具有可变刚度的内窥镜的制作方法

本发明涉及内窥镜，特别是具有可变刚度的柔性内窥镜。

背景技术：

1、内窥镜是已知的，并且用于视觉导航进入中空的器官和体腔并进行检查和诊断，以及可选地用于辅助外科手术，例如用于目标组织取样。内窥镜包括手术专用内窥镜，比如胃镜和结肠镜。内窥镜可以包括在近端处由操作者抓握的手柄、以及从手柄向远侧延伸的柔性长形插入线。插入软线可以包括插入管，该插入管在可由操作者控制的高度可弯曲的(例如铰接的)弯曲区段的端部处的远侧端头部分终止。端头部分可以包括从弯曲区段向远侧延伸的观察光学系统。

2、可控的弯曲区段可以是长形插入软线的远侧端头处的铰接区段。弯曲区段可以由操作者经由布置在手柄上的控制轮来控制。控制轮可以通过操控线连接到弯曲区段。拉动操控线可以使弯曲区段在一个方向上弯曲。可以提供多个操控线以使弯曲区段在给定方向上弯曲，以在特定方向上引导远侧端头，比如在两个相反方向上或在四个方向上，例如在第一平面中的两个相反方向和在与第一平面成直角的第二平面中的两个相反方向。

3、因此，使用控制轮，允许操作者借助于一系列动作将内窥镜的远侧端头推进到期望的位置，该一系列动作尤其包括：使弯曲区段在期望的方向上弯曲、推进长形插入线、以及扭转长形插入线。

4、沿着弯曲和转弯的曲折路径导航到感兴趣位置需要插入线具有一些柔性。然而，使用柔性内窥镜的手术可能需要来自操作者的一些力，并且由于柔性，使内窥镜前进通过体腔可能是困难的，这可能由于有限的柱强度而导致插入线屈曲和形成环。例如，在结肠镜检查的情况下，操作者将结肠镜的插入线插入通过患者的直肠和结肠。然而，结肠的蠕动运动可能阻碍结肠镜的前进，并且作用在插入线上的重力也可能影响使结肠镜前进通过结肠的曲折路径的能力，结肠具有一些急弯。插入软线的柔性在此处可能是不利的，因为操作者可能难以将力和力矩传递到插入软线的远端，从而导致难以使内窥镜前进，尤其是难以通过结肠的弯曲处。这些困难导致紧张的工作条件并对操作者产生压力，并且手术的进一步的时间消耗可能很高，这使手术的成本增加并且可能对患者的舒适度产生不利影响。结肠镜检查通常被患者认为是不方便且疼痛的。

5、难以实现插入线的柔性与刚度之间的折衷，并且进一步地，最佳柔性可能在手术期间改变，或者不同的操作者可能更喜欢不同的柔性。操作者试图通过应用不同的技术来防止或解决推进内窥镜的困难，比如施加腹部手压、扭转柔性插入线、重新定位患者、以及频繁地拉回柔性插入线以将其再次拉直。由于结肠的顺应性质以及通常无法看到插入线在患者的结肠内如何表现的事实，将柔性插入线例如插入在结肠中是难以掌握的，因此需要约150次实践手术来获得适度的内窥镜插入技能。

6、根据美国专利号5,976,074的内窥镜包括在插入线中纵向延伸的线圈、以及纵向穿过线圈的线。可以拉动线使线圈压缩，从而加强线圈，线圈进而对插入线进行支撑和加强。该结构总体上包括非常复杂的部分以及具有许多螺钉和金属部分的组件，这意味着它不适合于一次性内窥镜的低成本批量生产。

7、对一次性内窥镜的需求不断上升，因为它们总是在手边，而且是无菌包装的，因此对于每个患者都使用新的无菌内窥镜，而可重复使用的内窥镜在用于每个患者之前需要严格的再处理，加上可能的维修和测试。因此，可重复使用的内窥镜通常不可用。一次性内窥镜提供完全的成本透明度，相对于可重复使用的内窥镜涉及低投资，提供一致的质量，并且消除交叉污染的风险。考虑到所使用的能量、水和化学品，可重复使用的内窥镜的清洁和再处理具有重大的环境影响，这可能进一步对内窥镜的性能产生不利影响，因此考虑到材料的选择以及不需要对使用过的内窥镜进行清洁和再处理的事实，一次性内窥镜可以是可持续的解决方案。

8、对于一次性内窥镜，重要的是以成本有效的方式制造整个装置。出于此原因，一次性内窥镜主要由聚合物材料制成，以增强可处置性并降低成本。

9、期望改善内窥镜、特别是一次性内窥镜的多功能性，以提高它们的价值。

技术实现思路

1、本披露内容的目的是提供一种内窥镜，该内窥镜具有消除或至少减少现有技术内窥镜的缺点并且适当地处理上述问题的特征。特别地，将提供一种内窥镜，该内窥镜被设计用于一次性使用并且具有由市售且低成本的材料制成的插入软线加强件。另一目的是提供一种用于制造内窥镜的合适方法。

2、本披露内容的第一方面涉及一种内窥镜，该内窥镜包括：手柄、以及从该手柄向远侧延伸的柔性插入线；插入线加强件，该插入线加强件包括线圈、连接到该线圈的远端的线、以及加强件控件，该加强件控制件包括可旋转的控制环。控制环的旋转改变线中的张力并且使线圈张紧或松弛，从而改变插入线的刚度。

3、在根据本披露内容的第一方面的实施例中，该内窥镜进一步包括：位于手柄处的线圈锚定件；位于手柄处的线锚定件，线圈近端抵接线圈锚定件并且线圈延伸进入插入线；线延伸穿过线圈并且在线圈远端处连接到线圈，线近端连接到线锚定件；可旋转的控制环，该控制环具有大致平行于手柄的纵向方向的旋转轴线，控制环具有带螺旋接合表面的内侧，其中，线锚定件或线圈锚定件中的至少一个包括接合螺旋接合表面的至少一个锚定件臂，其中，手柄包括锚定件引导表面，该锚定件引导表面接合线锚定件或线圈锚定件中的至少一个，从而将线锚定件或线圈锚定件的移动限制成平行于旋转轴线的方向。平行方向应理解为偏离至多10度的方向。

4、通过提供如上所述的内窥镜，实现了即使对于一次性内窥镜，也可以提供插入线的可变刚度功能。插入软线加强件可以设置为独立单元，该独立单元不需要内窥镜结构的重大改变，因为作用在插入线加强件上的力不需要传递到插入软线或手柄(这是因为线的张力由控制环产生，这可以将负载作为手柄外部的控制环上的压缩力)。因此，不需要手柄或其他部分的加强。

5、控制环可以具有外侧，该外侧具有被配置用于用手抓握和转动的表面，以有助于容易操作可变刚度功能。

6、控制环可以包括与线锚定件接合的仅一个螺旋接合表面，比如近侧螺旋接合表面。然而，在本实施例的变体中，控制环包括与线锚定件接合的近侧螺旋接合表面、以及与线圈锚定件接合的远侧螺旋接合表面，近侧接合表面和远侧接合表面具有相反的方向。相反的方向是指一个接合表面相对于与旋转轴线成直角的截面在一个方向上倾斜，而另一个接合表面在相反方向上倾斜，类似于左旋螺纹和右旋螺纹。由此实现了控制环是双作用的，因为线圈锚定件和线锚定件同时被迫彼此远离。

7、在控制环的简单版本中，螺旋接合表面具有恒定的螺距。然而，螺旋接合表面的螺距不需要是恒定的，并且可以沿着控制环的长度变化，比如在初始位置处为第一螺距，在端部位置处为第二螺距，其中，第一螺距高于第二螺距。由此实现了在初始位置处提供驻停位置，并且提供加强件的快速初始启用，而在端部位置处的较低螺距限制了克服力和摩擦力以在加强件的最大启用状态下转动控制环所需的力矩。

8、线锚定件和线圈锚定件可以各自仅与一个臂一起作用，这将实现控制环的较长行程，于是可以允许控制环行进360°或接近360°。缺点将是不均匀和不平衡的负载，这可能对内窥镜的其他部分产生负面影响，比如手柄。替代性地，可以在每个锚定件上设置三个或四个臂，这将减小每个臂上的负载，但是这将减小控制环的可能行程。根据实施例，线锚定件和线圈锚定件各自包括两个臂，这被认为是合理的折衷并且在这些部分上提供平衡的负载。

9、线锚定件可以由不同的部分组装，例如通过具有单独的臂，但认为有利的是线锚定件具有整体结构。因此，生产和组装的成本可以保持较低，并且负载和力分布在整个结构中。

10、线锚定件、线圈锚定件和控制环中的任何一个可以完全或部分地由任何合适的材料(比如不锈钢)制成。然而，对于一次性内窥镜，优选的是，线圈锚定件、线锚定件和控制环全部由聚合物材料制成，比如由塑料材料(例如聚酰胺或abs)制成。因此，成本和对环境的影响可以保持较低。

11、在结肠镜的情况下，内窥镜的插入软线的长度可以是例如1300mm至1600mm。对于一些内窥镜，使用相对较短的加强件(比如300mm至400mm)可能就足够了，然而通常优选的是，线圈延伸穿过插入线的大部分，比如插入线的50％以上，例如插入线的长度的三分之二以上。另一方面，可能优选的是，加强件延伸穿过插入线小于90％，因为可能有利的是，加强件在内窥镜的弯曲区段之前的一定距离终止，比如离弯曲区段有200mm至400mm，例如300mm，以保持插入线的柔性远端。

12、根据实施例，该内窥镜包括第二插入线加强件。因此，可以以有限的额外成本提供内窥镜插入线的较高刚度。与一个大的插入线加强件相比，进一步提供两个插入线加强件可以在插入线中占据较少的空间。两个插入线加强件可以具有相同的长度，但也可以在长度上不同，例如以提供逐步渐变的刚度。

13、根据本实施例的变体及其上文和下文描述的变体，线圈由具有选自圆形、矩形、平行四边形、梯形或正方形的截面的线制成。

14、线圈可以由任何合适的材料制成，然而，根据实施例，线圈由金属制成，比如由不锈钢制成，其可以具有长的保存期限，而不会例如由于蠕变而改变物理性质。

15、可以设想提供一种解决方案，其中线锚定件布置在线圈锚定件的远侧，例如使用齿轮机构或滑轮，然而可以提供一种简单的解决方案，其中线锚定件布置在线圈锚定件的近侧。

16、本发明的第二方面涉及一种可视化系统，该可视化系统包括根据第一方面的内窥镜，并且进一步包括：图像传感器；以及视频处理设备，该视频处理设备能够处理由图像传感器接收到的视频或图像信号，并将处理后的视频或图像信号输出到所联接的显示模块，比如医疗监视器或内置显示器。监视器可以包括医疗装置接口，该医疗装置接口被配置为与内窥镜对接，以接收由图像传感器捕获的视频或图像信号。

17、本发明的第三方面涉及一种用于制造内窥镜的方法，该方法包括以下步骤：提供第一手柄壳；提供插入线；提供插入线加强件，该插入线加强件包括线圈、线、线锚定件、线圈锚定件和控制环；将线圈布置成延伸进入插入线；将线圈锚定件和线锚定件布置在第一手柄壳中；提供第二手柄壳；将第二手柄壳连接到第一手柄壳；将控制环布置成环绕第一手柄壳和第二手柄壳；以及将控制环接合到线锚定件或线圈锚定件中的至少一个。