基于层次分析法的毛发毒品检测试剂盒的质量评价方法与流程

本发明涉及毛发毒品检测试剂盒质量评价，具体为一种基于层次分析法的毛发毒品检测试剂盒的质量评价方法。

背景技术：

1、目前常见的毒品检测试剂盒涉及尿液、唾液、血液及毛发等类型检材的专用试剂盒，其中因毛发类生物检材相较于传统尿液、唾液、血液等检材具有检测窗口期长、目标物稳定、易采集、易保存等显著优势，是重要的技术方法和技术手段，成为目前一线禁毒部门主要应用的毒检方式之一。

2、近年来市场上开发的基于荧光免疫分析技术的检测试剂盒种类繁多，层出不穷，毒品检测结果准确性、灵敏度关系到后续处置，因此作为涉毒筛查对关键试剂开展质量评价成为目前重点解决的难点问题。

技术实现思路

1、针对现有技术的不足，本发明提供了一种基于层次分析法的毛发毒品检测试剂盒的质量评价方法，解决了现有技术中并未有对于毛发中吗啡的定量检测试剂盒质量评价方法的问题。

2、为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种基于层次分析法的毛发毒品检测试剂盒的质量评价方法，包括以下步骤：

3、s10、确定评价指标：确定需要评价的关键性能指标，包括基本性能指标和盲样考核指标；

4、s20、基本性能评价包括最低检出限、线性、重复性；

5、其中，最低检出限：使用不同浓度的吗啡标准样品进行多次测定，以确定试剂盒的最低检出限；

6、线性：对一系列稀释后的吗啡标准溶液进行检测，计算线性相关系数以评估线性表现；

7、重复性：使用标准物质在设定浓度水平上重复测定多次，计算得到相对标准偏差(rsd)以评估重复性；

8、s30、盲样考核评价包括敏感性、特异性、功效率；

9、其中，敏感性(真阳性率tpr)：评价试剂是否能准确识别吗啡阳性样本；

10、特异性(真阴性率tnr)：评价试剂是否能准确排除非吗啡样本；

11、功效率：综合敏感性和特异性的指标，计算试剂的总体诊断效率；

12、s40、权重分配：通过使用层次分析法确定每个评价指标的相对重要性，为此构建判断矩阵，进行一致性检验；

13、s50、综合评价：根据层次分析法确定的权重，采用赋分制的形式对各评价指标进行综合打分，得出总评分；

14、s60、结果分析：根据建立质量综合评价层次分析模型，对测试的试剂盒进行试验排序。

15、优选的，所述s20步骤中最低检出限操作子步骤为：

16、a、分别向吗啡检测卡滴加浓度为1.0ng/ml、1.5ng/ml、2.0ng/m l、2.5ng/m l组别的标准样品溶液上机进行检测；

17、b、根据计算式得出对应阈值θ，筛选出阈值符合要求，检出限高的参比试剂；计算式为：

18、

19、c、在达到阈值要求前提下，进行参比试剂的最低检出限的测定，分别滴加更低浓度的标准物质，直至得到相应检测试剂的最低检出限。

20、优选的，所述s20步骤中重复性评价方法为：使用高、低两个浓度水平的标准物质或控制物质评价试剂盒的重复性，重复测定10次，根据计算式计算相对标准偏差rsd(％)，以试剂盒测量结果的相对标准偏差表示重复性，测定的重复性应不大于试剂盒标识的重复性，计算式为：

21、

22、其中，xi为第i次测量结果，为10次测量结果的平均值。

23、优选的，所述s30步骤中敏感性、特异性、功效率通过多组实验并按照计算式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率。

24、优选的，所述敏感性、特异性、功效率的计算式为：

25、

26、

27、

28、优选的，所述s60步骤中质量综合评价层次分析模型包括3个层次，包括目标层a、指标来源层b、指标层c；

29、其中，目标层a：试剂盒质量综合评价；

30、指标来源层b：基本性能指标、盲样考核指标；

31、指标层c：功效率、特异性、敏感性、最低检出限、线性、重复性。

32、本发明提供了一种基于层次分析法的毛发毒品检测试剂盒的质量评价方法。具备以下有益效果：

33、本发明通过基于超高效液相色谱串联质谱法(lc-ms法)定值后，考察试剂盒最低检出限，线性、重复性等基本性能指标，运用层次分析法分析评价各项指标权重，建立毛发中吗啡定量检测关键试剂的质量评价方法，该评价方法能够筛选出质量最优的试剂盒，减少误检和漏检的可能性，从而提升检测的准确性和可靠性。

技术特征：

1.基于层次分析法的毛发毒品检测试剂盒的质量评价方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的基于层次分析法的毛发毒品检测试剂盒的质量评价方法，其特征在于，所述s20步骤中最低检出限操作子步骤为：

3.根据权利要求1所述的基于层次分析法的毛发毒品检测试剂盒的质量评价方法，其特征在于，所述s20步骤中线性评价方法将设计多组标准物质浓度为0.25ng/ml、0.5ng/ml、1.0ng/ml、1.5ng/ml、2.0ng/ml、2.5ng/ml、5.0ng/ml、10.0ng/ml、20.0ng/ml的标准溶液，其中每一浓度平行测定3次，以标准物质的标准值为x轴，以测量值为y轴，进行线性拟合，计算线性相关系数r。

4.根据权利要求1所述的基于层次分析法的毛发毒品检测试剂盒的质量评价方法，其特征在于，所述s20步骤中重复性评价方法为：使用高、低两个浓度水平的标准物质或控制物质评价试剂盒的重复性，重复测定10次，根据计算式计算相对标准偏差rsd(％)，以试剂盒测量结果的相对标准偏差表示重复性，测定的重复性应不大于试剂盒标识的重复性，计算式为：

5.根据权利要求1所述的基于层次分析法的毛发毒品检测试剂盒的质量评价方法，其特征在于，所述s30步骤中敏感性、特异性、功效率通过多组实验并按照计算式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率。

6.根据权利要求5所述的基于层次分析法的毛发毒品检测试剂盒的质量评价方法，其特征在于，所述敏感性、特异性、功效率的计算式为：

7.根据权利要求1所述的基于层次分析法的毛发毒品检测试剂盒的质量评价方法，其特征在于，所述s60步骤中质量综合评价层次分析模型包括3个层次，包括目标层a、指标来源层b、指标层c；

技术总结本发明涉及毛发毒品检测试剂盒质量评价领域，公开了一种基于层次分析法的毛发毒品检测试剂盒的质量评价方法，包括以下步骤：S10、确定评价指标：确定需要评价的关键性能指标，包括基本性能指标和盲样考核指标；S20、基本性能评价包括最低检出限、线性、重复性；其中，最低检出限：使用不同浓度的吗啡标准样品进行多次测定，以确定试剂盒的最低检出限；线性：对一系列稀释后的吗啡标准溶液进行检测，计算线性相关系数以评估线性表现。通过考察试剂盒最低检出限，线性、重复性等基本性能指标，运用层次分析法分析评价各项指标权重，该评价方法能够筛选出质量最优的试剂盒，减少误检和漏检的可能性，从而提升检测的准确性和可靠性。技术研发人员：李学洋,张婧,刘姗姗,李晶,于智睿,张晓红,刘凤娟受保护的技术使用者：天津海关工业产品安全技术中心技术研发日：技术公布日：2024/8/1