一种治疗腹痛的外用中药组合物及其应用

本发明涉及中药组合物领域，具体涉及一种用于治疗腹痛的外用中药组合物及其药物制剂。

背景技术：

1、腹痛是一种常见的疾病，也贯穿于疾病转归的各个过程中。相关流行病学调查发现，约25％的成年人都经历过腹痛，该病的每年发病率约2.29％，并呈逐年上升趋势[1]。其中功能性腹痛与癌性腹痛是消化科最常见的腹痛病之一。

2、功能性腹痛是一种由中枢神经系统介导的与精神心理因素密切相关的非器质性疾病。该病通常伴有严重的腹痛，但与饮食、排便无相关性，症状反复发作对患者生活造成了严重的影响[2]。该疾病属于中枢性疼痛，临床治疗常采用低剂量三环类抗抑郁药物缓解疼痛症状[2-3]，但服用抗抑郁药物常常引起头痛、恶心呕吐及焦虑失眠等副作用，患者的接受度差[4]。与此同时，功能性腹痛缺乏特异性的诊断方法，也加重了医疗资源的支出，同时加重了患者的心理负担。

3、癌性疼痛是肿瘤患者最常出现的症状，癌症早期的发生率约为25％，晚期可高达70-80％[5]。阿片类药物是治疗癌性腹痛的代表性药物，但存在着呼吸抑制、胃肠道功能改变、括约肌痉挛等副作用[6]。

4、祖国传统医学尚未区分功能性腹痛与癌性腹痛，皆归于腹痛的范畴。该病病机主要在于“寒凝”、“气滞”、“血瘀”。《内经知要·病能》云：“感于寒则受病……寒在表则身痛，寒在里则腹痛”。《张氏医通·诸血门》中云：“因冷饮中寒，或杂食生冷，血为寒凝而下，必腹痛色晦淡”。寒凝日久，阻滞经脉，气血受阻，导致气滞血瘀，不通则痛。临床治法多以温中散寒行气，活血通络止痛为主。《丹溪心法·腹痛》中也提出：“凡心腹痛者，必用温散”。《辨证录·腹痛门》中云：“人有腹痛至急，两胁亦觉胀满，口苦作呕，吞酸欲泻，而又不可得，此乃气痛也……治法必须疏肝气之滞”。

5、相关研究采用数据挖掘的方法，探索中医治疗腹痛的药物及组方规律，证实药物多以辛温、辛热之药温中散寒止痛为主，加以苦温、辛温之药理气活血，调畅气机。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种副作用小、不易复发的治疗腹痛的外用中药组合物及其外用药物制剂，还提供了该中药组合物在制备治疗或缓解腹痛外用药物中的应用。

2、发明人在长期的临床实践中发现，由乌药、小茴香、乳香等药物组成的中药组合物具有温中散寒、活血止痛功效，可明显改善腹痛临床症状。将其制成敷贴，临床应用于治疗腹痛具有良好的疗效。

3、本发明的第一方面，提供了一种治疗腹痛的外用中药组合物，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成：乌药50-70份；小茴香20-40份；乳香10-20份；姜黄20-40份；细辛5-15份；天龙5-15份；九香虫5-15份；冰片5-15份；苏叶50-70份；薄荷20-40份。

4、进一步，本发明优选的中药组合物是由如下重量份的原料药组成：乌药60份、小茴香30份、乳香15份、姜黄30份、细辛9份、天龙9份、九香虫9份、冰片9份、苏叶60份、薄荷30份。

5、在该中药组合物中，君药：乌药、小茴香、细辛：温中行气止痛。臣药：乳香、姜黄：活血行气止痛，辅助君药加强行气止痛的效果，同时兼有活血化瘀之效。佐药：天龙、九香虫：宣通经络止痛。使药：冰片、薄荷：宣通开窍助药物直达病所。

6、本发明的第二方面，提供了一种治疗或缓解腹痛的敷贴，包括敷贴载体以及设置在其内的上述中药组合物粉剂。

7、敷贴的制备方法如下：将所有药物磨成粉剂，装入纱布包(30cm×15cm)，沿纵轴与横轴分别将纱布包缝制成三等份(共计9格)，使药物分布更加均匀，放入恒温箱中加热至45-50℃，先用毛巾放在患者脐周，再放热奄包并用胶布固定，外敷2小时后取下，每日一次。

8、为了使用方便，装载有药物粉剂的纱布包可采用独立包装形式，每次使用前打开包装取出。

9、本发明的给药量是治疗有效量，一般用药时间用2月。

10、本发明的组方中各项药物的性味、归经和功用，及常用重量如下：

11、乌药：为植物乌药的干燥块根。拣去杂质，分开大小条，用水泡透，根据季节注意换水，防止发臭，及时捞出切片。如已在鲜时切片者，筛去灰屑。乌药性辛、温，入脾；胃、肝、肾、膀胱经，功效：顺气，开郁，散寒，止痛，主治疗腹胀、咳喘和腹泻等，也可以用于治疗尿频、遗尿、前列腺炎和女性痛经及产后腹痛。治气逆胸腹胀痛，宿食不消，反胃吐食，寒疝，脚气，小便频数。

12、小茴香：夏末、秋初果实成熟采收，除杂质，晒干用。味辛，性温。入肾、膀胱、胃经。开胃进食，理气散寒，有助阳道。主治：中焦有寒，食欲减退，恶心呕吐，腹部冷痛；疝气疼痛，睾丸肿痛；脾胃气滞，脘腹胀满作痛。

13、乳香：为橄榄科植物乳香树boswelliacarteriibirdw及同属植物boswelliabhaurdajianabirdw树皮渗出的树脂。性味：辛苦、温，入心、肝、脾经。功效调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。

14、姜黄：拣去杂质，用水浸泡，捞起，润透后切片，晾干。片姜黄：拣去杂质及残留须根，刷洗泥屑，晾干。性味：辛苦，温，入脾、肝经。功效：行气破瘀，通经止痛。主治胸腹胀痛，肩臂痹痛，月经不调，闭经，跌打损伤。

15、细辛：马兜铃科植物华细辛的全草。性味辛温，入肺、肾经。功效：祛风,散寒,行水,开窍。治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。

16、天龙：壁虎的全体。夏、秋季捕捉，可于夜间用灯光诱捕。鲜用或捕得后用竹片贯穿头腹，将尾用绳固定于竹片上，然后用微火烤干。采集加工时，应注意勿使尾部脱落。性味：味咸，性寒。归经：归肾、肝经。功效：祛风，活络，散结。主治：用于中风瘫痪，风湿关节痛，骨髓炎，淋巴结结核，食管癌，肺癌，原发性肝癌，肠癌等。

17、九香虫：是昆虫九香虫的干燥体，其味咸，性温，归脾肝肾经。九香虫，具有理气止痛，温中助阳的功效，可以用来治疗肝胃气痛，胃寒胀痛，腰肌酸痛，肾虚阳痿，尿频等病症。

18、冰片：本品为从龙脑香的树脂和挥发油中取得的结晶，是近乎纯粹的右旋龙脑。性味辛苦，凉，入心、肺经。功效：通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。主治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。

19、苏叶：性味:辛，微温，无毒，入脾经、肺经二经。主治：散寒解表、宣肺止咳、理气和中、安胎、解毒，主治感冒风寒，恶寒发热，咳嗽，气喘，胸腹胀满。

20、薄荷：为唇形科植物，即同属其他干燥全草。性味辛，温，无毒，功效消风散热，主治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。

21、本发明有益技术效果

22、本发明提供的中药组合物对腹痛缓解取得满意疗效，临床试验结果显示，在常规治疗的基础上每天外敷含上述中药组合物的敷贴，腹痛严重程度及消失时间均短于仅进行常规治疗的对照组，临床总有效率(92.5％)也明显高于对照组(75％)，充分发挥了中医中药在治疗腹痛方面的独特优势，具有广阔的前景。