防脱落纤维毛束、纤维毛弹簧圈及其制作装置的制作方法

本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及一种防脱落纤维毛束、纤维毛弹簧圈及其制作装置。

背景技术：

1、弹簧圈栓塞治疗作为一种动脉瘤栓塞治疗常用的重要手段，早在1889年就已经在美国首次投入试验和临床使用。随着科技的发展和技术的不断突破，市场上逐渐诞生了带纤维毛的弹簧圈，如美敦力公司的axium microfx(使用独特的装载工艺将nylon或pgla材质的微纤维毛缠绕在弹簧圈平台上)、波士顿科学公司的interlock弹簧圈。相比于不带纤维毛的传统式弹簧圈，有文献表明弹簧圈上的纤维毛会增加血栓形成、可实现更快速的栓塞，对于即时栓塞作用是有益的，另外带有纤维毛的弹簧圈可以显著减少栓塞弹簧圈的使用数量，有助于降低栓塞手术成本。

2、发明cn 115581491 a公开了一种纤维毛束装载装置、栓塞用带纤维毛弹簧圈及其制备方法，包括装置本体，装置本体上设置有：至少一个固定位置，其用于装载弹簧圈，固定位置上设置有若干个缠绕位点，缠绕位点沿固定位置的延伸方向依次间隔设置，缠绕位点用于确定纤维毛在弹簧圈上的装载位置；以及至少一个裁切位置，其用于引导裁切工具切割分离缠绕在装置本体上的纤维丝，以形成纤维毛。其通过纤维丝有规律的缠绕，可实现对不少于一条弹簧圈进行纤维毛的高效装载，同时能够保证纤维毛的装载位点、装载间距、长度、数量等参数的可控性及稳定性。

3、对于市场上现有的带纤维毛弹簧圈，不同厂家所设置的纤维毛参数设置多有不同。如柯惠医疗的带纤维毛可解脱弹簧圈，纤维毛参数为直径0.02mm、长度2mm、纤维毛位点间距2mm、单位点纤维毛数量为1根；波士顿科学公司的interlock弹簧圈部分规格采用的纤维毛参数为直径0.02mm、长度18mm、纤维毛位点间距3mm、单位点纤维毛数量为48根。然而其共同点在于均采用多股纤维毛数量、多个纤维毛点位缠绕的方式，独立分布于弹簧圈之上，并通过嵌入弹簧夹缝的方式被固定与弹簧圈表面。这种技术方案的一个严重的不足之处在于纤维毛脱落的风险无法避免。这一点也在临床医学上诸多对于弹簧圈纤维毛脱落引发其他问题的投诉中得到了印证。理论上，位于弹簧圈表面的纤维毛数量越多，则其所起到的促进血栓形成的功能越强，但同样的，由于位于弹簧圈表面的纤维毛彼此之间独立存在，且相互之间无制约关系，因此纤维毛的绝对数量越多，术前、术中或术后发生纤维毛脱落的概率也就越大。这一点也限制了不同厂家关于纤维毛参数及纤维毛点位间距和数量的设置，制约了其促进血栓形成功能的最大化实现。

4、因此，本领域尚缺乏一种减少或避免纤维毛脱落的部件或装置。

技术实现思路

1、本实用新型的目的在于提供一种防脱落纤维毛束、纤维毛弹簧圈及其制作装置，本实用新型解决了临床使用中易发生弹簧圈纤维毛脱落的弊端，避免了由于弹簧圈纤维毛脱落至远端血管或进入循环系统所带来的并发症；同时也克服了纤维毛点位数量、纤维毛单股数量以及纤维毛长度的限制，实现了利用纤维毛促进血栓形成功能的最大化。

2、在本实用新型的第一方面，提供了一种防脱落纤维毛束，所述纤维毛束包括：核心线，所述核心线用于缠绕在弹簧圈上；以及多股纤维毛，多股所述纤维毛间隔地固定在所述核心线上。

3、在另一优选例中，从所述核心线到所述纤维毛末端的距离为0.6-45mm；优选地，1.5-25mm；更佳地，2-10mm。

4、在另一优选例中，多股所述纤维毛的长度可以相同，也可以不同。

5、在另一优选例中，相邻所述纤维毛之间的距离等于所述弹簧圈的一级圈直径。

6、在另一优选例中，所述核心线是无毛的。

7、在另一优选例中，多股所述纤维毛是有毛的。

8、在另一优选例中，多股所述纤维毛至少通过以下方式固定在所述核心线上：胶粘或焊接。

9、在另一优选例中，所述纤维毛的中部固定在所述核心线上。

10、在本实用新型的第二方面，提供了一种防脱落纤维毛弹簧圈，所述纤维毛束包括：如上所述的防脱落纤维毛束；以及弹簧圈，所述防脱落纤维毛束缠绕在所述弹簧圈上。

11、在另一优选例中，所述防脱落纤维毛束的所述核心线设置在所述弹簧圈内。

12、在另一优选例中，所述防脱落纤维毛束的多股所述纤维毛暴露在所述弹簧圈外。

13、在另一优选例中，所述弹簧圈包括聚丙烯线(pp线)，所述聚丙烯线设置在所述弹簧圈的内腔中。

14、在另一优选例中，所述聚丙烯线的两端分别通过胶粘或焊接等形式固定在所述弹簧圈的两端。

15、在另一优选例中，在所述弹簧圈的两端设有胶接部，所述pp线的两端固定在所述胶接部上。

16、在另一优选例中，所述防脱落纤维毛束的所述核心线缠绕在所述聚丙烯线上。

17、在另一优选例中，所述防脱落纤维毛束的多股所述纤维毛从缠绕在所述聚丙烯线上的所述核心线通过所述弹簧圈之间的缝隙延伸到所述弹簧圈外。

18、在另一优选例中，所述弹簧圈为柔性的。

19、在本实用新型的第三方面，提供了一种制作如上所述的防脱落纤维毛束的装置，所述装置包括：核心线固定轨道，所述核心线固定轨道为直轨道，用于容纳所述核心线；多个纤维毛固定轨道，所述纤维毛固定轨道用于容纳所述纤维毛，其与所述核心线固定轨道相交地设置；以及纤维毛固定孔，所述纤维毛固定孔设置在所述核心线固定轨道与所述纤维毛固定轨道的交界处，在所述纤维毛固定孔处将所述核心线和所述纤维毛固定成整体。

20、在另一优选例中，相邻所述纤维毛固定孔之间的间距为0.1-10mm；优选地，1-6mm；更佳地，2-4mm。

21、在另一优选例中，相邻所述纤维毛固定孔之间的间距等于所述弹簧圈的一级圈直径。

22、所述纤维毛固定孔为连接所述纤维毛与所述核心线提供操作空间，便于通过胶粘或焊接的方式将所述纤维毛与所述核心线固定在一起。

23、在另一优选例中，多个纤维毛固定轨道的长度可以不同，也可以相同。

24、在另一优选例中，所述纤维毛固定轨道的直径为0.01-0.05mm；优选地0.01-0.03mm；更佳地0.02mm。

25、在另一优选例中，所述核心线固定轨道的直径为0.01-0.05mm；优选地0.01-0.03mm；更佳地0.02mm。

26、在另一优选例中，所述纤维毛固定孔的直径为0.02-0.08mm；优选地0.03-0.05mm；更佳地0.04mm。

27、在另一优选例中，所述装置还包括核心线固定元件，所述核心线固定元件设置在所述核心线固定轨道的两端，用于张紧所述核心线。

28、在另一优选例中，多个所述纤维毛固定轨道垂直于所述核心线固定轨道，和/或与所述核心线固定轨道所成锐角夹角为20-70度。

29、在另一优选例中，所述夹角为30-60度。

30、在另一优选例中，所述夹角为40-50度。

31、在另一优选例中，多个所述纤维毛固定轨道形成折线形和/或波浪形。

32、在另一优选例中，所述核心线固定轨道在所述折线形或所述波浪形的上、下边缘之间，且贯穿所述折线形或所述波浪形。

33、在另一优选例中，所述核心线固定轨道在多个所述纤维毛固定轨道的中点所在的直线上。

34、在另一优选例中，所述装置还包括纤维毛固定辅助元件，所述纤维毛固定辅助元件至少是以下方式：设置在所述装置的主体的与所述纤维毛固定轨道所在侧相对的另一侧上的纤维毛固定辅助槽；纤维毛固定辅助柱。

35、通过将一条纤维毛线缠绕固定在多个所述纤维毛固定轨道和多个所述纤维毛固定辅助元件之间，实现所述纤维毛线的固定。

36、在另一优选例中，所述纤维毛固定辅助槽恰好位于相邻两条纤维毛固定轨道3之间的中心平面上。

37、在另一优选例中，所述纤维毛固定辅助柱设置在多个所述纤维毛固定轨道形成折线形和/或波浪形的两侧。

38、在另一优选例中，所述纤维毛固定辅助柱与多个所述纤维毛固定轨道同面设置。

39、在另一优选例中，所述纤维毛固定辅助柱设置在与所述纤维毛固定轨道所在面相邻的两个侧面上。

40、在另一优选例中，所述纤维毛固定辅助柱设置在所述纤维毛固定轨道的两端。

41、在另一优选例中，所述纤维毛固定辅助槽的深度为1-20mm；优选地，2-14mm；更佳地；3-5mm。

42、在另一优选例中，所述纤维毛固定辅助槽的宽度为0.01-0.05mm；优选地0.01-0.03mm；更佳地0.02mm。

43、在另一优选例中，所述纤维毛固定轨道之间的距离与所述纤维毛固定孔，以及任选的所述纤维毛固定辅助槽，之间的间距相同。

44、在另一优选例中，纤维毛固定辅助槽7的位置设置为恰好位于两条纤维毛固定轨道3的中心线上。

45、在另一优选例中，所述装置还包括纤维毛切割槽，在所述纤维毛切割槽处，将一条纤维毛线裁剪成多段所述纤维毛。

46、在另一优选例中，所述纤维毛切割槽为直线槽或曲线槽。

47、需要说明的是，所述纤维毛切割槽的位置和/或数量可以根据实际使用需要而相应的设置，其位置和/或数量不唯一。

48、在另一优选例中，也可以不单独设置所述纤维毛切割槽。例如当所述纤维毛线架设在所述装置主体上并在所述纤维毛固定辅助柱之间缠绕时，所述纤维毛线在所述装置主体和所述纤维毛固定辅助柱之间会存在架空部分，通过在所述架空部分处切割所述纤维毛线，而将一条所述纤维毛线切割成多段(多股)。

49、在另一优选例中，所述纤维毛切割槽的数量为1-8道；优选地，2-5道；更佳地，2-3道。

50、在另一优选例中，所述纤维毛切割槽成对出现，每对所述纤维毛切割槽中的一条设置在所述装置主体的正面，另一条相应地设置在所述装置主体的反面。

51、在另一优选例中，所述纤维毛切割槽的数量为至少一对。

52、在另一优选例中，所述纤维毛切割槽的数量为两道，两道所述纤维毛切割槽分别位于所述装置主体的正反两面，即所述纤维毛固定轨道与所述纤维毛固定辅助槽之间的相对的两个侧面。

53、在另一优选例中，相邻所述纤维毛切割槽之间的间距相等。

54、在另一优选例中，相邻所述纤维毛切割槽之间的间距不等。

55、在另一优选例中，所述纤维毛切割槽距离所述核心线固定轨道的垂直距离为0.5-40mm；优选地，1-20mm。

56、在另一优选例中，所述纤维毛切割槽的直径为0.01-0.05mm；优选地0.01-0.03mm；更佳地0.02mm。

57、在本实用新型的第四方面提供了一种制作如上所述的防脱落纤维毛弹簧圈的装置，所述装置为螺旋形中空结构，包括：螺旋轨道，所述螺旋轨道形成周壁；以及内腔，所述内腔被所述周壁包围，用于容纳所述弹簧圈；其中，通过所述螺旋轨道将所述纤维毛束缠绕至所述弹簧圈上；其中，所述螺旋轨道的螺距等于所述弹簧圈的螺距。

58、在另一优选例中，所述内腔的内径为所述弹簧圈的外径。

59、在另一优选例中，所述螺旋轨道的螺距等于相邻所述纤维毛固定孔之间的间距离。

60、在另一优选例中，当将所述纤维毛束缠绕至所述弹簧圈时，所述纤维毛束的核心线与所述弹簧圈内部的聚丙烯线(pp线)紧密缠绕贴合。

61、在另一优选例中，将所述弹簧圈固定在所述内腔中的方式包括但不限于：点胶、夹持、捆绑或悬挂重物。

62、在另一优选例中，所述制作如上所述的防脱落纤维毛弹簧圈的装置，即用于将所述纤维毛束装载到所述弹簧圈的装置，为刚性的。

63、本实用新型的优点：

64、本实用新型通过纤维毛束对纤维毛进行约束，使得所有的纤维毛作为一个整体被预先固定于核心线之上，解决了临床使用中易发生弹簧圈纤维毛脱落的弊端，避免了由于弹簧圈纤维毛脱落至远端血管或进入循环系统所带来的并发症；核心线和纤维毛根部置于弹簧圈内的设计进一步避免纤维毛脱落到血液中；同时也克服了纤维毛点位数量、纤维毛单股数量以及纤维毛长度的限制，实现了利用纤维毛促进血栓形成功能的最大化；可以仅通过一个装置将一根纤维毛线截成相同或不同长度的纤维毛，多根不同长度的纤维毛固定在一条核心线上形成的纤维毛束能够促进形成更均匀的血栓块，装置结构简单，且便于操作，适于批量生产；装载防脱落纤维毛弹簧圈的装置结构简单，便于操作，通过螺旋轨道的螺距和弹簧圈的螺距之间的配合关系(即相等)提高装载成功率，省时省力。

65、应理解，在本实用新型范围内中，本实用新型的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。