一种治疗2型糖尿病的中药组合物及制备方法和应用与流程

本发明属于中药领域，涉及一种治疗2型糖尿病的中药组合物及制备方法和应用。

背景技术：

1、2型糖尿病(type 2diabetes mellitus，t2dm)是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性疾病，是糖尿病中最常见的类型。随着经济快速发展和生活方式的改变，我国2型糖尿病的患病率具有逐年升高趋势，2015至2017年我国成人糖尿病患病率已达11.2％，其中2型糖尿病占90％以上。2型糖尿病的并发症是影响患者生活质量甚至生存的最重要因素，除低血糖、酮症酸中毒等急性并发症以外，糖尿病的慢性并发症如微血管和大血管病变是导致患者致残致死的重要原因。此外，2型糖尿病患者常常伴有其它代谢性疾病和心血管疾病的危险因素，如高血压、血脂异常、肥胖、脂肪肝等，进一步增加了并发症风险，影响患者生命健康，给患者的生活质量及社会带来了沉重负担。

2、我国已有多种不同作用机制药物用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。虽然当前可选择的降糖药物种类较多，但仍然存在未被满足的临床需求，例如部分药物疗效不佳或疗效不可持续，或药物不良反应如低血糖(磺脲类、胰岛素类等)、体重增加(噻唑烷二酮类、胰岛素类等)、胃肠道反应[二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂、胰高糖素样肽-1受体激动剂等]、泌尿/生殖系统感染[(钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(sodium-glucose cotransporter2inhibitor，sglt2i)等]或其它潜在安全性风险。除胰岛素目前没有一种能使糖化血红蛋白hba1c(％)降幅达2以上的药物(包括单种西药及中药复方制剂),也没有一种治疗2型糖尿病同时兼治高血压的药物。因此,寻求安全、有效、平稳的降糖药物对于2型糖尿病的新药开发是非常必要的。在降低血糖的同时还具有其它临床获益，控制血压正常,降低心血管疾病、防治并发肾脏疾病,为2型糖尿病患者获得更加安全、有效和精准治疗提供了更优的选择。中药治疗糖尿病(消渴症)历史悠久，中药具有毒副作用小、从整体上改善糖尿病各种症状和防治糖尿病的慢性并发症,根据糖尿病的中医发病规律，应用中药传统工艺,结合现代中药的研究，研发一种治疗2型糖尿病同时兼治高血压和糖尿病肾病的中药复方制剂，具有重要的科学意义和社会价值。

技术实现思路

1、本发明的目的是针对2型糖尿病高发病率及化学药物治疗的副作用和不良反应，提供一种创新的治疗2型糖尿病和糖尿病合并高血压及糖尿病肾病的中药复方制剂及制备方法和应用，由三白草全株(地上部分和地下部分)、麦冬、鸡内金、人参、红景天、五味子、肉桂、鹿茸八味原料药材组成。

2、为了达到上述目的，本发明的技术方案是：提供一种治疗2型糖尿病的中药组合物，由如下重量份的原料药材组成：三白草全株(地上部分和地下部分)10-85份、麦冬10-60份、鸡内金10-60份、红景天5-50份、人参5-50份、五味子5-50份、肉桂1-30份、鹿茸1-30份。

3、优选地，由如下重量份的原料药材组成：三白草全株(地上部分和地下部分)15-80份、麦冬15-50份、鸡内金15-50份、红景天10-40份、人参8-40份、五味子8-40份、肉桂2-25份、鹿茸2-25份。

4、优选地，由如下重量份的原料药材组成：三白草全株(地上部分和地下部分)20-75份、麦冬20-45份、鸡内金20-45份、红景天5-30份、人参5-30份、五味子5-30份、肉桂3-20份、鹿茸3-20份。

5、进一步地，制成口服液、胶囊剂、片剂。

6、本发明还提供一种上述治疗2型糖尿病的中药组合物在制备治疗糖尿病药物中的应用，具体为：在制备治疗2型糖尿病和/或糖尿病合并高血压和/或糖尿病肾病药物中的应用。

7、本发明还提供一种上述治疗2型糖尿病的中药组合物的制备方法，以制作所述中药组合物的口服液，包括以下步骤：

8、(1)按所述重量份称取三白草全株、麦冬、鸡内金、红景天、人参、五味子、肉桂，加入药材重量3～5倍的水，混合煎煮2～3次，每次0.5～1小时，煎煮液过滤、合并；其中，混合煎煮时所述肉桂15分钟后加入；

9、(2)称取鹿茸，按重量加5～10倍水，单独煎煮2～3次，每次1～3小时，得煎煮液和药渣；煎煮液过滤、合并，与步骤(1)所得汤剂混合，得口服液；药渣烘干磨粉，加入口服液即得。

10、本发明还提供一种上述治疗2型糖尿病的中药组合物的制备方法，以制作所述中药组合物的胶囊剂、片剂，包括以下步骤：

11、(1)按所述重量份称取三白草全株、麦冬、人参，分别按重量加5-10倍水，单独煎煮2～3次，每次1～3小时，煎煮液过滤、合并，混合减压浓缩,直至得到50℃时密度1.08-1.12的浸膏，80-110度干燥后磨粉备用；

12、(2)按所述重量份称取鸡内金、红景天、五味子、鹿茸，分别按重量加5-10倍水，单独煎煮2～3次，每次1～3小时，过滤，得到煎煮液和药渣；

13、煎煮液分别单独减压浓缩，直至得到50℃时密度1.08-1.12的浸膏，80-110度干燥后单独磨粉，制得水提取干燥粉，备用；

14、鹿茸药渣干燥(100-120度)，磨粉100目过筛后与鹿茸水提取干燥粉混合备用；

15、(3)按所述重量份称取肉桂，按重量加8-12倍水浸泡6-12小时，水煮蒸馏器提取2-3小时，得肉桂蒸馏液，油水分离后得0.5-1％肉桂精油；剩余的肉桂按步骤(2)单独水提、减压浓缩、干燥、磨粉，制得肉桂水提取干燥粉；将所述肉桂精油加入肉桂水提取干燥粉中混合备用；

16、(4)将步骤(1)至(3)得到的干燥粉，用药学上可接受的载体制备成胶囊剂、片剂。

17、本发明的有益效果如下：

18、本发明充分利用中药方剂组方创新理论,所选处方为人用经验方,降糖补胰,滋阴益气，阴阳双补，相辅相成。经临床应用验证效果显著，长期服用有效修复胰岛功能,升高c肽指标,控制血糖达标；平均降低糖化血红蛋白2％以上；兼治合并高血压,对正常血压无影响；并能改善糖尿病肾病多种症状和指标。本发明提供的中药复方制剂的制备工艺简单、稳定，适合工业化生产。本发明的中药制剂安全无毒无副作，无低血糖风险。为患者提供了一种疗效显著、创新的治疗2型糖尿病和糖尿病合并高血压及糖尿病肾病的药物。

技术特征：

1.一种治疗2型糖尿病的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药材组成：三白草全株10-85份、麦冬10-60份、鸡内金10-60份、红景天5-50份、人参5-50份、五味子5-50份、肉桂1-30份、鹿茸1-30份。

2.根据权利要求1所述的治疗2型糖尿病的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药材组成：三白草全株15-80份、麦冬15-50份、鸡内金15-50份、红景天10-40份、人参8-40份、五味子8-40份、肉桂2-25份、鹿茸2-25份。

3.根据权利要求1所述的治疗2型糖尿病的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药材组成：三白草全株20-75份、麦冬20-45份、鸡内金20-45份、红景天5-30份、人参5-30份、五味子5-30份、肉桂3-20份、鹿茸3-20份。

4.根据权利要求1所述的治疗2型糖尿病的中药组合物，其特征在于，制成口服液、胶囊剂、片剂。

5.一种根据权利要求1-4任一所述的治疗2型糖尿病的中药组合物在制备治疗糖尿病药物中的应用，其特征在于，在制备治疗2型糖尿病和/或糖尿病合并高血压和/或糖尿病肾病药物中的应用。

6.一种根据权利要求1-4任一所述的治疗2型糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

7.一种根据权利要求1-4任一所述的治疗2型糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

技术总结本发明公开了一种治疗2型糖尿病的中药组合物及制备方法和应用，所述中药组合物由三白草全株(地上部分和地下部分)、麦冬、鸡内金、人参、红景天、五味子、肉桂、鹿茸八味原料药材组成。通过水煎汤剂或水提取浓缩后的制品，加上药用辅料制成各种口服制剂:口服液、胶囊剂、丸剂、片剂。本发明充分利用中药方剂组方创新理论，经医疗机构临床应用验证效果显著，长期服用有效修复胰岛功能,升高c肽指标,控制血糖达标；糖化血红蛋白HbA1c(％)平均降幅2以上；兼治合并高血压,对正常血压无影响；并能改善糖尿病肾病多种症状和指标；制备工艺简单、稳定，适合工业化生产；安全无毒无副作，无低血糖风险。技术研发人员：方育科,方湛,方志培受保护的技术使用者：方志培技术研发日：技术公布日：2024/11/4