用于分析物传感器的系统、装置和方法与流程

本文描述的主题总体上涉及用于分析物传感器的系统、装置和方法。例如，公开了用于组装传感器子组件、体上传感器圆盘组件和涂敷器组件的方法。还公开了包括体内部分、离体部分、以及将体内部分和离体部分互连的颈部的传感器以及配置传感器的方法。还公开了一种包括直接安装在其上的电子部件的传感器。

背景技术：

1、检测和/或监测分析物水平，诸如葡萄糖、酮、乳酸盐、氧、血红蛋白aic等，对患有糖尿病的个体的健康至关重要。患有糖尿病的患者可能经历包括意识丧失、心血管疾病、视网膜病变、神经病变和肾病的并发症。糖尿病患者通常需要监测其葡萄糖水平以确保其维持在临床安全范围内，并且还可以使用该信息来确定是否和/或何时需要胰岛素来减少其体内的葡萄糖水平，或者何时需要额外的葡萄糖来提高其体内的葡萄糖水平。

2、越来越多的临床数据表明，葡萄糖监测频率和血糖控制之间有着很强的相关性。然而，尽管存在这种相关性，许多被诊断患有糖尿病的个体由于包括便利性、检测的谨慎性、与葡萄糖检测相关的疼痛和成本等因素的组合，并没有像他们应该的那样频繁地监测他们的葡萄糖水平。

3、为了提高患者对频繁葡萄糖监测计划的依从性，可以利用体内分析物监测系统，其中，传感器控制装置可以佩戴在需要分析物监测的个体的身体上。为了增加个人的舒适性和便利性，传感器控制装置可以具有小的形状因数，并且可以由个人使用传感器涂敷器组装和施加。施加过程包括使用涂敷器或插入机构，将传感器(例如感测用户的分析物水平的真皮传感器)插入位于人体真皮层中的体液中，使得传感器与体液接触。传感器控制装置还可以被配置为将分析物数据传输到另一装置，个体或她的健康护理提供者(“hcp”)可以从该另一装置查看数据并做出治疗决策。

4、虽然当前的传感器对用户来说是便利的，但是通过进一步减小体上单元的尺寸，它们可以变得更加舒适、便利和便携。此外，通过减小体上单元的尺寸和/或通过减少内部部件的数量，可以降低体上单元的制造成本。较低的制造成本可以是降低患者更换成本的一种手段，因为体上单元可以是需要定期更换的一次性的单次使用的单元。这种小型化的一个限制是需要用来放置用于感测分析物浓度的电极的传感器衬底和用来放置用于提供电力、处理传感器数据和将传感器数据传输到远程装置的电子部件的单独衬底。然而，先前的制造技术阻止这种部件直接安装到传感器衬底。

5、因此，需要一种具有缩小的尺寸并且制造经济的连续分析物监测系统。

技术实现思路

1、所公开的主题的目的和优点将在下面的描述中阐述并显而易见，并且将通过所公开的主题的实践来学习。所公开的主题的额外优点将通过在书面描述和权利要求书以及附图中特别指出的方法和系统来实现和达到。

2、为了实现这些和其他优点并且根据所公开的主题的目的，如所体现和广泛描述的，所公开的主题涉及一种用于测量分析物水平的系统，该系统包括分析物传感器，该分析物传感器具有离体部分和被配置为定位成与用户的间质液接触的体内部分。分析物传感器可以包括第一衬底、至少一个工作电极和参考电极。至少一个工作电极可以位于体内部分上，并且可以感测与用户的间质液中的分析物水平相关联的信号。离体部分可以包括安装在其上的多个电子部件，并且多个电子部件中的至少一个可以被配置为接收与分析物水平相关联的生成的信号。

3、如本文所体现的，电子部件可以电耦合到工作电极和参考电极中的至少一个。多个电子部件可以进一步被配置为将与分析物水平相关联的信号传输到具有显示屏的远程设备。如本文所体现的，可以使用光子焊接将电子部件安装到离体部分。

4、如本文所体现的，第一衬底可以是柔性单片单元。第一衬底可以是聚酰胺或聚对苯二甲酸乙二醇酯。电子部件可以包括一个或多个处理器和一个或多个电池。如本文所体现的，电子部件可以包括wi-fi天线、nfc天线、蓝牙天线、btle天线或gps天线。如本文所体现的，一个或多个电池可以是印刷电池。如本文所体现的，分析物传感器可以进一步包括具有至少一个天线的第二衬底。

5、如本文所体现的，远程设备可以是显示设备、移动电话或腕戴式设备。如本文所体现的，分析物传感器可以被配置为感测乳酸盐、葡萄糖和酮中的至少一种。

6、如本文所体现的，离体部分可以包括第一层。第一层可以包括材料的梯度混合物，并且材料的混合物可以包括玻璃纤维。如本文所体现的，第一层可以是大约10％的玻璃纤维，并且体内部分可以包括pet。如本文所体现的，离体部分可以包括至少第二层。在一些实施方式中，第一层和至少第二层中的每一者可以包括材料的梯度混合物。

7、如本文所体现的，系统可以包括用于容纳分析物传感器的传感器控制装置和用于传递分析物传感器的涂敷器，其中，涂敷器可以包括：壳体，其具有传感器载体，该传感器载体被配置为将传感器控制装置固定在涂敷器的内部；以及涂敷器帽，其可移除地耦合到壳体以密封涂敷器的内部。

8、所公开的主题还涉及一种组装用于测量分析物水平的系统的方法，该方法包括提供分析物传感器，该分析物传感器具有离体部分和被配置为定位成与用户的间质液接触的体内部分。分析物传感器可以包括第一衬底、至少一个工作电极和参考电极。该至少一个工作电极和该参考电极可以位于体内部分上，并且可以进一步生成与分析物水平相关联的信号。电子部件可以安装在离体部分上，并且电子部件中的至少一个可以被配置为接收与分析物水平相关联的生成的信号。

9、如本文所体现的，第一衬底可以是柔性的。至少一个工作电极和参考电极可以印刷在衬底上。根据一些实施方式，该方法可以包括将工作电极印刷在分析物传感器的第一表面上并且将参考电极印刷在分析物传感器的第二表面上。

10、如本文所体现的，该方法可以包括使用光子焊接将电子器件连接到分析物传感器的第一表面。如本文所体现的，该方法可以包括使用光子焊接将电子部件安装到第一表面。如本文所体现的，该方法可以包括在光子焊接之前掩蔽第一衬底的一部分。如本文所体现的，该方法可以包括在执行光子焊接之前用反射涂层涂覆第一衬底。如本文所体现的，在光子焊接工艺期间，该方法可以包括使用真空来防止第一衬底翘曲。

11、如本文所体现的，该方法可以包括对分析物传感器进行消毒。可以使用辐射消毒、热处理、电子束消毒、γ消毒、x射线消毒、环氧乙烷消毒、高压蒸汽消毒、二氧化氯气体消毒或过氧化氢消毒对分析物传感器进行消毒。此外，如本文所体现的，可以在将电子部件安装到离体部分之前对分析物传感器进行消毒。如本文所体现的，可以在将多个电子部件安装到离体部分之后对分析物传感器进行消毒。

技术特征：

1.一种用于测量分析物水平的系统，包括：

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述多个电子部件进一步被配置为将与所述分析物水平相关联的所述信号传输到具有显示屏的远程设备。

3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述远程设备包括显示设备、移动电话或腕戴式设备。

4.根据权利要求1所述的传感器，其中，使用光子焊接将所述电子部件安装到所述离体部分。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的系统，其中，所述第一衬底是柔性单片单元。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的系统，其中，所述多个电子部件包括电池和一个或多个处理器。

7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述电池包括印刷电池。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的系统，其中，所述至少一个工作电极被配置为感测乳酸盐、葡萄糖和酮中的至少一种。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的系统，其中，所述分析物传感器进一步包括具有至少一个天线的第二衬底。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的系统，其中，所述多个电子部件至少包括wi-fi天线、nfc天线、蓝牙天线、btle天线或gps天线。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的系统，其中，所述第一衬底是聚酰胺或聚和苯二甲酸乙二醇酯中的一种。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的系统，进一步包括：

13.根据权利要求1至12中任一项所述的系统，其中，多个电子器件电耦合到所述至少一个工作电极和所述参考电极。

14.根据权利要求1所述的系统，其中，所述离体部分包括第一层。

15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述第一层包括材料的梯度混合物。

16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述材料的所述梯度混合物包括玻璃纤维。

17.根据权利要求15所述的系统，其中，所述材料的所述梯度混合物包括大约10％的玻璃纤维，并且所述体内部分包括pet。

18.根据权利要求14所述的系统，其中，所述离体部分包括第二层。

19.根据权利要求18所述的系统，其中，所述第一层和所述第二层中的每一个包括材料的梯度混合物。

20.一种组装用于测量分析物水平的系统的方法，包括：

21.根据权利要求20所述的方法，其中，提供所述分析物传感器包括：在所述衬底上印刷所述至少一个工作电极和所述参考电极。

22.根据权利要求20或21所述的方法，其中，所述多个电子部件进一步被配置为将与所述分析物水平相关联的所述信号传输到具有显示屏的远程设备。

23.根据权利要求20所述的方法，其中，远程设备是手持式分析物监测设备、移动电话和腕戴式设备中的至少一者。

24.根据权利要求20至23中任一项所述的方法，进一步包括：使用光子焊接将所述电子部件安装到所述离体部分。

25.根据权利要求24所述的方法，进一步包括：在所述光子焊接之前掩蔽所述第一衬底的一部分。

26.根据权利要求24或25所述的方法，进一步包括：在所述光子焊接之前用反射涂层涂覆所述第一衬底。

27.根据权利要求24至26中任一项所述的方法，进一步包括：在光子焊接工艺期间，提供真空以防止所述第一衬底翘曲。

28.根据权利要求20至27中任一项所述的方法，其中，所述第一衬底是柔性单片单元。

29.根据权利要求20至27中任一项所述的方法，其中，所述多个电子部件包括电池和一个或多个处理器。

30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述多个电子部件进一步包括至少一个天线。

31.根据权利要求29或30所述的方法，进一步包括具有至少一个天线的第二衬底。

32.根据权利要求31所述的方法，其中，所述至少一个天线包括wi-fi天线、nfc天线、蓝牙天线、btle天线或gps天线。

33.根据权利要求29至32中任一项所述的方法，其中，所述电池包括印刷电池。

34.根据权利要求20至33中任一项所述的方法，其中，所述第一衬底是聚酰胺和聚对苯二甲酸乙二醇酯中的一种。

35.根据权利要求20至34中任一项所述的方法，进一步包括：将所述至少一个工作电极印刷在所述分析物传感器的第一表面上，并且将所述参考电极印刷在所述分析物传感器的第二表面上。

36.根据权利要求35所述的方法，其中，使用光子焊接将所述电子部件安装到所述第一表面。

37.根据权利要求36所述的方法，其中，在印刷所述至少一个工作电极和所述参考电极之前，将所述多个电子部件安装在所述第一表面上。

38.根据权利要求20至37中任一项所述的方法，进一步包括对所述分析物传感器进行消毒。

39.根据权利要求38所述的方法，其中，对所述分析物传感器进行消毒包括：使用辐射消毒、热处理、电子束消毒、γ消毒、x射线消毒、环氧乙烷消毒、高压蒸汽消毒、二氧化氯气体消毒或过氧化氢消毒。

40.根据权利要求38或39所述的方法，其中，在将所述多个电子部件安装到所述离体部分之前，对所述分析物传感器进行消毒。

41.根据权利要求38至40中任一项所述的方法，其中，在将所述多个电子部件安装到所述离体部分之后，对所述分析物传感器进行消毒。

42.根据权利要求20所述的方法，其中，所述离体部分包括第一层。

43.根据权利要求42所述的方法，其中，所述第一层包括材料的梯度混合物。

44.根据权利要求42所述的方法，其中，材料的梯度混合物包括玻璃纤维。

45.根据权利要求42所述的方法，其中，材料的梯度混合物包括大约10％的玻璃纤维，并且所述体内部分包括pet。

46.根据权利要求42所述的方法，其中，所述离体部分包括第二层。

47.根据权利要求46所述的方法，其中，所述第一层和所述第二层中的每一者包括材料的梯度混合物。

48.一种用于测量分析物水平的系统，包括：

技术总结一种用于测量分析物水平的系统，包括分析物传感器，该分析物传感器具有离体部分和与用户的间质液接触的体内部分。传感器进一步包括位于体内部分上的至少一个工作电极和参考电极、以及第一衬底。该至少一个工作电极和该参考电极感测与用户的间质液中测量的分析物水平相关联的信号。此外，离体部分包括安装在其上的多个电子部件，并且至少一个电子部件被配置为接收与测量的分析物水平相关联的所生成的信号。电子部件使用光子焊接而安装到离体部分。技术研发人员：彼得·M·沃伊特,简-皮埃尔·科尔,托马斯·迈耶,迈克尔·洛夫受保护的技术使用者：雅培糖尿病护理公司技术研发日：技术公布日：2024/9/17