一种用于疏肝解郁、理气宽胸、养心安神的中药组合物的制作方法

本发明属于中药，具体涉及一种用于疏肝解郁、理气宽胸、养心安神的中药组合物。

背景技术：

1、抑郁症是一种常见的精神疾病，其临床表现主要包括情绪低落、思维迟缓和意志活动减退[de zwart pl et al.epidemic and psychiatry sci.2019；28(5):544-556.]。这种疾病具有高复发率、高致残率和高自杀率，属于一种严重的精神障碍类型。全球约有3.22亿人遭受抑郁的折磨，成为造成非致命性健康损失的最大单一因素[who.depressionand other common mental disorders,global health estimates[z].2022,2017:10]，2030年重度抑郁症将成为第一大负担疾病[yang l,zhao y,wang y,et al.the effectsofpsychological stresson depression[j].curr neuropharmacol,2015,13(4):494-504]。

2、中医虽无“抑郁症”病名，但与中医“郁病”相类似。中医将抑郁症归入“郁证”范畴，具有高发病率、高复发率、高致残率、高自杀率的特点，主要为情志内伤所致，其机制为肝失疏泄、过思伤脾、脏腑气血阴阳失调。

3、至秦汉时期，《黄帝内经》便对抑郁症的发病机制有一定了解，主要体现在以下几点：脏腑功能失调、体质因素和他病影响[王洪图.素问[m].北京:人民卫生出版社,2005.]。现代对抑郁症的研究以证型研究为主，肝郁气滞证(又称肝气郁结证)是中医基础证候类型之一，以情志抑郁、胸胁、少腹胀痛等为主要表现[李灿东,方朝义.中医诊断学[m].北京:中国中医药出版社,2021:168～169.]，是中华人民共和国国家标准《中医临床诊疗术语(证候部分)》定义的基本实证类之一[国家卫生健康委员会,国家中医药管理局.中医临床诊疗术语第2部分：证候[s].2021.]，也是贯穿抑郁症整个病程的重要基本证候。

4、抑郁症的发病机制目前尚未研究清楚，可能涉及遗传、神经递质水平的变化、神经内分泌功能的改变和社会心理因素，但并未明确和统一。临床中对抑郁症的发病机制存在多种假说，包括5-羟色胺(5-hydroxytryptamine,5-ht)、去甲肾上腺素(norepinephrine，也称noradrenaline，缩写ne或na)和多巴胺(da)假说等。单胺类神经递质及其受体假说是抑郁症发病机制的经典假说，5-ht，na和da等单胺类神经递质是大脑发育、情绪调节等神经系统生理反应的重要的中枢神经递质。在脊椎动物中，5-ht能系统的缺乏可导致抑郁症、恐惧症、强迫症、广泛性焦虑症以及创伤后应激障碍等疾病。抑郁症患者可能表现出脑5-ht降低和5-ht受体改变，如5-ht2受体上调和5-ht1a受体下调。da作为大脑锥体外系的主导递质，也是肾上腺素和去甲肾上腺素的前体，在调节行为中起重要作用。越来越多研究证明了抑郁症与中枢神经系统da传递之间的密切联系[丁砚秋,袁惠民,陈潇,等.抑郁症的现代医学研究与治疗进展[j].西部医学,2024,36(04):614-618.]。

5、目前临床中常用的抗抑郁药主要有：选择性5-ht再摄取抑制剂(ssris)、5-ht和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(snris)、去甲肾上腺素及特异性5-ht能抗抑郁剂(nassas)、三环类和杂环类药物(tcas)、单胺氧化酶抑制剂(maois)、可逆性单胺氧化酶a抑制剂(rimas)。而西药治疗存在以下问题：药物不良反应发生率高，服用期间可能会出现头晕、头痛、口干、恶心、呕吐、便秘等副作用。中医药治疗抑郁症的历史悠久，副作用少，能够对全身机体进行调节，提高机体抗病能力，因此开发多靶点、多功效、安全性高的显著抗抑郁中药具有重要的现实意义。

技术实现思路

1、本发明的第一个目的是根据中药学和现代中药理论，提供一种疏肝解郁、理气宽胸、养心安神的中药组合物。

2、本发明的第二个目的在于提供一种含上述中药组合物的口服制剂及其制备方法。

3、为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

4、本发明首先公开了用于疏肝解郁、理气宽胸、养心安神的中药组合物，其包括以下质量份数的原料药：百合1-50份、莲子1-50份、鲜白茅根1-50份、香橼1-50份、佛手1-50份、大枣1-50份、茉莉花1-50份、栀子1-50份、代代花1-50份、秫米1-50份、甘草1-50份、砂仁1-50份、肉豆蔻1-50份。

5、作为优选方案，在所述的中药组合物中，包括以下质量份数的原料药：百合20份、莲子15份、鲜白茅根15份、香橼15份、佛手10份、大枣18份、茉莉花12份、栀子12份、代代花12份、秫米10份、甘草9份、砂仁6份、肉豆蔻12份。

6、本发明还公开了一种口服制剂，所述口服制剂是由上述的中药组合物制备而成。所述口服制剂可以为口服液、干粉剂、冻干粉、胶囊、颗粒剂、糖浆剂或片剂，所述口服制剂的制备方法如下所述。

7、步骤1、中药组合物的提取液的制备：将所述中药组合物中的各原料药按配比混合均匀后，加入1-20倍重量的水，浸泡30-240分钟(优选为180分钟)，80℃-100℃下煎煮提取30-120分钟(优选为100℃煎煮提取40分钟)，获得提取液；重复提前2～5次(优选为2次)，合并提取液，然后浓缩为密度1.00-1.50g/cm3的液体(优选的液体密度为1.00-1.15g/cm3)，即为中药组合物的提取液。

8、步骤2、不同剂型口服制剂的制备

9、口服液体制剂的制备：将步骤1所得中药组合物的提取液离心、过滤、浓缩、灭菌，获得口服液，进行无菌灌装。或步骤1所得中药组合物中药液离心、过滤、浓缩，加入蔗糖、防腐剂、芳香剂等，灭菌、灌装，制成糖浆剂。液体口服制剂每瓶体积10-500ml(优选为10-50ml)。

10、固体制剂的制备：将步骤1所得中药组合物的提取液冷冻干燥至水分不超过5％，研磨成粉，过筛，获得冻干粉剂。或者，将步骤1所得中药组合物的提取液离心、浓缩、过滤、灭菌，进行喷雾干燥，获得粉剂。或者，将步骤1所得中药组合物的提取液加入适当的粘合剂、润湿剂、其他辅料等制成软材，过筛制成湿颗粒，湿颗粒经干燥、整粒、压片和/或胶囊灌装等分别制成颗粒剂、片剂、胶囊等固体剂型，固体制剂中每个剂量2-20g(优选为5-10g)。

11、本发明的组合物中药方中：百合，清热润肺，宁心安神。莲子，性味甘、平，功效补脾止泻，益肾涩精，养心安神。鲜白茅根，性甘、寒，归肺经、胃经、心经和膀胱经，主治热病烦渴、吐血、衄血、肺热喘急、胃热哕逆、淋病、小便不利、水肿、黄疸。香橼，味辛、微味苦，性温，功效为疏肝解郁、理气和中。佛手，性辛、苦、酸、温，功效疏肝理气、和胃止痛、燥湿化痰。大枣，性甘、温，功效补中益气、养心安神。茉莉花，辛、甘，温。理气，开郁，辟秽，和中，用于下痢腹痛，目赤红肿，疮毒。栀子，性寒，味苦，归心经、肺经、三焦经，泻火除烦、清热利尿、凉血解毒。代代花，性平，味甘、微苦，具有理气宽胸功效。秫米，味甘，性微寒，祛风除湿，和胃安神，解毒敛疮。甘草，性平、味甘，归心、脾、肺、胃经，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。砂仁，性味辛、温，具有化湿开胃、理气之功效，应用于健脾行气、疏肝理气。肉豆蔻，性味辛温，功效为化湿行气、开胃消食，有治湿浊中阻、脾胃气滞、不思饮食之效。

12、本发明的中药组合物经过优化配比研制而成，所采用的中药具有疏肝解郁、理气宽胸、养心安神之功效，可用于干预和/或治疗肝气郁结、热病烦闷等方面。