用于内窥镜或侵入性应用的可转向器械的制作方法

本发明涉及一种用于内窥镜和/或侵入型应用(例如外科手术)的可转向器械。根据本发明的可转向器械可以用于医疗和非医疗应用。非医疗应用的示例包括检查和/或修复难以到达的位置处的机械和/或电子硬件。因此，在下面的描述中使用的术语，比如内窥镜应用或侵入性器械，必须以广义的方式解释。

背景技术：

1、将需要大切口以露出目标区域的外科手术干预转变为微创外科手术干预，即仅需要自然孔口或小切口来建立进入目标区域的通路，是众所周知的且正在进行的过程。在进行微创外科手术干预时，操作者(比如医师)需要进入装置，该进入装置被布置用于将侵入性器械经由人体或动物身体的进入端口引入并引导到人体或动物身体内。为了减少人类或动物患者的疤痕组织形成和疼痛，优选地通过皮肤和下面组织中的单一小切口来提供进入端口。在一些应用中，身体的自然孔口可以用作入口。此外，进入装置优选地使操作者能够控制侵入性器械所提供的一个或多个自由度。以此方式，操作者可以以符合人体工程学且准确的方式在人体或动物身体内的目标区域处进行所需的动作，同时降低所使用的器械碰损的风险。

2、外科手术侵入性器械和内窥镜在本领域中是众所周知的。侵入性器械和内窥镜均可以包括可转向管，以增强其导向和转向能力。这种可转向管可以包括近端部件、远端部件和中间部件，该近端部件包括至少一个柔性区，该远端部件包括至少一个柔性区，其中该可转向管进一步包括转向装置，该转向装置适于将近端部件的至少一部分相对于中间部件的偏转转变成远端部件的至少一部分的相关偏转。替代性地，远侧柔性区可以通过布置在可转向器械的近端处的机器人器械来转向。

3、可转向侵入性器械可以包括手柄，该手柄布置在可转向管的近端部件处以用于使该管转向和/或用于使布置在可转向管的远端部件处的工具转向。这样的工具可以例如是相机、手动操纵器(例如剪刀、镊子)、或是使用能量源(例如电能、超声能或光能来源)的操纵器。

4、此外，这种可转向管可以包括多个同轴布置的柱形元件，包括外部柱形元件、内部柱形元件和一个或多个中间柱形元件，这取决于该管的近端部件和远端部件中的柔性区的数量、以及转向装置的转向构件的期望实施方式，即，所有转向构件可以布置在单一中间柱形元件中，或者转向构件被分成不同的组并且每组转向构件至少部分地布置在不同或相同的中间柱形元件中。在大多数现有技术装置中，转向装置包括具有例如小于1mm直径的常规转向缆线作为转向构件，其中转向缆线布置在管的近端部件与远端部件处的相关柔性区之间。可以替代地应用在近端处的其他转向单元，如球形转向单元或机器人驱动式转向单元。

5、然而，由于转向缆线具有许多众所周知的缺点，对于一些应用，可能希望避免转向缆线并通过一组或多组纵向转向元件来实施转向构件，这些纵向转向元件形成该一个或多个中间柱形元件的一体部分。可以通过使用适合的材料添加技术(比如注射模制或镀覆)、或者通过从管开始然后使用适合的材料去除技术(比如激光切割、光化学蚀刻、深压、常规切削技术(比如钻削或铣削)或高压水射流切割系统)来制造包括纵向转向元件(即，转向丝)的每个中间柱形元件。然后，将以此方式制造的纵向转向元件实施为由管材生产的纵向条带，并且可以将其用作拉丝/推丝。在上述材料去除技术中，激光切割是非常有利的，因为它允许在合理的经济条件下非常准确且干净地去除材料。

6、内部和外部柱形元件也可以由管来制造。这些管在器械的远端(可能还有近端)可弯折的位置处应是柔性的。并且，在器械应是柔性的其他位置处，内部和外部柱形元件也应是柔性的。这可以通过在这些柔性位置处为内部和外部柱形元件提供铰链来实施。这样的铰链可以通过在管中(激光)切出预定图案而产生。从现有技术中获知了许多不同的图案。要使用哪种图案取决于相关位置处的设计要求，包括但不限于所需的弯折角度、弯折柔性、纵向刚度和径向刚度。

7、关于上述可转向管及其转向装置的设计和制造的进一步细节已经在例如本技术人的wo 2009/112060 a1、wo 2009/127236 a1、us13/160,949和us13/548,935中进行了描述，这些文件的全部内容通过援引并入本文。

8、许多可转向器械的共同之处在于，对用户接口(例如手柄或操纵杆)的操纵被转换成纵向转向元件的纵向移位，这些纵向转向元件从器械的用户接口端延伸到器械的端头。在端头处，这种位移被转换成该端头的转向。在大多数情况下，端头的转向是通过端头的弯折来实现的。常见的问题是，器械的端头对这种弯折具有一定阻力。这种弯折刚度是由对例如端头中的柔性区、附接至端头的工具的致动缆线、此缆线的引导管、围绕端头的柔性部件的电隔离等所使用的结构的弯折刚度、还以及转向元件本身的弯折刚度引起的。这是许多缺点的原因。

9、当端头几乎没有弯折刚度时，在纵向转向元件中仅需要小的力来使端头弯折，并且使用者施加到转向元件的最大部分的力可以用于组织操纵力。当端头具有增大的弯折刚度时，需要更大的力来使端头弯折，并且在端头与转向元件结构的一定机械强度下，较少的力可以用于组织操纵。当此残余组织操纵力不足以充分使用器械时，仅可以通过使用具有更强转向元件的更强结构来增大这种力。这本身通常还增加了结构的刚度，并且最终出现相同的问题。该问题的正确解决方案通常是以下许多性能方面之间的权衡：例如可实现的弯折角度、组织操纵力(通常称为器械的“有效载荷”)、触觉反馈(弯折力可以高到使得使用者主要“感觉到”弯折力，并且组织操纵力完全由所需的转向力伪装成)、可实现的疲劳寿命(端头在结构或转向元件失效之前可以弯折多少次)等。

10、清楚的是，优化器械的性能通常是通过将端头的柔性部件的弯折刚度最小化来实现的。已经找到了许多解决方案。可以对柔性区段的本体或端头工具致动缆线的引导管使用刚性较小的例如线圈或铰链的结构，而不是柔性管。还可以对端头工具使用尽可能柔性的致动缆线，例如，绞合金属丝缆线比实心金属丝更柔性。同样对于转向元件，可以使用这些绞合缆线或例如dyneema、aramide或其他高强度纤维。

11、同样在由固体材料管制成的可转向器械中，如在wo 2009/112060a1、wo 2009/127236 a1中，可以改善转向元件的刚度。由于转向元件是实心金属，因此它们已经比绞合缆线更硬。

12、ep 2259710 a披露了可转向器械，其中转向丝是通过从管上切出条带而制成的。在实施例中，转向丝在近端处和远端处的部分由与转向丝的其余部分不同的另一种材料制成。转向丝的其余部分通过互连接头而连接至近侧部分和远侧部分。这样的互连接头仅应用于转向丝的、与器械的必须弯折或偏转的纵向位置不重合的部分中。它们本身并不被设计为柔性的。

13、wo 2010/151698 a2描述了一种可转向的医疗递送装置，该医疗递送装置包括可转向部分，该可转向部分包括第一管状构件和第二管状构件，其中该第一管状构件和该第二管状构件中的一个布置在另一个内，其中该第一管状元件和该第二管状元件在该可转向部分远侧的固定位置处相对于彼此轴向地固定，并且其中，该第一管状构件和第二管状构件可相对于彼此沿着可转向部分轴向移动，以使该可转向部分朝第一方向转向，并且其中该第一管状构件适于优先朝第一方向弯折。在这种已知的装置中，每个管在该装置的可弯折区域中具有脊柱。在一些实施例中，脊柱是通过管的相邻部分来实施的，其中这些部分设有位于相邻部分的孔洞内的延伸部，使得相邻部分不能相对于彼此在装置的轴向方向上移动。然而，这些相邻的部分通过螺旋条带彼此附接，并且相邻部分的形状被设计为使得它们不能相对于彼此在管的切向方向上旋转。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种用于内窥镜和/或侵入型应用的可转向器械，该可转向器械具有转向丝，这些转向丝在强度与弯折刚度之间具有改进的平衡。

2、特别地，本发明的目的是提供以下可转向器械：该可转向器械具有条带形式的转向丝，这些条带是通过在管中切出预定图案而产生的，这些条带沿着其长度具有优化的强度和弯折刚度。

3、更具体地，通过至少实施转向丝的、需要呈钩环链节形式是柔性的那些部分(这些钩环链节也是通过在这样的管中切出图案而产生的)，这些柔性转向丝部件可以具有最小的弯折刚度。这在器械的以下部分中是尤其有利的：在使用中需要如从近端控制的那样进行偏转的。

4、为此，本发明的各个方面在独立权利要求中限定，而从属权利要求涉及有利的实施例。

5、根据独立权利要求1中限定的第一方面，提供了一种可转向器械，该可转向器械包括：在纵向方向上延伸的至少一个管，该可转向器械具有近端和可偏转远端，该至少一个管包括至少一个转向丝，该至少一个转向丝由该至少一个管制成、通过开槽式结构与该至少一个管的其余部分分开、附接至该可偏转远端并且被配置为在该至少一个管的纵向方向上是可移动的以使该可偏转远端偏转，该至少一个转向丝具有至少一个柔性部分，该至少一个柔性部分位于该可转向器械的柔性区中并且由一系列相邻的链节来实施。

6、该至少一个转向丝可以通过例如材料去除技术在管中切出预定图案从而形成开槽式结构而形成。该至少一个转向丝中的每个转向丝可以被实施为柔性部分中的链节，这些链节在纵向方向上延伸并且与其他转向丝和/或与管的其余部分侧向地分开。该至少一个转向丝在管的周向方向上与相邻转向丝分开、并且与该管的、不形成转向丝的一部分的最终其余部分分开。因此，该至少一个转向丝中的每个转向丝可以被视为形成独立式结构，该独立式结构附接至该可偏转远端并且在该管的纵向方向上延伸。

7、该开槽式结构可以包括平行于该至少一个转向丝的侧向侧并且沿之延伸的狭槽。

8、因此，通过开槽式结构将转向丝与管的其余部分分开，转向丝不侧向地连接或附接至管的其他部件或部分。特别地，在转向丝被实施为一系列相邻链节的柔性区中，这些链节与相邻的链节链接、连接或附接以形成为形成转向丝的至少一部分的链。由于开槽式结构，这些链节不连接或附接至管的其他元件或部分、尤其是在与纵向方向不同的方向上不连接或附接至其他管部分，因此使可弯折区域比例如wo 2010/151698的现有技术装置中更具柔性。

9、将该转向丝和/或链节表达为“在纵向方向上延伸”涵盖了平行于该管的轴向方向的延伸以及沿着管以螺旋形方式进行的延伸，其中，螺旋形的中心基本上与管的轴线重合。

10、在本技术中，术语“近侧”和“远侧”是相对于操作者(例如操作器械或内窥镜的机器人或医师)来定义的。例如，近端部件应被解释为位于机器人或医师附近的部件，而远端部件被解释为位于与机器人或医师相距一定距离(即，在操作区域中)的部件。