用于预装介入器械的压握装置、介入器械输送组件以及包装组件的制作方法

本技术涉及医疗设备领域，特别是涉及介入器械的预装输送系统、预装输送总成及装载方法。

背景技术：

1、随着医疗条件的发展，人工心脏瓣膜已经用于治疗心脏瓣膜障碍。天然心脏瓣膜(诸如主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣)在保证心血管系统的充分血液供应方面提供重要的功能。在一些治疗案例中，天然心脏瓣膜可能因为先天、炎性或传染性等原因造成天然心脏瓣膜工作效果恶化。天然心脏瓣膜的这种损伤可以导致严重的危害甚至死亡。

2、相关技术中，对天然心脏瓣膜病变的常见治疗是通过外科手术实现瓣膜的修复或替换。为了克服上述外科手术容易带来的许多并发症问题，相关技术中，尤其是经血管技术中，采用柔性导管介入并植入人工心脏瓣膜。经血管技术能够实现比心脏直视手术等外科手术更小的侵害。在经血管技术中，在装载状态中的人工瓣膜被安装在柔性导管的末端部分上并且被推进通过患者的血管直到人工瓣膜到达植入部位。导管末端的人工瓣膜在有病变的天然瓣膜部位处扩张到其实现功能的尺寸。

3、植入自扩张的人工瓣膜相过程中，当操作人员开始从回撤递送鞘管以便释放人工瓣膜时，人工瓣膜趋向于极快地从鞘管的末端“跳”出；换言之，人工瓣膜的框架的向外偏置力趋向于引起人工瓣膜极快地从递送鞘管的远端弹出，从而很难以精确且受控的方式从鞘管递送人工瓣膜并且增加对患者创伤的风险。

4、其次，现有技术瓣膜产品中，通常在瓣膜展开到2/3时，通过前行鞘管压握瓣膜支架，实现瓣膜回收；当瓣膜完全展开时，由于瓣膜支架的端部已全部展开，很难实现对瓣膜支架的回收。

5、人工瓣膜按照保存方式，常见的有保存于溶液中的湿膜以及经干化处理后的干膜，湿膜不仅储运不便，而且需要医生在手术现场将其装载至输送系统，降低了手术效率，也增加了医生实施装载操作的学习成本。

6、而干膜则可以脱离溶液保存的束缚，预先与输送系统进行连接，可根据需要预先转载或半装载，其预装方式也是尚待技术人员进一步研发的方向。

技术实现思路

1、为了解决上述技术问题，本技术公开了介入器械预装输送系统，包括：

2、导管组件，具有相对的远端和近端；

3、压握装置，为筒状结构且具有空间上的轴线方向，沿所述轴线方向，所述压握装置一端套接在所述导管组件的远端部位，另一端围成具有内锥面的腔室；

4、介入器械，可径向形变且具有相对的压缩状态和膨胀状态；

5、控制手柄，连接于所述导管组件的近端；

6、牵拉线，一端受控于所述控制手柄，另一端在所述导管组件内向远端延伸并与所述介入器械相配合，相对于所述介入器械，所述牵拉线具有锁定状态和解锁状态，在锁定状态下能够牵拉所述介入器械从膨胀状态到压缩状态，在解锁状态下脱离释放所述介入器械。

7、可选的，所述导管组件包括：

8、内鞘管，所述内鞘管的远端部位设有锁合部；

9、外鞘管，所述外鞘管滑动套设在所述内鞘管的外部，所述介入器械在压缩状态下能够装载收纳于所述外鞘管内；

10、内芯，滑动设于内鞘管中，所述内芯的一端为伸出内鞘管远端的延伸段，所述内芯和所述内鞘管两者的径向间隙为穿引通道，所述牵拉线活动设置在所述穿引通道内，在所述延伸段上固定有处在所述锁合部远端侧的锁件，所述锁件具有与所述锁合部结合的锁定位以及脱离所述锁合部的解锁位，在锁定状态下，所述牵拉线绕经所述介入器械后套装于所述锁件。

11、可选的，所述内鞘管的远端部位固定有锁座，所述锁座上设有所述锁合部；

12、所述内芯的延伸段上带有安装座，所述锁件为杆状且为多根，每根均连接至所述安装座，各锁件由所述安装座进一步向近端侧延伸；

13、所述锁座或所述安装座上还设有引导孔，所述牵拉线由所述引导孔向外延伸。

14、可选的，所述锁合部为锁孔或锁槽。

15、可选的，所述导管组件还包括线控管，所述线控管滑动配合在所述穿引通道内，所述牵拉线的近端固定连接至所述线控管的远端，并通过所述线控管受控于所述控制手柄。

16、可选的，相对于穿引通道的远端端口，在锁件处于锁定位时，所述牵拉线具有相对的收紧状态和延伸状态；

17、所述牵拉线在收紧状态下，所述介入器械与所述牵拉线的结合部位贴靠至所述锁座；

18、所述牵拉线在延伸状态下、对应所述介入器械处于膨胀状态且位于所述压握装置内，所述介入器械与所述牵拉线的结合部位相对远离所述锁座。

19、可选的，所述牵拉线的近端与所述线控管的远端之间的连接方式为：

20、所述线控管的远端固定有连接环，所述牵拉线的近端穿绕固定于所述连接环。

21、可选的，所述锁件上滑动套设有推挡件，所述推挡件与所述安装座之间设有压簧，所述锁件与所述牵拉线的配合部位处在所述推挡件的近端侧。

22、可选的，所述推挡件为片状且分布有供所述锁件贯穿的通孔。

23、可选的，所述内芯上活动安装有支撑套，所述锁件在锁定位下，所述支撑套抵接在所述推挡件和所述锁座之间，(所述压簧形变)所述锁件伸出所述推挡件结合至所述锁合部。

24、可选的，所述牵拉线为多组，每组对应一根锁件，同组牵拉线为单根且单向延伸，并在末端带有线环、并通过所述线环与所述锁件活动套接配合；

25、或同组牵拉线为单根往复延伸，并在转折部位构成线环、并通过所述线环与所述锁件活动套接配合。

26、可选的，所述锁座包括由远端至近端依次连接的导向盘、连接套和固定盘，其中所述锁孔开设于所述固定盘，所述导向盘上开设有与所述锁孔位置对应的导向孔；

27、所述锁件在锁定位下贯穿所述导向孔，经连接套外围后插入对应锁孔，所述锁件处在连所述接套外围的部位作为工作段，所述牵拉线被约束于所述工作段。

28、可选的，所述压握装置为筒状结构且具有空间上的轴线方向，其特征在于，沿所述轴线方向，所述筒状结构依次包括：

29、连接段，所述连接段的长度为30～80mm，在所述连接段的一端配置有可径向形变的锁紧机构；

30、过渡段，相对于所述连接段扩口设置且具有引导介入器械径向形变的内锥面，所述过渡段固定于所述连接段远离所述锁紧机构的一端。

31、可选的，所述筒状结构还包括：

32、延伸段，与所述过渡段围成腔室、供膨胀状态下的介入器械置入。

33、可选的，所述外鞘管的远端具有可收纳介入器械的扩径段，所述锁紧机构作用至所述扩径段。

34、所述锁紧机构作用至所述扩径段的近端侧。

35、可选的，所述锁紧机构包括：

36、多个弹性爪，位于连接段的端部且沿连接段的周向间隔部分；

37、滑套，套设在所述多个弹性爪的外周、且相对于所述连接段滑动配合，所述滑套在自身滑动路径上具有相对的紧固位和释放位，处在紧固位的滑套抱拢并向内施力于所述多个弹性爪，处在释放位的滑套解除对所述多个弹性爪的施力。

38、可选的，所述锁紧机构包括：

39、弹性圈，处在所述连接段的内部；

40、锁帽，与所述连接段螺纹配合，所述锁帽的至少一部分伸入所述连接段的内部并与所述弹性圈相抵。

41、可选的，沿所述轴线方向，所述腔室的长度大于等于膨胀状态下的介入器械的长度。

42、可选的，所述过渡段与所述延伸段两者为分体结构，且两者结合部位处在所述腔室邻近所述连接段的位置。

43、可选的，所述压握装置中的锁紧机构与所述导管组件的作用部位处在所述介入器械的近端侧。

44、可选的，所述外鞘管、内鞘管、线控管和内芯分别延伸至所述控制手柄，其中：

45、所述内鞘管的近端与所述控制手柄固定连接；

46、所述外鞘管、所述线控管和所述内芯三者的近端活动连接至所述控制手柄且相对于所述控制手柄轴向滑动配合，在所述控制手柄中设有与所述三者分别传动配合的驱动机构。

47、针对控制手柄中驱动机构的配置，本技术还提供介入器械预装输送系统，包括：

48、导管组件，具有相对的远端和近端，所述导管组件包括：

49、内鞘管，所述内鞘管的远端部位设有锁合部；

50、外鞘管，所述外鞘管滑动套设在所述内鞘管的外部，所述介入器械在压缩状态下能够装载收纳于所述外鞘管内；

51、内芯，滑动设于内鞘管中，所述内芯的一端为伸出内鞘管远端锁合部的延伸段，所述内芯和所述内鞘管两者的径向间隙为穿引通道，在所述延伸段上固定有处在所述锁合部远端侧的锁件，所述锁件具有与所述锁合部结合的锁定位以及脱离所述锁合部的解锁位；

52、线控管，所述线控管滑动配合在所述穿引通道内；

53、压握装置，为筒状结构且具有空间上的轴线方向，沿所述轴线方向，所述压握装置一端套接在所述导管组件的远端部位，另一端围成具有内锥面的腔室；

54、介入器械，可径向形变且具有相对的压缩状态和膨胀状态，所述介入器械在预装时处于膨胀状态；

55、牵拉线，活动设置在所述穿引通道内，所述牵拉线的近端固定连接至所述线控管的远端，另一端在所述导管组件内向远端延伸并与所述介入器械相配合，相对于所述介入器械，所述牵拉线具有锁定状态和解锁状态，在锁定状态下，所述牵拉线绕经所述介入器械后套装于所述锁件，且能够牵拉所述介入器械从膨胀状态到压缩状态，在解锁状态下脱离释放所述介入器械；

56、控制手柄，所述内鞘管的近端与所述控制手柄固定连接，所述外鞘管、所述线控管和所述内芯三者的近端活动连接至所述控制手柄且相对于所述控制手柄轴向滑动配合，在所述控制手柄中设有与所述三者分别传动配合的驱动机构，各驱动机构按照传动方式、由远端至近端依次采用螺纹传动、齿轮齿条传动、以及直接传动。

57、可选的，所述控制手柄包括支撑体以及安装于支撑体的多套连接组件，所述各驱动机构中，采用螺纹传动的为螺纹连接组件，包括：

58、转动套设在所述支撑体外周的驱动环；

59、滑动安装于所述支撑体的夹持件，所述夹持件与所述外鞘管相连，所述夹持件的外周与所述驱动环的内周面之间螺纹配合。

60、可选的，所述控制手柄包括支撑体以及安装于支撑体的多套连接组件，所述各驱动机构中，采用齿轮齿条传动为齿轮连接组件，包括：

61、在所述支撑体的轴向上运动的齿条，所述齿条上设有用于密封连接所述线控管的夹持底座；

62、以及转动安装在所述支撑体上且与所述齿条啮合的齿轮。

63、可选的，所述控制手柄还包括套设在支撑体近端的支撑筒，在支撑体内还设有：

64、基座，滑动安装在所述支撑筒的内部，且所述齿条固定设置在所述基座上；

65、夹持底座，安装在所述基座上且用于连接所述线控管的近端。

66、可选的，所述齿轮联动有径向延伸至所述支撑筒外部的驱动部，所述驱动部可相对所述支撑筒旋转以驱动所述齿轮转动，以及驱动部可相对所述支撑筒滑动且两者之间设置有限制驱动部旋转的连接锁定机构。

67、可选的，所述支撑筒的局部径向延伸形成外凸部，所述驱动部设置在所述外凸部的外部并与所述齿轮联动，所述驱动部整体上为一空心的旋钮，且罩设于所述外凸部，连接锁定机构包括：

68、第一锁齿，设置在所述驱动部上；

69、第二锁齿，与所述第一锁齿配合并设置在所述外凸部上；

70、保持组件，将所述第一锁齿和所述第二锁齿保持在啮合状态以限制所述驱动部的旋转。

71、可选的，所述保持组件包括：

72、两个卡接柱，滑动安装在所述驱动部上，在所述齿轮的径向上靠近或远离；

73、卡接块，设置在所述外凸部上；

74、复位件，设置在所述驱动部内作用于两个卡接柱使得两者相互远离。

75、可选的，所述支撑体上固定安装有与内鞘管固定连接的第一固定座，所述第一固定座在支撑体轴向上处在所述夹持件和所述夹持底座之间；

76、所述支撑体的近端滑动安装有与内芯固定连接的滑动座，并可直接传动。

77、可选的，所述介入器械为人工心脏瓣膜，且包括支架和瓣叶，所述支架整体上为网筒结构、内部为血流通道，所述瓣叶为多片，各瓣叶处在血流通道内相互配合以相对的开放或封闭血流通道；所述瓣叶的边缘包括固定至支架的固定缘，以及与其他瓣叶相互配合控制血流通道的自由缘；

78、所述支架包括：

79、环形部，所述环形部为径向可形变结构，所述环形部在自身轴向上的两端分别为第一端和第二端，其中第一端的边缘沿环形部周向包括依次布置的多个单元段；

80、多个引导部，沿环形部周向依次间隔布置，各引导部的一侧连接至对应的一单元段，各引导部的另一侧形状逐渐收敛至末端，且在末端带有供所述牵拉线穿引的回收单元格。

81、可选的，所述环形部的第一端由为具有波峰和波谷结构的筋条连接而成；每个单元段包括至少3-7个波峰；

82、所述波峰直接与引导部相连。

83、可选的，沿着流出侧方向，所述引导部包括第二区域和第一区域；

84、所述第一区域为所述回收单元格，用于供牵拉线穿过

85、所述第二区域包括第二单元格，所述第二单元格用于固定瓣叶的护耳。

86、可选的，所述第二单元格具有顶部端点和底部端点，所述顶部端点和回收单元格的底部端点连接，所述底部端点和所述对应单元段中的周向位置居中的波峰相连。

87、可选的，各引导部沿环形部的周向均匀布置；所述引导部以及所述环形部均具有镂空的单元格结构，沿环形部轴向，环形部中的单元格为多排，所述引导部以及所述环形部的交界部位由其中一圈单元格的顶点围成。

88、可选的，按照所述瓣叶对血流的控制方向，所述第一端为流出侧，所述第二端为流入侧，其中所述固定缘的两端分别处在相邻的两引导部之间，固定缘的中部延伸至所述环形部。

89、可选的，沿环形部轴向，所述引导部以及所述环形部的交界部位邻近所述瓣叶的自由缘位置。

90、可选的，相邻瓣叶之间通过联合部彼此相连并固定于所述支架，各联合部的位置处在对应的一个引导部中。

91、可选的，所述引导部中包括四个封闭区域(每个封闭区可理解为一个单元格，本文中不同的单元格并不严格限制大小以及形状相同，仅仅是为了表达总体上的结构特点)，每个封闭区域对应一个单元格，所述四个封闭区域分别为：

92、第一区域为所述回收单元格；

93、第二区域，沿环形部周向，所述第二区域与所述第一区域两者对正且作为所在引导部的中心区；

94、第三区域，沿环形部周向，处在所述中心区的一侧；

95、第四区域，沿环形部周向，处在所述中心区的另一侧。

96、可选的，所述稀疏区还扩展至所述引导部的末端。

97、可选的，所述第二区域中设置有第二单元格，所述第二单元格用于固定瓣叶的护耳。

98、可选的，所述第三、第四区域邻接第一、第二区域的单元格为第三单元格，在引导部中的所有单元格中，第三单元格的面积最大。

99、可选的，所述环形部第二端的一圈单元格中，各单元格为四边形，靠近第二端的两边比靠近第一端的两边更长。

100、可选的，所述支架的内侧带有内覆膜，所述内覆膜处在瓣叶的流入侧并与各瓣叶的固定缘对接；

101、所述内覆膜的外侧固定有防周漏部件，所述防周漏部件为间隔分布的块状且形状与位置对应的单元格相匹配。

102、可选的，所述防周漏部件与所述内覆膜为一体结构，膨胀状态下，所述防周漏部件由对应的单元格沿支架径向向外延伸。

103、可选的，所述内覆膜采用pet材质，所述防周漏部件采用多孔材料。

104、可选的，所述防周漏部件处在所述支架的流入侧，同一块防周漏部件中，外凸最高的部位更加靠近所在单元格的流入侧。

105、可选的，同一块防周漏部件的不同部位中具有不同的外凸高度，外凸高度最大处到所在单元格的流入侧之间距离为s1，外凸高度最大处到所在单元格的流出入侧之间距离为s2，其中s1：s2为0～0.8。(优选0.3至0.8。)

106、可选的，同一块防周漏部件中，由流出侧至流入侧逐渐增厚、至外凸最高的部位后再逐渐变薄。

107、本技术还提供一种介入器械预装输送系统，包括：

108、导管组件，具有相对的远端和近端；

109、压握装置，为筒状结构且具有空间上的轴线方向，沿所述轴线方向，所述压握装置一端套接在所述导管组件的远端部位，另一端围成具有内锥面的腔室；

110、介入器械，所述介入器械带有管状结构的支架且具有相对的压缩状态和膨胀状态，所述介入器械位于所述腔室内并处于膨胀状态，所述支架包括：

111、环形部，所述环形部为径向可形变结构，所述环形部在自身轴向上的两端分别为第一端和第二端，其中第一端的边缘沿环形部周向包括依次布置的多个单元段；

112、多个引导部，沿环形部周向依次间隔布置，各引导部的一侧连接至对应的一单元段，各引导部的另一侧形状逐渐收敛至末端，且在末端带有回收单元格；

113、控制手柄，连接于所述导管组件的近端；

114、牵拉线，一端受控于所述控制手柄，另一端在所述导管组件内向远端延伸并与所述介入器械的回收单元格相配合，相对于所述介入器械，所述牵拉线具有锁定状态和解锁状态，在锁定状态下能够牵拉所述介入器械从膨胀状态到压缩状态，在解锁状态下脱离释放所述介入器械。

115、本技术还公开了一种介入器械预装输送总成，包括：

116、包装组件，至少包括有承载托盘，所述承载托盘包括盘体，所述盘体具有相对的顶侧和底侧，所述盘体的顶侧带有凹陷部位并形成容置区；

117、介入器械预装输送系统，采用上述任一所述的介入器械预装输送系统，且位于所述容置区内。

118、可选的，所述容置区相应的包括：

119、手柄容置区，所述控制手柄处在所述手柄容置区；

120、介入器械容置区，所述压握装置连同所述介入器械处在所述介入器械容置区；

121、管组件容置区，所述导管组件的至少一部分处在所述导管组件容置区。

122、本技术还公开了一种介入器械的装载方法，包括：

123、将介入器械保持在膨胀状态，并通过牵拉线连接至控制手柄；

124、在所述介入器械的外周提供具有内锥面的压握装置，牵拉所述牵拉线，将所述介入器械在内锥面的引导下逐渐的径向压缩；

125、将所述介入器械被径向压缩后的部分收纳进入外鞘管，直至所述介入器械完全进入所述外鞘管。

126、具体的有益技术效果将在具体实施方式中结合具体结构或步骤进一步阐释。