并联的第二代谢循环泵。

25.根据权利要求24所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述代谢循环泵为气动流体泵，利用一气动接口通入的正压气体和负压气体控制流体在流体通道内正向或逆向流动。

26.根据权利要求25所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述气动流体泵利用所述气动接口通入的正压气体向其流体通道内推排流体以及利用所述气动接口通入的负压向气体向其流体通道内抽吸流体。

27.根据权利要求26所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述气动流体泵的气动接口设置有气体阻尼元件。

28.根据权利要求24所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述第一代谢循环泵和第二代谢循环泵交替工作以驱动所述代谢循环中的液体流动。

29.根据权利要求19所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述汇集容器上设置有液位传感器和/或颜色传感器。

30.根据权利要求19所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述汇集容器上设置有用于加入酶制剂的加样口。

31.根据权利要求19所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述汇集容器的顶部设置有一排气口，所述汇集容器内对应所述排气口悬设有一浮动阀球，用于随所述汇集容器内液面上升以密封所述排气口以及随所述汇集容器内液面下降以打开所述排气口。

32.根据权利要求19所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述代谢循环装置还包括一气体支路，用于通过排气或进气控制所述汇集容器中的液量。

33.根据权利要求32所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述气体支路上设置有气泵，所述气泵连通有气体出入口。

34.根据权利要求32所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述排气支路上设置有排气阀或流道切换装置，用于连通或关闭所述排气支路上的流通气体。

35.根据权利要求32所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述气体支路上设置有疏水过滤器。

36.根据权利要求32所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述排气支路设置有用于检测所述汇集容器腔内压力的压力传感器。

37.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述代谢过滤模块包括分离组件以将所述代谢过滤模块分隔形成第一侧与第二侧，其中，所述代谢过滤模块第一侧的相对两端分别连通所述代谢循环管路的进流口以及出流口，所述代谢过滤模块第二侧连通所述吸附装置的输入端。

38.根据权利要求37所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述分离组件为多孔膜或反渗透膜，其中，所述多孔膜包括微滤膜、超滤膜、或者纳滤膜；或者，所述分离组件包括平面膜、管式膜、卷式膜、螺旋膜、以及中空纤维膜中的一种或多种。

39.根据权利要求37所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述代谢过滤模块包括为n个子过滤模块，所述n个子过滤模块相互串联或/及并联，其中，n为2以上正整数。

40.根据权利要求37所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述n个子过滤模块依据连接次序串联连接，所述n个子过滤模块的分离组件对应的平均孔径或分子截留量依次递减。

41.根据权利要求19所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述代谢循环装置具有一个排放口，用以排除所述代谢循环装置中的载酶微球。

42.根据权利要求41所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述排放口连通一用于存储排放的载酶微球的存储器。

43.根据权利要求41所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述载酶微球是通过离心方式或者膜过滤方式从所述排放口排出的。

44.根据权利要求19所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述代谢循环装置为经杀菌后可重复使用的代谢循环装置。

45.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述吸附装置为包含磷酸镐，水合氧化锆，以及活性炭。

46.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述吸附装置为含有多种吸附材料的单一混合柱。

47.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述吸附装置包括多个串联的柱体，其中每一柱体含有一种或多种吸附材料。

48.根据权利要求1或45所述的透析液再生循环系统，其特征在于，在代谢循环模块的上游，还包含一个活性炭柱；或活性炭和水合氧化锆混合柱；或活性炭和磷酸锆的混合柱，或活性炭、水合氧化锆、以及磷酸锆的混合柱。

49.根据权利要求1或45所述的透析液再生循环系统，其特征在于，设置在实施代谢循环模块的上游的吸附装置包含有阳离子吸附材料。

50.根据权利要求48所述的透析液再生循环系统，其特征在于，在代谢循环模块的下游，还包含一个含有磷酸锆的柱子；或活性炭、水合氧化锆、以及磷酸锆的全混合柱。

51.根据权利要求47所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述多个串联的柱体之间设有压力传感器、除气装置，及ph传感器中的一种或多种。

52.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，还包括一吸附柱旁路，其一端连接所述吸附装置的输入端，另一端连接所述吸附装置的输出端，所述吸附装置旁路上设置有旁路阀。

53.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述吸附装置与所述代谢循环模块之间设置有用于检测尿素含量的氨传感器。

54.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述再生液管路上设置有用于检测所述再生液管路内氨含量的传感器。

55.根据权利要求54所述的透析液再生循环系统，其特征在于，氨传感器和所述再生管路之间设置有疏水过滤器。

56.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述再生液管路的输出端设置有再生液入口阀。

57.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述再生液管路上设置有用于向所述再生液管路输送浓缩液的浓缩液支路。

58.根据权利要求57所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述浓缩液支路上设置有用于存储浓缩液的容器，以及用于将所述容器内的浓缩液输送至所述浓缩液支路的浓缩液泵。

59.根据权利要求57所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述浓缩液包括钾钙镁浓缩液。

60.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述再生液管路上设置电导传感器和/或温度传感器。

61.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述再生液管路上设置有置换液支路，所述置换液支路的一端连通所述再生液管路，另一端用于连通透析回路。

62.根据权利要求61所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述再生液管路上设置有用于过滤所述再生液中细菌的第一细菌过滤器，所述第一细菌过滤器的第一输出端连通所述再生液管路的输出端，第二输出端连通所述置换液支路。

63.根据权利要求62所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述第一细菌过滤器为切向流过滤器或死端过滤模式的过滤器。

64.根据权利要求61所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述置换液支路上设置有第二细菌过滤器，用于将所述置换液支路中的透析再生液再次过滤后输送至所述透析回路。

65.根据权利要求61所述的透析液再生循环系统，其特征在于，所述置换液支路上设置有置换液泵，用于再生液输送至所述透析回路中。

66.根据权利要求1所述的透析液再生循环系统，其特征在于，临近所述废液通路的输入端以及临近所述再生液管路的输出端之间设置有旁通阀。

67.一种血液透析设备，其特征在于，包括：

68.根据权利要求67所述的血液透析设备，其特征在于，所述透析装置为血液透析器或血液透析滤过器。

69.根据权利要求68所述的血液透析设备，其特征在于，所述血液透析装置包括血液透析(hd)、血液滤过(hf)、血液透析滤过(hdf)，血液灌流(hp)、血液置换(pe)、免疫吸附(ia)、或者连续性血液净化(crrt)中的一种或者多种治疗的组合。

70.根据权利要求67所述的血液透析设备，其特征在于，还包括至少一检测装置，用于检测所述透析废液中目标分子的浓度、检测所述废液通路中载酶微球的含量、或者检测所述再生液管路中载酶微球的含量。

71.根据权利要求67所述的血液透析设备，其特征在于，还包括模式选择装置，用于接收到输入的模式选择信号将确定的工作模式信息发送给所述控制装置执行对应所述工作模式的作业。

72.根据权利要求67所述的血液透析设备，其特征在于，所述血液透析设备的工作模式包括hf治疗模式、hd治疗模式、hdf治疗模式、或/及超滤模式中的一种或多种治疗模式的组合。

73.根据权利要求72所述的血液透析设备，其特征在于，在所述hf治疗模式下，所述控制装置控制所述透析液再生循环系统输出的再生液直接输入到所述第一线路中或者第二线路中。

74.根据权利要求72所述的血液透析设备，其特征在于，在所述hd治疗模式下，所述控制装置控制所述透析液再生循环系统输出的再生液输入到透析装置的透析液输入端。

75.根据权利要求72所述的血液透析设备，其特征在于，在所述hdf治疗模式下，所述控制装置控制所述透析液再生循环系统输出的再生液经所述置换液支路输入到所述第一线路中或者第二线路中。

76.根据权利要求75所述的血液透析设备，其特征在于，在所述hdf治疗模式下，所述控制装置通过周期性地动态调节所述废液通路、代谢循环装置、或再生液管路中的液量来调节所述置换液支路的输出量以控制所述透析装置的分子对流交换量。

77.根据权利要求75所述的血液透析设备，其特征在于，在所述hdf治疗模式下，所述控制装置通过动态调节所述代谢循环装置中气泵的工作周期或功率调节所述汇集容器中的液量，来调节所述置换液支路的输出量，进而控制所述透析装置的分子对流交换量。

78.根据权利要求75所述的血液透析设备，其特征在于，在所述hdf治疗模式下，所述控制装置通过周期性地改变透析液循环的液体平衡态总量，以周期性地实现透析器内外侧液体的滤过和滤出。

79.根据权利要求78所述的血液透析设备，其特征在于，在所述hdf治疗模式下，改变透析液循环的液体平衡态总量是通过所述控制装置周期性地向流路当中的任意容器注入或吸走空气，以改变任意容器的液体体积实现的。

80.根据权利要求78所述的血液透析设备，其特征在于，在所述hdf治疗模式下，改变透析液循环的液体平衡态总量是通过所述控制装置周期性地向流路当中的任意改变容器的体积。

81.根据权利要求78所述的血液透析设备，其特征在于，在所述hdf治疗模式下，改变透析液循环的液体平衡态总量是通过调整设置在废液通路的透析泵和再生液管路的透析液泵的两个透析液泵的差速来改变透析液循环的液体平衡态总量。

82.根据权利要求72所述的血液透析设备，其特征在于，在所述超滤模式下，所述透析液再生循环系统中的超滤支路分流所述废液通路中的透析废液，以增加跨膜压或负压，以使所述透析装置对流经的血液或腹腔液的滤出等量液体进入透析废液，进而达到进行脱水处理。

83.根据权利要求82所述的血液透析设备，其特征在于，在所述超滤模式下，所述控制装置控制超滤泵的转速或经验值以计量所述超滤支路分流所述废液通路中的透析废液的流量。

84.根据权利要求83所述的血液透析设备，其特征在于，在所述超滤模式下，所述控制装置通过获得再生液管路中再生液的体积或重量控制所述超滤泵的转速以计量所述超滤支路分流所述废液通路中的透析废液的流量。

85.根据权利要求84所述的血液透析设备，其特征在于，所述再生液的体积或重量是通过称重或者液面计量的方式获得的。

86.一种腹膜透析设备，其特征在于，包括：

87.一种透析液再生吸附柱，应用于透析液再生循环系统，其特征在于，所述透析液再生吸附柱包含有磷酸锆、水合氧化锆、载酶微球、以及活性碳。

88.根据权利要求87所述的透析液再生吸附柱，其特征在于，所述透析液再生吸附柱内置有阳离子交换剂层，脲酶层，和磷酸锆层，所述透析液再生循环系统在工作状态下，其中的透析废液依次通过所述阳离子交换剂层，脲酶层，以及磷酸锆层。

89.根据权利要求87所述的透析液再生吸附柱，其特征在于，所述透析液再生吸附柱为阳离子交换剂、水合氧化锆、载酶微球、以及活性碳的全混合层，并在下游含有磷酸锆层或含有磷酸锆的柱子。

90.根据权利要求88或89所述的透析液再生吸附柱，其特征在于，其特征在于，所述阳离子交换剂用于有效吸附钙镁离子的吸附剂或交换剂，比如磷酸锆，阳离子树脂等材料。

技术总结一种透析液再生循环系统及透析设备，通过向代谢循环装置(60)中加入例如为载酶微球的制剂，制剂通过驱动装置的驱动在循环管路当中循环，通过代谢循环装置(60)中设置的代谢过滤模块不断将处理过的液体分离出去，将制剂截留在代谢循环装置(60)当中，被处理后的液体通过代谢过滤模块流出代谢循环装置(60)，并再经催化分解和吸附产生透析再生液，通过在再生液管路(L2‑7)中补充钾钙镁离子后，再次用于透析的过程，如此以解决现有灌流模式中交换效率低使得酶的用量增加，且因酶脱落导致酶的效率损失及安全性风险等问题。技术研发人员：李祥海受保护的技术使用者：上海心光生物医药有限责任公司技术研发日：技术公布日：2024/6/11