外科植入物的制作方法

本发明涉及一种外科植入物，并且还涉及一种制造外科植入物的方法。本发明的某些示例涉及膝盖植入物，例如股骨植入物。

背景技术：

1、假体植入物可用于部分或完全置换患病和/或受损的关节组织。此类植入物可包括置换骨的天然关节运动表面的关节运动表面。例如，用于膝盖置换的植入物可包括股骨植入物和/或胫骨植入物。股骨植入物可植入在股骨的远侧端部上并且可置换股骨的关节运动表面。胫骨植入物可植入在胫骨的近侧端部上并且可置换胫骨的关节运动表面。在操作中，股骨植入物的关节运动表面抵靠胫骨植入物的关节运动表面铰接。

2、各种材料已经用于股骨植入物和胫骨植入物。例如，植入物可由金属(例如，钴-铬)制成。金属植入物可具有比骨显著更高的刚度和拉伸强度。因此，金属植入物可具有增加的保护下面的骨免受在使用过程中通常施加到关节的压力的倾向。根据沃尔夫定律，骨响应于所施加的负荷而重塑。如果保护骨免受这些负荷，则骨将不会暴露于维持骨质所需的刺激。这可能导致骨质损失，从而可能增加植入物变得松动的可能性。近年来，对由可被配制成具有与骨的机械性能更相容的机械性能的聚合物组合物形成的膝盖植入物的兴趣日益增加。

3、为了将股骨植入物植入到远侧股骨上，可能需要切除骨。可使用骨粘固剂例如聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)将植入物保持在适当位置。这种类型的固定需要在粘固剂和骨之间形成机械结合，以及在粘固剂和植入物之间形成机械结合。在一些情况下，通过植入物传递的大负荷可能导致这些机械结合中的一者或两者降解，特别是随着时间的推移。此外，一些患者可能对骨粘固剂有不良反应。这些因素导致了无粘固剂植入物的发展。

4、可以通过在植入过程中在骨-植入物界面处形成压缩力和随后的剪切力来获得无粘固剂植入物的初次固定。这些压缩力和剪切力可受到例如植入物表面的过盈配合和摩擦特性的影响。过盈配合是指制备的骨切口和植入物之间的尺寸差异。股骨可以被切割成略大于内部植入物尺寸，从而导致植入之后的按压固定。摩擦系数可以通过植入物表面的粗糙度来改变。结合压配合压缩力，界面的粗糙度影响对植入物-骨界面处的剪切力的抵抗，并且可在植入物的初次固定中起重要作用。界面的粗糙度还可提供允许骨向内生长到植入物中的纹理化表面(二次固定)。

5、本发明某些示例的目的是至少部分地解决、减轻或消除与现有技术相关联的问题和/或缺点中的至少一者。特别地，本发明的某些示例的目的是提供一种外科植入物和相应的制造方法，其使得外科植入物具有更精确确定的尺寸(即，植入物之间的变化程度更低)。

技术实现思路

1、根据本发明的第一方面，提供了一种外科植入物，所述外科植入物包括：包括聚合物材料的植入物主体，所述植入物主体具有面向骨的表面；和骨界面层，所述骨界面层设置在所述面向骨的表面的至少一部分上方；其中所述骨界面层由具有比所述聚合物材料更高刚度的材料形成；并且其中所述骨界面层包括跨所述骨界面层的大部分表面积至少0.5mm厚的聚合物阻隔层，所述聚合物阻隔层是所述聚合物材料不能渗透的。

2、骨界面层向植入物主体提供另外的刚度，其既用于改善将植入物固定至已切除骨，又用于在植入物在注射模制之后冷却时抵抗植入物主体的变形。特别地，并且如下面更详细地描述的，本发明人已经确定，在使用不同的材料来形成植入物主体和骨界面层的情况下，不同程度的热膨胀和收缩可能导致变形，因为一个部分在冷却下比另一个部分收缩得更多。通过由包括至少0.5mm厚的聚合物阻隔层的材料形成骨界面层，该骨界面层具有足够的刚度以完全或部分地抵抗由于上覆聚合物的收缩而施加至其的力。这种刚度导致植入物在其临界尺寸方面具有较低的公差。

3、骨界面层跨其大部分表面积可为至少1.7mm厚。骨界面层沿着垂直于骨界面层的轴线跨其大部分表面积的厚度可达下面的植入物主体的厚度的至少15％。本发明人已经确定，除了上述骨界面层聚合物阻隔层的最小厚度之外或代替该最小厚度，以这种方式指定的骨界面层具有足够的刚度以抵抗冷却变形。

4、骨界面层跨其大部分表面积可具有至少500n/mm的弯曲刚度。骨界面层跨其大部分表面积可具有至少1.0gpa的弯曲模量。骨界面层跨其大部分表面积可具有至少4gpa的压缩模量。因此，除了上述尺寸特征之外或代替上述尺寸特征，骨界面层可以被表征为给出必要程度的刚度。

5、骨界面层还可包括面向骨的第一多孔层。有利地，这提供了纹理化表面，该纹理化表面允许骨向内生长到植入物中以用于二次固定。第一多孔层可以施加在整个或部分聚合物阻隔层上方，并且可以在至少一个区域中延伸超过聚合物阻隔层。

6、骨界面层还可包括面向植入物主体的第二多孔层。这可用于通过允许聚合物在注射模制期间进入第二多孔层内的孔中而更好地将骨界面层耦接到聚合物植入物主体。第二多孔层可以施加在整个或部分聚合物阻隔层上方，并且可以在至少一个区域中延伸超过聚合物阻隔层。在提供第一多孔层和第二多孔层的情况下，它们可以覆盖聚合物阻隔层的基本上相同或不同的区域。在一些示例中，聚合物阻隔层可为固体的：即，其可以是气体和液体不能渗透的。在一些情况下，其可因此被称为固体层。聚合物阻隔层用于防止液体聚合物材料在注射模制过程中穿过。即，在模制期间，聚合物可进入第二多孔层内的孔洞或间隙空间，但可能不穿过聚合物阻隔层。在一些示例中，聚合物阻隔层可包括通气孔，使得当聚合物材料流入第二多孔层时，空气可逸出以防止在第二多孔层中形成任何气穴或至少减少气穴的可能性或数量。排气口的尺寸将被设定为防止聚合物穿过。例如，排气孔可以具有大约0.05mm的直径。例如，聚合物阻隔层可以是通常连续的固体层，具有规则或不规则的排气口阵列。在第二多孔层由网状物形成的情况下，排气口可以适宜地与网状物中的一些或全部孔对准。因此，在存在第一多孔层和第二多孔层的情况下，聚合物可嵌入第二多孔层中，但不会穿过聚合物阻隔层并且进入第一多孔层。在一些情况下，第二多孔层可包括施加至部分或整个聚合物阻隔层的网状物。网状物边缘可以是圆形的，有助于聚合物在模制过程中流入并通过网状物。在一些情况下，第二多孔层可包括彼此偏移的两个网状物层，使得网状物中的孔彼此不对准，而是流体连接(例如通过大于网状物壁的孔连接)。

7、聚合物阻隔层跨其大部分表面积为骨界面层的厚度的至少25％。即，当提供一个或多个多孔层(或替代结构层)时，聚合物阻隔层可以是骨界面层的总厚度的至少25％。

8、至少一个多孔层包括穿孔片、网状物、3d印刷层或烧结材料层。形成多孔层的其他方法对于制造外科植入物领域的技术人员将是显而易见的。

9、骨界面层可以由金属(例如钛)形成。另选地，骨界面层可由纤维增强的聚芳醚酮形成。植入物主体聚合物材料还可包括聚芳醚酮。如果植入物主体和骨界面层两者都包括纤维增强的聚芳醚酮，则组合物彼此不同。聚醚醚酮(peek)是合适的聚芳醚酮。

10、骨界面层可设置在整个面向骨的表面或其一个选定区域或多个选定区域上方。

11、植入物可包括膝盖植入物，例如股骨膝盖植入物。

12、在植入物包括股骨膝盖植入物的情况下，骨界面层可延伸到植入物主体的前凸缘和至少一个髁的面向骨的表面的至少一部分上。

13、根据本发明的第二方面，提供了一种制造外科植入物的方法，该方法包括：提供骨界面层；以及包覆模制聚合物材料以形成植入物主体，使得骨界面层设置在植入物主体的面向骨的表面的至少一部分上方；其中所述骨界面层由具有比所述聚合物材料更高刚度的材料形成；并且其中所述骨界面层包括跨所述骨界面层的大部分表面积至少0.5mm厚的聚合物阻隔层，所述聚合物阻隔层是所述聚合物材料不能渗透的。

14、适宜地，外科植入物可通过注射模制形成。在注入聚合物之前，骨界面层可以设置在模制工具中或设置在模制工具的一部分上。这个过程可被称为插入模制。骨界面层包括最小厚度的聚合物阻隔层可减少注射模制的植入物主体冷却时植入物的变形，从而提供上述改进的植入物尺寸精度。

15、植入物可包括股骨膝盖植入物，该骨界面层限定前凸缘和至少一个髁的至少一部分。对于这种股骨植入物，该方法还可以包括：形成该骨界面层，使得前凸缘的尖端与髁的尖端之间的距离具有第一值；以及冷却包覆模制的植入物主体；其中该第一值被选择为使得聚合物材料在冷却期间的收缩导致前凸缘和髁张开，使得前凸缘的尖端与髁的尖端之间的距离具有第二预定值。

16、如前所述，骨界面层的聚合物阻隔层的最小厚度(或以上给出的另选定义之一)用于抵抗由于在注射模制之后的冷却下不同程度的收缩而导致的外科植入物的变形。在一些示例中，可保留最小量的变形。对于股骨植入物的情况，收缩的植入物主体会拉动骨界面层，导致植入物张开。对于如上定义的骨界面层，由于所选择的刚性材料而减小的张开程度可被精确地确定并用于对植入物进行初始模制，其中前凸缘的尖端和髁的尖端之间的距离减小，使得当植入物冷却时达到期望的尺寸。